- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04724161
Prenatale zorg als een platform voor malariasurveillance: gebruikmaken van communautaire prevalentiemaatregelen van het New Nets-project om ANC-surveillance van malaria in Mozambique te valideren
Deze studie schetst een plan voor het uitvoeren van een routinematige beoordeling van de prevalentie van malaria-infecties en interventiedekking met behulp van prenatale zorg (ANC) aanwezigen. Dit zal een niet-gerandomiseerde beoordeling zijn van het potentieel om zwangere vrouwen die hun eerste ANC-bezoek bijwonen, te gebruiken als een pragmatische peilpopulatie om de prevalentie van malaria en de dekking van malariabestrijdingsinterventies te controleren. Het gebruik van een vragenlijst, inclusief standaard snelle diagnostische tests voor malaria, zal worden getest met instemmende vrouwen die hun eerste ANC-bezoek bijwonen in 21 individuele gezondheidscentra in drie van de proefstudiedistricten van het New Net Project in het westen van Mozambique: zeven faciliteiten elk uit Changara, Chemba- en Guro-districten. De resultaten van de ANC-vragenlijsten zullen worden geanalyseerd om te zien hoe goed ze correleren met vergelijkbare schattingen van malariaprevalentie en interventiedekking die zijn verkregen tijdens de hedendaagse community-based cross-sectionele enquêtes die zijn afgenomen tijdens proefevaluatieactiviteiten van New Net Project.
Als onderdeel van het New Nets Project zet Mozambique ITN's van de volgende generatie in door middel van massale campagnes in vooraf bepaalde provincies. De huidige studie heeft tot doel gebruik te maken van geplande cross-sectionele onderzoeken van het New Nets Project en versterkte routinematige casussurveillancegegevens in drie van de studiedistricten (Changara, Guro en Chemba) om te beoordelen (1) of de prevalentiegegevens van malaria-infecties die tijdens ANC-surveillance zijn verzameld, correleren met de cross-sectionele onderzoeksschattingen van de prevalentie van infectie in de gemeenschap bij kinderen van 6 tot 59 maanden en (2) als de gegevens over de interventiedekking (met name ITN-eigendom en -gebruik) verzameld uit ANC-surveillance geldig en representatief zijn voor de bevolking als geheel. Deze aanvullende gegevens zouden een nieuw surveillancemodel voor malaria kunnen katalyseren en de evaluatie van de impact van nieuwe interventies aanzienlijk vereenvoudigen, aangezien ANC-surveillance mogelijk cross-sectionele enquêtes onder huishoudens zou kunnen vervangen of aanvullen en gedetailleerdere en actuelere gegevens zou kunnen opleveren.
Alle zwangere vrouwen die het eerste ANC-bezoek bijwonen in zeven gezondheidscentra in elk studiedistrict, komen in aanmerking voor inschrijving. Potentiële deelnemers worden tijdens hun bezoek benaderd door een medewerker van de zorginstelling. Tijdens groepscounselingsessies bij de eerste intake worden vrouwen op de hoogte gebracht van deze pilootsurveillanceactiviteit en wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke vrouw afzonderlijk verkregen voorafgaand aan routinematige ANC-testen. Alle instemmende vrouwen die het eerste bezoek van het ANC aan een deelnemende gezondheidsinstelling bijwonen, zullen worden getest op malaria met behulp van een RDT en worden gevraagd een onderzoeksvragenlijst in te vullen met vragen over het internetgebruik van de deelnemer en het zorgzoekgedrag. Het duurt naar verwachting 15 minuten om te voltooien. Vrouwen die positief testen op malaria krijgen een behandeling volgens de landelijke richtlijnen. Er is geen extra voordeel voor individuele deelnemers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens uit systemen voor toezicht op de volksgezondheid worden voor meerdere doeleinden gebruikt, waaronder het meten van de belasting en het volgen van de trends van een ziekte; het begeleiden van de planning, uitvoering en evaluatie van preventie- en bestrijdingsprogramma's; en prioriteit geven aan de toewijzing van gezondheidsmiddelen. Naast routinematige activiteiten op het gebied van gezondheidstoezicht verzamelen volksgezondheidsprogramma's vaak aanvullende gegevens over gezondheidsindicatoren, evenals de dekking van interventies en het gebruik van programma's, via landelijk representatieve enquêtes onder huishoudens, zoals de demografische en gezondheidsenquête en de malaria-indicatorenquête (MIS).
Deze enquêtes onder huishoudens leveren gegevens om de last van malaria te helpen meten en trends in malaria te volgen, inclusief gegevens over de prevalentie van symptomatische en asymptomatische infecties in de bevolking. Bovendien, omdat de enquêtes gegevens opleveren over monitoring- en dekkingsindicatoren, helpen ze bij het plannen, implementeren en evalueren van preventie- en bestrijdingsprogramma's en bij het prioriteren van de toewijzing van middelen van het nationale malariabestrijdingsprogramma (NMCP). Deze representatieve enquêtes zijn inderdaad belangrijke instrumenten geworden voor het benchmarken van de voortgang op het gebied van malariabestrijding en -eliminatie.
Desalniettemin zijn de enquêtes duur om uit te voeren en worden ze beperkt door lange periodieke tussenpozen (bijv. elke twee tot vijf jaar) en brede steekproefstrategieën (bijv. het genereren van nationale of regionale schattingen van ziektelast en interventiedekking) die geen rekening houden met seizoenstrends of subregionale heterogeniteit, waardoor hun gebruik voor real-time of lokaal gerichte planning en respons wordt beperkt.
Routinematige gezondheidsinformatiesystemen kunnen daarentegen een continue, gedetailleerde gegevensbron bieden die representatief is voor alle leeftijdsgroepen, voornamelijk om de last te helpen meten en de trends van symptomatische malaria en andere ziekten te volgen. Veel landen hebben een gestandaardiseerd, elektronisch informatiesysteem voor gezondheidsbeheer (HMIS) geïmplementeerd op platforms zoals District Health Information System 2 (DHIS2), die maandelijkse gegevens van gezondheidsinstellingen in realtime verstrekken. Ondanks dat het een potentiële bron van waardevolle informatie over de volksgezondheid is, beperken verschillende factoren de bruikbaarheid van HMIS-gegevens en moeten deze zorgvuldig worden overwogen. Een belangrijke beperking is de kwaliteit en representativiteit van de gegevens die in HMIS worden gerapporteerd, die niet alleen worden beïnvloed door algemene gegevensproblemen, maar ook door factoren zoals casemanagementpraktijken en stockouts. Deze beperkingen vereisen monitoring en versterking van de gezondheidssystemen om te overwinnen. HMIS-gegevens over zaaknummers kunnen ook vertekend zijn omdat sommige symptomatische patiënten zich mogelijk niet melden bij een instelling voor zorg of helemaal geen zorg zoeken, en het kan moeilijk zijn om de incidentie te interpreteren vanwege onzekerheden rond regionale en lokale bevolkingsschattingen. Verder rapporteren niet alle zorginstellingen in HMIS; in veel landen zijn de gegevens voornamelijk afkomstig van openbare gezondheidsinstellingen. Als de populatie die alternatieve zorgbronnen gebruikt voor de diagnose en behandeling van malaria (bijv. particuliere voorzieningen of traditionele genezers) in de loop van de tijd varieert, of verschilt van degenen die openbare voorzieningen gebruiken, zijn de gegevenstrends die in de HMIS worden waargenomen mogelijk niet representatief. Ten slotte, aangezien HMIS-gegevens beperkt zijn tot patiënten met symptomatische ziekte, is het niet mogelijk om de last en epidemiologie van asymptomatische infecties te beoordelen, waarvan wordt aangenomen dat ze de meerderheid van malaria-infecties in veel populaties vertegenwoordigen. De representativiteit en validiteit van routinegegevens kan ook worden beïnvloed door diagnostische testpraktijken, die op hun beurt kunnen variëren door de prestaties van de zorgverlener, seizoensinvloeden en beschikbaarheid van diagnostische producten. Ten slotte worden gegevens over monitoring en dekking van malariabestrijdingsinterventies, zoals met insecticide behandelde klamboes (ITN's), doorgaans niet verzameld tijdens routinematige gezondheidsbezoeken of gerapporteerd in HMIS.
Om voort te bouwen op de sterke punten en de beperkingen van deze twee complementaire surveillancebenaderingen aan te pakken, kan het verzamelen van gegevens over de prevalentie van parasieten en de dekking van malariabestrijdingsinterventies tijdens prenatale zorg (ANC) kliniekbezoeken een gemakkelijk toegankelijke, betrouwbare en representatieve bron zijn voor het volgen van bevolkingstrends bij malariabestrijding met een hogere mate van granulariteit dan mogelijk is in landelijk representatieve enquêtes onder huishoudens. De ANC-dekking is hoog in Afrika bezuiden de Sahara; ongeveer 90% van de vrouwen legt tijdens elke zwangerschap ten minste één ANC-bezoek af. Slechts zes landen meldden dat minder dan 80% van de vrouwen tijdens hun meest recente zwangerschap minstens één keer naar het ANC ging. Zwangere vrouwen die hun eerste ANC-bezoek bijwonen, zijn dus waarschijnlijk representatief voor de totale populatie van zwangere vrouwen. Zwangere vrouwen die hun eerste ANC-bezoek bijwonen, zijn een ideale populatie om trends in de prevalentie van malaria in de loop van de tijd te volgen, aangezien de maandelijkse ANC-aanwezigheid in de loop van de tijd relatief constant blijft (minimale effecten van seizoensinvloeden) en onafhankelijk is van malariasymptomen, waardoor een algemene infectieprevalentie wordt geschat die vergelijkbaar is aan die van een gemeenschapsenquête. Het is aangetoond dat de prevalentie van malariaparasieten bij zwangere vrouwen correleert met de prevalentie bij kinderen onder de vijf jaar. Dit benadrukt de mogelijkheid dat zwangere vrouwen een goede peilstationpopulatie zouden kunnen zijn voor representatieve metingen van trends in malariaprevalentie en roept de vraag op of zwangere vrouwen een goede bron van gegevens zouden zijn over de dekking van malariabestrijdingsinterventies die gemakkelijk in de loop van de tijd kunnen worden gevolgd. Eenmaal opgeschaald, kunnen deze systemen deze gegevens ook vaker, op een fijnere ruimtelijke schaal en tegen lagere kosten leveren dan enquêtes onder huishoudens.
In Mozambique verspreidt de NMCP nieuwe ITN's in massale campagnes. Het New Nets-project financiert gemeenschapsenquêtes in zes provincies, waaronder snelle diagnostische tests (RDT) in deze provincies, om te kijken naar de impact van ITN's. Dit biedt een belangrijke kans om te valideren of de dekking van malariabestrijdingsinterventies en metingen van de prevalentie van parasieten onder zwangere vrouwen bij eerste ANC-bezoeken representatief is voor de bevolking in het algemeen in Mozambique.
In drie districten zullen zwangere vrouwen die voor hun eerste ANC-bezoek komen, worden goedgekeurd en getest op malaria met behulp van een RDT en worden gevraagd een studievragenlijst in te vullen. De resultaten van de eerste ANC-bezoeken zullen worden vergeleken met de resultaten van gelijktijdige enquêtes onder huishoudens die zijn uitgevoerd door het New Nets Project. Indien gevalideerd en een duurzame wijziging van ANC-bezoekprocedures blijkt te zijn, kunnen gegevens van de ANC-sentinelpopulatie worden gebruikt om veel van de gegevens die zijn verzameld door het gebruik van malaria-indicatorenquêtes aan te vullen of zelfs te vervangen, die duur zijn en zelden worden uitgevoerd en over het algemeen alleen naar het regionale niveau gestuurd. Deze gegevens kunnen vervolgens worden getrianguleerd met gegevens over de malariabelasting van de polikliniek om inzicht te krijgen in de variatie in prevalentie in de gemeenschap (zoals gemeten via ANC) en de klinische incidentie van malaria, en zo de programmatische besluitvorming en respons te sturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het bijwonen van het eerste bezoek van het ANC aan de deelnemende gezondheidsinstelling
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
- Zwangere vrouwen van 12 tot 17 jaar vergezeld van een wettelijke voogd die toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
• Vrouwen met tekenen van ernstige malaria zoals bepaald door de ANC-arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen bij eerste ANC-bezoek
Zwangere vrouwen die hun eerste ANC-bezoek bijwonen in geselecteerde gezondheidscentra in de districten Changara, Guro en Chemba.
|
Klinisch testen van alle zwangere vrouwen tijdens prenatale zorgbezoeken met behulp van nationale normen en in de handel verkrijgbare snelle diagnostische tests voor malaria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ANC malaria-infectieprevalentie
Tijdsspanne: December 2020 tot december 2022
|
Malaria-infectieprevalentie bij zwangere vrouwen die hun eerste ANC-bezoek bijwonen.
|
December 2020 tot december 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen cross-sectionele en ANC-populatie-indicatorwaarden
Tijdsspanne: December 2020 tot december 2022
|
Correlatie op districtsniveau tussen indicatorwaarden geschat op basis van de ANC-populatie en vergelijkbare schattingen van hedendaagse dwarsdoorsnede-enquêtes onder huishoudens, uitgevoerd door het New Nets Project.
|
December 2020 tot december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Wagman, PhD, PATH
- Hoofdonderzoeker: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
- Mayor A, Menendez C, Walker PGT. Targeting Pregnant Women for Malaria Surveillance. Trends Parasitol. 2019 Sep;35(9):677-686. doi: 10.1016/j.pt.2019.07.005. Epub 2019 Aug 5.
- Ataguba JE. A reassessment of global antenatal care coverage for improving maternal health using sub-Saharan Africa as a case study. PLoS One. 2018 Oct 5;13(10):e0204822. doi: 10.1371/journal.pone.0204822. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1594989
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .