Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhesgondozás, mint a malária-megfigyelés platformja: Az új Nets projekt közösségi prevalenciájára vonatkozó intézkedéseinek felhasználása a mozambiki malária ANC-felügyeletének hitelesítésére

2022. december 9. frissítette: PATH

Ez a tanulmány egy tervet vázol fel a maláriafertőzés prevalenciájának és a beavatkozás lefedettségének rutinszerű felmérésére, az antenatális gondozás (ANC) résztvevőivel. Ez egy nem randomizált értékelés annak lehetőségéről, hogy az első ANC-látogatáson részt vevő terhes nőket pragmatikus őrzőpopulációként használják fel a malária prevalenciájának és a malária elleni védekezési beavatkozások lefedettségének nyomon követésére. A standard malária-diagnosztikai tesztet is magában foglaló kérdőívet úgy próbálják ki, hogy beleegyező nők vesznek részt az első ANC-látogatásukon a New Net Project három nyugat-mozambiki kísérleti tanulmányi körzetében 21 egyéni egészségügyi intézményben: hét-hét Changarai intézményben, Chemba és Guro körzetek. Az ANC kérdőívek eredményeit elemezzük annak megállapítására, hogy mennyire korrelálnak a hasonló malária prevalencia és intervenciós lefedettség becsléseivel, amelyeket a New Net Project kísérleti értékelési tevékenységei során végzett kortárs közösségi alapú keresztmetszeti felmérések során kaptunk.

A New Nets Project részeként Mozambik a következő generációs ITN-eket telepíti tömeges kampányokkal előre meghatározott tartományokban. A jelen tanulmány célja, hogy felhasználja a tervezett New Nets Project keresztmetszeti felméréseit és a megerősített rutin esetmegfigyelési adatokat a vizsgált körzetek közül háromban (Changara, Guro és Chemba), hogy felmérje (1), hogy az ANC megfigyelése során gyűjtött maláriafertőzés prevalencia adatok korrelálnak-e. a 6–59 hónapos gyermekek közösségi fertőzéseinek prevalenciájára vonatkozó keresztmetszeti felmérés becsléseivel, és (2) ha az ANC-felügyeletből gyűjtött beavatkozási lefedettségi adatok (különösen az ITN tulajdonjogára és használatára) érvényesek és reprezentatívak a lakosság egészére nézve. Ezek a további adatok katalizálhatják a malária felügyeletének új modelljét, és nagymértékben leegyszerűsíthetik az új beavatkozások hatásának értékelését, mivel az ANC felügyelet potenciálisan helyettesítheti vagy kiegészítheti a keresztmetszeti háztartási felméréseket, és részletesebb és időszerűbb adatokat szolgáltathat.

Minden olyan várandós nő, aki részt vesz az első ANC-látogatáson minden tanulmányi körzet hét egészségügyi intézményében, jogosult a beiratkozásra. A potenciális résztvevőket látogatásuk során az egészségügyi intézmény dolgozója keresi fel. A kezdeti felvételkor a csoportos tanácsadás során a nőket tájékoztatják erről a kísérleti megfigyelési tevékenységről, és minden nőtől külön írásos beleegyezést kell beszerezni a rutin ANC-teszt előtt. Minden beleegyező nő, aki részt vesz az ANC első látogatásán egy részt vevő egészségügyi intézményben, malária-tesztet végez egy RDT segítségével, és felkérik, hogy töltsön ki egy vizsgálati kérdőívet, amely kérdéseket tartalmaz a résztvevő nethasználatával és gondozást kereső magatartásával kapcsolatban. Várhatóan 15 percet vesz igénybe. Azokat a nőket, akiknél pozitív a malária, a nemzeti irányelvek szerint kezelik. Az egyéni résztvevők számára nincs további előny.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A közegészségügyi felügyeleti rendszerekből származó adatokat többféle célra használják fel, beleértve a terhelés mérését és a betegség tendenciáinak nyomon követését; a megelőzési és ellenőrzési programok tervezésének, végrehajtásának és értékelésének irányítása; valamint az egészségügyi erőforrások elosztásának prioritása. A rutin egészségügyi felügyeleti tevékenységek mellett a népegészségügyi programok gyakran gyűjtenek további adatokat az egészségügyi mutatókról, valamint a beavatkozások lefedettségéről és a programok felhasználásáról, országosan reprezentatív háztartási felmérések révén, mint például a Demográfiai és Egészségügyi Felmérés és a Malária Indikátor Felmérés (MIS).

Ezek a háztartási felmérések olyan adatokat szolgáltatnak, amelyek segítenek mérni a malária okozta terheket és nyomon követni a tendenciákat, beleértve a tünetmentes és tünetmentes fertőzések előfordulási gyakoriságát a lakosság körében. Ezen túlmenően, mivel a felmérések adatokat szolgáltatnak a nyomon követési és lefedettségi hatásmutatókról, segítséget nyújtanak a megelőzési és védekezési programok tervezésében, végrehajtásában és értékelésében, valamint a nemzeti malária-ellenőrzési program (NMCP) források elosztásának prioritási meghatározásában. Valójában ezek a reprezentatív felmérések kulcsfontosságú eszközökké váltak a malária elleni védekezés és a felszámolás felé tett előrehaladás összehasonlításában.

Mindazonáltal a felmérések elvégzése költséges, és a hosszú időszakos időközök (pl. két-ötévenként) és a széles körű mintavételi stratégiák (pl. nemzeti vagy regionális becslések generálása a betegségteherről és a beavatkozás lefedettségéről), amelyek nem ragadják meg a szezonális trendeket vagy a szubregionális heterogenitást, korlátozva a valós idejű vagy helyi célzott tervezésben és reagálásban való felhasználásukat.

A rutinszerű egészségügyi információs rendszerek viszont folyamatos, szemcsés adatforrást nyújthatnak minden korosztály számára, elsősorban a tünetekkel járó malária és egyéb betegségek terheinek mérésére, tendenciáinak nyomon követésére. Sok országban szabványosított, elektronikus alapú egészségügyi menedzsment információs rendszert (HMIS) vezettek be olyan platformokon, mint a District Health Information System 2 (DHIS2), amelyek valós időben szolgáltatják az egészségügyi intézmények havi adatait. Annak ellenére, hogy értékes közegészségügyi információk potenciális forrása, számos tényező korlátozza a HMIS-adatok használhatóságát, ezért ezeket alaposan meg kell fontolni. Az egyik fő korlátozás a HMIS-be jelentett adatok minősége és reprezentativitása, amelyet nemcsak az általános adatproblémák befolyásolnak, hanem olyan tényezők is, mint például az esetkezelési gyakorlat és a raktárkészlet. Ezeknek a korlátoknak a leküzdéséhez monitorozásra és az egészségügyi rendszerek megerősítésére van szükség. Az esetszámokra vonatkozó HMIS-adatok is torzak lehetnek, mert előfordulhat, hogy egyes tünetekkel járó betegek nem jelentkeznek az intézményben ellátásra, vagy egyáltalán nem kérnek ellátást, és az előfordulási gyakoriságot nehéz lehet értelmezni a regionális és helyi népességbecslésekkel kapcsolatos bizonytalanságok miatt. Továbbá nem minden egészségügyi intézmény jelent be a HMIS-nek; sok országban az adatok túlnyomórészt közegészségügyi intézményekből származnak. Ha a malária diagnosztizálására és kezelésére alternatív ellátási forrásokat (például magánlétesítményeket vagy hagyományos gyógyítókat) használó populáció idővel változik, vagy eltér a közintézményeket használóktól, előfordulhat, hogy a HMIS-ben megfigyelt adattrendek nem reprezentatívak. Végül, mivel a HMIS-adatok a tünetekkel járó betegségben szenvedő betegekre korlátozódnak, nem lehet felmérni a tünetmentes fertőzések terhét és epidemiológiáját, amelyekről úgy gondolják, hogy sok populációban a maláriafertőzések többségét jelentik. A rutinadatok reprezentativitását és érvényességét a diagnosztikai tesztelési gyakorlatok is befolyásolhatják, amelyek viszont az egészségügyi szolgáltató teljesítményétől, a szezonalitástól és a diagnosztikai áruk elérhetőségétől függően változhatnak. Végül, a malária elleni védekezési beavatkozások, például a rovarirtó szerrel kezelt ágyhálók (ITN-ek) nyomon követésére és lefedettségére vonatkozó adatokat általában nem gyűjtik a rutin egészségügyi látogatások során, és nem jelentik a HMIS-ben.

E két egymást kiegészítő felügyeleti megközelítés erősségeire építve és korlátaira építve a paraziták prevalenciájára és a malária elleni védekezés lefedettségére vonatkozó adatok gyűjtése a várandósgondozási (ANC) klinikai látogatások során könnyen elérhető, megbízható és reprezentatív forrást jelenthet a népesedési trendek nyomon követéséhez. malária elleni védekezésben az országosan reprezentatív háztartási felmérések során lehetségesnél nagyobb fokú granularitást. Az ANC lefedettsége magas a szubszaharai Afrikában; a nők körülbelül 90%-a minden terhesség alatt legalább egyszer ANC-látogatást végez. Csak hat ország számolt be arról, hogy a nők kevesebb mint 80%-a vett részt legalább egyszer a legutolsó terhessége során. Így az első ANC látogatáson részt vevő terhes nők valószínűleg reprezentatívak a terhes nők teljes populációjában. Az első ANC-látogatáson részt vevő terhes nők ideális populációt jelentenek a malária prevalencia tendenciáinak nyomon követésére az idő múlásával, mivel a havi ANC-látogatás viszonylag állandó marad az idő múlásával (a szezonalitás minimális hatása), és független a malária tüneteitől, így a fertőzések általános prevalenciájának becslése hasonló. egy közösségi felméréséig. Kimutatták, hogy a malária-paraziták prevalenciája a terhes nők körében korrelál az öt év alatti gyermekek közötti prevalenciával. Ez rávilágít arra a lehetőségre, hogy a várandós nők jó őrpopulációt jelenthetnek a malária prevalencia tendenciáinak reprezentatív mérésére, és felveti a kérdést, hogy vajon a terhes nők jó adatforrások lennének-e a malária elleni védekezési beavatkozások lefedettségére vonatkozóan, amelyek idővel könnyen nyomon követhetők. Ha felnagyítják, ezek a rendszerek gyakrabban, finomabb térbeli léptékben és alacsonyabb költséggel is szolgáltathatják ezeket az adatokat, mint a háztartási felmérések.

Mozambikban az NMCP tömegkampányok keretében új ITN-eket terjeszt. A New Nets Project közösségi felméréseket finanszíroz hat tartományban, beleértve a gyorsdiagnosztikai tesztet (RDT) ezekben a tartományokban, hogy megvizsgálják az ITN-ek hatását. Ez fontos lehetőséget kínál annak igazolására, hogy a malária elleni védekezési beavatkozások lefedettsége és a paraziták előfordulásának mérése a terhes nők körében az első ANC látogatások alkalmával reprezentálja-e a mozambiki lakosságot.

Három körzetben az első ANC-látogatásra jelentkező terhes nőket beleegyezik, maláriára tesztelik egy RDT segítségével, és felkérik egy vizsgálati kérdőív kitöltésére. Az első ANC látogatások során kapott eredményeket összehasonlítják a New Nets Project által végzett egyidejű háztartási felmérések eredményeivel. Ha validálják, és az ANC-látogatási eljárások fenntartható változásának találják, az ANC őrspopulációjából származó adatok felhasználhatók a maláriaindikátor-felmérésekkel gyűjtött adatok nagy részének kiegészítésére vagy akár helyettesítésére is, amelyek költségesek, ritkán végeznek és általában csak regionális szintre hatalmazzák fel. Ezeket az adatokat azután háromszögbe lehet vonni a járóbeteg-osztály maláriaterhelési adataival, hogy megértsük a közösség prevalenciájában (az ANC-n keresztül mért) és a malária klinikai előfordulási gyakoriságában mutatkozó eltéréseket, ezáltal irányítva a programozott döntéshozatalt és a válaszadást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19215

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maputo, Mozambik
        • Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket az összes olyan nő közül választják ki, akik Mozambik három kerületében: Changara, Guro és Chemba kiválasztott ANC klinikáira látogatnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ANC első látogatása a részt vevő egészségügyi intézményben
  • 18 éves vagy idősebb terhes nők
  • 12 és 17 év közötti terhes nők törvényes gyám kíséretében, aki beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

• Nők, akiknél súlyos malária tünetei vannak az ANC klinikusa szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhes nők az első ANC látogatáson
Terhes nők, akik részt vesznek az első ANC látogatásukon Changara, Guro és Chemba körzeteinek kiválasztott egészségügyi intézményeiben.
Minden várandós nő klinikai vizsgálata a terhesgondozási vizitek során nemzeti szabványok és a kereskedelemben kapható malária-diagnosztikai gyorstesztek felhasználásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ANC malária fertőzés előfordulása
Időkeret: 2020 decemberétől 2022 decemberéig
A malária fertőzés előfordulása az első ANC látogatáson részt vevő terhes nők körében.
2020 decemberétől 2022 decemberéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a keresztmetszeti és az ANC populációs indikátor értékek között
Időkeret: 2020 decemberétől 2022 decemberéig
Kerületi szintű korreláció az ANC populációból becsült indikátorértékek és a New Nets Project által végzett kortárs háztartási keresztmetszeti felmérések hasonló becslései között.
2020 decemberétől 2022 decemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Wagman, PhD, PATH
  • Kutatásvezető: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a ANC felügyelet

3
Iratkozz fel