Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дородовая помощь как платформа для эпиднадзора за малярией: использование показателей распространенности среди населения из проекта «Новые сети» для валидации эпиднадзора за малярией в АНК в Мозамбике

9 декабря 2022 г. обновлено: PATH

В этом исследовании изложен план проведения рутинной оценки распространенности малярийной инфекции и охвата мероприятиями с участием участников дородовой помощи (ДНП). Это будет нерандомизированная оценка возможности использования беременных женщин, посещающих их первое посещение ДРП, в качестве прагматичной контрольной группы населения для мониторинга распространенности малярии и охвата мероприятиями по борьбе с малярией. Использование вопросника, включающего стандартное быстрое диагностическое тестирование на малярию, будет опробовано женщинами, давшими согласие, при первом посещении ДРП в 21 отдельном медицинском учреждении в трех экспериментальных районах проекта New Net в западном Мозамбике: семь учреждений в каждом из Чангары, Районы Чемба и Гуро. Результаты вопросников АНК будут проанализированы, чтобы увидеть, насколько хорошо они коррелируют с аналогичными оценками распространенности малярии и охвата вмешательств, полученными в ходе современных перекрестных обследований на уровне общин, проводимых в ходе пилотных оценочных мероприятий New Net Project.

В рамках проекта «Новые сети» Мозамбик развертывает ОИС следующего поколения посредством массовых кампаний в заранее определенных провинциях. Настоящее исследование направлено на использование запланированных перекрестных обследований в рамках проекта «Новые сети» и усиленных данных рутинного эпиднадзора за случаями заболевания в трех изучаемых районах (Чангара, Гуро и Чемба) для оценки (1) корреляции данных о распространенности малярийной инфекции, собранных во время эпиднадзора за ДРП. с оценками перекрестного обследования распространенности инфекции среди детей в возрасте от 6 до 59 месяцев в сообществе и (2) если данные об охвате мероприятиями (в частности, о владении и использовании ОИС), собранные в ходе эпиднадзора за ДРП, достоверны и репрезентативны для населения в целом. Эти дополнительные данные могут стать катализатором новой модели эпиднадзора за малярией и значительно упростить оценку воздействия новых вмешательств, поскольку эпиднадзор в ДРП потенциально может заменить или дополнить перекрестные обследования домохозяйств и предоставить более детализированные и своевременные данные.

Все беременные женщины, посетившие первое посещение ДРП в семи медицинских учреждениях в каждом изучаемом районе, будут иметь право на зачисление. Во время визита к потенциальным участникам будет подходить работник медицинского учреждения. Во время групповых консультаций при первоначальном приеме женщины будут проинформированы об этом экспериментальном наблюдении, и письменное информированное согласие будет получено от каждой женщины индивидуально до планового тестирования ДРП. Все женщины, давшие согласие на первое посещение ДРП в участвующем медицинском учреждении, будут протестированы на малярию с использованием ДЭТ и им будет предложено заполнить исследовательскую анкету, которая будет включать вопросы об использовании сети участниками и их поведении при обращении за медицинской помощью. Ожидается, что это займет 15 минут. Женщинам с положительным результатом теста на малярию будет назначено лечение в соответствии с национальными рекомендациями. Дополнительных преимуществ для отдельных участников нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Данные систем общественного здравоохранения используются для различных целей, включая измерение бремени и отслеживание тенденций болезни; руководство планированием, внедрением и оценкой программ профилактики и контроля; и установление приоритетов в распределении ресурсов здравоохранения. В дополнение к обычным мероприятиям по наблюдению за состоянием здоровья программы общественного здравоохранения часто собирают дополнительные данные о показателях здоровья, а также об охвате мероприятиями и использовании программ с помощью общенациональных репрезентативных обследований домохозяйств, таких как демографическое и медицинское обследование и обследование показателей малярии (MIS).

Эти обследования домохозяйств предоставляют данные, помогающие измерять бремя малярии и отслеживать тенденции малярии, включая данные о распространенности симптоматических и бессимптомных инфекций среди населения. Кроме того, поскольку опросы предоставляют данные о показателях воздействия мониторинга и охвата, они помогают направлять планирование, реализацию и оценку программ профилактики и борьбы, а также расставлять приоритеты при распределении ресурсов национальной программы борьбы с малярией (NMCP). Действительно, эти репрезентативные обследования стали ключевыми инструментами для оценки прогресса в борьбе с малярией и ее ликвидации.

Тем не менее, проведение обследований является дорогостоящим и ограничивается длительными периодическими интервалами (например, каждые два-пять лет) и широкими стратегиями выборки (т. создание национальных или региональных оценок бремени болезни и охвата вмешательств), которые не отражают сезонные тенденции или субрегиональную неоднородность, что ограничивает их использование для планирования и реагирования в режиме реального времени или локального планирования.

Обычные информационные системы здравоохранения, с другой стороны, могут обеспечивать непрерывный, детализированный источник данных, репрезентативный для всех возрастных групп, в первую очередь для помощи в измерении бремени и мониторинге тенденций симптоматической малярии и других заболеваний. Многие страны внедрили стандартизированную электронную информационную систему управления здравоохранением (HMIS) на таких платформах, как Окружная информационная система здравоохранения 2 (DHIS2), которые предоставляют ежемесячные данные о медицинских учреждениях в режиме реального времени. Несмотря на то, что это потенциальный источник ценной информации об общественном здравоохранении, несколько факторов ограничивают полезность данных ИСУЗ, и их следует тщательно учитывать. Одним из основных ограничений является качество и репрезентативность данных, представляемых в ИСУЗ, на которые влияют не только общие проблемы с данными, но и такие факторы, как практика ведения дел и дефицит. Для преодоления этих ограничений требуется мониторинг и укрепление систем здравоохранения. Данные HMIS о количестве случаев также могут быть необъективными, поскольку некоторые пациенты с симптомами могут не обращаться в лечебное учреждение за медицинской помощью или могут вообще не обращаться за медицинской помощью, а также может быть трудно интерпретировать заболеваемость из-за неопределенностей, связанных с региональными и местными оценками численности населения. Кроме того, не все медицинские учреждения отчитываются перед HMIS; во многих странах данные поступают преимущественно из государственных медицинских учреждений. Если население, использующее альтернативные источники помощи для диагностики и лечения малярии (например, частные учреждения или народные целители), со временем меняется или отличается от населения, пользующегося общественными учреждениями, тенденции данных, наблюдаемые в ИСУЗ, могут быть нерепрезентативными. Наконец, поскольку данные HMIS ограничены пациентами с симптоматическим заболеванием, невозможно оценить бремя и эпидемиологию бессимптомных инфекций, которые, как считается, составляют большинство случаев малярийной инфекции во многих популяциях. На репрезентативность и достоверность рутинных данных могут также влиять методы диагностического тестирования, которые, в свою очередь, могут зависеть от работы поставщиков медицинских услуг, сезонности и наличия диагностических товаров. Наконец, данные о мониторинге и охвате мероприятиями по борьбе с малярией, такими как надкроватные сетки, обработанные инсектицидами (ОИС), обычно не собираются во время обычных посещений врача и не сообщаются в ИСУЗ.

Сбор данных о распространенности паразитов и охвате мероприятиями по борьбе с малярией во время посещений клиник дородовой помощи (ДРП) может стать легкодоступным, надежным и репрезентативным источником для мониторинга демографических тенденций, чтобы использовать сильные стороны и устранить недостатки этих двух взаимодополняющих подходов к эпиднадзору. в борьбе с малярией с более высокой степенью детализации, чем это возможно в общенациональных репрезентативных обследованиях домохозяйств. Охват АНК высок в странах Африки к югу от Сахары; около 90% женщин хотя бы раз посещают ДРП за каждую беременность. Только шесть стран сообщили, что менее 80% женщин посещали ДРП хотя бы один раз во время последней беременности. Таким образом, беременные женщины, посещающие первый визит в ДРП, скорее всего, будут репрезентативными для общей популяции беременных женщин. Беременные женщины, впервые посещающие ДРП, представляют собой идеальную группу для мониторинга тенденций распространенности малярии с течением времени, поскольку ежемесячная посещаемость ДРП остается относительно постоянной с течением времени (минимальное влияние сезонности) и не зависит от симптомов малярии, таким образом, общая оценка распространенности инфекции аналогична к опросу сообщества. Было продемонстрировано, что распространенность малярийного паразита среди беременных женщин коррелирует с распространенностью среди детей в возрасте до пяти лет. Это подчеркивает возможность того, что беременные женщины могут быть хорошим дозорным контингентом для репрезентативных измерений тенденций в распространенности малярии, и поднимает вопрос о том, могут ли беременные женщины быть хорошим источником данных об охвате мероприятиями по борьбе с малярией, которые можно было бы легко отслеживать во времени. После увеличения масштаба эти системы могут также предоставлять эти данные чаще, в более точном пространственном масштабе и с меньшими затратами, чем обследования домохозяйств.

В Мозамбике NMCP распространяет новые ОИС в ходе массовых кампаний. Проект «Новые сети» финансирует опросы населения в шести провинциях, в том числе экспресс-тестирование (БДТ) в этих провинциях, чтобы изучить влияние ОИС. Это дает важную возможность проверить, является ли охват мерами по борьбе с малярией и показателями распространенности паразитов среди беременных женщин во время первых посещений ДРП репрезентативным для населения Мозамбика в целом.

В трех округах беременные женщины, приходящие на первое посещение ДРП, получат согласие и будут протестированы на малярию с помощью ДЭТ, а также им будет предложено заполнить анкету исследования. Будет проведено сравнение результатов, полученных при первых посещениях ДРП, с результатами одновременных обследований домохозяйств, проведенных в рамках проекта «Новые сети». Если будет подтверждено и будет установлено, что это устойчивое изменение процедур посещений в ДРП, данные дозорной популяции ДРП можно будет использовать для дополнения или даже замены большей части данных, собранных с помощью обследований по индикаторам малярии, которые являются дорогостоящими, проводятся нечасто и, как правило, только переведен на региональный уровень. Затем эти данные можно было бы сопоставить с данными о бремени малярии из амбулаторных отделений, чтобы понять различия в распространенности среди населения (измеряемой с помощью ДРП) и клинической заболеваемости малярией, тем самым определяя программные решения и ответные меры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19215

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Maputo, Мозамбик
        • Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут отобраны среди всех женщин, посещающих определенные клиники ДРП в трех округах Мозамбика: Чангара, Гуро и Чемба.

Описание

Критерии включения:

  • Посещение ДРП во время первого визита в участвующее медицинское учреждение
  • Беременные женщины 18 лет и старше
  • Беременные женщины в возрасте от 12 до 17 лет в сопровождении законного опекуна, который может дать согласие

Критерий исключения:

• Женщины с признаками тяжелой малярии по определению врача ДРП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины, посещающие первое посещение ДРП
Беременные женщины, посещающие свое первое посещение ДРП в отдельных медицинских учреждениях в районах Чангара, Гуро и Чемба.
Клиническое тестирование всех беременных женщин во время дородовых визитов с использованием национальных стандартов и имеющихся в продаже экспресс-тестов на малярию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность малярийной инфекции ANC
Временное ограничение: С декабря 2020 г. по декабрь 2022 г.
Распространенность малярийной инфекции среди беременных женщин, обратившихся за первым визитом в ДРП.
С декабря 2020 г. по декабрь 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между значениями поперечного сечения и показателями численности населения ANC
Временное ограничение: С декабря 2020 г. по декабрь 2022 г.
Корреляция на районном уровне между значениями показателей, полученными на основе данных населения АНК, и аналогичными оценками, полученными в результате современных перекрестных обследований домохозяйств, проведенных в рамках проекта «Новые сети».
С декабря 2020 г. по декабрь 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Wagman, PhD, PATH
  • Главный следователь: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АНК наблюдения

Подписаться