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Les soins prénatals comme plate-forme de surveillance du paludisme : utilisation des mesures de prévalence communautaire du projet New Nets pour valider la surveillance prénatale du paludisme au Mozambique

9 décembre 2022 mis à jour par: PATH

Cette étude décrit un plan pour mener une évaluation de routine de la prévalence de l'infection palustre et de la couverture des interventions en utilisant les participants aux soins prénatals (CPN). Il s'agira d'une évaluation non randomisée du potentiel d'utilisation des femmes enceintes assistant à leur première visite prénatale en tant que population sentinelle pragmatique pour surveiller la prévalence du paludisme et la couverture des interventions de lutte contre le paludisme. L'utilisation d'un questionnaire, pour inclure des tests de diagnostic rapide standard du paludisme, sera testée avec des femmes consentantes assistant à leur première visite prénatale dans 21 établissements de santé individuels dans trois des districts d'étude pilote du projet New Net dans l'ouest du Mozambique : sept établissements chacun de Changara, Districts de Chemba et Guro. Les résultats des questionnaires de soins prénatals seront analysés pour voir dans quelle mesure ils sont corrélés aux estimations similaires de la prévalence du paludisme et de la couverture des interventions obtenues lors des enquêtes transversales communautaires contemporaines administrées au cours des activités d'évaluation pilote du projet New Net.

Dans le cadre du projet New Nets, le Mozambique déploie des MII de nouvelle génération par le biais de campagnes de masse dans des provinces prédéterminées. La présente étude vise à tirer parti des enquêtes transversales prévues par le projet New Nets et des données de surveillance de routine renforcées dans trois des districts de l'étude (Changara, Guro et Chemba) pour évaluer (1) si les données de prévalence de l'infection palustre recueillies au cours de la surveillance des soins prénatals sont corrélées avec les estimations de l'enquête transversale sur la prévalence de l'infection communautaire chez les enfants de 6 à 59 mois et (2) si les données de couverture de l'intervention (en particulier la possession et l'utilisation des MII) recueillies à partir de la surveillance des soins prénatals sont valides et représentatives de la population dans son ensemble. Ces données supplémentaires pourraient catalyser un nouveau modèle de surveillance du paludisme et simplifier considérablement l'évaluation de l'impact des nouvelles interventions, car la surveillance des soins prénatals pourrait potentiellement remplacer ou compléter les enquêtes transversales auprès des ménages et fournir des données plus granulaires et opportunes.

Toutes les femmes enceintes qui assistent à la première visite de soins prénatals dans sept établissements de santé de chaque district de l'étude seront éligibles pour l'inscription. Les participants potentiels seront approchés lors de leur visite par un agent de santé. Au cours des séances de conseil de groupe lors de l'admission initiale, les femmes seront informées de cette activité de surveillance pilote et un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque femme individuellement avant le test de routine des soins prénatals. Toutes les femmes consentantes qui assistent à la première visite prénatale dans un établissement de santé participant seront testées pour le paludisme à l'aide d'un TDR et invitées à remplir un questionnaire d'étude qui comprendra des questions sur l'utilisation des moustiquaires par la participante et son comportement de recherche de soins. Il devrait prendre 15 minutes à compléter. Les femmes testées positives pour le paludisme recevront un traitement conformément aux directives nationales. Il n'y a pas d'avantage supplémentaire pour les participants individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données des systèmes de surveillance de la santé publique sont utilisées à de multiples fins, notamment pour mesurer le fardeau et surveiller les tendances d'une maladie; guider la planification, la mise en œuvre et l'évaluation des programmes de prévention et de contrôle; et prioriser l'allocation des ressources de santé. En plus des activités de surveillance de la santé de routine, les programmes de santé publique collectent souvent des données supplémentaires sur les indicateurs de santé, ainsi que sur la couverture des interventions et l'utilisation des programmes, par le biais d'enquêtes auprès des ménages représentatives au niveau national, telles que l'Enquête démographique et de santé et l'Enquête sur les indicateurs du paludisme (MIS).

Ces enquêtes auprès des ménages fournissent des données pour aider à mesurer le fardeau du paludisme et à suivre les tendances, y compris des données sur la prévalence des infections symptomatiques et asymptomatiques dans la population. De plus, étant donné que les enquêtes fournissent des données sur le suivi et les indicateurs d'impact de la couverture, elles aident à orienter la planification, la mise en œuvre et l'évaluation des programmes de prévention et de contrôle, ainsi que la hiérarchisation de l'allocation des ressources du programme national de lutte contre le paludisme (PNLP). En effet, ces enquêtes représentatives sont devenues des outils clés pour évaluer les progrès vers le contrôle et l'élimination du paludisme.

Néanmoins, les enquêtes sont coûteuses à mener et sont limitées par de longs intervalles périodiques (par exemple, tous les deux à cinq ans) et des stratégies d'échantillonnage larges (c.-à-d. générant des estimations nationales ou régionales de la charge de morbidité et de la couverture des interventions) qui ne parviennent pas à saisir les tendances saisonnières ou l'hétérogénéité sous-régionale, limitant leur utilisation pour la planification et la réponse en temps réel ou ciblées localement.

Les systèmes d'information sanitaire de routine, en revanche, peuvent fournir une source de données continue et granulaire représentative de tous les groupes d'âge, principalement pour aider à mesurer le fardeau et à surveiller les tendances du paludisme symptomatique et d'autres maladies. De nombreux pays ont mis en place un système d'information sur la gestion de la santé (HMIS) standardisé et électronique, sur des plateformes telles que le système d'information sanitaire de district 2 (DHIS2), qui fournit des données mensuelles sur les établissements de santé en temps réel. Bien qu'il s'agisse d'une source potentielle d'informations précieuses sur la santé publique, plusieurs facteurs limitent l'utilité des données du SIGS et doivent être examinés avec soin. L'une des principales limites est la qualité et la représentativité des données communiquées dans le SIGS, qui sont affectées non seulement par des problèmes généraux de données, mais également par des facteurs tels que les pratiques de gestion des cas et les ruptures de stock. Ces limitations nécessitent un suivi et un renforcement des systèmes de santé pour être surmontées. Les données du HMIS sur le nombre de cas peuvent également être biaisées car certains patients symptomatiques peuvent ne pas se présenter dans un établissement pour des soins ou ne pas chercher de soins du tout, et il peut être difficile d'interpréter l'incidence en raison des incertitudes entourant les estimations de la population régionale et locale. De plus, tous les établissements de santé ne font pas rapport dans le SIGS ; dans de nombreux pays, les données proviennent principalement des établissements de santé publics. Si la population utilisant d'autres sources de soins pour le diagnostic et le traitement du paludisme (par exemple, les établissements privés ou les guérisseurs traditionnels) varie dans le temps ou diffère de celle qui utilise les établissements publics, les tendances des données observées dans le SIGS peuvent ne pas être représentatives. Enfin, comme les données du SIGS se limitent aux patients présentant une maladie symptomatique, il n'est pas possible d'évaluer la charge et l'épidémiologie des infections asymptomatiques, qui représenteraient la majorité des infections palustres dans de nombreuses populations. La représentativité et la validité des données de routine peuvent également être affectées par les pratiques de tests de diagnostic, qui à leur tour peuvent varier en fonction des performances des prestataires de soins de santé, de la saisonnalité et de la disponibilité des produits de diagnostic. Enfin, les données sur le suivi et la couverture des interventions de lutte contre le paludisme, telles que les moustiquaires imprégnées d'insecticide (MII), ne sont généralement pas collectées lors des visites de santé de routine ou signalées dans le SIGS.

Pour tirer parti des points forts et remédier aux limites de ces deux approches de surveillance complémentaires, la collecte de données sur la prévalence parasitaire et la couverture des interventions de lutte contre le paludisme lors des consultations prénatales (CPN) peut constituer une source facilement accessible, fiable et représentative pour le suivi des tendances démographiques. dans la lutte contre le paludisme avec un degré de granularité plus élevé que ce qui est possible dans les enquêtes auprès des ménages représentatives au niveau national. La couverture des soins prénatals est élevée dans toute l'Afrique subsaharienne ; environ 90 % des femmes effectuent au moins une visite prénatale à chaque grossesse. Seuls six pays ont signalé que moins de 80 % des femmes ont consulté au moins une fois au cours de leur grossesse la plus récente. Ainsi, les femmes enceintes qui assistent à leur première visite prénatale sont susceptibles d'être représentatives de la population globale des femmes enceintes. Les femmes enceintes qui assistent à leur première visite prénatale constituent une population idéale pour suivre les tendances de la prévalence du paludisme au fil du temps, car la fréquentation mensuelle des soins prénatals reste relativement constante dans le temps (effets minimes de la saisonnalité) et est indépendante des symptômes du paludisme, ce qui donne une estimation générale de la prévalence de l'infection similaire à celle d'une enquête communautaire. Il a été démontré que la prévalence du parasite du paludisme chez les femmes enceintes est corrélée à la prévalence chez les enfants de moins de cinq ans. Cela met en évidence la possibilité que les femmes enceintes puissent constituer une bonne population sentinelle pour des mesures représentatives des tendances de la prévalence du paludisme et soulève la question de savoir si les femmes enceintes seraient une bonne source de données sur la couverture des interventions de lutte contre le paludisme qui pourraient être facilement suivies dans le temps. Une fois mis à l'échelle, ces systèmes peuvent également fournir ces données plus fréquemment, à une échelle spatiale plus fine et à un coût moindre que les enquêtes auprès des ménages.

Au Mozambique, le NMCP distribue de nouvelles MII lors de campagnes de masse. Le projet New Nets finance des enquêtes communautaires dans six provinces, y compris des tests de diagnostic rapide (TDR) dans ces provinces, pour examiner l'impact des MII. Cela représente une occasion importante de valider si la couverture des interventions de lutte contre le paludisme et les mesures de la prévalence parasitaire chez les femmes enceintes lors des premières visites prénatales sont représentatives de la population dans son ensemble au Mozambique.

Dans trois districts, les femmes enceintes se présentant pour leur première visite prénatale seront consentantes et testées pour le paludisme à l'aide d'un TDR et invitées à remplir un questionnaire d'étude. Une comparaison des résultats obtenus lors des premières visites prénatales sera faite avec les résultats d'enquêtes simultanées auprès des ménages menées par le projet New Nets. Si elles sont validées et s'avèrent être un changement durable des procédures de visite prénatale, les données de la population sentinelle prénatale pourraient être utilisées pour augmenter ou même remplacer une grande partie des données collectées grâce à l'utilisation des enquêtes sur les indicateurs du paludisme, qui sont coûteuses et rarement menées et généralement uniquement alimenté au niveau régional. Ces données pourraient ensuite être triangulées avec les données sur le fardeau du paludisme du service ambulatoire pour comprendre la variation de la prévalence communautaire (telle que mesurée par les soins prénatals) et l'incidence clinique du paludisme, guidant ainsi la prise de décision et la réponse programmatiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19215

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maputo, Mozambique
        • Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes seront sélectionnées parmi toutes les femmes qui fréquentent certaines cliniques de soins prénatals dans trois districts du Mozambique : Changara, Guro et Chemba.

La description

Critère d'intégration:

  • Assister à la première visite de soins prénatals dans un établissement de santé participant
  • Femmes enceintes de 18 ans ou plus
  • Femmes enceintes âgées de 12 à 17 ans accompagnées d'un tuteur légal qui peut donner son consentement

Critère d'exclusion:

• Femmes présentant des signes de paludisme grave, tel que déterminé par le clinicien des soins prénatals

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes assistant à la première visite prénatale
Femmes enceintes assistant à leur première visite prénatale dans des établissements de santé sélectionnés dans les districts de Changara, Guro et Chemba.
Dépistage clinique de toutes les femmes enceintes lors des consultations prénatales en utilisant les normes nationales et les tests de diagnostic rapide du paludisme disponibles dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection palustre en soins prénatals
Délai: Décembre 2020 à décembre 2022
Prévalence de l'infection palustre chez les femmes enceintes se rendant à leur première visite prénatale.
Décembre 2020 à décembre 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les valeurs transversales et les valeurs des indicateurs de population des soins prénatals
Délai: Décembre 2020 à décembre 2022
Corrélation au niveau du district entre les valeurs des indicateurs estimées à partir de la population des soins prénatals et des estimations similaires issues d'enquêtes transversales auprès des ménages contemporaines menées par le projet New Nets.
Décembre 2020 à décembre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Wagman, PhD, PATH
  • Chercheur principal: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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