Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Case Series-studie om SARS-CoV-2 te detecteren in sperma van COVID-19-patiënten (COVID-19CAST)

9 februari 2021 bijgewerkt door: Igenomix

Case Series biomedische studie om de aanwezigheid van SARS-CoV-2 te detecteren in sperma van patiënten bij wie de ziekte van COVID-19 is vastgesteld

Een beschrijvende, klinische serie, single-center, nationale, biomedische studie om de aanwezigheid van SARS-CoV-2 in spermamonsters van positieve PCR-patiënten voor COVID-19 te bepalen en om de aanwezigheid van het virus in de spermamonsters te evalueren na een negatieve PCR voor COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eind december 2019 dook in China een nieuwe coronavirusstam op die de coronavirusziekte 2019 (COVID19) veroorzaakte. Sindsdien is COVID19 een wereldwijde uitbraak van een pandemie geworden die op 30 januari 2020 door de International Health Regulations Emergency Committee van de WHO is uitgeroepen tot een "noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang". De pandemie betreft het grote publiek over de hele wereld, maar ook paren die op natuurlijke wijze zwanger willen worden of kunstmatige voortplantingstechnologieën (ART) ondergaan. Verschillende organisaties, waaronder de American Society of Reproductive Medicine, hebben een voorzorgsaanpak aanbevolen. Daarom zijn in veel landen nieuwe cycli voor onvruchtbaarheidspatiënten en niet-medisch urgente behandelingen voor het bewaren van geslachtscellen, zoals het sociaal invriezen van eicellen, opgeschort. De beslissing om de in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) te hervatten, doet ons afvragen of het virus zich in de gameten kan bevinden en paren en reproductieve resultaten kan beïnvloeden. De aanwezigheid van het virus in sperma heeft tegenstrijdige resultaten.

Het huidige onderzoek heeft tot doel te beschrijven of er mogelijk een virus aanwezig is in spermamonsters van patiënten met een positieve diagnose voor COVID-19, en zo ja, of het virus negatief wordt op het sperma nadat de patiënt is hersteld en een negatief resultaat heeft voor COVID-19. 19. Het is ook bedoeld om de aanwezigheid van het virus in het zaadplasma te beoordelen en te bepalen of het mogelijk is om het door seksuele overdracht te verspreiden.

Er wordt verwacht dat er een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd zodra de 50% van de verwachte werving is bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat mannen met de diagnose COVID-19 door positieve PCR in de leeftijd tussen 18-65 jaar. Deze patiënten worden geworven uit alle deelnemende afdelingen van het ziekenhuis en georganiseerd door de afdeling Kwaliteit en/of Arbeidsveiligheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen die is goedgekeurd door de Ethische Commissie (EC), nadat ze naar behoren zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek en vrijwillig hebben aanvaard om deel te nemen, nadat ze volledig op de hoogte zijn van de mogelijke risico's, voordelen en eventuele ongemakken.
  • Leeftijd mannen: 18 - 65 jaar, beide inbegrepen.
  • COVID-19 positief resultaat door PCR (inclusief symptomatische en asymptomatische proefpersonen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige symptomen of een andere medische aandoening die onstabiel is of die volgens medische criteria de veiligheid van de patiënt en zijn medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Bekende medische geschiedenis van azoöspermie of anejaculatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 sperma resultaat
Tijdsspanne: 1 dag
PCR-resultaten in spermamonstermonsters met positieve COVID-19-test van de patiënt
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 sperma resultaat
Tijdsspanne: 2-8 weken
PCR-resultaten in spermamonstermonsters met negatieve COVID-19-test van de patiënt
2-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Igenomix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGX1-COV-NA-20-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op PCR-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren