- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04724161
Mödravård som en plattform för malariaövervakning: Använda gemenskapsprevalensåtgärder från New Nets Project för att validera ANC-övervakning av malaria i Moçambique
Denna studie skisserar en plan för att genomföra en rutinmässig bedömning av malariainfektionsprevalens och interventionstäckning med hjälp av mödravårdsdeltagare (ANC). Detta kommer att vara en icke-randomiserad bedömning av potentialen att använda gravida kvinnor som deltar i deras första ANC-besök som en pragmatisk sentinelpopulation för att övervaka prevalensen av malaria och täckningen av malariakontrollinterventioner. Användningen av ett frågeformulär, för att inkludera standardmässiga snabbdiagnostiska tester för malaria, kommer att testas med samtyckande kvinnor som deltar i deras första ANC-besök på 21 individuella hälsoinrättningar i tre av New Net Projects pilotstudiedistrikt i västra Moçambique: sju anläggningar vardera från Changara, Chemba och Guro distrikt. Resultaten av ANC-enkäterna kommer att analyseras för att se hur väl de korrelerar med liknande malariaprevalens och uppskattningar av interventionstäckning som erhållits under de samtida samhällsbaserade tvärsnittsundersökningarna som administrerades under pilotutvärderingsaktiviteterna för New Net Project.
Som en del av New Nets Project distribuerar Moçambique nästa generations ITN:er genom masskampanjer i förutbestämda provinser. Den aktuella studien syftar till att utnyttja planerade New Nets Project tvärsnittsundersökningar och stärkta rutinmässiga fallövervakningsdata i tre av studiedistrikten (Changara, Guro och Chemba) för att bedöma (1) om malariainfektionsprevalensdata som samlats in under ANC-övervakning korrelerar med tvärsnittsundersökningens uppskattningar av prevalensen av infektioner i samhället hos barn 6 till 59 månader och (2) om interventionstäckningsdata (särskilt ITN-ägande och användning) som samlats in från ANC-övervakning är giltiga och representativa för befolkningen som helhet. Dessa ytterligare data skulle kunna katalysera en ny modell för övervakning av malaria, och avsevärt förenkla utvärderingen av effekterna av nya interventioner, eftersom ANC-övervakning potentiellt skulle kunna ersätta eller komplettera tvärsnittshushållsundersökningar och ge mer detaljerade och aktuella data.
Alla gravida kvinnor som deltar i det första ANC-besöket vid sju hälsoinrättningar i varje studiedistrikt kommer att vara berättigade till registrering. Potentiella deltagare kommer att kontaktas under deras besök av en vårdpersonal. Under grupprådgivningssessioner vid initialt intag kommer kvinnor att informeras om denna pilotövervakningsaktivitet, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje kvinna individuellt innan rutinmässig ANC-testning. Alla samtyckande kvinnor som deltar i ANCs första besök på en deltagande hälsoinrättning kommer att testas för malaria med hjälp av en RDT och ombeds fylla i ett studiefrågeformulär som kommer att innehålla frågor om deltagarens nettoanvändning och vårdsökande beteende. Det förväntas ta 15 minuter att slutföra. Kvinnor som testar positivt för malaria kommer att ges behandling enligt nationella riktlinjer. Det finns ingen ytterligare förmån för enskilda deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Data från folkhälsoövervakningssystem används för flera syften, inklusive att mäta bördan och övervaka trenderna för en sjukdom; vägleda planering, genomförande och utvärdering av förebyggande och kontrollprogram; och prioritera fördelningen av hälsoresurser. Utöver rutinmässiga hälsoövervakningsaktiviteter samlar folkhälsoprogram ofta in ytterligare data om hälsoindikatorer, såväl som interventionstäckning och programanvändning, via nationellt representativa hushållsundersökningar, såsom Demografiska och hälsoundersökningen och Malariaindikatorundersökningen (MIS).
Dessa hushållsundersökningar tillhandahåller data för att hjälpa till att mäta bördan av och övervaka trender i malaria, inklusive data om förekomsten av symtomatiska och asymtomatiska infektioner i befolkningen. Dessutom, eftersom undersökningarna tillhandahåller data om övervaknings- och täckningseffektindikatorer, hjälper de till att styra planeringen, genomförandet och utvärderingen av förebyggande och kontrollprogram och prioritering av tilldelningen av resurser för nationella malariakontrollprogram (NMCP). Dessa representativa undersökningar har faktiskt blivit nyckelverktyg för att mäta framsteg mot malariakontroll och eliminering.
Ändå är undersökningarna dyra att genomföra och begränsas av långa periodiska intervall (t.ex. vartannat till vart femte år) och breda urvalsstrategier (dvs. generera nationella eller regionala uppskattningar av sjukdomsbördan och interventionstäckning) som misslyckas med att fånga säsongstrender eller subregional heterogenitet, vilket begränsar deras användning för realtids- eller lokalt riktad planering och respons.
Rutinmässiga hälsoinformationssystem kan å andra sidan tillhandahålla en kontinuerlig, granulär datakälla som är representativ för alla åldersgrupper, främst för att hjälpa till att mäta bördan och övervaka trenderna för symtomatisk malaria och andra sjukdomar. Många länder har implementerat standardiserade, elektroniskt baserade hälsoinformationssystem (HMIS), på plattformar som District Health Information System 2 (DHIS2), som tillhandahåller månatliga hälsoinrättningsdata i realtid. Trots att det är en potentiell källa till värdefull folkhälsoinformation, begränsar flera faktorer användbarheten av HMIS-data och bör övervägas noggrant. En viktig begränsning är kvaliteten och representativiteten hos de data som rapporteras till HMIS, som inte bara påverkas av allmänna datafrågor, utan också av faktorer som ärendehanteringspraxis och stockouts. Dessa begränsningar kräver övervakning och förstärkning av hälsosystemen för att övervinna. HMIS-data om fallnummer kan också vara partiska eftersom vissa symtomatiska patienter kanske inte kommer till en anläggning för vård eller kanske inte söker vård alls, och det kan vara svårt att tolka incidensen på grund av osäkerheter kring regionala och lokala befolkningsuppskattningar. Vidare rapporterar inte alla hälsoinrättningar till HMIS; i många länder kommer uppgifterna huvudsakligen från folkhälsoinrättningar. Om befolkningen som använder alternativa vårdkällor för diagnos och behandling av malaria (t.ex. privata anläggningar eller traditionella botare) varierar över tiden, eller skiljer sig från de som använder offentliga anläggningar, kanske datatrenderna som observeras i HMIS inte är representativa. Slutligen, eftersom HMIS-data är begränsade till patienter med symtomatisk sjukdom, är det inte möjligt att bedöma bördan och epidemiologin för asymtomatiska infektioner, som tros representera majoriteten av malariainfektioner i många populationer. Representativiteten och giltigheten av rutindata kan också påverkas av diagnostiska testmetoder, som i sin tur kan variera beroende på vårdgivarens prestation, säsongsvariationer och tillgången på diagnostiska produkter. Slutligen, data om övervakning och täckning av malariakontrollinterventioner, såsom insekticidbehandlade sängnät (ITN), samlas vanligtvis inte in under rutinmässiga hälsobesök eller rapporteras i HMIS.
För att bygga vidare på styrkorna och ta itu med begränsningarna med dessa två kompletterande övervakningsmetoder, kan insamling av data om parasitprevalens och täckning av malariakontrollinterventioner under besök på mödravårdskliniken utgöra en lättillgänglig, pålitlig och representativ källa för att övervaka befolkningstrender. vid malariakontroll med en högre grad av granularitet än vad som är möjligt i nationellt representativa hushållsundersökningar. ANC-täckningen är hög över Afrika söder om Sahara; cirka 90 % av kvinnorna gör minst ett ANC-besök under varje graviditet. Endast sex länder rapporterade att färre än 80 % av kvinnorna deltog i ANC minst en gång under sin senaste graviditet. Gravida kvinnor som deltar i sitt första ANC-besök kommer därför sannolikt att vara representativa för den totala populationen av gravida kvinnor. Gravida kvinnor som deltar i sitt första ANC-besök är en idealisk population för att övervaka trender i malariaprevalens över tid, eftersom månatlig ANC-närvaro förblir relativt konstant över tiden (minimala effekter av säsongsvariationer) och är oberoende av malariasymtom, vilket ger en allmän uppskattning av infektionsprevalens liknande till en samhällsundersökning. Det har visat sig att malariaparasitprevalensen bland gravida kvinnor korrelerar med prevalensen bland barn under fem år. Detta belyser möjligheten att gravida kvinnor skulle kunna vara en bra vaktpostpopulation för representativa mått på trender i malariaprevalens och väcker frågan om huruvida gravida kvinnor skulle vara en bra källa till data om täckning av malariakontrollinterventioner som lätt kan spåras över tid. När de väl har skalats upp kan dessa system också tillhandahålla dessa data oftare, i en finare rumslig skala och till en lägre kostnad än hushållsundersökningar.
I Moçambique distribuerar NMCP nya ITN:er i masskampanjer. The New Nets Project finansierar samhällsundersökningar i sex provinser, inklusive snabba diagnostiska tester (RDT) i dessa provinser, för att se effekterna av ITN. Detta utgör en viktig möjlighet att validera huruvida täckningen av malariakontrollinterventioner och mått på parasitprevalens bland gravida kvinnor vid första ANC-besök är representativ för befolkningen i stort i Moçambique.
I tre distrikt kommer gravida kvinnor som presenterar sitt första ANC-besök att godkännas och testas för malaria med hjälp av en RDT och ombeds fylla i ett studiefrågeformulär. En jämförelse av resultat som erhållits vid första ANC-besök kommer att göras med resultat från samtidiga hushållsundersökningar utförda av New Nets Project. Om de valideras och visar sig vara en hållbar förändring av ANC-besöksprocedurer, kan data från ANC-vaktbefolkningen användas för att utöka eller till och med ersätta mycket av den data som samlas in genom användning av malariaindikatorundersökningar, som är dyra och sällan genomförda och i allmänhet endast drivs till regional nivå. Dessa data kan sedan trianguleras med malariabelastningsdata från öppenvårdsavdelningen för att förstå variationen i gemenskapsprevalens (mätt genom ANC) och klinisk malariaincidens, och därigenom vägleda programmatiskt beslutsfattande och respons.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maputo, Moçambique
- Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltar i ANCs första besök på deltagande hälsoinrättning
- Gravida kvinnor 18 år eller äldre
- Gravida kvinnor i åldrarna 12 till 17 åtföljda av en vårdnadshavare som kan ge sitt samtycke
Exklusions kriterier:
• Kvinnor med tecken på svår malaria enligt bedömning av ANC-läkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor på första ANC-besöket
Gravida kvinnor som besöker sitt första ANC-besök på utvalda hälsoinrättningar i distrikten Changara, Guro och Chemba.
|
Klinikbaserad testning av alla gravida kvinnor under mödravårdsbesök med hjälp av nationella standarder och kommersiellt tillgängliga snabbdiagnostiska malariatester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av ANC malariainfektion
Tidsram: December 2020 till december 2022
|
Prevalensen av malariainfektion bland gravida kvinnor som besöker sitt första ANC-besök.
|
December 2020 till december 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan tvärsnitts- och ANC-populationsindikatorvärden
Tidsram: December 2020 till december 2022
|
Korrelation på distriktsnivå mellan indikatorvärden uppskattade från ANC-befolkningen och liknande uppskattningar från samtida hushållstvärsnittsundersökningar utförda av New Nets Project.
|
December 2020 till december 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Wagman, PhD, PATH
- Huvudutredare: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
- Mayor A, Menendez C, Walker PGT. Targeting Pregnant Women for Malaria Surveillance. Trends Parasitol. 2019 Sep;35(9):677-686. doi: 10.1016/j.pt.2019.07.005. Epub 2019 Aug 5.
- Ataguba JE. A reassessment of global antenatal care coverage for improving maternal health using sub-Saharan Africa as a case study. PLoS One. 2018 Oct 5;13(10):e0204822. doi: 10.1371/journal.pone.0204822. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1594989
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .