- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04717011
Estudo de série de casos para detectar SARS-CoV-2 no sêmen de pacientes com COVID-19 (COVID-19CAST)
Estudo biomédico de série de casos para detectar a presença de SARS-CoV-2 no sêmen de pacientes diagnosticados com a doença de COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No final de dezembro de 2019, uma nova cepa de coronavírus surgiu na China, causando a doença de coronavírus 2019 (COVID19). Desde então, o COVID19 tornou-se um surto pandêmico global, sendo declarado uma "emergência de saúde pública de interesse internacional" pelo Comitê de Emergência do Regulamento Sanitário Internacional da OMS em 30 de janeiro de 2020. A pandemia diz respeito ao público em todo o mundo, mas também aos casais que pretendem conceber por meios naturais ou submetidos a tecnologias de reprodução assistida (ART). Diferentes organizações, incluindo a Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva, recomendaram uma abordagem preventiva. Portanto, novos ciclos para pacientes com infertilidade, bem como tratamentos de preservação de gametas não urgentes do ponto de vista médico, como o congelamento social de óvulos, foram suspensos em muitos países. A decisão de retomar o tratamento de fertilização in vitro (FIV) nos faz questionar se o vírus poderia estar em gametas afetando casais e resultados reprodutivos. A presença do vírus no esperma tem resultados contraditórios.
O presente estudo visa descrever se pode haver presença de vírus em amostras de esperma de pacientes com diagnóstico positivo para COVID-19 e, em caso afirmativo, se o vírus torna-se negativo no esperma após a recuperação do paciente e resultado negativo para COVID- 19. Também visa avaliar a presença do vírus no plasma seminal e discernir se é possível disseminá-lo por transmissão sexual.
Espera-se que uma análise intermediária seja realizada assim que 50% do recrutamento esperado for alcançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Gomez, BSc, MSc
- Número de telefone: +34963905310
- E-mail: carlos.gomez@igenomix.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Ruber Internacional
-
Contato:
- Jesus Maria R Franco
- Número de telefone: +34913875000
- E-mail: jesusm.franco@ruberinternacional.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cujo consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE) foi obtido, após terem sido devidamente informados sobre a natureza do estudo e aceitaram voluntariamente participar após estarem plenamente cientes dos potenciais riscos, benefícios e qualquer desconforto envolvido.
- Idade masculina: 18 - 65 anos, ambos incluídos.
- Resultado positivo para COVID-19 por PCR (incluindo indivíduos sintomáticos e assintomáticos).
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas graves ou qualquer outra condição médica instável ou que, a critério médico, possa colocar em risco a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
- História médica conhecida de azoospermia ou anejaculação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado de sêmen SARS-CoV-2
Prazo: 1 dia
|
Resultados de PCR em amostras de espécimes de sêmen com teste positivo para COVID-19 do paciente
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado de sêmen SARS-CoV-2
Prazo: 2-8 semanas
|
Resultados de PCR em amostras de espécimes de sêmen com teste negativo para COVID-19 do paciente
|
2-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGX1-COV-NA-20-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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