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Estudio de serie de casos para detectar SARS-CoV-2 en semen de pacientes con COVID-19 (COVID-19CAST)

9 de febrero de 2021 actualizado por: Igenomix

Estudio biomédico de serie de casos para detectar la presencia de SARS-CoV-2 en semen de pacientes diagnosticados con la enfermedad COVID-19

Estudio biomédico, descriptivo, de serie clínica, unicéntrico, nacional, para determinar la presencia de SARS-CoV-2 en muestras de semen de pacientes PCR positivos para COVID-19 y para evaluar la presencia del virus en las muestras de semen tras un resultado negativo. PCR para COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A fines de diciembre de 2019, surgió en China una nueva cepa de coronavirus que causó la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID19). Desde entonces, el COVID19 se ha convertido en un brote pandémico mundial siendo declarado una "emergencia de salud pública de interés internacional" por el Comité de Emergencia del Reglamento Sanitario Internacional de la OMS el 30 de enero de 2020. La pandemia preocupa al público en todo el mundo, pero también a las parejas que buscan concebir por medios naturales o que se someten a tecnologías de reproducción asistida (TRA). Diferentes organizaciones, incluida la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva, han recomendado un enfoque de precaución. Por ello, en muchos países se han suspendido nuevos ciclos para pacientes con infertilidad así como tratamientos de conservación de gametos no médicamente urgentes, como la congelación social de óvulos. La decisión de reanudar el tratamiento de fertilización in vitro (FIV) nos hace cuestionar si el virus podría estar en los gametos afectando a las parejas y los resultados reproductivos. La presencia del virus en los espermatozoides tiene resultados contradictorios.

El presente estudio tiene como objetivo describir si podría haber presencia de virus en muestras de semen de pacientes con diagnóstico positivo para COVID-19, y de ser así, si el virus se vuelve negativo en el semen después de que el paciente se recupere y tenga un resultado negativo para COVID-19. 19 También tiene como objetivo evaluar la presencia del virus en el plasma seminal y discernir si es posible diseminarlo por transmisión sexual.

Se espera realizar un análisis intermedio una vez que se alcance el 50% del reclutamiento esperado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá hombres diagnosticados con COVID-19 por PCR positivo con edades entre 18-65. Estos pacientes serán captados de todos los departamentos participantes del hospital y organizados por el departamento de Calidad y/o Seguridad Laboral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cuyo consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (CE) se haya obtenido, después de haber sido debidamente informados de la naturaleza del estudio y aceptaron participar voluntariamente después de ser plenamente conscientes de los posibles riesgos, beneficios y molestias que implica.
  • Edad masculina: 18 - 65 años, ambos incluidos.
  • Resultado positivo de COVID-19 por PCR (incluidos sujetos sintomáticos y asintomáticos).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síntomas graves o cualquier otra condición médica que sea inestable o que, según criterio médico, pueda poner en riesgo la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
  • Antecedentes médicos conocidos de azoospermia o aneyaculación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de semen de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 día
Resultados de PCR en muestras de especímenes de semen con prueba positiva de COVID-19 del paciente
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de semen de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
Resultados de PCR en muestras de especímenes de semen con prueba negativa de COVID-19 del paciente
2-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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