Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mödravård som en plattform för malariaövervakning: Använda gemenskapsprevalensåtgärder från New Nets Project för att validera ANC-övervakning av malaria i Moçambique

9 december 2022 uppdaterad av: PATH

Denna studie skisserar en plan för att genomföra en rutinmässig bedömning av malariainfektionsprevalens och interventionstäckning med hjälp av mödravårdsdeltagare (ANC). Detta kommer att vara en icke-randomiserad bedömning av potentialen att använda gravida kvinnor som deltar i deras första ANC-besök som en pragmatisk sentinelpopulation för att övervaka prevalensen av malaria och täckningen av malariakontrollinterventioner. Användningen av ett frågeformulär, för att inkludera standardmässiga snabbdiagnostiska tester för malaria, kommer att testas med samtyckande kvinnor som deltar i deras första ANC-besök på 21 individuella hälsoinrättningar i tre av New Net Projects pilotstudiedistrikt i västra Moçambique: sju anläggningar vardera från Changara, Chemba och Guro distrikt. Resultaten av ANC-enkäterna kommer att analyseras för att se hur väl de korrelerar med liknande malariaprevalens och uppskattningar av interventionstäckning som erhållits under de samtida samhällsbaserade tvärsnittsundersökningarna som administrerades under pilotutvärderingsaktiviteterna för New Net Project.

Som en del av New Nets Project distribuerar Moçambique nästa generations ITN:er genom masskampanjer i förutbestämda provinser. Den aktuella studien syftar till att utnyttja planerade New Nets Project tvärsnittsundersökningar och stärkta rutinmässiga fallövervakningsdata i tre av studiedistrikten (Changara, Guro och Chemba) för att bedöma (1) om malariainfektionsprevalensdata som samlats in under ANC-övervakning korrelerar med tvärsnittsundersökningens uppskattningar av prevalensen av infektioner i samhället hos barn 6 till 59 månader och (2) om interventionstäckningsdata (särskilt ITN-ägande och användning) som samlats in från ANC-övervakning är giltiga och representativa för befolkningen som helhet. Dessa ytterligare data skulle kunna katalysera en ny modell för övervakning av malaria, och avsevärt förenkla utvärderingen av effekterna av nya interventioner, eftersom ANC-övervakning potentiellt skulle kunna ersätta eller komplettera tvärsnittshushållsundersökningar och ge mer detaljerade och aktuella data.

Alla gravida kvinnor som deltar i det första ANC-besöket vid sju hälsoinrättningar i varje studiedistrikt kommer att vara berättigade till registrering. Potentiella deltagare kommer att kontaktas under deras besök av en vårdpersonal. Under grupprådgivningssessioner vid initialt intag kommer kvinnor att informeras om denna pilotövervakningsaktivitet, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje kvinna individuellt innan rutinmässig ANC-testning. Alla samtyckande kvinnor som deltar i ANCs första besök på en deltagande hälsoinrättning kommer att testas för malaria med hjälp av en RDT och ombeds fylla i ett studiefrågeformulär som kommer att innehålla frågor om deltagarens nettoanvändning och vårdsökande beteende. Det förväntas ta 15 minuter att slutföra. Kvinnor som testar positivt för malaria kommer att ges behandling enligt nationella riktlinjer. Det finns ingen ytterligare förmån för enskilda deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data från folkhälsoövervakningssystem används för flera syften, inklusive att mäta bördan och övervaka trenderna för en sjukdom; vägleda planering, genomförande och utvärdering av förebyggande och kontrollprogram; och prioritera fördelningen av hälsoresurser. Utöver rutinmässiga hälsoövervakningsaktiviteter samlar folkhälsoprogram ofta in ytterligare data om hälsoindikatorer, såväl som interventionstäckning och programanvändning, via nationellt representativa hushållsundersökningar, såsom Demografiska och hälsoundersökningen och Malariaindikatorundersökningen (MIS).

Dessa hushållsundersökningar tillhandahåller data för att hjälpa till att mäta bördan av och övervaka trender i malaria, inklusive data om förekomsten av symtomatiska och asymtomatiska infektioner i befolkningen. Dessutom, eftersom undersökningarna tillhandahåller data om övervaknings- och täckningseffektindikatorer, hjälper de till att styra planeringen, genomförandet och utvärderingen av förebyggande och kontrollprogram och prioritering av tilldelningen av resurser för nationella malariakontrollprogram (NMCP). Dessa representativa undersökningar har faktiskt blivit nyckelverktyg för att mäta framsteg mot malariakontroll och eliminering.

Ändå är undersökningarna dyra att genomföra och begränsas av långa periodiska intervall (t.ex. vartannat till vart femte år) och breda urvalsstrategier (dvs. generera nationella eller regionala uppskattningar av sjukdomsbördan och interventionstäckning) som misslyckas med att fånga säsongstrender eller subregional heterogenitet, vilket begränsar deras användning för realtids- eller lokalt riktad planering och respons.

Rutinmässiga hälsoinformationssystem kan å andra sidan tillhandahålla en kontinuerlig, granulär datakälla som är representativ för alla åldersgrupper, främst för att hjälpa till att mäta bördan och övervaka trenderna för symtomatisk malaria och andra sjukdomar. Många länder har implementerat standardiserade, elektroniskt baserade hälsoinformationssystem (HMIS), på plattformar som District Health Information System 2 (DHIS2), som tillhandahåller månatliga hälsoinrättningsdata i realtid. Trots att det är en potentiell källa till värdefull folkhälsoinformation, begränsar flera faktorer användbarheten av HMIS-data och bör övervägas noggrant. En viktig begränsning är kvaliteten och representativiteten hos de data som rapporteras till HMIS, som inte bara påverkas av allmänna datafrågor, utan också av faktorer som ärendehanteringspraxis och stockouts. Dessa begränsningar kräver övervakning och förstärkning av hälsosystemen för att övervinna. HMIS-data om fallnummer kan också vara partiska eftersom vissa symtomatiska patienter kanske inte kommer till en anläggning för vård eller kanske inte söker vård alls, och det kan vara svårt att tolka incidensen på grund av osäkerheter kring regionala och lokala befolkningsuppskattningar. Vidare rapporterar inte alla hälsoinrättningar till HMIS; i många länder kommer uppgifterna huvudsakligen från folkhälsoinrättningar. Om befolkningen som använder alternativa vårdkällor för diagnos och behandling av malaria (t.ex. privata anläggningar eller traditionella botare) varierar över tiden, eller skiljer sig från de som använder offentliga anläggningar, kanske datatrenderna som observeras i HMIS inte är representativa. Slutligen, eftersom HMIS-data är begränsade till patienter med symtomatisk sjukdom, är det inte möjligt att bedöma bördan och epidemiologin för asymtomatiska infektioner, som tros representera majoriteten av malariainfektioner i många populationer. Representativiteten och giltigheten av rutindata kan också påverkas av diagnostiska testmetoder, som i sin tur kan variera beroende på vårdgivarens prestation, säsongsvariationer och tillgången på diagnostiska produkter. Slutligen, data om övervakning och täckning av malariakontrollinterventioner, såsom insekticidbehandlade sängnät (ITN), samlas vanligtvis inte in under rutinmässiga hälsobesök eller rapporteras i HMIS.

För att bygga vidare på styrkorna och ta itu med begränsningarna med dessa två kompletterande övervakningsmetoder, kan insamling av data om parasitprevalens och täckning av malariakontrollinterventioner under besök på mödravårdskliniken utgöra en lättillgänglig, pålitlig och representativ källa för att övervaka befolkningstrender. vid malariakontroll med en högre grad av granularitet än vad som är möjligt i nationellt representativa hushållsundersökningar. ANC-täckningen är hög över Afrika söder om Sahara; cirka 90 % av kvinnorna gör minst ett ANC-besök under varje graviditet. Endast sex länder rapporterade att färre än 80 % av kvinnorna deltog i ANC minst en gång under sin senaste graviditet. Gravida kvinnor som deltar i sitt första ANC-besök kommer därför sannolikt att vara representativa för den totala populationen av gravida kvinnor. Gravida kvinnor som deltar i sitt första ANC-besök är en idealisk population för att övervaka trender i malariaprevalens över tid, eftersom månatlig ANC-närvaro förblir relativt konstant över tiden (minimala effekter av säsongsvariationer) och är oberoende av malariasymtom, vilket ger en allmän uppskattning av infektionsprevalens liknande till en samhällsundersökning. Det har visat sig att malariaparasitprevalensen bland gravida kvinnor korrelerar med prevalensen bland barn under fem år. Detta belyser möjligheten att gravida kvinnor skulle kunna vara en bra vaktpostpopulation för representativa mått på trender i malariaprevalens och väcker frågan om huruvida gravida kvinnor skulle vara en bra källa till data om täckning av malariakontrollinterventioner som lätt kan spåras över tid. När de väl har skalats upp kan dessa system också tillhandahålla dessa data oftare, i en finare rumslig skala och till en lägre kostnad än hushållsundersökningar.

I Moçambique distribuerar NMCP nya ITN:er i masskampanjer. The New Nets Project finansierar samhällsundersökningar i sex provinser, inklusive snabba diagnostiska tester (RDT) i dessa provinser, för att se effekterna av ITN. Detta utgör en viktig möjlighet att validera huruvida täckningen av malariakontrollinterventioner och mått på parasitprevalens bland gravida kvinnor vid första ANC-besök är representativ för befolkningen i stort i Moçambique.

I tre distrikt kommer gravida kvinnor som presenterar sitt första ANC-besök att godkännas och testas för malaria med hjälp av en RDT och ombeds fylla i ett studiefrågeformulär. En jämförelse av resultat som erhållits vid första ANC-besök kommer att göras med resultat från samtidiga hushållsundersökningar utförda av New Nets Project. Om de valideras och visar sig vara en hållbar förändring av ANC-besöksprocedurer, kan data från ANC-vaktbefolkningen användas för att utöka eller till och med ersätta mycket av den data som samlas in genom användning av malariaindikatorundersökningar, som är dyra och sällan genomförda och i allmänhet endast drivs till regional nivå. Dessa data kan sedan trianguleras med malariabelastningsdata från öppenvårdsavdelningen för att förstå variationen i gemenskapsprevalens (mätt genom ANC) och klinisk malariaincidens, och därigenom vägleda programmatiskt beslutsfattande och respons.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19215

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Maputo, Moçambique
        • Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att väljas ut bland alla kvinnor som går på utvalda ANC-kliniker i tre distrikt i Moçambique: Changara, Guro och Chemba.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltar i ANCs första besök på deltagande hälsoinrättning
  • Gravida kvinnor 18 år eller äldre
  • Gravida kvinnor i åldrarna 12 till 17 åtföljda av en vårdnadshavare som kan ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

• Kvinnor med tecken på svår malaria enligt bedömning av ANC-läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravida kvinnor på första ANC-besöket
Gravida kvinnor som besöker sitt första ANC-besök på utvalda hälsoinrättningar i distrikten Changara, Guro och Chemba.
Klinikbaserad testning av alla gravida kvinnor under mödravårdsbesök med hjälp av nationella standarder och kommersiellt tillgängliga snabbdiagnostiska malariatester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av ANC malariainfektion
Tidsram: December 2020 till december 2022
Prevalensen av malariainfektion bland gravida kvinnor som besöker sitt första ANC-besök.
December 2020 till december 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan tvärsnitts- och ANC-populationsindikatorvärden
Tidsram: December 2020 till december 2022
Korrelation på distriktsnivå mellan indikatorvärden uppskattade från ANC-befolkningen och liknande uppskattningar från samtida hushållstvärsnittsundersökningar utförda av New Nets Project.
December 2020 till december 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Wagman, PhD, PATH
  • Huvudutredare: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera