Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Atención prenatal como plataforma para la vigilancia de la malaria: uso de medidas de prevalencia comunitaria del proyecto New Nets para validar la vigilancia de la malaria por parte de la ANC en Mozambique

9 de diciembre de 2022 actualizado por: PATH

Este estudio describe un plan para realizar una evaluación de rutina de la prevalencia de la infección por paludismo y la cobertura de la intervención utilizando asistentes de atención prenatal (APN). Esta será una evaluación no aleatoria del potencial de utilizar a las mujeres embarazadas que asisten a su primera visita de atención prenatal como población centinela pragmática para monitorear la prevalencia de la malaria y la cobertura de las intervenciones de control de la malaria. El uso de un cuestionario, para incluir pruebas estándar de diagnóstico rápido de malaria, se pondrá a prueba con mujeres que asistan a su primera visita de atención prenatal en 21 establecimientos de salud individuales en tres de los distritos del estudio piloto del New Net Project en el oeste de Mozambique: siete establecimientos cada uno de Changara, distritos de Chemba y Guro. Los resultados de los cuestionarios de ANC se analizarán para ver qué tan bien se correlacionan con estimaciones similares de prevalencia de malaria y cobertura de intervención obtenidas durante las encuestas transversales comunitarias contemporáneas administradas durante las actividades de evaluación piloto del New Net Project.

Como parte del Proyecto New Nets, Mozambique está desplegando MTI de próxima generación a través de campañas masivas en provincias predeterminadas. El presente estudio tiene como objetivo aprovechar las encuestas transversales planificadas del New Nets Project y los datos de vigilancia de casos de rutina fortalecidos en tres de los distritos de estudio (Changara, Guro y Chemba) para evaluar (1) si los datos de prevalencia de la infección por malaria recopilados durante la vigilancia ANC se correlacionan con las estimaciones de la encuesta transversal de la prevalencia de la infección en la comunidad en niños de 6 a 59 meses y (2) si los datos de cobertura de la intervención (en particular, la posesión y el uso de MTI) recopilados de la vigilancia de atención prenatal son válidos y representativos de la población en su conjunto. Estos datos adicionales podrían catalizar un nuevo modelo de vigilancia de la malaria y simplificar en gran medida la evaluación del impacto de las nuevas intervenciones, ya que la vigilancia APN podría potencialmente reemplazar o complementar las encuestas transversales de hogares y proporcionar datos más granulares y oportunos.

Todas las mujeres embarazadas que asistan a la primera visita de atención prenatal en siete centros de salud en cada distrito de estudio serán elegibles para la inscripción. Un trabajador del centro de salud se acercará a los participantes potenciales durante su visita. Durante las sesiones de asesoramiento grupal en la admisión inicial, se informará a las mujeres sobre esta actividad piloto de vigilancia y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada mujer individualmente antes de las pruebas de APN de rutina. A todas las mujeres que asistan a la primera visita de atención prenatal en un centro de salud participante se les hará una prueba de malaria mediante un RDT y se les pedirá que completen un cuestionario del estudio que incluirá preguntas sobre el uso de la red de la participante y el comportamiento de búsqueda de atención. Se espera que tarde 15 minutos en completarse. Las mujeres que den positivo en la prueba de paludismo recibirán tratamiento de acuerdo con las pautas nacionales. No hay ningún beneficio adicional para los participantes individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de los sistemas de vigilancia de la salud pública se utilizan para múltiples propósitos, entre ellos medir la carga y monitorear las tendencias de una enfermedad; orientar la planificación, implementación y evaluación de los programas de prevención y control; y priorizar la asignación de recursos de salud. Además de las actividades rutinarias de vigilancia de la salud, los programas de salud pública a menudo recopilan datos adicionales sobre indicadores de salud, así como la cobertura de la intervención y la utilización del programa, a través de encuestas de hogares representativas a nivel nacional, como la Encuesta demográfica y de salud y la Encuesta de indicadores de malaria (MIS).

Estas encuestas domiciliarias proporcionan datos para ayudar a medir la carga y monitorear las tendencias de la malaria, incluidos datos sobre la prevalencia de infecciones sintomáticas y asintomáticas en la población. Además, debido a que las encuestas brindan datos sobre el seguimiento y los indicadores de impacto de la cobertura, ayudan a orientar la planificación, implementación y evaluación de los programas de prevención y control, y la priorización de la asignación de recursos del programa nacional de control de la malaria (PNCM). De hecho, estas encuestas representativas se han convertido en herramientas clave para evaluar el progreso hacia el control y la eliminación de la malaria.

No obstante, las encuestas son costosas de realizar y están limitadas por largos intervalos periódicos (p. ej., cada dos a cinco años) y estrategias de muestreo amplias (p. ej., cada dos a cinco años). generar estimaciones nacionales o regionales de la carga de la enfermedad y la cobertura de la intervención) que no captan las tendencias estacionales o la heterogeneidad subregional, lo que limita su uso para la planificación y la respuesta en tiempo real o localmente específicas.

Los sistemas de información de salud de rutina, por otro lado, pueden proporcionar una fuente de datos granulares y continuos representativos de todos los grupos de edad, principalmente para ayudar a medir la carga y monitorear las tendencias de la malaria sintomática y otras enfermedades. Muchos países han implementado un sistema de información de gestión de la salud (HMIS) estandarizado y electrónico, en plataformas como el Sistema de información de salud del distrito 2 (DHIS2), que proporciona datos mensuales de los establecimientos de salud en tiempo real. A pesar de ser una fuente potencial de valiosa información de salud pública, varios factores limitan la utilidad de los datos HMIS y deben considerarse cuidadosamente. Una limitación clave es la calidad y la representatividad de los datos que se informan en HMIS, que se ven afectados no solo por problemas generales de datos, sino también por factores como las prácticas de gestión de casos y los desabastecimientos. Estas limitaciones requieren el monitoreo y el fortalecimiento de los sistemas de salud para superarlas. Los datos del HMIS sobre el número de casos también pueden estar sesgados porque algunos pacientes sintomáticos pueden no presentarse en un centro para recibir atención o no buscar atención en absoluto, y puede ser difícil interpretar la incidencia debido a las incertidumbres que rodean las estimaciones de población regional y local. Además, no todos los establecimientos de salud informan al HMIS; en muchos países, los datos provienen predominantemente de los establecimientos de salud pública. Si la población que utiliza fuentes alternativas de atención para el diagnóstico y tratamiento de la malaria (p. ej., centros privados o curanderos tradicionales) varía con el tiempo o difiere de la población que utiliza centros públicos, es posible que las tendencias de datos observadas en el HMIS no sean representativas. Finalmente, dado que los datos del HMIS se limitan a los pacientes que presentan una enfermedad sintomática, no es posible evaluar la carga y la epidemiología de las infecciones asintomáticas, que se cree que representan la mayoría de las infecciones por paludismo en muchas poblaciones. La representatividad y la validez de los datos de rutina también pueden verse afectadas por las prácticas de pruebas de diagnóstico, que a su vez pueden variar según el desempeño del proveedor de atención médica, la estacionalidad y la disponibilidad de productos de diagnóstico. Por último, los datos sobre el seguimiento y la cobertura de las intervenciones de control de la malaria, como los mosquiteros tratados con insecticida (MTI), normalmente no se recopilan durante las visitas de salud de rutina ni se notifican en el HMIS.

Para aprovechar las fortalezas y abordar las limitaciones de estos dos enfoques de vigilancia complementarios, la recopilación de datos sobre la prevalencia de parásitos y la cobertura de las intervenciones de control de la malaria durante las visitas a la clínica de atención prenatal (APN) puede proporcionar una fuente representativa, confiable y de fácil acceso para monitorear las tendencias de la población. en el control de la malaria con un mayor grado de granularidad de lo que es posible en las encuestas de hogares representativas a nivel nacional. La cobertura de atención prenatal es alta en África subsahariana; alrededor del 90% de las mujeres realizan al menos una visita de atención prenatal en cada embarazo. Solo seis países informaron que menos del 80% de las mujeres asistieron a atención prenatal al menos una vez durante su embarazo más reciente. Por lo tanto, es probable que las mujeres embarazadas que asisten a su primera visita de atención prenatal sean representativas de la población general de mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas que asisten a su primera visita de atención prenatal son una población ideal para monitorear las tendencias en la prevalencia de la malaria a lo largo del tiempo, ya que la asistencia mensual de atención prenatal permanece relativamente constante a lo largo del tiempo (efectos mínimos de la estacionalidad) y es independiente de los síntomas de la malaria, lo que brinda una estimación general de prevalencia de infección similar. a la de una encuesta comunitaria. Se ha demostrado que la prevalencia del parásito de la malaria entre las mujeres embarazadas se correlaciona con la prevalencia entre los niños menores de cinco años. Esto destaca la posibilidad de que las mujeres embarazadas puedan ser una buena población centinela para medidas representativas de las tendencias en la prevalencia de la malaria y plantea la cuestión de si las mujeres embarazadas serían una buena fuente de datos sobre la cobertura de las intervenciones de control de la malaria que podrían rastrearse fácilmente a lo largo del tiempo. Una vez ampliados, estos sistemas también pueden proporcionar estos datos con mayor frecuencia, a una escala espacial más fina y a un costo menor que las encuestas de hogares.

En Mozambique, el NMCP está distribuyendo nuevos MTI en campañas masivas. El Proyecto New Nets está financiando encuestas comunitarias en seis provincias, incluidas pruebas de diagnóstico rápido (RDT) en estas provincias, para observar el impacto de los MTI. Esto presenta una oportunidad importante para validar si la cobertura de las intervenciones de control de la malaria y las medidas de prevalencia de parásitos entre las mujeres embarazadas en las primeras visitas de atención prenatal son representativas de la población en general en Mozambique.

En tres distritos, las mujeres embarazadas que se presenten para su primera visita de atención prenatal recibirán su consentimiento y se les realizará una prueba de paludismo mediante una PDR y se les pedirá que completen un cuestionario del estudio. Se realizará una comparación de los resultados obtenidos en las primeras visitas de la ANC con los resultados de las encuestas domiciliarias simultáneas realizadas por el Proyecto New Nets. Si se valida y se determina que es un cambio sostenible en los procedimientos de visita de ANC, los datos de la población centinela de ANC podrían usarse para aumentar o incluso reemplazar gran parte de los datos recopilados mediante el uso de encuestas de indicadores de malaria, que son costosas y se realizan con poca frecuencia y generalmente solo potenciado a nivel regional. Luego, estos datos podrían triangularse con los datos de carga de malaria del departamento de pacientes ambulatorios para comprender la variación en la prevalencia comunitaria (medida a través de APN) y la incidencia clínica de malaria, y así guiar la toma de decisiones programáticas y la respuesta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19215

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maputo, Mozambique
        • Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las participantes serán seleccionadas entre todas las mujeres que asisten a clínicas de atención prenatal seleccionadas en tres distritos de Mozambique: Changara, Guro y Chemba.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asistir a la primera visita de atención prenatal en un centro de salud participante
  • Mujeres embarazadas de 18 años o más
  • Mujeres embarazadas de 12 a 17 años acompañadas de un tutor legal que pueda dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Mujeres con signos de paludismo grave según lo determine el médico de atención prenatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas que asisten a la primera visita de atención prenatal
Mujeres embarazadas que asisten a su primera visita de atención prenatal en establecimientos de salud seleccionados en los distritos de Changara, Guro y Chemba.
Pruebas clínicas de todas las mujeres embarazadas durante las visitas de atención prenatal utilizando estándares nacionales y pruebas de diagnóstico rápido de malaria disponibles comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección por paludismo ANC
Periodo de tiempo: Diciembre 2020 a Diciembre 2022
Prevalencia de infección por malaria entre mujeres embarazadas que asisten a su primera visita de atención prenatal.
Diciembre 2020 a Diciembre 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los valores de los indicadores transversales y poblacionales de atención prenatal
Periodo de tiempo: Diciembre 2020 a Diciembre 2022
Correlación a nivel de distrito entre los valores de los indicadores estimados a partir de la población ANC y estimaciones similares de encuestas transversales de hogares contemporáneas realizadas por New Nets Project.
Diciembre 2020 a Diciembre 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Wagman, PhD, PATH
  • Investigador principal: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir