시간 제한 급식의 항염증 효과
시간 제한 급식의 항염증 효과를 탐색하기 위한 파일럿 연구
배경:
시간 제한 급식(TRF)은 사람이 하루 중 특정 시간에만 식사하는 것을 의미합니다. 다른 연구에서 연구원들은 단식이 건강한 사람들의 면역 체계 기능을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 그들은 TRF가 건선 환자에게 동일한 효과가 있는지 확인하기를 원합니다.
목적:
TRF가 경증에서 중등도의 건선 환자의 혈액에서 신진대사를 변화시키고 일부 염증 지표를 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트합니다.
적임:
경증에서 중등도의 활동성 건선이 있는 18세에서 80세 사이의 남성 및 건강한 지원자
설계:
참가자는 병력 및 약물 검토를 통해 선별됩니다. 신체 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다. 그들의 피부를 검사할 것입니다. 영양 평가를 받게 됩니다. 그들의 휴식 에너지 소비가 측정됩니다. 이를 위해 짧은 시간 동안 투명한 플라스틱 환기 후드를 머리 위에 씌웁니다.
참가자는 4 1/2일 동안 NIH 임상 센터에 머물게 됩니다. 그들은 TV를 보고, 일을 하고, 학업을 하고, 다른 조용한 활동을 할 수 있습니다.
참가자의 피부 아래에 작은 센서를 배치하여 혈당을 측정합니다.
연구의 일부를 위해 참가자는 대사실이라고 하는 작은 방에 수용됩니다. 그들은 심장 모니터를 착용할 것입니다.
참가자는 편안한 속도로 매일 30분 동안 러닝머신에서 걷게 됩니다.
3일 동안 참가자는 오전 8시에서 오후 2시 사이에 모든 일일 칼로리를 섭취하게 됩니다. 그들은 하루 중 나머지 18시간 동안 금식할 것입니다. 그들은 물을 마실 수 있습니다.
참가자는 혼합 식사 테스트를 완료합니다. 그들은 아침 식사로 유동식을 마실 것입니다. 그런 다음 정맥(IV) 카테터를 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
참여기간은 5일....
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
단식 및 칼로리 제한 개입은 소염 효과가 있지만 근본적인 규제 통제는 제대로 특성화되지 않았습니다. 이 파일럿 연구는 시간 제한 급식(TRF - 6시간 급식/18시간 단식)과 보다 일반적인 식이 요법(12시간 급식/12시간 단식)의 효과를 비교하는 다양한 백혈구 집단의 전사 프로파일을 탐색할 것입니다. 이러한 조절 효과는 TRF에 대한 반응으로 염증성 질환(건선)에서 그리고 건선 집단을 매칭된 TRF 대조군과 비교하는 상대적인 반응을 비교함으로써 평가될 것입니다.
목표:
- Th17 면역학적 서명에 대한 TRF의 효과를 평가합니다.
대조군과 비교하여 CD4+ T 세포, 단핵구 및 호중구의 염색질 리모델링에 대한 TRF의 역할을 비교합니다.
건선 과목.
- 포도당 및 인슐린 대사와 전반적인 대사 유연성에 대한 TRF의 효과를 평가합니다.
끝점:
1차 결과는 건선 그룹에서 생물학적 재프로그래밍의 척도로서 활성화된 CD4+ T 세포에서 TRF의 끝까지 IL-17 분비의 변화이며 IL-17 방출의 변화를 평가하는 것입니다. 대조군 대 건선 그룹의 TRF.
이차 결과는 다음과 같습니다.
- 유전자 활성화(ATACseq) 및 유전자 침묵(H3K9me3)의 염색질 시그니처에 대한 TRF의 효과를 평가합니다.
- 저밀도 과립구, 호중구 및 단핵구에 대한 TRF의 효과를 탐색합니다.
- TRF가 24시간 포도당 수준, 식사 테스트 중 혈당 변동을 개선하고 수면을 조절하는지 여부를 평가합니다.
낮부터 수면 호흡 교환 비율의 변화로 정의되는 대사 유연성을 공급합니다. (24시간
평균 RER에 의해 정의된 기판 산화)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
개인은 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 아래 나열된 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 건선 그룹에 포함하기 위한 PASI 점수에 따라 경증에서 중등도의 활동성 건선이 있는 18세에서 80세 사이의 남성
- 연령(±10세) 및 BMI(±5kg/m^2)는 대조 그룹에 포함시키기 위해 대조 남성 피험자를 일치시켰습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 절차에 참여할 의지와 능력
제외 기준:
- PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 > 12에 의한 중증 건선
- 지난 2개월 이내에 전신 생물학적 면역 조절제를 사용한 치료.
- 현재 알레르기 또는 기타 염증성 질환 치료를 받고 있습니다.
- 참여 2주 이내에 비타민 B 또는 트립토판 보충제를 복용했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없음/무능력.
- 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 저혈당 병력을 포함하여 연구 매개 변수를 방해할 수 있는 1형 및 2형 당뇨병 또는 기타 대사 상태의 알려진 병력이 있는 개인
- 항고혈당 약물, 전신 스테로이드, 아드레날린 자극제, 수면, 일주기 리듬 또는 신진대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 포함하여 연구 매개변수를 방해하는 약물 치료.
- 하루에 8온스 컵 3개를 초과하는 카페인.
- 야간 교대 근무, 불규칙한 수면 및/또는 식사 일정, 규칙적으로 하루 15시간 이상 단식하는 개인을 포함하여 일주기 리듬에 영향을 미치는 요인
- 지난 3개월 이내에 정기적인 담배 제품 사용.
- 하루에 3회분 이상의 알코올 섭취
- 경쟁적인 스포츠 훈련에 종사
- 중등도에서 중증 밀실공포증
- 최근 3개월 동안 체중 변화가 5% 이상인 불안정한 체중
- 식품 알레르기 또는 과민증 또는 대사 식이요법 또는 혼합 식사 검사를 금지하는 식이 패턴.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
대조군
연령(+/-5세) 및 BMI(+/- 5kg/m2) 대조 그룹에 포함하기 위한 대조 남성 피험자 일치
|
|
건선 그룹
건선 그룹에 포함하기 위한 PASI 점수에 따라 경증에서 중등도의 활동성 건선이 있는 18세에서 70세 사이의 남성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선부터 TRF 종료까지 활성화된 CD4+ T 세포의 IL-17 분비 변화
기간: 3 년
|
주요 결과는 건선 그룹의 생물학적 재프로그래밍의 척도로서 기준선부터 TRF 종료까지 활성화된 CD4+ T 세포의 IL-17 분비 변화이며, IL-17 방출의 변화를 건선의 효과와 비교하여 평가하는 것입니다. 대조군 대 건선 그룹의 TRF.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유전자 활성화(ATACseq) 및 유전자 침묵(H3K9me3)의 염색질 시그니처에 대한 TRF의 효과 평가
기간: 5 년
|
유전자 활성화(ATACseq) 및 유전자 침묵(H3K9me3)의 염색질 시그니처에 대한 TRF의 효과 평가
|
5 년
|
|
저밀도 과립구, 호중구 및 단핵구에 대한 TRF의 효과 탐색
기간: 5 년
|
저밀도 과립구, 호중구 및 단핵구에 대한 TRF의 효과를 탐색합니다.
|
5 년
|
|
TRF가 24시간 포도당 수준, 식사 테스트 중 혈당 변동을 개선하는지 여부를 평가하고 낮부터 수면 호흡 교환 비율의 변화로 정의된 수면 및 섭식 대사 유연성을 조절합니다. (24시간 서브스트...
기간: 4 년
|
TRF가 24시간 포도당 수준, 식사 테스트 중 혈당 변동을 개선하는지 여부를 평가하고 낮부터 수면 호흡 교환 비율의 변화로 정의된 수면 및 섭식 대사 유연성을 조절합니다.
(평균 RER로 정의된 24시간 기판 산화)
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachael J Klein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000149
- 000149-H
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .