- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04717011
Estudio de serie de casos para detectar SARS-CoV-2 en semen de pacientes con COVID-19 (COVID-19CAST)
Estudio biomédico de serie de casos para detectar la presencia de SARS-CoV-2 en semen de pacientes diagnosticados con la enfermedad COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A fines de diciembre de 2019, surgió en China una nueva cepa de coronavirus que causó la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID19). Desde entonces, el COVID19 se ha convertido en un brote pandémico mundial siendo declarado una "emergencia de salud pública de interés internacional" por el Comité de Emergencia del Reglamento Sanitario Internacional de la OMS el 30 de enero de 2020. La pandemia preocupa al público en todo el mundo, pero también a las parejas que buscan concebir por medios naturales o que se someten a tecnologías de reproducción asistida (TRA). Diferentes organizaciones, incluida la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva, han recomendado un enfoque de precaución. Por ello, en muchos países se han suspendido nuevos ciclos para pacientes con infertilidad así como tratamientos de conservación de gametos no médicamente urgentes, como la congelación social de óvulos. La decisión de reanudar el tratamiento de fertilización in vitro (FIV) nos hace cuestionar si el virus podría estar en los gametos afectando a las parejas y los resultados reproductivos. La presencia del virus en los espermatozoides tiene resultados contradictorios.
El presente estudio tiene como objetivo describir si podría haber presencia de virus en muestras de semen de pacientes con diagnóstico positivo para COVID-19, y de ser así, si el virus se vuelve negativo en el semen después de que el paciente se recupere y tenga un resultado negativo para COVID-19. 19 También tiene como objetivo evaluar la presencia del virus en el plasma seminal y discernir si es posible diseminarlo por transmisión sexual.
Se espera realizar un análisis intermedio una vez que se alcance el 50% del reclutamiento esperado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Gomez, BSc, MSc
- Número de teléfono: +34963905310
- Correo electrónico: carlos.gomez@igenomix.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Ruber Internacional
-
Contacto:
- Jesus Maria R Franco
- Número de teléfono: +34913875000
- Correo electrónico: jesusm.franco@ruberinternacional.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyo consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (CE) se haya obtenido, después de haber sido debidamente informados de la naturaleza del estudio y aceptaron participar voluntariamente después de ser plenamente conscientes de los posibles riesgos, beneficios y molestias que implica.
- Edad masculina: 18 - 65 años, ambos incluidos.
- Resultado positivo de COVID-19 por PCR (incluidos sujetos sintomáticos y asintomáticos).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas graves o cualquier otra condición médica que sea inestable o que, según criterio médico, pueda poner en riesgo la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
- Antecedentes médicos conocidos de azoospermia o aneyaculación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado de semen de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 día
|
Resultados de PCR en muestras de especímenes de semen con prueba positiva de COVID-19 del paciente
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado de semen de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
|
Resultados de PCR en muestras de especímenes de semen con prueba negativa de COVID-19 del paciente
|
2-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGX1-COV-NA-20-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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