- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04724161
Schwangerenvorsorge als Plattform für die Malariaüberwachung: Nutzung von Prävalenzmaßnahmen der Gemeinschaft aus dem New Nets-Projekt zur Validierung der ANC-Überwachung von Malaria in Mosambik
Diese Studie skizziert einen Plan zur Durchführung einer routinemäßigen Bewertung der Prävalenz von Malariainfektionen und der Interventionsabdeckung unter Verwendung von Teilnehmern der vorgeburtlichen Versorgung (ANC). Dies wird eine nicht randomisierte Bewertung des Potenzials sein, schwangere Frauen, die an ihrem ersten ANC-Besuch teilnehmen, als pragmatische Sentinel-Population einzusetzen, um die Prävalenz von Malaria und die Reichweite von Interventionen zur Malariabekämpfung zu überwachen. Die Verwendung eines Fragebogens, der standardmäßige Malaria-Schnelldiagnosetests enthält, wird mit einwilligenden Frauen getestet, die an ihrem ersten ANC-Besuch in 21 einzelnen Gesundheitseinrichtungen in drei der New Net Project-Pilotstudienbezirke im Westen Mosambiks teilnehmen: jeweils sieben Einrichtungen aus Changara, Bezirke Chemba und Guro. Die Ergebnisse der ANC-Fragebögen werden analysiert, um zu sehen, wie gut sie mit ähnlichen Schätzungen der Malariaprävalenz und Interventionsabdeckung korrelieren, die während der zeitgenössischen gemeinschaftsbasierten Querschnittserhebungen erhalten wurden, die während der Pilotbewertungsaktivitäten des New Net Project durchgeführt wurden.
Als Teil des New Nets-Projekts setzt Mosambik ITNs der nächsten Generation durch Massenkampagnen in vorher festgelegten Provinzen ein. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, geplante Querschnittserhebungen des New Nets-Projekts und verstärkte routinemäßige Fallüberwachungsdaten in drei der Studienbezirke (Changara, Guro und Chemba) zu nutzen, um zu bewerten (1), ob die während der ANC-Überwachung gesammelten Daten zur Prävalenz von Malariainfektionen korrelieren mit den Schätzungen der Querschnittsumfrage zur Prävalenz von Infektionen in der Gemeinschaft bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten und (2) wenn die Daten zur Interventionsabdeckung (insbesondere ITN-Besitz und -Nutzung), die aus der ANC-Überwachung gesammelt wurden, gültig und repräsentativ für die Bevölkerung als Ganzes sind. Diese zusätzlichen Daten könnten ein neues Überwachungsmodell für Malaria katalysieren und die Bewertung der Auswirkungen neuer Interventionen erheblich vereinfachen, da die ANC-Überwachung potenziell querschnittliche Haushaltserhebungen ersetzen oder ergänzen und detailliertere und aktuellere Daten liefern könnte.
Alle schwangeren Frauen, die zum ersten Mal an einem ANC-Besuch in sieben Gesundheitseinrichtungen in jedem Studienbezirk teilnehmen, kommen für die Einschreibung in Frage. Potenzielle Teilnehmer werden während ihres Besuchs von einem Mitarbeiter der Gesundheitseinrichtung angesprochen. Während der Gruppenberatungssitzungen bei der Erstaufnahme werden die Frauen über diese Pilotüberwachungsaktivität informiert, und vor dem routinemäßigen ANC-Test wird von jeder Frau einzeln eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle einwilligenden Frauen, die an einem ersten ANC-Besuch in einer teilnehmenden Gesundheitseinrichtung teilnehmen, werden mit einem RDT auf Malaria getestet und gebeten, einen Studienfragebogen auszufüllen, der Fragen zum Nettoverbrauch der Teilnehmerin und zum Pflegeverhalten enthält. Es wird voraussichtlich 15 Minuten dauern, bis er abgeschlossen ist. Frauen, die positiv auf Malaria getestet wurden, werden gemäß den nationalen Richtlinien behandelt. Es entsteht kein zusätzlicher Vorteil für einzelne Teilnehmer.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Daten aus öffentlichen Gesundheitsüberwachungssystemen werden für mehrere Zwecke verwendet, einschließlich der Messung der Belastung und der Überwachung von Krankheitstrends; Leitung der Planung, Umsetzung und Bewertung von Präventions- und Kontrollprogrammen; und Priorisierung der Zuweisung von Gesundheitsressourcen. Zusätzlich zu routinemäßigen Gesundheitsüberwachungsaktivitäten erheben öffentliche Gesundheitsprogramme häufig zusätzliche Daten zu Gesundheitsindikatoren sowie Interventionsabdeckung und Programmnutzung über landesweit repräsentative Haushaltserhebungen wie die Demografie- und Gesundheitserhebung und die Malariaindikatorerhebung (MIS).
Diese Haushaltserhebungen liefern Daten, die helfen, die Belastung durch Malaria zu messen und Trends zu überwachen, einschließlich Daten zur Prävalenz symptomatischer und asymptomatischer Infektionen in der Bevölkerung. Da die Umfragen außerdem Daten zu Überwachungs- und Abdeckungswirkungsindikatoren liefern, helfen sie bei der Planung, Umsetzung und Bewertung von Präventions- und Kontrollprogrammen sowie bei der Priorisierung der Zuweisung von Ressourcen für nationale Malariakontrollprogramme (NMCP). Tatsächlich sind diese repräsentativen Umfragen zu Schlüsselinstrumenten für das Benchmarking der Fortschritte bei der Malariakontrolle und -eliminierung geworden.
Dennoch sind die Erhebungen teuer in der Durchführung und durch lange periodische Intervalle (z. B. alle zwei bis fünf Jahre) und breite Stichprobenstrategien (d. h. Erstellung nationaler oder regionaler Schätzungen der Krankheitslast und Interventionsabdeckung), die saisonale Trends oder subregionale Heterogenität nicht erfassen, was ihre Verwendung für Echtzeit- oder lokal ausgerichtete Planung und Reaktion einschränkt.
Andererseits können Routine-Gesundheitsinformationssysteme eine kontinuierliche, granulare Datenquelle darstellen, die für alle Altersgruppen repräsentativ ist, hauptsächlich um dabei zu helfen, die Belastung zu messen und die Trends von symptomatischer Malaria und anderen Krankheiten zu überwachen. Viele Länder haben standardisierte, elektronisch basierte Gesundheitsmanagement-Informationssysteme (HMIS) auf Plattformen wie dem District Health Information System 2 (DHIS2) implementiert, die monatlich Daten von Gesundheitseinrichtungen in Echtzeit bereitstellen. Obwohl sie eine potenzielle Quelle wertvoller Informationen zur öffentlichen Gesundheit sind, schränken mehrere Faktoren den Nutzen von HMIS-Daten ein und sollten sorgfältig berücksichtigt werden. Eine wesentliche Einschränkung ist die Qualität und Repräsentativität der in HMIS gemeldeten Daten, die nicht nur von allgemeinen Datenproblemen, sondern auch von Faktoren wie Case-Management-Praktiken und Lagerbeständen beeinflusst wird. Um diese Einschränkungen zu überwinden, müssen die Gesundheitssysteme überwacht und gestärkt werden. HMIS-Daten zu Fallzahlen können auch verzerrt sein, da einige symptomatische Patienten sich möglicherweise nicht in einer Einrichtung zur Behandlung vorstellen oder überhaupt keine Behandlung in Anspruch nehmen, und es kann aufgrund von Unsicherheiten in Bezug auf regionale und lokale Bevölkerungsschätzungen schwierig sein, die Inzidenz zu interpretieren. Außerdem berichten nicht alle Gesundheitseinrichtungen an HMIS; In vielen Ländern stammen die Daten überwiegend aus öffentlichen Gesundheitseinrichtungen. Wenn die Population, die alternative Versorgungsquellen für die Diagnose und Behandlung von Malaria nutzt (z. B. private Einrichtungen oder traditionelle Heiler), im Laufe der Zeit variiert oder sich von denen unterscheidet, die öffentliche Einrichtungen nutzen, sind die im HMIS beobachteten Datentrends möglicherweise nicht repräsentativ. Da die HMIS-Daten schließlich auf Patienten mit symptomatischen Erkrankungen beschränkt sind, ist es nicht möglich, die Belastung und Epidemiologie asymptomatischer Infektionen zu beurteilen, von denen angenommen wird, dass sie die Mehrheit der Malariainfektionen in vielen Bevölkerungsgruppen ausmachen. Repräsentativität und Gültigkeit von Routinedaten können auch durch diagnostische Testpraktiken beeinflusst werden, die wiederum je nach Leistung des Gesundheitsdienstleisters, Saisonabhängigkeit und Verfügbarkeit diagnostischer Produkte variieren können. Schließlich werden Daten zur Überwachung und Abdeckung von Maßnahmen zur Malariabekämpfung, wie z. B. mit Insektiziden behandelte Moskitonetze (ITNs), normalerweise nicht während routinemäßiger Gesundheitsbesuche erhoben oder in HMIS gemeldet.
Um auf den Stärken aufzubauen und die Grenzen dieser beiden komplementären Überwachungsansätze anzugehen, kann das Sammeln von Daten über die Parasitenprävalenz und die Abdeckung von Malariakontrollinterventionen während der Besuche von Geburtskliniken (ANC) eine leicht zugängliche, zuverlässige und repräsentative Quelle für die Überwachung von Populationstrends darstellen bei der Malariabekämpfung mit einer höheren Granularität, als dies in national repräsentativen Haushaltsbefragungen möglich ist. Die ANC-Abdeckung ist in Afrika südlich der Sahara hoch; Etwa 90 % der Frauen machen in jeder Schwangerschaft mindestens einen ANC-Besuch. Nur sechs Länder berichteten, dass weniger als 80 % der Frauen während ihrer letzten Schwangerschaft mindestens einmal an einer ANC teilgenommen haben. Daher sind schwangere Frauen, die an ihrem ersten ANC-Besuch teilnehmen, wahrscheinlich repräsentativ für die Gesamtpopulation schwangerer Frauen. Schwangere Frauen, die an ihrem ersten ANC-Besuch teilnehmen, sind eine ideale Population für die Überwachung von Trends bei der Malariaprävalenz im Laufe der Zeit, da die monatliche ANC-Besuche im Laufe der Zeit relativ konstant bleibt (minimale Auswirkungen der Saisonalität) und unabhängig von Malariasymptomen ist, was zu einer ähnlichen allgemeinen Schätzung der Infektionsprävalenz führt zu der einer Gemeindebefragung. Es wurde gezeigt, dass die Prävalenz von Malariaparasiten bei schwangeren Frauen mit der Prävalenz bei Kindern unter fünf Jahren korreliert. Dies unterstreicht die Möglichkeit, dass schwangere Frauen eine gute Sentinel-Population für repräsentative Messungen von Trends in der Malariaprävalenz sein könnten, und wirft die Frage auf, ob schwangere Frauen eine gute Quelle für Daten zur Abdeckung von Malariakontrollmaßnahmen wären, die im Laufe der Zeit leicht verfolgt werden könnten. Nach der Skalierung können diese Systeme diese Daten auch häufiger, in einem feineren räumlichen Maßstab und zu geringeren Kosten als Haushaltsumfragen liefern.
In Mosambik verteilt die NMCP in Massenkampagnen neue ITNs. Das New Nets Project finanziert Gemeindeerhebungen in sechs Provinzen, einschließlich Schnelldiagnosetests (RDT) in diesen Provinzen, um die Auswirkungen von ITNs zu untersuchen. Dies stellt eine wichtige Gelegenheit dar, um zu validieren, ob die Erfassung von Interventionen zur Malariakontrolle und Messungen der Parasitenprävalenz bei schwangeren Frauen bei den ersten ANC-Besuchen für die Gesamtbevölkerung in Mosambik repräsentativ ist.
In drei Distrikten werden schwangere Frauen, die sich zu ihrem ersten ANC-Besuch vorstellen, eingewilligt und mit einem RDT auf Malaria getestet und gebeten, einen Studienfragebogen auszufüllen. Ein Vergleich der Ergebnisse, die bei den ersten ANC-Besuchen erzielt wurden, wird mit Ergebnissen aus gleichzeitigen Haushaltsbefragungen durchgeführt, die vom New Nets Project durchgeführt wurden. Wenn sie validiert und als nachhaltige Änderung der ANC-Besuchsverfahren befunden werden, könnten Daten aus der ANC-Sentinel-Population verwendet werden, um einen Großteil der Daten zu ergänzen oder sogar zu ersetzen, die durch die Verwendung von Malaria-Indikatorerhebungen gesammelt wurden, die teuer sind und selten durchgeführt werden und im Allgemeinen nur auf regionaler Ebene versorgt. Diese Daten könnten dann mit Daten zur Malariabelastung aus der ambulanten Abteilung trianguliert werden, um die Unterschiede in der Gemeindeprävalenz (gemessen durch ANC) und die klinische Inzidenz von Malaria zu verstehen und so die programmatische Entscheidungsfindung und Reaktion zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme am ersten ANC-Besuch in einer teilnehmenden Gesundheitseinrichtung
- Schwangere ab 18 Jahren
- Schwangere im Alter von 12 bis 17 Jahren in Begleitung eines Erziehungsberechtigten, der seine Zustimmung geben kann
Ausschlusskriterien:
• Frauen mit Anzeichen einer schweren Malaria, wie vom ANC-Arzt festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Frauen, die den ersten ANC-Besuch besuchen
Schwangere Frauen bei ihrem ersten ANC-Besuch in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen in den Distrikten Changara, Guro und Chemba.
|
Klinikbasierte Tests aller schwangeren Frauen während der Vorsorgeuntersuchungen unter Verwendung nationaler Standards und kommerziell erhältlicher Malaria-Schnelldiagnosetests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ANC-Malaria-Infektionsprävalenz
Zeitfenster: Dezember 2020 bis Dezember 2022
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Prävalenz von Malariainfektionen bei schwangeren Frauen, die an ihrem ersten ANC-Besuch teilnehmen.
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Dezember 2020 bis Dezember 2022
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Querschnitts- und ANC-Populationsindikatorwerten
Zeitfenster: Dezember 2020 bis Dezember 2022
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Korrelation auf Bezirksebene zwischen Indikatorwerten, die anhand der ANC-Bevölkerung geschätzt wurden, und ähnlichen Schätzungen aus zeitgenössischen Haushaltsquerschnittserhebungen, die vom New Nets Project durchgeführt wurden.
|
Dezember 2020 bis Dezember 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Wagman, PhD, PATH
- Hauptermittler: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
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- Mayor A, Menendez C, Walker PGT. Targeting Pregnant Women for Malaria Surveillance. Trends Parasitol. 2019 Sep;35(9):677-686. doi: 10.1016/j.pt.2019.07.005. Epub 2019 Aug 5.
- Ataguba JE. A reassessment of global antenatal care coverage for improving maternal health using sub-Saharan Africa as a case study. PLoS One. 2018 Oct 5;13(10):e0204822. doi: 10.1371/journal.pone.0204822. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1594989
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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