- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04724161
Svangerskabsomsorg som en platform for malariaovervågning: Udnyttelse af fællesskabsprævalensforanstaltninger fra New Nets Project til at validere ANC-overvågning af malaria i Mozambique
Denne undersøgelse skitserer en plan for at udføre en rutinemæssig vurdering af malariainfektionsprævalens og interventionsdækning ved brug af deltagere i fødselshjælp (ANC). Dette vil være en ikke-randomiseret vurdering af potentialet for at bruge gravide kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg, som en pragmatisk sentinel-population til at overvåge forekomsten af malaria og dækningen af malariakontrolinterventioner. Brugen af et spørgeskema, der inkluderer standard malaria-hurtig diagnostisk testning, vil blive afprøvet med samtykkende kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg på 21 individuelle sundhedsfaciliteter på tværs af tre af New Net Project pilotundersøgelsesdistrikter i det vestlige Mozambique: syv faciliteter hver fra Changara, Chemba og Guro distrikter. Resultaterne af ANC-spørgeskemaerne vil blive analyseret for at se, hvor godt de korrelerer med lignende malariaprævalens- og interventionsdækningsestimater opnået under de nutidige samfundsbaserede tværsnitsundersøgelser administreret under New Net Project-pilotevalueringsaktiviteter.
Som en del af New Nets Project implementerer Mozambique næste generations ITN'er gennem massekampagner i forudbestemte provinser. Nærværende undersøgelse har til formål at udnytte planlagte New Nets Project-tværsnitsundersøgelser og styrkede rutinemæssige sagsovervågningsdata i tre af undersøgelsesdistrikterne (Changara, Guro og Chemba) for at vurdere (1) om malariainfektionsprævalensdata indsamlet under ANC-overvågning korrelerer med tværsnitsundersøgelsesestimaterne af infektionsprævalens i lokalsamfundet hos børn 6 til 59 måneder og (2) hvis interventionsdækningsdata (især ITN-ejerskab og -brug) indsamlet fra ANC-overvågning er gyldige og repræsentative for befolkningen som helhed. Disse yderligere data kan katalysere en ny model for overvågning af malaria og i høj grad forenkle evalueringen af virkningen af nye interventioner, da ANC-overvågning potentielt kan erstatte eller supplere tværsnitsundersøgelser af husstande og give mere detaljerede og rettidige data.
Alle gravide kvinder, der deltager i det første ANC-besøg på syv sundhedsfaciliteter i hvert studiedistrikt, vil være berettiget til tilmelding. Potentielle deltagere vil blive kontaktet under deres besøg af en sundhedspersonale. Under grupperådgivningssessioner ved indledende indtagelse vil kvinder blive informeret om denne pilotovervågningsaktivitet, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver kvinde individuelt før rutinemæssig ANC-test. Alle samtykkende kvinder, der deltager i ANCs første besøg på en deltagende sundhedsfacilitet, vil blive testet for malaria ved hjælp af en RDT og bedt om at udfylde et undersøgelsesspørgeskema, som vil omfatte spørgsmål om deltagerens nettobrug og plejesøgende adfærd. Det forventes at tage 15 minutter at gennemføre. Kvinder, der tester positive for malaria, vil blive behandlet i henhold til nationale retningslinjer. Der er ingen yderligere fordele for individuelle deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Data fra offentlige sundhedsovervågningssystemer bruges til flere formål, herunder måling af byrden og overvågning af en sygdoms tendenser; vejledning i planlægning, implementering og evaluering af forebyggelses- og kontrolprogrammer; og prioritering af allokering af sundhedsressourcer. Ud over rutinemæssige sundhedsovervågningsaktiviteter indsamler folkesundhedsprogrammer ofte yderligere data om sundhedsindikatorer samt interventionsdækning og programudnyttelse via nationalt repræsentative husstandsundersøgelser, såsom demografi- og sundhedsundersøgelsen og malariaindikatorundersøgelsen (MIS).
Disse husstandsundersøgelser giver data til at hjælpe med at måle byrden af og overvåge tendenser i malaria, herunder data om forekomsten af symptomatiske og asymptomatiske infektioner i befolkningen. Derudover, fordi undersøgelserne giver data om overvågnings- og dækningseffektindikatorer, hjælper de med at guide planlægningen, implementeringen og evalueringen af forebyggelses- og kontrolprogrammer og prioritering af tildelingen af ressourcer til det nationale malariakontrolprogram (NMCP). Faktisk er disse repræsentative undersøgelser blevet nøgleværktøjer til at benchmarke fremskridt hen imod malariabekæmpelse og -eliminering.
Ikke desto mindre er undersøgelserne dyre at gennemføre og begrænses af lange periodiske intervaller (f.eks. hvert andet til femte år) og brede stikprøvestrategier (dvs. generere nationale eller regionale estimater af sygdomsbyrde og interventionsdækning), som ikke kan fange sæsonmæssige tendenser eller subregional heterogenitet, hvilket begrænser deres anvendelse til realtids- eller lokalt målrettet planlægning og respons.
Rutinemæssige sundhedsinformationssystemer kan på den anden side give en kontinuerlig, granulær datakilde, der er repræsentativ for alle aldersgrupper, primært for at hjælpe med at måle byrden og overvåge tendenserne til symptomatisk malaria og andre sygdomme. Mange lande har implementeret et standardiseret, elektronisk-baseret sundhedsstyringsinformationssystem (HMIS) på platforme såsom District Health Information System 2 (DHIS2), som leverer månedlige sundhedsfacilitetersdata i realtid. På trods af at det er en potentiel kilde til værdifuld folkesundhedsinformation, begrænser flere faktorer brugen af HMIS-data og bør overvejes nøje. En vigtig begrænsning er kvaliteten og repræsentativiteten af de data, der indberettes til HMIS, som ikke kun påvirkes af generelle dataproblemer, men også af faktorer som sagsbehandlingspraksis og stockouts. Disse begrænsninger kræver overvågning og styrkelse af sundhedssystemer for at overvinde. HMIS-data om sagsnumre kan også være partiske, fordi nogle symptomatiske patienter måske ikke kommer til en facilitet for pleje eller måske slet ikke søger pleje, og det kan være vanskeligt at fortolke forekomsten på grund af usikkerhed omkring regionale og lokale befolkningsestimater. Yderligere rapporterer ikke alle sundhedsfaciliteter til HMIS; i mange lande stammer dataene overvejende fra offentlige sundhedsfaciliteter. Hvis befolkningen, der bruger alternative kilder til pleje til diagnosticering og behandling af malaria (f.eks. private faciliteter eller traditionelle healere) varierer over tid eller adskiller sig fra dem, der bruger offentlige faciliteter, er datatendenserne observeret i HMIS muligvis ikke repræsentative. Endelig, da HMIS-data er begrænset til patienter med symptomatisk sygdom, er det ikke muligt at vurdere byrden og epidemiologien af asymptomatiske infektioner, som menes at repræsentere størstedelen af malariainfektioner i mange populationer. Repræsentativiteten og validiteten af rutinedata kan også blive påvirket af diagnostiske testpraksis, som igen kan variere afhængigt af sundhedsudbyderens ydeevne, sæsonbestemte og tilgængeligheden af diagnostiske produkter. Endelig indsamles data om overvågning og dækning af malariakontrolinterventioner, såsom insekticidbehandlede sengenet (ITN'er), typisk ikke under rutinemæssige sundhedsbesøg eller rapporteres i HMIS.
For at bygge videre på styrkerne og imødegå begrænsningerne ved disse to komplementære overvågningstilgange kan indsamling af data om parasitprævalens og dækning af malariakontrolinterventioner under klinikbesøg ved svangerskabspleje (ANC) udgøre en let tilgængelig, pålidelig og repræsentativ kilde til overvågning af befolkningstendenser i malariabekæmpelse med en højere grad af granularitet, end det er muligt i nationalt repræsentative husstandsundersøgelser. ANC-dækningen er høj i Afrika syd for Sahara; omkring 90 % af kvinderne aflægger mindst ét ANC-besøg i hver graviditet. Kun seks lande rapporterede, at færre end 80 % af kvinderne deltog i ANC mindst én gang under deres seneste graviditet. Gravide kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg, vil således sandsynligvis være repræsentative for den samlede befolkning af gravide kvinder. Gravide kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg, er en ideel population til at overvåge tendenser i malariaprævalens over tid, da det månedlige ANC-tilstedeværelse forbliver relativt konstant over tid (minimale effekter af sæsonbestemthed) og er uafhængigt af malariasymptomer, hvilket giver et generelt estimat for infektionsprævalensen, der svarer til til en samfundsundersøgelse. Det er blevet påvist, at malariaparasitprævalensen blandt gravide kvinder korrelerer med prævalensen blandt børn under fem år. Dette fremhæver muligheden for, at gravide kvinder kunne være en god vagtpopulation for repræsentative mål for tendenser i malariaprævalens og rejser spørgsmålet om, hvorvidt gravide kvinder ville være en god kilde til data om dækning af malariakontrolinterventioner, som let kunne spores over tid. Når de først er opskaleret, kan disse systemer også levere disse data oftere, i en finere rumlig skala og til en lavere pris end husstandsundersøgelser.
I Mozambique distribuerer NMCP nye ITN'er i massekampagner. The New Nets Project finansierer samfundsundersøgelser i seks provinser, herunder test af hurtige diagnostiske tests (RDT) i disse provinser, for at se på virkningen af ITN'er. Dette giver en vigtig mulighed for at validere, om dækningen af malariakontrolinterventioner og målinger af parasitprævalens blandt gravide kvinder ved første ANC-besøg er repræsentativ for befolkningen som helhed i Mozambique.
I tre distrikter vil gravide kvinder, der præsenterer deres første ANC-besøg, blive godkendt og testet for malaria ved hjælp af en RDT og bedt om at udfylde et undersøgelsesspørgeskema. En sammenligning af resultater opnået ved første ANC-besøg vil blive foretaget med resultater fra sideløbende husstandsundersøgelser udført af New Nets Project. Hvis de valideres og viser sig at være en bæredygtig ændring af ANC-besøgsprocedurer, kan data fra ANC-vagtbefolkningen bruges til at forstærke eller endda erstatte meget af de indsamlede data ved brug af malariaindikatorundersøgelser, som er dyre og sjældent udført og generelt kun drevet til det regionale niveau. Disse data kan derefter trianguleres med malariabyrdedata fra ambulatoriet for at forstå variationen i samfundsprævalens (målt gennem ANC) og malaria klinisk forekomst, og derved vejlede programmatisk beslutningstagning og respons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i ANCs første besøg på det deltagende sundhedscenter
- Gravide kvinder 18 år eller ældre
- Gravide kvinder i alderen 12 til 17 år ledsaget af en juridisk værge, der kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Kvinder med tegn på alvorlig malaria som bestemt af ANC-klinikeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder, der deltager i det første ANC-besøg
Gravide kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg på udvalgte sundhedsfaciliteter i Changara-, Guro- og Chemba-distrikterne.
|
Klinikbaseret test af alle gravide kvinder under svangreplejebesøg ved hjælp af nationale standarder og kommercielt tilgængelige malaria-hurtige diagnostiske tests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANC malaria infektion prævalens
Tidsramme: December 2020 til december 2022
|
Forekomst af malariainfektion blandt gravide kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg.
|
December 2020 til december 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem tværsnits- og ANC-populationsindikatorværdier
Tidsramme: December 2020 til december 2022
|
Korrelation på distriktsniveau mellem indikatorværdier estimeret fra ANC-befolkningen og lignende estimater fra nutidige husstandstværsnitsundersøgelser udført af New Nets Project.
|
December 2020 til december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Wagman, PhD, PATH
- Ledende efterforsker: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
- Mayor A, Menendez C, Walker PGT. Targeting Pregnant Women for Malaria Surveillance. Trends Parasitol. 2019 Sep;35(9):677-686. doi: 10.1016/j.pt.2019.07.005. Epub 2019 Aug 5.
- Ataguba JE. A reassessment of global antenatal care coverage for improving maternal health using sub-Saharan Africa as a case study. PLoS One. 2018 Oct 5;13(10):e0204822. doi: 10.1371/journal.pone.0204822. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1594989
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
Kliniske forsøg med ANC overvågning
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Centre national de recherche...Afsluttet
-
Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.Afsluttet
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, San FranciscoUniversity of Rwanda; Ministry of Health, Rwanda; Rwanda Biomedical CentreAfsluttetGraviditetskomplikationer | For tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | For tidligt arbejde | Dødfødsel | Neonatal dødelighedRwanda
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetHIV-infektionerKenya
-
Hiroshima UniversityNorth South University; Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh...AfsluttetReducer unødvendige kejsersnit | Increase Institutional Delivery (Overførsel) | Øg prænatal plejeBangladesh
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Oslo; Lund University; Uppsala University; Aveiro University; Jimma... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke-overførbare sygdomme (NCD)Etiopien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthRekrutteringGraviditet | Sundhedssystemer | Elektroniske fællesskabssundhedsinformationssystemer | Optagelse i antenatal klinikKenya
-
Medical University of WarsawRekrutteringTandlægeangst | Musikterapi | Orale kirurgiske indgrebPolen
-
St Mary's Hospital, LacorUniversity of NaplesIkke rekrutterer endnu