Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní péče jako platforma pro sledování malárie: Využití komunitních opatření pro prevalenci z projektu New Nets k ověření ANC sledování malárie v Mosambiku

9. prosince 2022 aktualizováno: PATH

Tato studie nastiňuje plán provádění rutinního hodnocení prevalence infekce malárie a pokrytí intervencí pomocí účastníků prenatální péče (ANC). Půjde o nerandomizované hodnocení potenciálu využít těhotné ženy, které se zúčastnily své první návštěvy ANC, jako pragmatickou sentinelovou populaci ke sledování prevalence malárie a pokrytí intervencí pro kontrolu malárie. Použití dotazníku, který bude zahrnovat standardní rychlé diagnostické testování malárie, bude pilotováno se souhlasnými ženami, které se zúčastní své první návštěvy ANC ve 21 jednotlivých zdravotnických zařízeních ve třech oblastech pilotní studie projektu New Net v západním Mosambiku: sedm zařízení každé z Changary, Okresy Chemba a Guro. Výsledky dotazníků ANC budou analyzovány, aby se zjistilo, jak dobře korelují s podobnými odhady prevalence malárie a pokrytí intervencí získanými během současných průřezových průzkumů prováděných v rámci komunity během pilotních evaluačních aktivit projektu New Net.

V rámci projektu New Nets Mosambik nasazuje ITN nové generace prostřednictvím masových kampaní v předem určených provinciích. Cílem této studie je využít plánované průřezové průzkumy projektu New Nets a posílené údaje o rutinním sledování případů ve třech studijních obvodech (Changara, Guro a Chemba) k posouzení (1), zda údaje o prevalenci infekce malárie shromážděné během sledování ANC korelují. s odhady průřezového průzkumu prevalence komunitních infekcí u dětí ve věku 6 až 59 měsíců a (2), pokud jsou údaje o pokrytí intervencí (zejména vlastnictví a používání ITN) shromážděné ze sledování ANC platné a reprezentativní pro populaci jako celek. Tyto dodatečné údaje by mohly být katalyzátorem nového modelu sledování malárie a výrazně zjednodušit hodnocení dopadu nových intervencí, protože sledování ANC by mohlo potenciálně nahradit nebo doplnit průřezová šetření v domácnostech a poskytnout podrobnější a včasnější údaje.

Všechny těhotné ženy, které se zúčastní první návštěvy ANC v sedmi zdravotnických zařízeních v každém studijním obvodu, budou způsobilé k zápisu. Případné účastníky při jejich návštěvě osloví pracovník zdravotnického zařízení. Během skupinových poradenských sezení při počátečním příjmu budou ženy informovány o této pilotní dozorové aktivitě a před rutinním testováním ANC bude od každé ženy individuálně získán písemný informovaný souhlas. Všechny souhlasné ženy, které se účastní první návštěvy ANC ve zúčastněném zdravotnickém zařízení, budou testovány na malárii pomocí RDT a požádány o vyplnění studijního dotazníku, který bude obsahovat otázky týkající se čistého užívání účastnice a chování při hledání péče. Očekává se, že dokončení bude trvat 15 minut. Ženám s pozitivním testem na malárii bude poskytnuta léčba podle národních doporučení. Neexistuje žádná další výhoda pro jednotlivé účastníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Údaje ze systémů dohledu nad veřejným zdravím se používají pro různé účely, včetně měření zátěže a sledování trendů onemocnění; vedení plánování, provádění a hodnocení programů prevence a kontroly; a upřednostňování přidělování zdrojů na zdravotnictví. Kromě běžných činností zdravotního dohledu programy veřejného zdraví často shromažďují další údaje o zdravotních ukazatelích, stejně jako o pokrytí intervencí a využití programů, prostřednictvím celostátně reprezentativních průzkumů domácností, jako je demografický a zdravotní průzkum a průzkum ukazatelů malárie (MIS).

Tyto průzkumy v domácnostech poskytují údaje, které pomáhají měřit zátěž a monitorovat trendy malárie, včetně údajů o prevalenci symptomatických a asymptomatických infekcí v populaci. Navíc, protože průzkumy poskytují údaje o monitorování a ukazatelích dopadu pokrytí, pomáhají při plánování, provádění a hodnocení programů prevence a kontroly a stanovení priorit při přidělování zdrojů národního programu kontroly malárie (NMCP). Tyto reprezentativní průzkumy se skutečně staly klíčovými nástroji pro srovnávání pokroku směrem ke kontrole a eliminaci malárie.

Nicméně provádění průzkumů je nákladné a jsou omezeny dlouhými periodickými intervaly (např. každé dva až pět let) a širokými strategiemi výběru vzorků (tj. generování národních nebo regionálních odhadů zátěže nemocí a pokrytí intervencí), které nezachycují sezónní trendy nebo subregionální heterogenitu, což omezuje jejich použití pro plánování a reakci v reálném čase nebo místně cílené.

Rutinní zdravotnické informační systémy mohou na druhé straně poskytovat nepřetržitý, podrobný zdroj dat reprezentující všechny věkové skupiny, především za účelem pomoci měřit zátěž a sledovat trendy symptomatické malárie a dalších onemocnění. Mnoho zemí zavedlo standardizovaný elektronický informační systém pro řízení zdravotnictví (HMIS) na platformách, jako je District Health Information System 2 (DHIS2), které poskytují měsíční data zdravotnických zařízení v reálném čase. Přestože se jedná o potenciální zdroj cenných informací o veřejném zdraví, několik faktorů omezuje užitečnost dat HMIS a je třeba je pečlivě zvážit. Jedním z klíčových omezení je kvalita a reprezentativnost dat ohlašovaných do HMIS, která je ovlivněna nejen obecnými problémy s daty, ale také faktory, jako jsou postupy řízení případů a zásoby. K překonání těchto omezení je nutné monitorování a posílení zdravotnických systémů. Údaje HMIS o počtech případů mohou být také zkreslené, protože někteří symptomatickí pacienti se nemusí dostavit do zařízení pro péči nebo péči nevyhledají vůbec, a může být obtížné interpretovat incidenci kvůli nejistotám souvisejícím s odhady regionální a místní populace. Dále, ne všechna zdravotnická zařízení se hlásí do HMIS; v mnoha zemích pocházejí údaje převážně z veřejných zdravotnických zařízení. Pokud se populace využívající alternativní zdroje péče pro diagnostiku a léčbu malárie (např. soukromá zařízení nebo tradiční léčitelé) v průběhu času mění nebo se liší od populace využívající veřejná zařízení, trendy dat pozorované v HMIS nemusí být reprezentativní. A konečně, protože údaje HMIS jsou omezeny na pacienty se symptomatickým onemocněním, není možné posoudit zátěž a epidemiologii asymptomatických infekcí, o kterých se předpokládá, že představují většinu infekcí malárie v mnoha populacích. Reprezentativnost a platnost rutinních údajů může být ovlivněna také diagnostickými testovacími postupy, které se zase mohou lišit podle výkonu poskytovatele zdravotní péče, sezónnosti a dostupnosti diagnostických komodit. A konečně, údaje o monitorování a pokrytí zásahů proti malárii, jako jsou sítě na postele ošetřené insekticidy (ITN), se obvykle neshromažďují během rutinních zdravotních návštěv ani se neuvádějí v HMIS.

Aby bylo možné stavět na silných stránkách a řešit omezení těchto dvou komplementárních dozorových přístupů, shromažďování údajů o prevalenci parazitů a pokrytí intervencí pro kontrolu malárie během návštěv kliniky prenatální péče (ANC) může poskytnout snadno dostupný, spolehlivý a reprezentativní zdroj pro monitorování populačních trendů. v kontrole malárie s vyšším stupněm granularity, než je možné v celostátně reprezentativních průzkumech domácností. Pokrytí ANC je v subsaharské Africe vysoké; asi 90 % žen provede alespoň jednu návštěvu ANC v každém těhotenství. Pouze šest zemí uvedlo, že méně než 80 % žen navštěvovalo ANC alespoň jednou během svého posledního těhotenství. Těhotné ženy navštěvující svou první návštěvu ANC tak budou pravděpodobně reprezentovat celkovou populaci těhotných žen. Těhotné ženy navštěvující svou první návštěvu ANC jsou ideální populací pro sledování trendů v prevalenci malárie v průběhu času, protože měsíční návštěvnost ANC zůstává v průběhu času relativně konstantní (minimální vliv sezónnosti) a je nezávislá na symptomech malárie, takže obecný odhad prevalence infekce je podobný. k průzkumu komunity. Bylo prokázáno, že prevalence parazitů malárie u těhotných žen koreluje s prevalencí u dětí do pěti let. To zdůrazňuje možnost, že těhotné ženy by mohly být dobrou sentinelovou populací pro reprezentativní měření trendů v prevalenci malárie, a vyvolává otázku, zda by těhotné ženy byly dobrým zdrojem údajů o pokrytí intervencí pro kontrolu malárie, které by bylo možné v průběhu času snadno sledovat. Po rozšíření mohou tyto systémy také poskytovat tato data častěji, v jemnějším prostorovém měřítku a za nižší náklady než průzkumy v domácnostech.

V Mosambiku NMCP distribuuje nové ITN v masových kampaních. Projekt New Nets financuje komunitní průzkumy v šesti provinciích, včetně testování rychlých diagnostických testů (RDT) v těchto provinciích, aby se podíval na dopad ITN. To představuje důležitou příležitost ověřit, zda pokrytí intervencí pro kontrolu malárie a měření prevalence parazitů u těhotných žen při prvních návštěvách ANC je reprezentativní pro širokou populaci v Mosambiku.

Ve třech okresech budou těhotné ženy, které se dostaví na svou první návštěvu ANC, schváleny a budou testovány na malárii pomocí RDT a budou požádány o vyplnění studijního dotazníku. Porovnání výsledků získaných při prvních návštěvách ANC bude provedeno s výsledky ze souběžných průzkumů domácností prováděných projektem New Nets. Pokud budou ověřeny a shledány jako udržitelná změna v postupech návštěv ANC, mohly by být údaje z populace sentinelů ANC použity k rozšíření nebo dokonce nahrazení většiny údajů shromážděných pomocí průzkumů indikátorů malárie, které jsou drahé a provádějí se zřídka a obecně pouze na regionální úrovni. Tato data by pak mohla být triangulována s údaji o zátěži malárií z ambulantního oddělení, aby bylo možné porozumět variacím v komunitní prevalenci (měřené pomocí ANC) a klinické incidenci malárie, a tím řídit programové rozhodování a reakci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maputo, Mosambik
        • Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnice budou vybrány ze všech žen navštěvujících vybrané kliniky ANC ve třech okresech v Mosambiku: Changara, Guro a Chemba.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na první návštěvě ANC v zúčastněném zdravotnickém zařízení
  • Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Těhotné ženy ve věku 12 až 17 let v doprovodu zákonného zástupce, který může poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

• Ženy s příznaky těžké malárie, které určí lékař ANC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy navštěvující první návštěvu ANC
Těhotné ženy navštěvující svou první návštěvu ANC ve vybraných zdravotnických zařízeních v okresech Changara, Guro a Chemba.
Klinické testování všech těhotných žen během návštěv prenatální péče pomocí národních standardů a komerčně dostupných rychlých diagnostických testů malárie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce ANC malárie
Časové okno: Prosince 2020 do prosince 2022
Prevalence infekce malárie u těhotných žen navštěvujících první návštěvu ANC.
Prosince 2020 do prosince 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi průřezovými a hodnotami populačního indikátoru ANC
Časové okno: Prosince 2020 do prosince 2022
Korelace na okresní úrovni mezi hodnotami indikátorů odhadnutými z populace ANC a podobnými odhady ze současných průřezových průzkumů domácností prováděných projektem New Nets.
Prosince 2020 do prosince 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Wagman, PhD, PATH
  • Vrchní vyšetřovatel: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dohled ANC

Předplatit