- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04724161
Antenataalihoito malarian valvonnan alustana: Uuden Nets-projektin yhteisön levinneisyystoimenpiteiden hyödyntäminen malarian ANC-seurannan validoimiseksi Mosambikissa
Tämä tutkimus hahmottelee suunnitelman malariatartunnan esiintyvyyden ja interventioiden kattavuuden rutiininomaisen arvioinnin suorittamiseksi käyttämällä antenatal care (ANC) osallistujia. Tämä on ei-satunnaistettu arvio mahdollisuudesta käyttää ensimmäiselle ANC-käynnilleen osallistuvia raskaana olevia naisia pragmaattisena vartijapopulaationa valvomaan malarian esiintyvyyttä ja malarian torjuntatoimenpiteiden kattavuutta. Kyselylomakkeen käyttöä, joka sisältää tavallisia malarian pikadiagnostisia testejä, pilotoidaan siten, että naiset osallistuvat ensimmäiseen ANC-käyntiin 21 yksittäisessä terveydenhuollon laitoksessa kolmessa New Net Projectin pilottiopintopiirissä Länsi-Mosambikissa: seitsemän laitosta kukin Changarasta, Chemba ja Guro piirit. ANC-kyselyiden tuloksia analysoidaan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne korreloivat samankaltaisten malarian levinneisyys- ja interventiokattavuusarvioiden kanssa, jotka on saatu nykyaikaisissa yhteisöpohjaisissa poikkileikkaustutkimuksissa, joita hallinnoitiin New Net Projectin pilottiarviointitoimien aikana.
Osana New Nets -projektia Mosambik ottaa käyttöön seuraavan sukupolven ITN-verkkoja joukkokampanjoiden kautta ennalta määrätyissä provinsseissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää suunniteltuja New Nets -projektin poikkileikkaustutkimuksia ja vahvistettuja rutiinitapausten seurantatietoja kolmella tutkimusalueella (Changara, Guro ja Chemba) arvioidakseen (1), korreloivatko ANC-seurannan aikana kerätyt malariatartuntojen esiintyvyystiedot. poikkileikkaustutkimuksen arvioiden kanssa yhteisön infektioiden esiintyvyydestä 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla ja (2) jos ANC-valvonnasta kerätyt interventioiden kattavuustiedot (erityisesti ITN:n omistus ja käyttö) ovat päteviä ja edustavat koko väestöä. Nämä lisätiedot voisivat katalysoida uutta malarian seurantamallia ja yksinkertaistaa huomattavasti uusien interventioiden vaikutusten arviointia, koska ANC-seuranta voisi mahdollisesti korvata tai täydentää poikkileikkauskotitaloustutkimuksia ja tarjota tarkempia ja oikea-aikaisempia tietoja.
Kaikki raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat ensimmäiselle ANC-käynnille seitsemässä terveyskeskuksessa kussakin opintopiirissä, voivat ilmoittautua mukaan. Terveyslaitoksen työntekijä lähestyy mahdollisia osallistujia vierailun aikana. Alkuvaiheen ryhmäneuvonnan aikana naisille tiedotetaan tästä pilottivalvontatoiminnasta, ja jokaiselta naiselta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus erikseen ennen rutiininomaista ANC-testiä. Kaikille suostumuksensa antaville naisille, jotka osallistuvat ANC:n ensimmäiseen käyntiin osallistuvassa terveydenhuollon laitoksessa, testataan malarian varalta RDT:llä, ja heitä pyydetään täyttämään tutkimuskysely, joka sisältää kysymyksiä osallistujan verkkokäytöstä ja hoidonhakukäyttäytymisestä. Sen suorittamiseen kuluu arviolta 15 minuuttia. Naisille, joiden malariatulos on positiivinen, hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Yksittäisille osallistujille ei ole lisäetua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansanterveyden seurantajärjestelmien tietoja käytetään useisiin tarkoituksiin, mukaan lukien sairauden taakan mittaamiseen ja kehityssuuntien seurantaan; ennaltaehkäisy- ja valvontaohjelmien suunnittelun, toteutuksen ja arvioinnin ohjaaminen; ja priorisoimalla terveydenhuoltoresurssien kohdentamista. Rutiininomaisen terveydentilan seurantatoimien lisäksi kansanterveysohjelmat keräävät usein lisätietoja terveysindikaattoreista sekä toimenpiteiden kattavuudesta ja ohjelmien käytöstä kansallisesti edustavien kotitaloustutkimusten, kuten väestö- ja terveyskyselyn ja malariaindikaattoritutkimuksen (MIS), avulla.
Nämä kotitaloustutkimukset tarjoavat tietoja, jotka auttavat mittaamaan malarian aiheuttamaa taakkaa ja seuraamaan sen suuntauksia, mukaan lukien tiedot oireellisten ja oireettomien infektioiden esiintyvyydestä väestössä. Lisäksi, koska tutkimukset tarjoavat tietoa seurannan ja kattavuuden vaikutusindikaattoreista, ne auttavat ohjaamaan ehkäisy- ja valvontaohjelmien suunnittelua, toteutusta ja arviointia sekä kansallisen malarian torjuntaohjelman (NMCP) resurssien kohdentamisen priorisointia. Itse asiassa näistä edustavista tutkimuksista on tullut keskeisiä työkaluja malarian hallinnan ja hävittämisen edistymisen vertailemiseksi.
Siitä huolimatta tutkimukset ovat kalliita suorittaa, ja niitä rajoittavat pitkät säännölliset välit (esim. joka kahdesta viiteen vuosi) ja laajat otantastrategiat (esim. luomalla kansallisia tai alueellisia arvioita tautitaakasta ja interventioiden kattavuudesta), jotka eivät pysty kuvaamaan kausittaisia suuntauksia tai osa-alueellista heterogeenisuutta, mikä rajoittaa niiden käyttöä reaaliaikaisessa tai paikallisesti kohdistettuun suunnitteluun ja reagointiin.
Rutiininomaiset terveystietojärjestelmät puolestaan voivat tarjota jatkuvan, yksityiskohtaisen tietolähteen, joka edustaa kaikkia ikäryhmiä, ensisijaisesti auttaakseen mittaamaan oireisen malarian ja muiden sairauksien taakkaa ja seuraamaan suuntauksia. Monet maat ovat ottaneet käyttöön standardoidun, sähköisen terveydenhuollon tietojärjestelmän (HMIS) sellaisilla alustoilla kuin District Health Information System 2 (DHIS2), jotka tarjoavat kuukausittaisia terveyslaitostietoja reaaliajassa. Huolimatta siitä, että ne ovat mahdollinen arvokkaan kansanterveystiedon lähde, useat tekijät rajoittavat HMIS-tietojen hyödyllisyyttä, ja niitä tulee harkita huolellisesti. Yksi keskeinen rajoitus on HMIS-järjestelmään raportoitavan tiedon laatu ja edustavuus, johon eivät vaikuta vain yleiset tietoongelmat, vaan myös tekijät, kuten tapausten hallintakäytännöt ja varastot. Nämä rajoitukset vaativat seurantaa ja terveydenhuoltojärjestelmien vahvistamista voittaakseen. HMIS-tiedot tapausmääristä voivat olla myös vääristyneitä, koska osa oireellisista potilaista ei välttämättä tule hoitoon tai ei hakeudu hoitoon ollenkaan, ja ilmaantuvuuden tulkitseminen voi olla vaikeaa alueellisiin ja paikallisiin väestöennusteisiin liittyvien epävarmuustekijöiden vuoksi. Lisäksi kaikki terveyslaitokset eivät raportoi HMIS:lle; monissa maissa tiedot ovat peräisin pääasiassa julkisista terveydenhuoltolaitoksista. Jos malarian diagnosointiin ja hoitoon vaihtoehtoisia hoitolähteitä (esim. yksityisiä hoitolaitoksia tai perinteisiä parantajia) käyttävä väestö vaihtelee ajan myötä tai eroaa julkisia tiloja käyttävistä, HMIS:ssä havaitut tietotrendit eivät välttämättä ole edustavia. Lopuksi, koska HMIS-tiedot rajoittuvat potilaisiin, joilla on oireellinen sairaus, ei ole mahdollista arvioida oireettomien infektioiden taakkaa ja epidemiologiaa, sillä niiden uskotaan edustavan suurinta osaa malariatartunnoista monissa populaatioissa. Rutiinitietojen edustavuuteen ja oikeellisuuteen voivat vaikuttaa myös diagnostiset testauskäytännöt, jotka puolestaan voivat vaihdella terveydenhuollon tarjoajan suorituskyvyn, kausiluonteisuuden ja diagnostisten hyödykkeiden saatavuuden mukaan. Lopuksi tietoja malarian torjuntatoimenpiteiden, kuten hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen sänkyverkkojen (ITN) seurannasta ja kattavuudesta, ei yleensä kerätä rutiininomaisten terveyskäyntien aikana tai raportoida HMIS:ssä.
Näiden kahden toisiaan täydentävän seurantatavan vahvuuksien hyödyntämiseksi ja rajoitusten korjaamiseksi tietojen kerääminen loisten esiintyvyydestä ja malarian torjuntatoimenpiteiden kattavuudesta synnytyshoidon (ANC) klinikkakäyntien aikana voi tarjota helposti saatavilla olevan, luotettavan ja edustavan lähteen väestötrendien seurantaan. malarian torjunnassa suuremmalla rakeisuusasteella kuin on mahdollista kansallisesti edustavissa kotitaloustutkimuksissa. ANC:n kattavuus on korkea Saharan eteläpuolisessa Afrikassa; noin 90 % naisista tekee vähintään yhden ANC-käynnin jokaisen raskauden aikana. Vain kuusi maata ilmoitti, että alle 80 % naisista osallistui ANC:hen vähintään kerran viimeisimmän raskautensa aikana. Näin ollen ensimmäiselle ANC-käynnilleen osallistuvat raskaana olevat naiset edustavat todennäköisesti raskaana olevien naisten kokonaispopulaatiota. Ensimmäiselle ANC-käynnilleen osallistuvat raskaana olevat naiset ovat ihanteellinen populaatio malarian esiintyvyyden trendien seuraamiseen ajan mittaan, koska kuukausittainen ANC-osallistuminen pysyy suhteellisen vakiona ajan myötä (minimaaliset kausivaihtelun vaikutukset) ja on riippumaton malarian oireista, mikä antaa yleisen tartunnan levinneisyysarvion samanlaisen. yhteisötutkimukseen. On osoitettu, että malarialoisten esiintyvyys raskaana olevilla naisilla korreloi alle viisivuotiaiden lasten esiintyvyyden kanssa. Tämä korostaa sitä mahdollisuutta, että raskaana olevat naiset voisivat olla hyvä vartiopopulaatio malarian esiintyvyyden suuntausten edustaville mittauksille, ja herättää kysymyksen siitä, olisivatko raskaana olevat naiset hyvä tietolähde malarian torjuntatoimien kattavuudesta, jota voitaisiin helposti seurata ajan mittaan. Kun nämä järjestelmät on laajennettu, ne voivat myös tarjota näitä tietoja useammin, tarkemmassa tilamittakaavassa ja edullisemmin kuin kotitalouksien tutkimukset.
Mosambikissa NMCP jakaa uusia ITN-numeroita joukkokampanjoissa. New Nets Project rahoittaa yhteisötutkimuksia kuudessa maakunnassa, mukaan lukien nopea diagnostinen testi (RDT) näissä provinsseissa, jotta voidaan tarkastella ITN-verkkojen vaikutuksia. Tämä tarjoaa tärkeän mahdollisuuden vahvistaa, edustaako malarian torjuntatoimenpiteiden kattavuus ja parasiittien esiintyvyyden mittaukset raskaana olevien naisten keskuudessa ensimmäisillä ANC-käynneillä Mosambikin väestöä yleisesti.
Kolmella alueella ensimmäiselle ANC-käynnilleen saapuville raskaana oleville naisille annetaan suostumus ja ne testataan malarian varalta RDT:llä ja heitä pyydetään täyttämään tutkimuskysely. Ensimmäisillä ANC-käynneillä saatuja tuloksia verrataan New Nets Projectin samanaikaisten kotitaloustutkimusten tuloksiin. Jos se validoidaan ja todetaan kestäväksi muutokseksi ANC-käyntimenettelyihin, ANC-vartijapopulaation tietoja voitaisiin käyttää lisäämään tai jopa korvaamaan suurta osaa malariaindikaattoritutkimuksilla kerätyistä tiedoista, jotka ovat kalliita ja harvoin suoritettavia ja yleensä vain aluetasolle. Nämä tiedot voitaisiin sitten kolmioida poliklinikalta saatujen malariataakkatietojen kanssa, jotta ymmärrettäisiin vaihtelua yhteisössä esiintyvissä (mitattuna ANC:n kautta) ja malarian kliinisen ilmaantuvuuden välillä, mikä ohjaa ohjelmallista päätöksentekoa ja vastausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen ANC:n ensimmäiselle vierailulle osallistuvaan terveyskeskukseen
- 18-vuotiaat tai vanhemmat raskaana olevat naiset
- 12–17-vuotiaat raskaana olevat naiset, joiden mukana on laillinen huoltaja, joka voi antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset, joilla on ANC-kliinikon määrittämiä vakavan malarian merkkejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset osallistuvat ensimmäiseen ANC-käyntiin
Raskaana olevat naiset osallistuvat ensimmäiselle ANC-vierailulleen valituissa terveyslaitoksissa Changaran, Guron ja Chemban alueilla.
|
Kaikkien raskaana olevien naisten klinikkapohjainen testaus synnytystä edeltävien hoitokäyntien aikana käyttäen kansallisia standardeja ja kaupallisesti saatavilla olevia malarian pikadiagnostisia testejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANC-malariainfektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Joulukuuta 2020 - joulukuu 2022
|
Malariainfektion esiintyvyys raskaana olevilla naisilla, jotka osallistuvat ensimmäiseen ANC-käyntiin.
|
Joulukuuta 2020 - joulukuu 2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkileikkaus- ja ANC-populaatioindikaattoriarvojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Joulukuuta 2020 - joulukuu 2022
|
Piiritason korrelaatio ANC-väestöstä arvioitujen indikaattoriarvojen ja New Nets Projectin suorittamien nykyisten kotitalouksien poikkileikkaustutkimuksien vastaavien arvioiden välillä.
|
Joulukuuta 2020 - joulukuu 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Wagman, PhD, PATH
- Päätutkija: Baltazar Candrinho, MD, Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
- Mayor A, Menendez C, Walker PGT. Targeting Pregnant Women for Malaria Surveillance. Trends Parasitol. 2019 Sep;35(9):677-686. doi: 10.1016/j.pt.2019.07.005. Epub 2019 Aug 5.
- Ataguba JE. A reassessment of global antenatal care coverage for improving maternal health using sub-Saharan Africa as a case study. PLoS One. 2018 Oct 5;13(10):e0204822. doi: 10.1371/journal.pone.0204822. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1594989
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .