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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04724161
말라리아 감시를 위한 플랫폼으로서의 산전 관리: 모잠비크에서 말라리아에 대한 ANC 감시를 검증하기 위해 New Nets 프로젝트의 지역사회 유병률 측정 활용
이 연구는 산전 관리(ANC) 참석자를 사용하여 말라리아 감염 유병률 및 개입 범위에 대한 일상적인 평가를 수행하기 위한 계획을 설명합니다. 이것은 말라리아의 유병률과 말라리아 통제 개입의 적용 범위를 모니터링하기 위해 실용적인 센티넬 인구로서 첫 번째 ANC 방문에 참석하는 임산부를 사용할 가능성에 대한 비무작위 평가가 될 것입니다. 표준 말라리아 신속 진단 테스트를 포함하기 위한 설문지의 사용은 모잠비크 서부의 New Net 프로젝트 파일럿 연구 지구 중 3개 지역(각각 Changara, Chemba 및 구로 지구. ANC 설문지의 결과를 분석하여 New Net 프로젝트 파일럿 평가 활동 중에 시행된 현대 지역사회 기반 단면 조사에서 얻은 유사한 말라리아 유병률 및 개입 범위 추정치와 얼마나 잘 연관되는지 확인합니다.
New Nets 프로젝트의 일환으로 모잠비크는 미리 결정된 지역에서 대규모 캠페인을 통해 차세대 ITN을 배치하고 있습니다. 본 연구는 계획된 New Nets 프로젝트 단면 조사를 활용하고 세 개의 연구 지구(Changara, Guro 및 Chemba)에서 일상적인 사례 감시 데이터를 강화하여 (1) ANC 감시 중에 수집된 말라리아 감염 유병률 데이터가 상관관계가 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 6~59개월 아동의 지역사회 감염 유병률에 대한 횡단면 조사 추정치와 (2) ANC 감시에서 수집된 개입 범위 데이터(특히 ITN 소유권 및 사용)가 유효하고 전체 인구를 대표하는 경우. 이러한 추가 데이터는 말라리아에 대한 새로운 감시 모델을 촉진하고 새로운 개입의 영향에 대한 평가를 크게 단순화할 수 있습니다. ANC 감시는 잠재적으로 단면 가구 조사를 대체하거나 보완하고 보다 세분화되고 시의적절한 데이터를 제공할 수 있기 때문입니다.
각 연구 지역의 7개 의료 시설에서 첫 번째 ANC 방문에 참석하는 모든 임산부는 등록할 수 있습니다. 방문하는 동안 의료 시설 직원이 잠재적 참가자에게 접근합니다. 초기 접수 시 그룹 상담 세션 동안 여성에게 이 파일럿 감시 활동에 대한 정보를 제공하고 일상적인 ANC 테스트 전에 각 여성으로부터 개별적으로 서면 동의를 얻습니다. 참여 의료 시설에서 ANC 첫 방문에 참여하는 모든 동의한 여성은 RDT를 사용하여 말라리아 검사를 받고 참가자의 순 사용 및 치료 추구 행동에 대한 질문을 포함하는 연구 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 완료하는 데 15분이 소요될 것으로 예상됩니다. 말라리아 양성 판정을 받은 여성은 국가 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 개인 참가자에게는 추가 혜택이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
공중 보건 감시 시스템의 데이터는 질병 부담 측정 및 추세 모니터링을 포함하여 여러 목적으로 사용됩니다. 예방 및 통제 프로그램의 계획, 구현 및 평가를 안내합니다. 그리고 건강 자원의 할당을 우선시합니다. 일상적인 건강 감시 활동 외에도 공중 보건 프로그램은 종종 인구 통계 및 건강 조사 및 말라리아 지표 조사(MIS)와 같은 전국적으로 대표되는 가구 조사를 통해 건강 지표, 개입 범위 및 프로그램 활용에 대한 추가 데이터를 수집합니다.
이러한 가구 조사는 인구의 유증상 및 무증상 감염 유병률에 대한 데이터를 포함하여 말라리아의 부담을 측정하고 추세를 모니터링하는 데 도움이 되는 데이터를 제공합니다. 또한 설문조사는 모니터링 및 적용 범위 영향 지표에 대한 데이터를 제공하기 때문에 예방 및 통제 프로그램의 계획, 구현 및 평가를 안내하고 국가 말라리아 통제 프로그램(NMCP) 자원 할당의 우선 순위를 지정하는 데 도움이 됩니다. 실제로 이러한 대표적인 설문 조사는 말라리아 통제 및 퇴치에 대한 벤치마킹 진행 상황을 위한 핵심 도구가 되었습니다.
그럼에도 불구하고 설문조사는 수행하는 데 비용이 많이 들고 긴 주기적 간격(예: 2~5년마다)과 광범위한 샘플링 전략(예: 질병 부담 및 개입 범위에 대한 국가 또는 지역 추정치 생성) 계절적 추세 또는 하위 지역 이질성을 포착하지 못하여 실시간 또는 지역별 계획 및 대응에 대한 사용을 제한합니다.
반면 일상적인 건강 정보 시스템은 주로 부담을 측정하고 증상이 있는 말라리아 및 기타 질병의 추세를 모니터링하는 데 도움이 되도록 모든 연령 그룹을 대표하는 지속적이고 세분화된 데이터 소스를 제공할 수 있습니다. 많은 국가에서 DHIS2(District Health Information System 2)와 같은 플랫폼에서 월별 의료 시설 데이터를 실시간으로 제공하는 표준화된 전자 기반 건강 관리 정보 시스템(HMIS)을 구현했습니다. 귀중한 공중 보건 정보의 잠재적 출처임에도 불구하고 몇 가지 요인이 HMIS 데이터의 유용성을 제한하므로 신중하게 고려해야 합니다. 한 가지 주요 제한 사항은 HMIS에 보고되는 데이터의 품질과 대표성입니다. 이는 일반적인 데이터 문제뿐만 아니라 사례 관리 관행 및 품절과 같은 요인의 영향을 받습니다. 이러한 제한 사항을 극복하려면 모니터링 및 건강 시스템 강화가 필요합니다. 증례 수에 대한 HMIS 데이터는 일부 증상이 있는 환자가 치료를 위해 시설에 오지 않거나 치료를 전혀 받지 않을 수 있기 때문에 편향될 수 있으며 지역 및 지역 인구 추정을 둘러싼 불확실성으로 인해 발병률을 해석하기 어려울 수 있습니다. 또한 모든 의료 시설이 HMIS에 보고하는 것은 아닙니다. 많은 국가에서 데이터는 주로 공중 보건 시설에서 파생됩니다. 말라리아 진단 및 치료를 위한 대체 치료 소스(예: 개인 시설 또는 전통 치료사)를 사용하는 인구가 시간이 지남에 따라 달라지거나 공공 시설을 사용하는 인구와 다른 경우 HMIS에서 관찰된 데이터 추세는 대표성이 없을 수 있습니다. 마지막으로, HMIS 데이터는 증상이 있는 질병을 나타내는 환자로 제한되기 때문에 많은 인구에서 말라리아 감염의 대부분을 나타내는 것으로 여겨지는 무증상 감염의 부담과 역학을 평가하는 것은 불가능합니다. 일상적인 데이터의 대표성과 유효성은 진단 검사 관행에 의해 영향을 받을 수 있으며, 이는 차례로 의료 제공자의 성과, 계절성 및 진단 상품의 가용성에 따라 달라질 수 있습니다. 마지막으로 살충제 처리 모기장(ITN)과 같은 말라리아 제어 개입의 모니터링 및 적용 범위에 대한 데이터는 일반적으로 일상적인 건강 방문 중에 수집되거나 HMIS에 보고되지 않습니다.
이 두 가지 보완적인 감시 접근 방식의 강점을 기반으로 하고 한계를 해결하기 위해 산전 관리(ANC) 클리닉 방문 중 기생충 유병률 및 말라리아 제어 개입 범위에 대한 데이터를 수집하면 인구 추세를 모니터링하기 위한 쉽게 접근할 수 있고 신뢰할 수 있으며 대표적인 소스를 제공할 수 있습니다. 전국적으로 대표되는 가구 조사에서 가능한 것보다 더 세분화된 말라리아 통제에서. ANC 적용 범위는 사하라 이남 아프리카 전역에서 높습니다. 약 90%의 여성이 임신할 때마다 최소 한 번 ANC를 방문합니다. 가장 최근의 임신 중에 최소 한 번 이상 ANC에 참석한 여성이 80% 미만이라고 보고한 국가는 6개국에 불과했습니다. 따라서 첫 번째 ANC 방문에 참석하는 임산부는 전체 임산부 인구를 대표할 가능성이 높습니다. 첫 번째 ANC 방문에 참석하는 임산부는 시간이 지남에 따라 월별 ANC 출석이 상대적으로 일정하게 유지되고(계절의 영향이 최소화됨) 말라리아 증상과 무관하므로 시간 경과에 따른 말라리아 유병률 추세를 모니터링하기에 이상적인 인구입니다. 커뮤니티 설문 조사에 대한 것입니다. 임산부의 말라리아 기생충 유병률은 5세 미만 어린이의 유병률과 상관관계가 있음이 입증되었습니다. 이것은 임산부가 말라리아 유병률 경향의 대표적인 척도를 위한 좋은 감시 인구가 될 수 있는 가능성을 강조하고 임산부가 시간이 지남에 따라 쉽게 추적할 수 있는 말라리아 제어 개입의 적용 범위에 대한 좋은 데이터 소스가 될 수 있는지에 대한 질문을 제기합니다. 일단 확장되면 이러한 시스템은 이러한 데이터를 더 자주, 더 미세한 공간 규모로, 그리고 가구 조사보다 더 저렴한 비용으로 제공할 수 있습니다.
모잠비크에서 NMCP는 대량 캠페인에서 새로운 ITN을 배포하고 있습니다. New Nets 프로젝트는 ITN의 영향을 살펴보기 위해 6개 주에서 신속 진단 테스트(RDT) 테스트를 포함하여 지역 사회 조사에 자금을 지원하고 있습니다. 이것은 말라리아 통제 개입의 적용 범위와 첫 번째 ANC 방문 시 임산부의 기생충 유병률 측정이 모잠비크 전체 인구를 대표하는지 여부를 검증할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다.
3개 지구에서 첫 번째 ANC 방문을 위해 제시된 임산부는 동의를 받고 RDT를 사용하여 말라리아 검사를 받고 연구 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 첫 번째 ANC 방문에서 얻은 결과를 New Nets Project에서 수행한 동시 가구 조사 결과와 비교할 것입니다. 검증되고 ANC 방문 절차에 대한 지속 가능한 변경인 것으로 밝혀지면 ANC 센티넬 인구의 데이터를 사용하여 비용이 많이 들고 드물게 수행되며 일반적으로 지역 수준으로 강화되었습니다. 그런 다음 이 데이터를 외래 환자 부서의 말라리아 부담 데이터와 삼각 측량하여 지역사회 유병률(ANC를 통해 측정됨) 및 말라리아 임상 발병률의 변화를 이해함으로써 프로그램적 의사 결정 및 대응을 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maputo, 모잠비크
- Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 의료 시설에서 ANC 첫 방문 참석
- 만 18세 이상의 임산부
- 만 12~17세의 임산부는 동의를 제공할 수 있는 법적 보호자와 동반
제외 기준:
• ANC 임상의가 판단한 중증 말라리아 징후가 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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첫 번째 ANC 방문에 참석하는 임산부
Changara, Guro 및 Chemba 지역의 선별된 의료 시설에서 첫 번째 ANC 방문에 참석한 임산부.
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국가 표준 및 상업적으로 이용 가능한 말라리아 신속 진단 테스트를 사용하여 산전 관리 방문 중 모든 임산부에 대한 클리닉 기반 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ANC 말라리아 감염 유병률
기간: 2020년 12월 ~ 2022년 12월
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첫 번째 ANC 방문에 참석하는 임산부의 말라리아 감염 유병률.
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2020년 12월 ~ 2022년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡단면과 ANC 모집단 지표 값 간의 상관관계
기간: 2020년 12월 ~ 2022년 12월
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ANC 인구에서 추정한 지표 값과 New Nets Project에서 수행한 현대 가계 단면 조사에서 얻은 유사 추정치 사이의 구역 수준 상관관계.
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2020년 12월 ~ 2022년 12월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Wagman, PhD, PATH
- 수석 연구원: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
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연구 등록 날짜
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ANC 감시에 대한 임상 시험
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PATHCenters for Disease Control and Prevention; Centre national de recherche et de formation...완전한
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University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Dodowa Health Research Centre완전한
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Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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University of California, San FranciscoUniversity of Rwanda; Ministry of Health, Rwanda; Rwanda Biomedical Centre완전한
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University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research Institute완전한
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ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)알려지지 않은약물 남용 | 오피오이드 관련 장애 | 마약 남용 | 오피오이드 중독
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