Kasusseriestudie for å oppdage SARS-CoV-2 i sæd fra COVID-19-pasienter (COVID-19CAST)
Case Series Biomedisinsk studie for å oppdage tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i sæd fra pasienter diagnostisert med COVID-19-sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I slutten av desember 2019 dukket det opp en ny koronavirusstamme i Kina som forårsaket koronavirussykdom 2019 (COVID19). Siden den gang har COVID19 blitt et globalt pandemi-utbrudd som ble erklært som en "folkehelsenødsituasjon av internasjonal bekymring" av WHOs nødutvalg for internasjonale helseforskrifter 30. januar 2020. Pandemien er bekymret for offentligheten over hele verden, men også for par som ønsker å bli gravide med naturlige midler eller gjennomgår assistert reproduktiv teknologi (ART). Ulike organisasjoner inkludert American Society of Reproductive Medicine har anbefalt en føre-var-tilnærming. Derfor har nye sykluser for infertilitetspasienter så vel som ikke-medisinsk presserende behandlinger for kjønnsceller, som sosial eggfrysing, blitt suspendert i mange land. Beslutningen om å gjenoppta in vitro fertilisering (IVF)-behandlingen får oss til å stille spørsmål ved om virus kan være i kjønnsceller som påvirker par og reproduktive utfall. Tilstedeværelsen av viruset i sædceller har motstridende resultater.
Denne studien tar sikte på å beskrive om det kan være tilstedeværelse av virus i sædprøver fra pasienter med positiv diagnose for covid-19, og i så fall om viruset blir negativt på sædcellene etter at pasienten er frisk og har et negativt resultat for covid-19. 19. Den har også som mål å vurdere tilstedeværelsen av viruset i sædplasmaet og se om det er mulig å spre det ved seksuell overføring.
En foreløpig analyse forventes å bli utført når 50 % av forventet rekruttering er oppnådd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Ruber Internacional
-
Ta kontakt med:
- Jesus Maria R Franco
- Telefonnummer: +34913875000
- E-post: jesusm.franco@ruberinternacional.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvis skriftlige informerte samtykke godkjent av Etikkkomiteen (EC) er innhentet, etter å ha blitt behørig informert om studiens natur og frivillig akseptert å delta etter å ha vært fullstendig klar over de potensielle risikoene, fordelene og eventuelle ubehag som er involvert.
- Mannsalder: 18 - 65 år, begge inkludert.
- COVID-19 positivt resultat ved PCR (inkludert symptomatiske og asymptomatiske personer).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige symptomer eller annen medisinsk tilstand som er ustabil eller som i henhold til medisinske kriterier kan sette pasientens sikkerhet og hans etterlevelse i studien i fare
- Kjent medisinsk historie med azoospermi eller anejakulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 sædresultat
Tidsramme: 1 dag
|
PCR resulterer i sædprøver med pasientens COVID-19 positiv test
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 sædresultat
Tidsramme: 2-8 uker
|
PCR resulterer i sædprøver med pasientens COVID-19 negativ test
|
2-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGX1-COV-NA-20-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .