- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04724161
Svangerskapsomsorg som en plattform for malariaovervåking: Utnyttelse av fellesskapstiltak fra New Nets Project for å validere ANC-overvåking av malaria i Mosambik
Denne studien skisserer en plan for å gjennomføre en rutinevurdering av malariainfeksjonsprevalens og intervensjonsdekning ved bruk av deltakere i svangerskapsomsorg (ANC). Dette vil være en ikke-randomisert vurdering av potensialet for å bruke gravide kvinner som deltar på deres første ANC-besøk som en pragmatisk vaktpopulasjon for å overvåke prevalensen av malaria og dekningen av malariakontrollintervensjoner. Bruken av et spørreskjema, som inkluderer standard rask diagnostisk testing av malaria, vil bli pilotert med samtykkende kvinner som deltar på sitt første ANC-besøk ved 21 individuelle helseinstitusjoner i tre av New Net Project pilotstudiedistrikter i det vestlige Mosambik: syv fasiliteter hver fra Changara, Chemba og Guro-distriktene. Resultatene av ANC-spørreskjemaene vil bli analysert for å se hvor godt de samsvarer med lignende malariaprevalens- og intervensjonsdekningsestimater oppnådd under de moderne samfunnsbaserte tverrsnittsundersøkelsene administrert under New Net Project-pilotevalueringsaktiviteter.
Som en del av New Nets Project, distribuerer Mosambik neste generasjons ITN-er gjennom massekampanjer i forhåndsbestemte provinser. Denne studien tar sikte på å utnytte planlagte tverrsnittsundersøkelser av New Nets Project og styrket rutinemessige saksovervåkingsdata i tre av studiedistriktene (Changara, Guro og Chemba) for å vurdere (1) om malariainfeksjonsprevalensdata samlet inn under ANC-overvåking korrelerer med tverrsnittsundersøkelsesestimatene for infeksjonsprevalens i lokalsamfunnet hos barn 6 til 59 måneder og (2) hvis intervensjonsdekningsdata (spesielt ITN-eierskap og bruk) samlet inn fra ANC-overvåking er gyldige og representative for befolkningen som helhet. Disse tilleggsdataene kan katalysere en ny modell for overvåking for malaria, og i stor grad forenkle evalueringen av virkningen av nye intervensjoner, ettersom ANC-overvåking potensielt kan erstatte eller supplere tverrsnittsundersøkelser i husholdninger og gi mer detaljerte og rettidige data.
Alle gravide kvinner som deltar på det første ANC-besøket ved syv helseinstitusjoner i hvert studiedistrikt vil være kvalifisert for påmelding. Potensielle deltakere vil bli kontaktet under besøket av en helsepersonell. Under gruppeveiledningssesjoner ved første inntak vil kvinner bli informert om denne pilotovervåkingsaktiviteten, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver kvinne individuelt før rutinemessig ANC-testing. Alle samtykkende kvinner som deltar på ANCs første besøk ved et deltagende helseinstitusjon vil bli testet for malaria ved hjelp av en RDT og bedt om å fylle ut et spørreskjema som vil inkludere spørsmål om deltakerens nettobruk og omsorgssøkende atferd. Det forventes å ta 15 minutter å fullføre. Kvinner som tester positivt for malaria vil få behandling i henhold til nasjonale retningslinjer. Det er ingen ekstra fordel for individuelle deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Data fra offentlige helseovervåkingssystemer brukes til flere formål, inkludert måling av byrden og overvåking av trendene til en sykdom; veilede planlegging, implementering og evaluering av forebyggings- og kontrollprogrammer; og prioritering av tildeling av helseressurser. I tillegg til rutinemessige helseovervåkingsaktiviteter, samler folkehelseprogrammer ofte inn tilleggsdata om helseindikatorer, samt intervensjonsdekning og programutnyttelse, via nasjonalt representative husholdningsundersøkelser, slik som Demografi- og helseundersøkelsen og Malariaindikatorundersøkelsen (MIS).
Disse husholdningsundersøkelsene gir data for å hjelpe med å måle byrden av og overvåke trender i malaria, inkludert data om forekomsten av symptomatiske og asymptomatiske infeksjoner i befolkningen. I tillegg, fordi undersøkelsene gir data om overvåking og dekningseffektindikatorer, hjelper de med å veilede planlegging, implementering og evaluering av forebyggings- og kontrollprogrammer, og prioritering av tildelingen av nasjonale malariakontrollprogram (NMCP)-ressurser. Disse representative undersøkelsene har faktisk blitt nøkkelverktøy for å måle fremgang mot malariakontroll og eliminering.
Likevel er undersøkelsene dyre å gjennomføre og begrenses av lange periodiske intervaller (f.eks. hvert annet til femte år) og brede prøvetakingsstrategier (dvs. genererer nasjonale eller regionale estimater av sykdomsbyrde og intervensjonsdekning) som ikke klarer å fange opp sesongmessige trender eller subregional heterogenitet, noe som begrenser deres bruk for sanntids eller lokalt målrettet planlegging og respons.
Rutinemessige helseinformasjonssystemer, på den annen side, kan gi en kontinuerlig, granulær datakilde som er representativ for alle aldersgrupper, primært for å hjelpe til med å måle byrden og overvåke trendene med symptomatisk malaria og andre sykdommer. Mange land har implementert standardisert, elektronisk-basert helsestyringsinformasjonssystem (HMIS), på plattformer som District Health Information System 2 (DHIS2), som gir månedlige helseinstitusjonsdata i sanntid. Til tross for at det er en potensiell kilde til verdifull folkehelseinformasjon, begrenser flere faktorer nytten av HMIS-data og bør vurderes nøye. En nøkkelbegrensning er kvaliteten og representativiteten til dataene som rapporteres til HMIS, som ikke bare påvirkes av generelle dataproblemer, men også av faktorer som saksbehandlingspraksis og lageruttak. Disse begrensningene krever overvåking og styrking av helsesystemer for å overvinne. HMIS-data om sakstall kan også være partiske fordi noen symptomatiske pasienter kanskje ikke kommer til et anlegg for omsorg eller kanskje ikke søker omsorg i det hele tatt, og det kan være vanskelig å tolke forekomsten på grunn av usikkerhet rundt regionale og lokale befolkningsestimater. Videre rapporterer ikke alle helseinstitusjoner til HMIS; i mange land stammer dataene hovedsakelig fra offentlige helseinstitusjoner. Hvis befolkningen som bruker alternative omsorgskilder for diagnostisering og behandling av malaria (f.eks. private fasiliteter eller tradisjonelle healere) varierer over tid, eller skiller seg fra de som bruker offentlige fasiliteter, kan datatrendene observert i HMIS ikke være representative. Til slutt, siden HMIS-data er begrenset til pasienter med symptomatisk sykdom, er det ikke mulig å vurdere byrden og epidemiologien til asymptomatiske infeksjoner, som antas å representere flertallet av malariainfeksjoner i mange populasjoner. Representativiteten og gyldigheten til rutinedata kan også påvirkes av diagnostiske testpraksis, som igjen kan variere avhengig av helsepersonells ytelse, sesongvariasjoner og tilgjengeligheten av diagnostiske produkter. Til slutt, data om overvåking og dekning av malariakontrollintervensjoner, slik som insektmiddelbehandlede sengenett (ITN), blir vanligvis ikke samlet inn under rutinemessige helsebesøk eller rapportert i HMIS.
For å bygge på styrkene og adressere begrensningene ved disse to komplementære overvåkingstilnærmingene, kan innsamling av data om parasittprevalens og dekning av malariakontrollintervensjoner under klinikkbesøk ved svangerskapsomsorg (ANC) være en lett tilgjengelig, pålitelig og representativ kilde for å overvåke befolkningstrender. i malariakontroll med høyere grad av granularitet enn det som er mulig i nasjonalt representative husholdningsundersøkelser. ANC-dekning er høy over hele Afrika sør for Sahara; ca. 90 % av kvinnene avlegger minst ett ANC-besøk i hver graviditet. Bare seks land rapporterte at færre enn 80 % av kvinnene deltok i ANC minst én gang i løpet av sin siste graviditet. Gravide kvinner som deltar på sitt første ANC-besøk vil derfor sannsynligvis være representative for den totale populasjonen av gravide kvinner. Gravide kvinner som deltar på sitt første ANC-besøk er en ideell populasjon for å overvåke trender i malariaprevalens over tid, ettersom månedlig ANC-oppmøte forblir relativt konstant over tid (minimale effekter av sesongvariasjoner) og er uavhengig av malariasymptomer, og gir dermed et generelt estimat for infeksjonsprevalens tilsvarende til en samfunnsundersøkelse. Det er påvist at malariaparasittprevalensen blant gravide kvinner korrelerer med prevalensen blant barn under fem år. Dette fremhever muligheten for at gravide kvinner kan være en god sentinelpopulasjon for representative mål på trender i malariaprevalens og reiser spørsmålet om hvorvidt gravide kvinner vil være en god kilde til data om dekning av malariakontrollintervensjoner som lett kan spores over tid. Når de er oppskalert, kan disse systemene også levere disse dataene oftere, i en finere romlig skala og til en lavere kostnad enn husholdningsundersøkelser.
I Mosambik distribuerer NMCP nye ITN-er i massekampanjer. The New Nets Project finansierer samfunnsundersøkelser i seks provinser, inkludert raske diagnostiske tester (RDT) i disse provinsene, for å se på virkningen av ITN-er. Dette gir en viktig mulighet til å validere om dekningen av malariakontrollintervensjoner og mål på parasittprevalens blant gravide kvinner ved første ANC-besøk er representativ for befolkningen for øvrig i Mosambik.
I tre distrikter vil gravide kvinner som presenterer for sitt første ANC-besøk bli samtykket og testet for malaria ved hjelp av en RDT og bedt om å fylle ut et spørreskjema. En sammenligning av resultater oppnådd ved første ANC-besøk vil bli gjort med resultater fra samtidige husholdningsundersøkelser utført av New Nets Project. Hvis validert og funnet å være en bærekraftig endring av ANC-besøksprosedyrer, kan data fra ANC-vaktbefolkningen brukes til å forsterke eller til og med erstatte mye av dataene som samles inn gjennom bruk av malariaindikatorundersøkelser, som er dyre og sjelden utført og vanligvis bare drevet til regionalt nivå. Disse dataene kan deretter trianguleres med malariabelastningsdata fra poliklinisk avdeling for å forstå variasjon i samfunnsprevalens (målt gjennom ANC) og malaria klinisk forekomst, og dermed veilede programmatisk beslutningstaking og respons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar på ANCs første besøk på deltakende helseinstitusjon
- Gravide kvinner 18 år eller eldre
- Gravide kvinner i alderen 12 til 17 år ledsaget av en juridisk verge som kan gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Kvinner med tegn på alvorlig malaria som bestemt av ANC-klinikeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner på første ANC-besøk
Gravide kvinner som deltar på sitt første ANC-besøk ved utvalgte helseinstitusjoner i distriktene Changara, Guro og Chemba.
|
Klinikkbasert testing av alle gravide kvinner under svangerskapsbesøk ved bruk av nasjonale standarder og kommersielt tilgjengelige hurtigdiagnostiske malariatester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av ANC malariainfeksjon
Tidsramme: Desember 2020 til desember 2022
|
Malariainfeksjonsprevalens blant gravide kvinner som deltar på sitt første ANC-besøk.
|
Desember 2020 til desember 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom tverrsnitts- og ANC-populasjonsindikatorverdier
Tidsramme: Desember 2020 til desember 2022
|
Korrelasjon på distriktsnivå mellom indikatorverdier estimert fra ANC-befolkningen og lignende estimater fra moderne tverrsnittsundersøkelser i husholdninger utført av New Nets Project.
|
Desember 2020 til desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Wagman, PhD, PATH
- Hovedetterforsker: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
- Mayor A, Menendez C, Walker PGT. Targeting Pregnant Women for Malaria Surveillance. Trends Parasitol. 2019 Sep;35(9):677-686. doi: 10.1016/j.pt.2019.07.005. Epub 2019 Aug 5.
- Ataguba JE. A reassessment of global antenatal care coverage for improving maternal health using sub-Saharan Africa as a case study. PLoS One. 2018 Oct 5;13(10):e0204822. doi: 10.1371/journal.pone.0204822. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1594989
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .