Fallserienstudie zum Nachweis von SARS-CoV-2 im Sperma von COVID-19-Patienten (COVID-19CAST)
Fallserie Biomedizinische Studie zum Nachweis des Vorhandenseins von SARS-CoV-2 im Sperma von Patienten, bei denen eine COVID-19-Krankheit diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ende Dezember 2019 tauchte in China ein neuer Coronavirus-Stamm auf, der die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID19) verursachte. Seitdem hat sich COVID19 zu einem globalen Pandemieausbruch entwickelt, der am 30. Januar 2020 vom International Health Regulations Emergency Committee der WHO zu einem „öffentlichen Gesundheitsnotstand von internationaler Tragweite“ erklärt wurde. Die Pandemie betrifft die Öffentlichkeit weltweit, aber auch Paare, die auf natürliche Weise schwanger werden möchten oder sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen. Verschiedene Organisationen, darunter die American Society of Reproductive Medicine, haben einen vorsorglichen Ansatz empfohlen. Daher wurden in vielen Ländern neue Zyklen für Unfruchtbarkeitspatienten sowie nicht medizinisch dringende Gametenerhaltungsbehandlungen wie das soziale Einfrieren von Eizellen ausgesetzt. Die Entscheidung, die In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) wieder aufzunehmen, lässt uns fragen, ob Viren in Gameten vorhanden sein könnten, die sich auf Paare und Fortpflanzungsergebnisse auswirken könnten. Das Vorhandensein des Virus in Spermien hat widersprüchliche Ergebnisse.
Die vorliegende Studie soll beschreiben, ob in Spermaproben von Patienten mit positiver COVID-19-Diagnose ein Virus vorhanden sein könnte, und wenn ja, ob das Virus nach der Genesung des Patienten negativ auf das Sperma wirkt und ein negatives Ergebnis für COVID-19 hat. 19. Es zielt auch darauf ab, das Vorhandensein des Virus im Samenplasma zu beurteilen und festzustellen, ob es möglich ist, es durch sexuelle Übertragung zu verbreiten.
Es wird erwartet, dass eine Zwischenanalyse durchgeführt wird, sobald 50 % der erwarteten Rekrutierung erreicht sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Ruber Internacional
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Kontakt:
- Jesus Maria R Franco
- Telefonnummer: +34913875000
- E-Mail: jesusm.franco@ruberinternacional.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren schriftliche Einverständniserklärung von der Ethikkommission (EC) genehmigt wurde, nachdem sie ordnungsgemäß über die Art der Studie informiert wurden und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben, nachdem sie sich der potenziellen Risiken, Vorteile und etwaigen damit verbundenen Unannehmlichkeiten bewusst waren.
- Männliches Alter: 18 - 65 Jahre, beide eingeschlossen.
- Positives COVID-19-Ergebnis durch PCR (einschließlich symptomatischer und asymptomatischer Probanden).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Symptomen oder anderen Erkrankungen, die instabil sind oder die nach medizinischen Kriterien die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnten
- Bekannte Anamnese von Azoospermie oder Anejakulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SARS-CoV-2 Samenergebnis
Zeitfenster: 1 Tag
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PCR-Ergebnisse in Samenprobenproben mit positivem COVID-19-Test des Patienten
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 Samenergebnis
Zeitfenster: 2-8 Wochen
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PCR-Ergebnisse in Samenprobenproben mit negativem COVID-19-Test des Patienten
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2-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGX1-COV-NA-20-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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