Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svangerskabsomsorg som en platform for malariaovervågning: Udnyttelse af fællesskabsprævalensforanstaltninger fra New Nets Project til at validere ANC-overvågning af malaria i Mozambique

9. december 2022 opdateret af: PATH

Denne undersøgelse skitserer en plan for at udføre en rutinemæssig vurdering af malariainfektionsprævalens og interventionsdækning ved brug af deltagere i fødselshjælp (ANC). Dette vil være en ikke-randomiseret vurdering af potentialet for at bruge gravide kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg, som en pragmatisk sentinel-population til at overvåge forekomsten af ​​malaria og dækningen af ​​malariakontrolinterventioner. Brugen af ​​et spørgeskema, der inkluderer standard malaria-hurtig diagnostisk testning, vil blive afprøvet med samtykkende kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg på 21 individuelle sundhedsfaciliteter på tværs af tre af New Net Project pilotundersøgelsesdistrikter i det vestlige Mozambique: syv faciliteter hver fra Changara, Chemba og Guro distrikter. Resultaterne af ANC-spørgeskemaerne vil blive analyseret for at se, hvor godt de korrelerer med lignende malariaprævalens- og interventionsdækningsestimater opnået under de nutidige samfundsbaserede tværsnitsundersøgelser administreret under New Net Project-pilotevalueringsaktiviteter.

Som en del af New Nets Project implementerer Mozambique næste generations ITN'er gennem massekampagner i forudbestemte provinser. Nærværende undersøgelse har til formål at udnytte planlagte New Nets Project-tværsnitsundersøgelser og styrkede rutinemæssige sagsovervågningsdata i tre af undersøgelsesdistrikterne (Changara, Guro og Chemba) for at vurdere (1) om malariainfektionsprævalensdata indsamlet under ANC-overvågning korrelerer med tværsnitsundersøgelsesestimaterne af infektionsprævalens i lokalsamfundet hos børn 6 til 59 måneder og (2) hvis interventionsdækningsdata (især ITN-ejerskab og -brug) indsamlet fra ANC-overvågning er gyldige og repræsentative for befolkningen som helhed. Disse yderligere data kan katalysere en ny model for overvågning af malaria og i høj grad forenkle evalueringen af ​​virkningen af ​​nye interventioner, da ANC-overvågning potentielt kan erstatte eller supplere tværsnitsundersøgelser af husstande og give mere detaljerede og rettidige data.

Alle gravide kvinder, der deltager i det første ANC-besøg på syv sundhedsfaciliteter i hvert studiedistrikt, vil være berettiget til tilmelding. Potentielle deltagere vil blive kontaktet under deres besøg af en sundhedspersonale. Under grupperådgivningssessioner ved indledende indtagelse vil kvinder blive informeret om denne pilotovervågningsaktivitet, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver kvinde individuelt før rutinemæssig ANC-test. Alle samtykkende kvinder, der deltager i ANCs første besøg på en deltagende sundhedsfacilitet, vil blive testet for malaria ved hjælp af en RDT og bedt om at udfylde et undersøgelsesspørgeskema, som vil omfatte spørgsmål om deltagerens nettobrug og plejesøgende adfærd. Det forventes at tage 15 minutter at gennemføre. Kvinder, der tester positive for malaria, vil blive behandlet i henhold til nationale retningslinjer. Der er ingen yderligere fordele for individuelle deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra offentlige sundhedsovervågningssystemer bruges til flere formål, herunder måling af byrden og overvågning af en sygdoms tendenser; vejledning i planlægning, implementering og evaluering af forebyggelses- og kontrolprogrammer; og prioritering af allokering af sundhedsressourcer. Ud over rutinemæssige sundhedsovervågningsaktiviteter indsamler folkesundhedsprogrammer ofte yderligere data om sundhedsindikatorer samt interventionsdækning og programudnyttelse via nationalt repræsentative husstandsundersøgelser, såsom demografi- og sundhedsundersøgelsen og malariaindikatorundersøgelsen (MIS).

Disse husstandsundersøgelser giver data til at hjælpe med at måle byrden af ​​og overvåge tendenser i malaria, herunder data om forekomsten af ​​symptomatiske og asymptomatiske infektioner i befolkningen. Derudover, fordi undersøgelserne giver data om overvågnings- og dækningseffektindikatorer, hjælper de med at guide planlægningen, implementeringen og evalueringen af ​​forebyggelses- og kontrolprogrammer og prioritering af tildelingen af ​​ressourcer til det nationale malariakontrolprogram (NMCP). Faktisk er disse repræsentative undersøgelser blevet nøgleværktøjer til at benchmarke fremskridt hen imod malariabekæmpelse og -eliminering.

Ikke desto mindre er undersøgelserne dyre at gennemføre og begrænses af lange periodiske intervaller (f.eks. hvert andet til femte år) og brede stikprøvestrategier (dvs. generere nationale eller regionale estimater af sygdomsbyrde og interventionsdækning), som ikke kan fange sæsonmæssige tendenser eller subregional heterogenitet, hvilket begrænser deres anvendelse til realtids- eller lokalt målrettet planlægning og respons.

Rutinemæssige sundhedsinformationssystemer kan på den anden side give en kontinuerlig, granulær datakilde, der er repræsentativ for alle aldersgrupper, primært for at hjælpe med at måle byrden og overvåge tendenserne til symptomatisk malaria og andre sygdomme. Mange lande har implementeret et standardiseret, elektronisk-baseret sundhedsstyringsinformationssystem (HMIS) på platforme såsom District Health Information System 2 (DHIS2), som leverer månedlige sundhedsfacilitetersdata i realtid. På trods af at det er en potentiel kilde til værdifuld folkesundhedsinformation, begrænser flere faktorer brugen af ​​HMIS-data og bør overvejes nøje. En vigtig begrænsning er kvaliteten og repræsentativiteten af ​​de data, der indberettes til HMIS, som ikke kun påvirkes af generelle dataproblemer, men også af faktorer som sagsbehandlingspraksis og stockouts. Disse begrænsninger kræver overvågning og styrkelse af sundhedssystemer for at overvinde. HMIS-data om sagsnumre kan også være partiske, fordi nogle symptomatiske patienter måske ikke kommer til en facilitet for pleje eller måske slet ikke søger pleje, og det kan være vanskeligt at fortolke forekomsten på grund af usikkerhed omkring regionale og lokale befolkningsestimater. Yderligere rapporterer ikke alle sundhedsfaciliteter til HMIS; i mange lande stammer dataene overvejende fra offentlige sundhedsfaciliteter. Hvis befolkningen, der bruger alternative kilder til pleje til diagnosticering og behandling af malaria (f.eks. private faciliteter eller traditionelle healere) varierer over tid eller adskiller sig fra dem, der bruger offentlige faciliteter, er datatendenserne observeret i HMIS muligvis ikke repræsentative. Endelig, da HMIS-data er begrænset til patienter med symptomatisk sygdom, er det ikke muligt at vurdere byrden og epidemiologien af ​​asymptomatiske infektioner, som menes at repræsentere størstedelen af ​​malariainfektioner i mange populationer. Repræsentativiteten og validiteten af ​​rutinedata kan også blive påvirket af diagnostiske testpraksis, som igen kan variere afhængigt af sundhedsudbyderens ydeevne, sæsonbestemte og tilgængeligheden af ​​diagnostiske produkter. Endelig indsamles data om overvågning og dækning af malariakontrolinterventioner, såsom insekticidbehandlede sengenet (ITN'er), typisk ikke under rutinemæssige sundhedsbesøg eller rapporteres i HMIS.

For at bygge videre på styrkerne og imødegå begrænsningerne ved disse to komplementære overvågningstilgange kan indsamling af data om parasitprævalens og dækning af malariakontrolinterventioner under klinikbesøg ved svangerskabspleje (ANC) udgøre en let tilgængelig, pålidelig og repræsentativ kilde til overvågning af befolkningstendenser i malariabekæmpelse med en højere grad af granularitet, end det er muligt i nationalt repræsentative husstandsundersøgelser. ANC-dækningen er høj i Afrika syd for Sahara; omkring 90 % af kvinderne aflægger mindst ét ​​ANC-besøg i hver graviditet. Kun seks lande rapporterede, at færre end 80 % af kvinderne deltog i ANC mindst én gang under deres seneste graviditet. Gravide kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg, vil således sandsynligvis være repræsentative for den samlede befolkning af gravide kvinder. Gravide kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg, er en ideel population til at overvåge tendenser i malariaprævalens over tid, da det månedlige ANC-tilstedeværelse forbliver relativt konstant over tid (minimale effekter af sæsonbestemthed) og er uafhængigt af malariasymptomer, hvilket giver et generelt estimat for infektionsprævalensen, der svarer til til en samfundsundersøgelse. Det er blevet påvist, at malariaparasitprævalensen blandt gravide kvinder korrelerer med prævalensen blandt børn under fem år. Dette fremhæver muligheden for, at gravide kvinder kunne være en god vagtpopulation for repræsentative mål for tendenser i malariaprævalens og rejser spørgsmålet om, hvorvidt gravide kvinder ville være en god kilde til data om dækning af malariakontrolinterventioner, som let kunne spores over tid. Når de først er opskaleret, kan disse systemer også levere disse data oftere, i en finere rumlig skala og til en lavere pris end husstandsundersøgelser.

I Mozambique distribuerer NMCP nye ITN'er i massekampagner. The New Nets Project finansierer samfundsundersøgelser i seks provinser, herunder test af hurtige diagnostiske tests (RDT) i disse provinser, for at se på virkningen af ​​ITN'er. Dette giver en vigtig mulighed for at validere, om dækningen af ​​malariakontrolinterventioner og målinger af parasitprævalens blandt gravide kvinder ved første ANC-besøg er repræsentativ for befolkningen som helhed i Mozambique.

I tre distrikter vil gravide kvinder, der præsenterer deres første ANC-besøg, blive godkendt og testet for malaria ved hjælp af en RDT og bedt om at udfylde et undersøgelsesspørgeskema. En sammenligning af resultater opnået ved første ANC-besøg vil blive foretaget med resultater fra sideløbende husstandsundersøgelser udført af New Nets Project. Hvis de valideres og viser sig at være en bæredygtig ændring af ANC-besøgsprocedurer, kan data fra ANC-vagtbefolkningen bruges til at forstærke eller endda erstatte meget af de indsamlede data ved brug af malariaindikatorundersøgelser, som er dyre og sjældent udført og generelt kun drevet til det regionale niveau. Disse data kan derefter trianguleres med malariabyrdedata fra ambulatoriet for at forstå variationen i samfundsprævalens (målt gennem ANC) og malaria klinisk forekomst, og derved vejlede programmatisk beslutningstagning og respons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maputo, Mozambique
        • Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt blandt alle kvinder, der deltager i udvalgte ANC-klinikker i tre distrikter i Mozambique: Changara, Guro og Chemba.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i ANCs første besøg på det deltagende sundhedscenter
  • Gravide kvinder 18 år eller ældre
  • Gravide kvinder i alderen 12 til 17 år ledsaget af en juridisk værge, der kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder med tegn på alvorlig malaria som bestemt af ANC-klinikeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder, der deltager i det første ANC-besøg
Gravide kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg på udvalgte sundhedsfaciliteter i Changara-, Guro- og Chemba-distrikterne.
Klinikbaseret test af alle gravide kvinder under svangreplejebesøg ved hjælp af nationale standarder og kommercielt tilgængelige malaria-hurtige diagnostiske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANC malaria infektion prævalens
Tidsramme: December 2020 til december 2022
Forekomst af malariainfektion blandt gravide kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg.
December 2020 til december 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tværsnits- og ANC-populationsindikatorværdier
Tidsramme: December 2020 til december 2022
Korrelation på distriktsniveau mellem indikatorværdier estimeret fra ANC-befolkningen og lignende estimater fra nutidige husstandstværsnitsundersøgelser udført af New Nets Project.
December 2020 til december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Wagman, PhD, PATH
  • Ledende efterforsker: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med ANC overvågning

Abonner