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Estudo de série de casos para detectar SARS-CoV-2 no sêmen de pacientes com COVID-19 (COVID-19CAST)

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Igenomix

Estudo biomédico de série de casos para detectar a presença de SARS-CoV-2 no sêmen de pacientes diagnosticados com a doença de COVID-19

Um estudo biomédico descritivo, de série clínica, de centro único, nacional, para determinar a presença de SARS-CoV-2 em amostras de esperma de pacientes com PCR positivo para COVID-19 e para avaliar a presença do vírus nas amostras de esperma após um resultado negativo PCR para COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No final de dezembro de 2019, uma nova cepa de coronavírus surgiu na China, causando a doença de coronavírus 2019 (COVID19). Desde então, o COVID19 tornou-se um surto pandêmico global, sendo declarado uma "emergência de saúde pública de interesse internacional" pelo Comitê de Emergência do Regulamento Sanitário Internacional da OMS em 30 de janeiro de 2020. A pandemia diz respeito ao público em todo o mundo, mas também aos casais que pretendem conceber por meios naturais ou submetidos a tecnologias de reprodução assistida (ART). Diferentes organizações, incluindo a Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva, recomendaram uma abordagem preventiva. Portanto, novos ciclos para pacientes com infertilidade, bem como tratamentos de preservação de gametas não urgentes do ponto de vista médico, como o congelamento social de óvulos, foram suspensos em muitos países. A decisão de retomar o tratamento de fertilização in vitro (FIV) nos faz questionar se o vírus poderia estar em gametas afetando casais e resultados reprodutivos. A presença do vírus no esperma tem resultados contraditórios.

O presente estudo visa descrever se pode haver presença de vírus em amostras de esperma de pacientes com diagnóstico positivo para COVID-19 e, em caso afirmativo, se o vírus torna-se negativo no esperma após a recuperação do paciente e resultado negativo para COVID- 19. Também visa avaliar a presença do vírus no plasma seminal e discernir se é possível disseminá-lo por transmissão sexual.

Espera-se que uma análise intermediária seja realizada assim que 50% do recrutamento esperado for alcançado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá homens diagnosticados com COVID-19 por PCR positivo com idades entre 18 e 65 anos. Esses pacientes serão recrutados em todos os departamentos participantes do hospital e organizados pelo departamento de Qualidade e/ou Segurança do Trabalho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cujo consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE) foi obtido, após terem sido devidamente informados sobre a natureza do estudo e aceitaram voluntariamente participar após estarem plenamente cientes dos potenciais riscos, benefícios e qualquer desconforto envolvido.
  • Idade masculina: 18 - 65 anos, ambos incluídos.
  • Resultado positivo para COVID-19 por PCR (incluindo indivíduos sintomáticos e assintomáticos).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sintomas graves ou qualquer outra condição médica instável ou que, a critério médico, possa colocar em risco a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
  • História médica conhecida de azoospermia ou anejaculação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de sêmen SARS-CoV-2
Prazo: 1 dia
Resultados de PCR em amostras de espécimes de sêmen com teste positivo para COVID-19 do paciente
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de sêmen SARS-CoV-2
Prazo: 2-8 semanas
Resultados de PCR em amostras de espécimes de sêmen com teste negativo para COVID-19 do paciente
2-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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