Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assistenza prenatale come piattaforma per la sorveglianza della malaria: utilizzo delle misure di prevalenza nella comunità del progetto New Nets per convalidare la sorveglianza ANC della malaria in Mozambico

9 dicembre 2022 aggiornato da: PATH

Questo studio delinea un piano per condurre una valutazione di routine della prevalenza dell'infezione da malaria e della copertura dell'intervento utilizzando i partecipanti all'assistenza prenatale (ANC). Questa sarà una valutazione non randomizzata del potenziale utilizzo delle donne incinte che partecipano alla loro prima visita ANC come popolazione sentinella pragmatica per monitorare la prevalenza della malaria e la copertura degli interventi di controllo della malaria. L'uso di un questionario, per includere test diagnostici rapidi standard per la malaria, sarà pilotato con donne consenzienti che partecipano alla loro prima visita ANC presso 21 strutture sanitarie individuali in tre dei distretti di studio pilota del New Net Project nel Mozambico occidentale: sette strutture ciascuna da Changara, Distretti di Chemba e Guro. I risultati dei questionari ANC saranno analizzati per vedere come si correlano a stime simili di prevalenza della malaria e copertura dell'intervento ottenute durante le contemporanee indagini trasversali basate sulla comunità somministrate durante le attività di valutazione pilota del progetto New Net.

Nell'ambito del progetto New Nets, il Mozambico sta implementando ITN di nuova generazione attraverso campagne di massa in province predeterminate. Il presente studio mira a sfruttare le indagini trasversali pianificate del progetto New Nets e i dati rafforzati della sorveglianza dei casi di routine in tre dei distretti di studio (Changara, Guro e Chemba) per valutare (1) se i dati sulla prevalenza dell'infezione da malaria raccolti durante la sorveglianza dell'ANC sono correlati con le stime del sondaggio trasversale sulla prevalenza dell'infezione nella comunità nei bambini da 6 a 59 mesi e (2) se i dati sulla copertura dell'intervento (in particolare la proprietà e l'uso dell'ITN) raccolti dalla sorveglianza dell'ANC sono validi e rappresentativi della popolazione nel suo insieme. Questi dati aggiuntivi potrebbero catalizzare un nuovo modello di sorveglianza per la malaria e semplificare notevolmente la valutazione dell'impatto dei nuovi interventi, poiché la sorveglianza dell'ANC potrebbe potenzialmente sostituire o integrare le indagini trasversali sulle famiglie e fornire dati più granulari e tempestivi.

Tutte le donne incinte che partecipano alla prima visita ANC presso sette strutture sanitarie in ciascun distretto di studio saranno idonee all'iscrizione. I potenziali partecipanti saranno avvicinati durante la loro visita da un operatore della struttura sanitaria. Durante le sessioni di consulenza di gruppo all'assunzione iniziale, le donne saranno informate di questa attività di sorveglianza pilota e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascuna donna individualmente prima del test ANC di routine. Tutte le donne consenzienti che partecipano alla prima visita dell'ANC presso una struttura sanitaria partecipante saranno testate per la malaria utilizzando un RDT e verrà chiesto di completare un questionario di studio che includerà domande sull'uso della rete da parte del partecipante e sul comportamento di ricerca di cure. Il completamento dovrebbe richiedere 15 minuti. Le donne che risultano positive alla malaria riceveranno un trattamento secondo le linee guida nazionali. Non ci sono vantaggi aggiuntivi per i singoli partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati provenienti dai sistemi di sorveglianza della sanità pubblica vengono utilizzati per molteplici scopi, tra cui la misurazione dell'onere e il monitoraggio delle tendenze di una malattia; guidare la pianificazione, l'attuazione e la valutazione dei programmi di prevenzione e controllo; e dare priorità all'allocazione delle risorse sanitarie. Oltre alle attività di sorveglianza sanitaria di routine, i programmi di sanità pubblica spesso raccolgono dati aggiuntivi sugli indicatori di salute, nonché sulla copertura degli interventi e sull'utilizzo dei programmi, tramite indagini domestiche rappresentative a livello nazionale, come l'indagine demografica e sanitaria e l'indagine sugli indicatori di malaria (MIS).

Queste indagini sulle famiglie forniscono dati per aiutare a misurare l'onere e monitorare le tendenze della malaria, compresi i dati sulla prevalenza di infezioni sintomatiche e asintomatiche nella popolazione. Inoltre, poiché le indagini forniscono dati sugli indicatori di impatto del monitoraggio e della copertura, aiutano a guidare la pianificazione, l'implementazione e la valutazione dei programmi di prevenzione e controllo e la definizione delle priorità dell'allocazione delle risorse del programma nazionale di controllo della malaria (NMCP). In effetti, queste indagini rappresentative sono diventate strumenti chiave per valutare i progressi verso il controllo e l'eliminazione della malaria.

Tuttavia, le indagini sono costose da condurre e sono limitate da lunghi intervalli periodici (ad esempio, ogni due-cinque anni) e ampie strategie di campionamento (ad es. generando stime nazionali o regionali del carico di malattia e della copertura degli interventi) che non riescono a catturare le tendenze stagionali o l'eterogeneità subregionale, limitando il loro uso per la pianificazione e la risposta in tempo reale o mirate a livello locale.

I sistemi informativi sanitari di routine, d'altra parte, possono fornire una fonte di dati continua e granulare rappresentativa di tutte le fasce d'età, principalmente per aiutare a misurare l'onere e monitorare le tendenze della malaria sintomatica e di altre malattie. Molti paesi hanno implementato un sistema informativo per la gestione della salute (HMIS) standardizzato su base elettronica, su piattaforme come il Sistema informativo sanitario distrettuale 2 (DHIS2), che fornisce dati mensili sulle strutture sanitarie in tempo reale. Nonostante sia una potenziale fonte di preziose informazioni sulla salute pubblica, diversi fattori limitano l'utilità dei dati HMIS e dovrebbero essere considerati con attenzione. Un limite fondamentale è la qualità e la rappresentatività dei dati riportati in HMIS, che è influenzata non solo da problemi di dati generali, ma anche da fattori quali pratiche di gestione dei casi e scorte esaurite. Queste limitazioni richiedono il monitoraggio e il rafforzamento dei sistemi sanitari per essere superate. I dati HMIS sui numeri dei casi possono anche essere distorti perché alcuni pazienti sintomatici potrebbero non presentarsi a una struttura per l'assistenza o potrebbero non richiedere alcuna assistenza e può essere difficile interpretare l'incidenza a causa delle incertezze relative alle stime della popolazione regionale e locale. Inoltre, non tutte le strutture sanitarie riportano in HMIS; in molti Paesi i dati provengono prevalentemente dalle strutture sanitarie pubbliche. Se la popolazione che utilizza fonti alternative di cura per la diagnosi e il trattamento della malaria (ad esempio, strutture private o guaritori tradizionali) varia nel tempo o differisce da quella che utilizza strutture pubbliche, le tendenze dei dati osservate nell'HMIS potrebbero non essere rappresentative. Infine, poiché i dati HMIS sono limitati ai pazienti che presentano una malattia sintomatica, non è possibile valutare il peso e l'epidemiologia delle infezioni asintomatiche, che si ritiene rappresentino la maggior parte delle infezioni malariche in molte popolazioni. La rappresentatività e la validità dei dati di routine possono anche essere influenzate dalle pratiche dei test diagnostici, che a loro volta possono variare in base alle prestazioni degli operatori sanitari, alla stagionalità e alla disponibilità dei prodotti diagnostici. Infine, i dati sul monitoraggio e la copertura degli interventi di controllo della malaria, come le zanzariere trattate con insetticida (ITN), non vengono generalmente raccolti durante le visite sanitarie di routine o riportati in HMIS.

Per sfruttare i punti di forza e affrontare i limiti di questi due approcci di sorveglianza complementari, la raccolta di dati sulla prevalenza dei parassiti e la copertura degli interventi di controllo della malaria durante le visite cliniche di assistenza prenatale (ANC) può fornire una fonte facilmente accessibile, affidabile e rappresentativa per il monitoraggio delle tendenze della popolazione nel controllo della malaria con un grado di granularità più elevato di quanto sia possibile nelle indagini domestiche rappresentative a livello nazionale. La copertura dell'ANC è elevata in tutta l'Africa subsahariana; circa il 90% delle donne effettua almeno una visita ANC in ogni gravidanza. Solo sei paesi hanno riferito che meno dell'80% delle donne ha partecipato all'ANC almeno una volta durante la gravidanza più recente. Pertanto, è probabile che le donne in gravidanza che partecipano alla loro prima visita ANC siano rappresentative della popolazione complessiva delle donne in gravidanza. Le donne in gravidanza che partecipano alla loro prima visita ANC sono una popolazione ideale per monitorare le tendenze della prevalenza della malaria nel tempo, poiché la frequenza mensile ANC rimane relativamente costante nel tempo (effetti minimi della stagionalità) ed è indipendente dai sintomi della malaria, fornendo così una stima generale della prevalenza dell'infezione simile a quella di un sondaggio comunitario. È stato dimostrato che la prevalenza del parassita della malaria tra le donne in gravidanza è correlata alla prevalenza tra i bambini sotto i cinque anni di età. Ciò evidenzia la possibilità che le donne incinte possano essere una buona popolazione sentinella per misure rappresentative delle tendenze nella prevalenza della malaria e solleva la questione se le donne incinte sarebbero una buona fonte di dati sulla copertura degli interventi di controllo della malaria che potrebbero essere prontamente monitorati nel tempo. Una volta potenziati, questi sistemi possono anche fornire questi dati più frequentemente, su una scala spaziale più fine ea un costo inferiore rispetto alle indagini sulle famiglie.

In Mozambico, l'NMCP sta distribuendo nuovi ITN in campagne di massa. Il progetto New Nets sta finanziando sondaggi comunitari in sei province, compresi i test diagnostici rapidi (RDT) in queste province, per esaminare l'impatto degli ITN. Ciò rappresenta un'importante opportunità per verificare se la copertura degli interventi di controllo della malaria e delle misure di prevalenza dei parassiti tra le donne incinte alle prime visite dell'ANC sia rappresentativa della popolazione in generale in Mozambico.

In tre distretti, le donne incinte che si presentano per la loro prima visita ANC saranno acconsentite e testate per la malaria utilizzando un RDT e sarà chiesto di compilare un questionario di studio. Verrà effettuato un confronto dei risultati ottenuti durante le prime visite dell'ANC con i risultati delle indagini sulle famiglie condotte dal Progetto New Nets. Se convalidati e ritenuti un cambiamento sostenibile delle procedure di visita dell'ANC, i dati della popolazione sentinella dell'ANC potrebbero essere utilizzati per aumentare o addirittura sostituire gran parte dei dati raccolti attraverso l'uso dei sondaggi sugli indicatori di malaria, che sono costosi e condotti raramente e generalmente solo alimentato a livello regionale. Questi dati potrebbero quindi essere triangolati con i dati sul carico di malaria del reparto ambulatoriale per comprendere la variazione nella prevalenza della comunità (misurata attraverso l'ANC) e l'incidenza clinica della malaria, guidando così il processo decisionale e la risposta programmatici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maputo, Mozambico
        • Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati tra tutte le donne che frequentano determinate cliniche ANC in tre distretti del Mozambico: Changara, Guro e Chemba.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipare alla prima visita dell'ANC presso la struttura sanitaria partecipante
  • Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne incinte di età compresa tra 12 e 17 anni accompagnate da un tutore legale che può fornire il consenso

Criteri di esclusione:

• Donne con segni di malaria grave come determinato dal medico ANC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza che partecipano alla prima visita ANC
Donne incinte che partecipano alla loro prima visita ANC presso strutture sanitarie selezionate nei distretti di Changara, Guro e Chemba.
Test clinici di tutte le donne in gravidanza durante le visite di assistenza prenatale utilizzando standard nazionali e test diagnostici rapidi per la malaria disponibili in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da malaria ANC
Lasso di tempo: Dicembre 2020 a dicembre 2022
Prevalenza dell'infezione da malaria tra le donne in gravidanza che partecipano alla loro prima visita ANC.
Dicembre 2020 a dicembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i valori degli indicatori di popolazione trasversali e ANC
Lasso di tempo: Dicembre 2020 a dicembre 2022
Correlazione a livello distrettuale tra i valori degli indicatori stimati dalla popolazione ANC e stime simili da indagini trasversali domestiche contemporanee condotte dal New Nets Project.
Dicembre 2020 a dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Wagman, PhD, PATH
  • Investigatore principale: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1594989

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sorveglianza dell'ANC

Sottoscrivi