- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04717011
Studium serii przypadków w celu wykrycia SARS-CoV-2 w nasieniu pacjentów z COVID-19 (COVID-19CAST)
Badanie biomedyczne serii przypadków mające na celu wykrycie obecności SARS-CoV-2 w nasieniu pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pod koniec grudnia 2019 r. w Chinach pojawił się nowy szczep koronawirusa wywołujący chorobę koronawirusową 2019 (COVID19). Od tego czasu COVID19 stał się globalną epidemią pandemii, która została ogłoszona 30 stycznia 2020 r. przez Komitet Nadzwyczajny ds. Międzynarodowych Przepisów Zdrowotnych WHO jako „stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym”. Pandemia dotyczy społeczeństwa na całym świecie, ale także par, które chcą począć naturalnymi metodami lub poddają się technikom wspomaganego rozrodu (ART). Różne organizacje, w tym Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu, zalecają podejście zapobiegawcze. Dlatego w wielu krajach zawieszono nowe cykle dla pacjentów z niepłodnością, a także niepilne z medycznego punktu widzenia zabiegi zachowania gamet, takie jak społeczne zamrażanie komórek jajowych. Decyzja o wznowieniu leczenia zapłodnieniem in vitro (IVF) skłania nas do zastanowienia się, czy wirus może znajdować się w gametach, wpływając na pary i wyniki reprodukcyjne. Obecność wirusa w plemnikach daje sprzeczne wyniki.
Niniejsze badanie ma na celu opisanie, czy może być obecność wirusa w próbkach nasienia pacjentów z pozytywnym rozpoznaniem COVID-19, a jeśli tak, to czy wirus staje się ujemny na plemnikach po wyzdrowieniu pacjenta i uzyskaniu negatywnego wyniku w kierunku COVID-19 19. Ma również na celu ocenę obecności wirusa w osoczu nasienia i rozeznanie, czy możliwe jest jego przenoszenie drogą płciową.
Oczekuje się, że analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po osiągnięciu 50% oczekiwanej liczby pracowników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Gomez, BSc, MSc
- Numer telefonu: +34963905310
- E-mail: carlos.gomez@igenomix.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Ruber Internacional
-
Kontakt:
- Jesus Maria R Franco
- Numer telefonu: +34913875000
- E-mail: jesusm.franco@ruberinternacional.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których uzyskano pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki (KE), po należytym poinformowaniu o charakterze badania i dobrowolnie zgodzili się na udział w nim, będąc w pełni świadomi potencjalnego ryzyka, korzyści i wszelkich związanych z tym dyskomfortów.
- Wiek mężczyzn: 18 - 65 lat, w tym oboje.
- Wynik dodatni COVID-19 metodą PCR (w tym osoby z objawami i bezobjawowe).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi objawami lub jakimkolwiek innym stanem chorobowym, który jest niestabilny lub który według kryteriów medycznych może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta i jego zdyscyplinowaniu w badaniu
- Znana historia medyczna azoospermii lub anejakulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik nasienia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wyniki PCR w próbkach nasienia z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 pacjenta
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik nasienia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
|
Wyniki PCR w próbkach nasienia z ujemnym wynikiem testu na COVID-19 pacjenta
|
2-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGX1-COV-NA-20-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SARS-CoV-2
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aktywny, nie rekrutujący
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Zakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNieznany
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNieznany
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Test PCR
-
QuantuMDx Group LtdPathAI; Bright Research Center; New Day DiagnosticsZakończony
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandZakończonyPosocznica | OparzeniaStany Zjednoczone
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutacyjnyInfekcja Helicobacter PyloriChiny
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Uszkodzenie szyjki macicyStany Zjednoczone
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
King's College LondonZoe Global Limited; Department of Health, United KingdomRekrutacyjnyCovid-19Zjednoczone Królestwo
-
CMC Ambroise ParéZakończonyCOVID-19 | SARS-CoV-2Francja
-
Cairo UniversityZakończony
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
Assiut UniversityZakończonySchemat przyjmowania dzieci z COVID-19 przyjętych do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assuit.Ocena wyników leczenia dzieci z Covid-19 przyjętych do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w AssuitEgipt