Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium serii przypadków w celu wykrycia SARS-CoV-2 w nasieniu pacjentów z COVID-19 (COVID-19CAST)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Igenomix

Badanie biomedyczne serii przypadków mające na celu wykrycie obecności SARS-CoV-2 w nasieniu pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę COVID-19

Opisowe, serie kliniczne, jednoośrodkowe, krajowe badanie biomedyczne mające na celu określenie obecności SARS-CoV-2 w próbkach nasienia od pacjentów z dodatnim wynikiem testu PCR na COVID-19 oraz ocenę obecności wirusa w próbkach nasienia po uzyskaniu wyniku ujemnego PCR dla COVID-19

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pod koniec grudnia 2019 r. w Chinach pojawił się nowy szczep koronawirusa wywołujący chorobę koronawirusową 2019 (COVID19). Od tego czasu COVID19 stał się globalną epidemią pandemii, która została ogłoszona 30 stycznia 2020 r. przez Komitet Nadzwyczajny ds. Międzynarodowych Przepisów Zdrowotnych WHO jako „stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym”. Pandemia dotyczy społeczeństwa na całym świecie, ale także par, które chcą począć naturalnymi metodami lub poddają się technikom wspomaganego rozrodu (ART). Różne organizacje, w tym Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu, zalecają podejście zapobiegawcze. Dlatego w wielu krajach zawieszono nowe cykle dla pacjentów z niepłodnością, a także niepilne z medycznego punktu widzenia zabiegi zachowania gamet, takie jak społeczne zamrażanie komórek jajowych. Decyzja o wznowieniu leczenia zapłodnieniem in vitro (IVF) skłania nas do zastanowienia się, czy wirus może znajdować się w gametach, wpływając na pary i wyniki reprodukcyjne. Obecność wirusa w plemnikach daje sprzeczne wyniki.

Niniejsze badanie ma na celu opisanie, czy może być obecność wirusa w próbkach nasienia pacjentów z pozytywnym rozpoznaniem COVID-19, a jeśli tak, to czy wirus staje się ujemny na plemnikach po wyzdrowieniu pacjenta i uzyskaniu negatywnego wyniku w kierunku COVID-19 19. Ma również na celu ocenę obecności wirusa w osoczu nasienia i rozeznanie, czy możliwe jest jego przenoszenie drogą płciową.

Oczekuje się, że analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po osiągnięciu 50% oczekiwanej liczby pracowników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować mężczyzn, u których zdiagnozowano COVID-19 na podstawie pozytywnego testu PCR, w wieku od 18 do 65 lat. Pacjenci ci będą rekrutowani ze wszystkich uczestniczących oddziałów szpitala i organizowani przez dział jakości i/lub bezpieczeństwa pracy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których uzyskano pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki (KE), po należytym poinformowaniu o charakterze badania i dobrowolnie zgodzili się na udział w nim, będąc w pełni świadomi potencjalnego ryzyka, korzyści i wszelkich związanych z tym dyskomfortów.
  • Wiek mężczyzn: 18 - 65 lat, w tym oboje.
  • Wynik dodatni COVID-19 metodą PCR (w tym osoby z objawami i bezobjawowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi objawami lub jakimkolwiek innym stanem chorobowym, który jest niestabilny lub który według kryteriów medycznych może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta i jego zdyscyplinowaniu w badaniu
  • Znana historia medyczna azoospermii lub anejakulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nasienia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 dzień
Wyniki PCR w próbkach nasienia z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 pacjenta
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nasienia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 2-8 tygodni
Wyniki PCR w próbkach nasienia z ujemnym wynikiem testu na COVID-19 pacjenta
2-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Test PCR

3
Subskrybuj