Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka przedporodowa jako platforma nadzoru malarii: wykorzystanie wspólnotowych środków rozpowszechnienia z projektu New Nets do walidacji nadzoru ANC nad malarią w Mozambiku

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: PATH

Niniejsze badanie przedstawia plan przeprowadzenia rutynowej oceny częstości występowania infekcji malarią i zakresu interwencji z udziałem uczestników opieki przedporodowej (ANC). Będzie to nierandomizowana ocena możliwości wykorzystania kobiet w ciąży uczestniczących w pierwszej wizycie ANC jako pragmatycznej populacji wartowniczej do monitorowania rozpowszechnienia malarii i zasięgu interwencji kontrolujących malarię. Wykorzystanie kwestionariusza, w tym standardowych szybkich testów diagnostycznych malarii, będzie pilotażowe z kobietami, które wyrażą zgodę na pierwszą wizytę ANC w 21 indywidualnych placówkach opieki zdrowotnej w trzech pilotażowych okręgach badawczych New Net Project w zachodnim Mozambiku: po siedem placówek z Changara, Dzielnice Chemba i Guro. Wyniki kwestionariuszy ANC zostaną przeanalizowane, aby zobaczyć, jak dobrze korelują z podobnymi szacunkami rozpowszechnienia malarii i zasięgu interwencji uzyskanymi podczas współczesnych badań przekrojowych w społeczności, przeprowadzonych podczas pilotażowych działań ewaluacyjnych New Net Project.

W ramach projektu New Nets Mozambik wdraża sieci ITN nowej generacji poprzez masowe kampanie we wcześniej określonych prowincjach. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie planowanych badań przekrojowych New Nets Project i wzmocnionych rutynowych danych z nadzoru przypadków w trzech badanych okręgach (Changara, Guro i Chemba) w celu oceny (1), czy dane dotyczące rozpowszechnienia infekcji malarią zebrane podczas nadzoru ANC korelują z przekrojowymi szacunkami dotyczącymi rozpowszechnienia infekcji w społeczności u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy oraz (2) czy dane dotyczące zakresu interwencji (w szczególności posiadanie i korzystanie z ITN) zebrane z nadzoru ANC są ważne i reprezentatywne dla całej populacji. Te dodatkowe dane mogą katalizować nowy model nadzoru nad malarią i znacznie uprościć ocenę wpływu nowych interwencji, ponieważ nadzór ANC mógłby potencjalnie zastąpić lub uzupełnić przekrojowe badania gospodarstw domowych i dostarczyć bardziej szczegółowych i aktualnych danych.

Wszystkie kobiety w ciąży uczestniczące w pierwszej wizycie ANC w siedmiu placówkach służby zdrowia w każdym okręgu badawczym będą kwalifikować się do rejestracji. Z potencjalnymi uczestnikami podczas wizyty skontaktuje się pracownik placówki medycznej. Podczas grupowych sesji doradczych na początkowym etapie przyjmowania kobiety zostaną poinformowane o tym pilotażowym nadzorze, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdej kobiety indywidualnie przed rutynowymi testami ANC. Wszystkie kobiety, które wyrażą na to zgodę, biorące udział w pierwszej wizycie ANC w uczestniczącej placówce opieki zdrowotnej, zostaną przebadane pod kątem malarii za pomocą RDT i poproszone o wypełnienie kwestionariusza badawczego, który będzie zawierał pytania dotyczące korzystania przez uczestniczkę z sieci i zachowań związanych z poszukiwaniem opieki. Oczekuje się, że jego ukończenie zajmie 15 minut. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu na malarię będą leczone zgodnie z krajowymi wytycznymi. Nie ma żadnych dodatkowych korzyści dla poszczególnych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane z systemów nadzoru zdrowia publicznego są wykorzystywane do wielu celów, w tym do pomiaru obciążenia i monitorowania trendów choroby; kierowanie planowaniem, wdrażaniem i oceną programów zapobiegania i kontroli; oraz ustalanie priorytetów w alokacji zasobów zdrowotnych. Oprócz rutynowych działań związanych z monitorowaniem stanu zdrowia, programy zdrowia publicznego często zbierają dodatkowe dane na temat wskaźników zdrowotnych, a także zasięgu interwencji i wykorzystania programu za pośrednictwem reprezentatywnych na poziomie krajowym badań gospodarstw domowych, takich jak badanie demograficzne i zdrowotne oraz badanie wskaźników malarii (MIS).

Te ankiety gospodarstw domowych dostarczają danych, które pomagają zmierzyć obciążenie i monitorować trendy w malarii, w tym dane dotyczące częstości występowania objawowych i bezobjawowych infekcji w populacji. Ponadto, ponieważ ankiety dostarczają danych na temat wskaźników wpływu monitorowania i zasięgu, pomagają w planowaniu, wdrażaniu i ocenie programów zapobiegania i kontroli oraz ustalaniu priorytetów przydziału zasobów krajowego programu zwalczania malarii (NMCP). Rzeczywiście, te reprezentatywne ankiety stały się kluczowymi narzędziami do porównywania postępów w zwalczaniu i eliminacji malarii.

Niemniej jednak badania są kosztowne i ograniczone długimi okresami (np. co dwa do pięciu lat) oraz szerokimi strategiami doboru próby (tj. generowanie krajowych lub regionalnych szacunków obciążenia chorobami i zakresu interwencji), które nie uwzględniają trendów sezonowych lub subregionalnej heterogeniczności, co ogranicza ich wykorzystanie do planowania w czasie rzeczywistym lub ukierunkowanego lokalnie i reagowania.

Z drugiej strony rutynowe systemy informacji zdrowotnej mogą zapewniać ciągłe, szczegółowe źródło danych reprezentatywne dla wszystkich grup wiekowych, przede wszystkim w celu pomocy w mierzeniu obciążenia i monitorowaniu trendów objawowej malarii i innych chorób. Wiele krajów wdrożyło ustandaryzowany, elektroniczny system informacji zarządzania zdrowiem (HMIS) na platformach takich jak District Health Information System 2 (DHIS2), który dostarcza miesięcznych danych placówek służby zdrowia w czasie rzeczywistym. Pomimo tego, że są potencjalnym źródłem cennych informacji na temat zdrowia publicznego, kilka czynników ogranicza użyteczność danych HMIS i należy je dokładnie rozważyć. Jednym z kluczowych ograniczeń jest jakość i reprezentatywność danych zgłaszanych do HMIS, na które wpływają nie tylko ogólne problemy z danymi, ale także takie czynniki, jak praktyki zarządzania sprawami i braki zapasów. Przezwyciężenie tych ograniczeń wymaga monitorowania i wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej. Dane HMIS dotyczące liczby przypadków mogą być również stronnicze, ponieważ niektórzy pacjenci z objawami mogą nie zgłaszać się do placówki w celu uzyskania opieki lub mogą w ogóle nie szukać opieki, a interpretacja częstości występowania może być trudna ze względu na niepewność co do szacunków dotyczących populacji regionalnej i lokalnej. Ponadto nie wszystkie placówki służby zdrowia zgłaszają się do HMIS; w wielu krajach dane pochodzą głównie z publicznych placówek służby zdrowia. Jeśli populacja korzystająca z alternatywnych źródeł opieki w celu diagnozowania i leczenia malarii (np. placówki prywatne lub tradycyjni uzdrowiciele) zmienia się w czasie lub różni się od populacji korzystającej z placówek publicznych, trendy danych obserwowane w HMIS mogą nie być reprezentatywne. Wreszcie, ponieważ dane HMIS są ograniczone do pacjentów z objawami choroby, nie jest możliwa ocena obciążenia i epidemiologii bezobjawowych infekcji, które, jak się uważa, stanowią większość infekcji malarią w wielu populacjach. Na reprezentatywność i ważność rutynowych danych mogą również wpływać praktyki testów diagnostycznych, które z kolei mogą się różnić w zależności od wyników świadczeniodawcy, sezonowości i dostępności towarów diagnostycznych. Wreszcie, dane dotyczące monitorowania i zasięgu interwencji zwalczania malarii, takich jak moskitiery nasączone środkami owadobójczymi (ITN), zazwyczaj nie są gromadzone podczas rutynowych wizyt lekarskich ani zgłaszane w HMIS.

Aby wykorzystać mocne strony i zająć się ograniczeniami tych dwóch uzupełniających się podejść do nadzoru, gromadzenie danych na temat występowania pasożytów i zasięgu interwencji kontroli malarii podczas wizyt w klinice opieki przedporodowej (ANC) może stanowić łatwo dostępne, wiarygodne i reprezentatywne źródło monitorowania trendów populacji w zwalczaniu malarii o wyższym stopniu szczegółowości niż jest to możliwe w reprezentatywnych krajowych badaniach gospodarstw domowych. Zasięg ANC jest wysoki w całej Afryce Subsaharyjskiej; około 90% kobiet odbywa co najmniej jedną wizytę ANC w każdej ciąży. Tylko sześć krajów zgłosiło, że mniej niż 80% kobiet uczestniczyło w ANC przynajmniej raz podczas ostatniej ciąży. W związku z tym kobiety w ciąży uczestniczące w pierwszej wizycie ANC mogą być reprezentatywne dla całej populacji kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży uczestniczące w pierwszej wizycie w ANC są idealną populacją do monitorowania trendów występowania malarii w czasie, ponieważ miesięczna frekwencja w ANC pozostaje względnie stała w czasie (minimalne skutki sezonowości) i jest niezależna od objawów malarii, co daje ogólne oszacowanie częstości występowania infekcji podobne do ankiety społecznej. Wykazano, że częstość występowania pasożyta malarii wśród kobiet w ciąży koreluje z częstością występowania wśród dzieci poniżej piątego roku życia. Podkreśla to możliwość, że kobiety w ciąży mogą być dobrą populacją wskaźnikową dla reprezentatywnych miar trendów w występowaniu malarii i rodzi pytanie, czy kobiety w ciąży byłyby dobrym źródłem danych na temat zasięgu interwencji kontrolujących malarię, które można łatwo śledzić w czasie. Po zwiększeniu skali systemy te mogą również dostarczać te dane częściej, w dokładniejszej skali przestrzennej i po niższych kosztach niż badania gospodarstw domowych.

W Mozambiku NMCP rozprowadza nowe ITN w ramach masowych kampanii. Projekt New Nets finansuje badania społeczności w sześciu prowincjach, w tym testy szybkich testów diagnostycznych (RDT) w tych prowincjach, aby przyjrzeć się wpływowi ITN. Stanowi to ważną okazję do sprawdzenia, czy zakres interwencji kontroli malarii i pomiarów występowania pasożytów wśród kobiet w ciąży podczas pierwszych wizyt ANC jest reprezentatywny dla całej populacji w Mozambiku.

W trzech dystryktach kobiety w ciąży zgłaszające się na pierwszą wizytę ANC otrzymają zgodę i zostaną przebadane pod kątem malarii za pomocą RDT oraz poproszone o wypełnienie kwestionariusza badawczego. Porównanie wyników uzyskanych podczas pierwszych wizyt ANC zostanie dokonane z wynikami równoległych badań gospodarstw domowych przeprowadzonych przez New Nets Project. Jeśli zostaną zatwierdzone i uznane za trwałą zmianę w procedurach wizyt ANC, dane z populacji wartowniczej ANC mogłyby zostać wykorzystane do rozszerzenia lub nawet zastąpienia wielu danych zebranych za pomocą ankiet wskaźnikowych malarii, które są drogie i rzadko przeprowadzane i generalnie tylko zasilany na poziomie regionalnym. Dane te można następnie poddać triangulacji z danymi dotyczącymi obciążenia malarią z oddziału ambulatoryjnego, aby zrozumieć różnice w rozpowszechnieniu w społeczności (mierzone za pomocą ANC) i częstości występowania malarii, kierując w ten sposób programowe podejmowanie decyzji i reagowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maputo, Mozambik
        • Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki zostaną wybrane spośród wszystkich kobiet uczęszczających do wybranych klinik ANC w trzech dystryktach Mozambiku: Changara, Guro i Chemba.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w pierwszej wizycie ANC w uczestniczącej placówce opieki zdrowotnej
  • Kobiety w ciąży 18 lat lub starsze
  • Kobiety w ciąży w wieku od 12 do 17 lat w towarzystwie opiekuna prawnego, który może wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety z objawami ciężkiej malarii, określone przez klinicystę ANC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży uczestniczące w pierwszej wizycie ANC
Kobiety w ciąży uczestniczące w pierwszej wizycie ANC w wybranych placówkach służby zdrowia w dystryktach Changara, Guro i Chemba.
Testy kliniczne wszystkich kobiet w ciąży podczas wizyt przedporodowych z wykorzystaniem standardów krajowych i dostępnych na rynku szybkich testów diagnostycznych malarii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji malarią ANC
Ramy czasowe: Grudzień 2020 do Grudzień 2022
Częstość występowania infekcji malarią wśród kobiet w ciąży uczestniczących w pierwszej wizycie ANC.
Grudzień 2020 do Grudzień 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wartościami wskaźnika populacji przekrojowej i ANC
Ramy czasowe: Grudzień 2020 do Grudzień 2022
Korelacja na poziomie dystryktu między wartościami wskaźników oszacowanymi na podstawie populacji ANC a podobnymi szacunkami ze współczesnych badań przekrojowych gospodarstw domowych przeprowadzonych przez New Nets Project.
Grudzień 2020 do Grudzień 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Wagman, PhD, PATH
  • Główny śledczy: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Nadzór ANC

3
Subskrybuj