- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04724161
Terhesgondozás, mint a malária-megfigyelés platformja: Az új Nets projekt közösségi prevalenciájára vonatkozó intézkedéseinek felhasználása a mozambiki malária ANC-felügyeletének hitelesítésére
Ez a tanulmány egy tervet vázol fel a maláriafertőzés prevalenciájának és a beavatkozás lefedettségének rutinszerű felmérésére, az antenatális gondozás (ANC) résztvevőivel. Ez egy nem randomizált értékelés annak lehetőségéről, hogy az első ANC-látogatáson részt vevő terhes nőket pragmatikus őrzőpopulációként használják fel a malária prevalenciájának és a malária elleni védekezési beavatkozások lefedettségének nyomon követésére. A standard malária-diagnosztikai tesztet is magában foglaló kérdőívet úgy próbálják ki, hogy beleegyező nők vesznek részt az első ANC-látogatásukon a New Net Project három nyugat-mozambiki kísérleti tanulmányi körzetében 21 egyéni egészségügyi intézményben: hét-hét Changarai intézményben, Chemba és Guro körzetek. Az ANC kérdőívek eredményeit elemezzük annak megállapítására, hogy mennyire korrelálnak a hasonló malária prevalencia és intervenciós lefedettség becsléseivel, amelyeket a New Net Project kísérleti értékelési tevékenységei során végzett kortárs közösségi alapú keresztmetszeti felmérések során kaptunk.
A New Nets Project részeként Mozambik a következő generációs ITN-eket telepíti tömeges kampányokkal előre meghatározott tartományokban. A jelen tanulmány célja, hogy felhasználja a tervezett New Nets Project keresztmetszeti felméréseit és a megerősített rutin esetmegfigyelési adatokat a vizsgált körzetek közül háromban (Changara, Guro és Chemba), hogy felmérje (1), hogy az ANC megfigyelése során gyűjtött maláriafertőzés prevalencia adatok korrelálnak-e. a 6–59 hónapos gyermekek közösségi fertőzéseinek prevalenciájára vonatkozó keresztmetszeti felmérés becsléseivel, és (2) ha az ANC-felügyeletből gyűjtött beavatkozási lefedettségi adatok (különösen az ITN tulajdonjogára és használatára) érvényesek és reprezentatívak a lakosság egészére nézve. Ezek a további adatok katalizálhatják a malária felügyeletének új modelljét, és nagymértékben leegyszerűsíthetik az új beavatkozások hatásának értékelését, mivel az ANC felügyelet potenciálisan helyettesítheti vagy kiegészítheti a keresztmetszeti háztartási felméréseket, és részletesebb és időszerűbb adatokat szolgáltathat.
Minden olyan várandós nő, aki részt vesz az első ANC-látogatáson minden tanulmányi körzet hét egészségügyi intézményében, jogosult a beiratkozásra. A potenciális résztvevőket látogatásuk során az egészségügyi intézmény dolgozója keresi fel. A kezdeti felvételkor a csoportos tanácsadás során a nőket tájékoztatják erről a kísérleti megfigyelési tevékenységről, és minden nőtől külön írásos beleegyezést kell beszerezni a rutin ANC-teszt előtt. Minden beleegyező nő, aki részt vesz az ANC első látogatásán egy részt vevő egészségügyi intézményben, malária-tesztet végez egy RDT segítségével, és felkérik, hogy töltsön ki egy vizsgálati kérdőívet, amely kérdéseket tartalmaz a résztvevő nethasználatával és gondozást kereső magatartásával kapcsolatban. Várhatóan 15 percet vesz igénybe. Azokat a nőket, akiknél pozitív a malária, a nemzeti irányelvek szerint kezelik. Az egyéni résztvevők számára nincs további előny.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A közegészségügyi felügyeleti rendszerekből származó adatokat többféle célra használják fel, beleértve a terhelés mérését és a betegség tendenciáinak nyomon követését; a megelőzési és ellenőrzési programok tervezésének, végrehajtásának és értékelésének irányítása; valamint az egészségügyi erőforrások elosztásának prioritása. A rutin egészségügyi felügyeleti tevékenységek mellett a népegészségügyi programok gyakran gyűjtenek további adatokat az egészségügyi mutatókról, valamint a beavatkozások lefedettségéről és a programok felhasználásáról, országosan reprezentatív háztartási felmérések révén, mint például a Demográfiai és Egészségügyi Felmérés és a Malária Indikátor Felmérés (MIS).
Ezek a háztartási felmérések olyan adatokat szolgáltatnak, amelyek segítenek mérni a malária okozta terheket és nyomon követni a tendenciákat, beleértve a tünetmentes és tünetmentes fertőzések előfordulási gyakoriságát a lakosság körében. Ezen túlmenően, mivel a felmérések adatokat szolgáltatnak a nyomon követési és lefedettségi hatásmutatókról, segítséget nyújtanak a megelőzési és védekezési programok tervezésében, végrehajtásában és értékelésében, valamint a nemzeti malária-ellenőrzési program (NMCP) források elosztásának prioritási meghatározásában. Valójában ezek a reprezentatív felmérések kulcsfontosságú eszközökké váltak a malária elleni védekezés és a felszámolás felé tett előrehaladás összehasonlításában.
Mindazonáltal a felmérések elvégzése költséges, és a hosszú időszakos időközök (pl. két-ötévenként) és a széles körű mintavételi stratégiák (pl. nemzeti vagy regionális becslések generálása a betegségteherről és a beavatkozás lefedettségéről), amelyek nem ragadják meg a szezonális trendeket vagy a szubregionális heterogenitást, korlátozva a valós idejű vagy helyi célzott tervezésben és reagálásban való felhasználásukat.
A rutinszerű egészségügyi információs rendszerek viszont folyamatos, szemcsés adatforrást nyújthatnak minden korosztály számára, elsősorban a tünetekkel járó malária és egyéb betegségek terheinek mérésére, tendenciáinak nyomon követésére. Sok országban szabványosított, elektronikus alapú egészségügyi menedzsment információs rendszert (HMIS) vezettek be olyan platformokon, mint a District Health Information System 2 (DHIS2), amelyek valós időben szolgáltatják az egészségügyi intézmények havi adatait. Annak ellenére, hogy értékes közegészségügyi információk potenciális forrása, számos tényező korlátozza a HMIS-adatok használhatóságát, ezért ezeket alaposan meg kell fontolni. Az egyik fő korlátozás a HMIS-be jelentett adatok minősége és reprezentativitása, amelyet nemcsak az általános adatproblémák befolyásolnak, hanem olyan tényezők is, mint például az esetkezelési gyakorlat és a raktárkészlet. Ezeknek a korlátoknak a leküzdéséhez monitorozásra és az egészségügyi rendszerek megerősítésére van szükség. Az esetszámokra vonatkozó HMIS-adatok is torzak lehetnek, mert előfordulhat, hogy egyes tünetekkel járó betegek nem jelentkeznek az intézményben ellátásra, vagy egyáltalán nem kérnek ellátást, és az előfordulási gyakoriságot nehéz lehet értelmezni a regionális és helyi népességbecslésekkel kapcsolatos bizonytalanságok miatt. Továbbá nem minden egészségügyi intézmény jelent be a HMIS-nek; sok országban az adatok túlnyomórészt közegészségügyi intézményekből származnak. Ha a malária diagnosztizálására és kezelésére alternatív ellátási forrásokat (például magánlétesítményeket vagy hagyományos gyógyítókat) használó populáció idővel változik, vagy eltér a közintézményeket használóktól, előfordulhat, hogy a HMIS-ben megfigyelt adattrendek nem reprezentatívak. Végül, mivel a HMIS-adatok a tünetekkel járó betegségben szenvedő betegekre korlátozódnak, nem lehet felmérni a tünetmentes fertőzések terhét és epidemiológiáját, amelyekről úgy gondolják, hogy sok populációban a maláriafertőzések többségét jelentik. A rutinadatok reprezentativitását és érvényességét a diagnosztikai tesztelési gyakorlatok is befolyásolhatják, amelyek viszont az egészségügyi szolgáltató teljesítményétől, a szezonalitástól és a diagnosztikai áruk elérhetőségétől függően változhatnak. Végül, a malária elleni védekezési beavatkozások, például a rovarirtó szerrel kezelt ágyhálók (ITN-ek) nyomon követésére és lefedettségére vonatkozó adatokat általában nem gyűjtik a rutin egészségügyi látogatások során, és nem jelentik a HMIS-ben.
E két egymást kiegészítő felügyeleti megközelítés erősségeire építve és korlátaira építve a paraziták prevalenciájára és a malária elleni védekezés lefedettségére vonatkozó adatok gyűjtése a várandósgondozási (ANC) klinikai látogatások során könnyen elérhető, megbízható és reprezentatív forrást jelenthet a népesedési trendek nyomon követéséhez. malária elleni védekezésben az országosan reprezentatív háztartási felmérések során lehetségesnél nagyobb fokú granularitást. Az ANC lefedettsége magas a szubszaharai Afrikában; a nők körülbelül 90%-a minden terhesség alatt legalább egyszer ANC-látogatást végez. Csak hat ország számolt be arról, hogy a nők kevesebb mint 80%-a vett részt legalább egyszer a legutolsó terhessége során. Így az első ANC látogatáson részt vevő terhes nők valószínűleg reprezentatívak a terhes nők teljes populációjában. Az első ANC-látogatáson részt vevő terhes nők ideális populációt jelentenek a malária prevalencia tendenciáinak nyomon követésére az idő múlásával, mivel a havi ANC-látogatás viszonylag állandó marad az idő múlásával (a szezonalitás minimális hatása), és független a malária tüneteitől, így a fertőzések általános prevalenciájának becslése hasonló. egy közösségi felméréséig. Kimutatták, hogy a malária-paraziták prevalenciája a terhes nők körében korrelál az öt év alatti gyermekek közötti prevalenciával. Ez rávilágít arra a lehetőségre, hogy a várandós nők jó őrpopulációt jelenthetnek a malária prevalencia tendenciáinak reprezentatív mérésére, és felveti a kérdést, hogy vajon a terhes nők jó adatforrások lennének-e a malária elleni védekezési beavatkozások lefedettségére vonatkozóan, amelyek idővel könnyen nyomon követhetők. Ha felnagyítják, ezek a rendszerek gyakrabban, finomabb térbeli léptékben és alacsonyabb költséggel is szolgáltathatják ezeket az adatokat, mint a háztartási felmérések.
Mozambikban az NMCP tömegkampányok keretében új ITN-eket terjeszt. A New Nets Project közösségi felméréseket finanszíroz hat tartományban, beleértve a gyorsdiagnosztikai tesztet (RDT) ezekben a tartományokban, hogy megvizsgálják az ITN-ek hatását. Ez fontos lehetőséget kínál annak igazolására, hogy a malária elleni védekezési beavatkozások lefedettsége és a paraziták előfordulásának mérése a terhes nők körében az első ANC látogatások alkalmával reprezentálja-e a mozambiki lakosságot.
Három körzetben az első ANC-látogatásra jelentkező terhes nőket beleegyezik, maláriára tesztelik egy RDT segítségével, és felkérik egy vizsgálati kérdőív kitöltésére. Az első ANC látogatások során kapott eredményeket összehasonlítják a New Nets Project által végzett egyidejű háztartási felmérések eredményeivel. Ha validálják, és az ANC-látogatási eljárások fenntartható változásának találják, az ANC őrspopulációjából származó adatok felhasználhatók a maláriaindikátor-felmérésekkel gyűjtött adatok nagy részének kiegészítésére vagy akár helyettesítésére is, amelyek költségesek, ritkán végeznek és általában csak regionális szintre hatalmazzák fel. Ezeket az adatokat azután háromszögbe lehet vonni a járóbeteg-osztály maláriaterhelési adataival, hogy megértsük a közösség prevalenciájában (az ANC-n keresztül mért) és a malária klinikai előfordulási gyakoriságában mutatkozó eltéréseket, ezáltal irányítva a programozott döntéshozatalt és a válaszadást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maputo, Mozambik
- Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ANC első látogatása a részt vevő egészségügyi intézményben
- 18 éves vagy idősebb terhes nők
- 12 és 17 év közötti terhes nők törvényes gyám kíséretében, aki beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
• Nők, akiknél súlyos malária tünetei vannak az ANC klinikusa szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Terhes nők az első ANC látogatáson
Terhes nők, akik részt vesznek az első ANC látogatásukon Changara, Guro és Chemba körzeteinek kiválasztott egészségügyi intézményeiben.
|
Minden várandós nő klinikai vizsgálata a terhesgondozási vizitek során nemzeti szabványok és a kereskedelemben kapható malária-diagnosztikai gyorstesztek felhasználásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ANC malária fertőzés előfordulása
Időkeret: 2020 decemberétől 2022 decemberéig
|
A malária fertőzés előfordulása az első ANC látogatáson részt vevő terhes nők körében.
|
2020 decemberétől 2022 decemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció a keresztmetszeti és az ANC populációs indikátor értékek között
Időkeret: 2020 decemberétől 2022 decemberéig
|
Kerületi szintű korreláció az ANC populációból becsült indikátorértékek és a New Nets Project által végzett kortárs háztartási keresztmetszeti felmérések hasonló becslései között.
|
2020 decemberétől 2022 decemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Wagman, PhD, PATH
- Kutatásvezető: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
- Mayor A, Menendez C, Walker PGT. Targeting Pregnant Women for Malaria Surveillance. Trends Parasitol. 2019 Sep;35(9):677-686. doi: 10.1016/j.pt.2019.07.005. Epub 2019 Aug 5.
- Ataguba JE. A reassessment of global antenatal care coverage for improving maternal health using sub-Saharan Africa as a case study. PLoS One. 2018 Oct 5;13(10):e0204822. doi: 10.1371/journal.pone.0204822. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1594989
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a ANC felügyelet
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Centre national de recherche et de formation...Befejezve
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.Aktív, nem toborzóMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteBefejezve
-
University of California, San FranciscoUniversity of Rwanda; Ministry of Health, Rwanda; Rwanda Biomedical CentreBefejezveTerhességi szövődmények | Koraszülés | Alacsony születési súly | Koraszülés | Halvaszületés | Újszülöttkori halálozásRuanda
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthMég nincs toborzásTerhesség | Egészségügyi rendszerek | Elektronikus közösségi egészségügyi információs rendszerek | Szülés előtti klinika felvétele
-
Concord Repatriation General HospitalToborzás
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbBefejezveLeukémia | Akut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok