Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatoriska effekter av tidsbegränsad utfodring

7 december 2023 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pilotstudie för att utforska de antiinflammatoriska effekterna av tidsbegränsad matning

Bakgrund:

Tidsbegränsad matning (TRF) innebär att en person endast äter under vissa timmar på dygnet. I andra studier har forskare funnit att fasta kan förbättra immunsystemets funktion hos friska människor. De vill se om TRF har samma effekt på personer med psoriasis.

Mål:

För att testa om TRF kan förändra ämnesomsättningen och minska vissa markörer för inflammation i blodet hos personer med mild till måttlig psoriasis.

Behörighet:

Män i åldrarna 18 till 80 med mild till måttlig aktiv psoriasis och friska frivilliga

Design:

Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia och läkemedelsgenomgång. De kommer att ha en fysisk undersökning och blodprov. Deras hud kommer att undersökas. De kommer att ha en näringsutvärdering. Deras energiförbrukning i vila kommer att mätas. För detta kommer en ventilationshuva i klar plast att placeras över huvudet under en kort stund.

Deltagarna kommer att stanna på NIH Clinical Center i 4 1/2 dagar. De kan titta på TV, arbeta, göra skolarbete och andra tysta aktiviteter.

En liten sensor kommer att placeras under deltagarnas hud för att mäta blodsocker.

Under en del av studien kommer deltagarna att bo i ett litet rum som kallas en metabolisk kammare. De kommer att bära en hjärtmonitor.

Deltagarna kommer att gå på ett löpband i 30 minuter varje dag i en bekväm hastighet.

Under 3 dagar kommer deltagarna att äta alla sina dagliga kalorier mellan 08.00 och 14.00. De kommer att fasta under de övriga 18 timmarna på dygnet. De kan dricka vatten.

Deltagarna kommer att genomföra tester för blandade måltider. De kommer att dricka en flytande måltid till frukost. Sedan kommer de att ge blodprover via intravenös (IV) kateter.

Deltagandet pågår i 5 dagar....

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Fasta och kalorirestriktioner har antiinflammatoriska effekter, även om de underliggande regulatoriska kontrollerna är dåligt karakteriserade. Denna pilotstudie kommer att utforska transkriptionsprofiler i olika leukocytpopulationer och jämföra effekten av tidsbegränsad matning (TRF - 6-timmars utfodring/18-timmars fasta) med en mer konventionell kostregim (12-timmars utfodring/12-timmars fasta). Dessa regulatoriska effekter kommer att utvärderas vid en inflammatorisk sjukdom (psoriasis) som svar på TRF och genom att jämföra det relativa svaret genom att jämföra psoriasispopulationen med en matchad TRF-kontrollgrupp.

Mål:

  1. Utvärdera effekten av TRF på Th17 immunologiska signaturer.

  2. Jämför TRF:s roll vid kromatinremodellering på CD4+ T-celler, monocyter och neutrofiler genom att jämföra kontroll och

    psoriasisämnen.

  3. Utvärdera effekten av TRF på glukos- och insulinmetabolism och övergripande metabolisk flexibilitet.

Slutpunkter:

Det primära resultatet kommer att vara förändringen i utsöndringen av IL-17 från aktiverade CD4+ T-celler från baslinjen till slutet av TRF som ett mått på biologisk omprogrammering i psoriasisgruppen och för att bedöma förändringen i IL-17-frisättning genom att jämföra effekterna av TRF i kontroll- kontra psoriasisgrupper.

Sekundära resultat är:

  1. Utvärdera effekten av TRF på kromatinsignaturer av genaktivering (ATACseq) och gentystnad (H3K9me3).
  2. Utforska effekten av TRF på lågdensitetsgranulocyter, neutrofiler och monocyter.
  3. Utvärdera om TRF förbättrar 24-timmars glukosnivåer, glykemiska exkursioner under ett måltidstest och modulerar sömnen

och utfodringsmetabolisk flexibilitet som definieras av förändringen i sovande andningsutbytesförhållande från dagtid. (24 timmar

substratoxidation enligt definitionen av medelvärdet för RER)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael N Sack, M.D.
  • Telefonnummer: (301) 402-9259
  • E-post: ms761k@nih.gov

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män mellan 18 och 70 år med mild till måttlig aktiv psoriasis enligt PASI-poäng för inkludering i psoriasisgruppen Ålder (plus eller minus 5 år) och BMI (plus eller minus 5 kg/m2) matchade kontrollmanliga försökspersoner för inkludering i kontrollen grupp. Förmåga att ge informerat samtycke Vilja och förmåga att delta i studieförfaranden

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Individer måste uppfylla inklusionskriterierna nedan för att vara berättigade att delta i studien.

  • Män mellan 18 och 80 år med mild till måttlig aktiv psoriasis enligt PASI-poäng för inkludering i psoriasisgrupp
  • Ålder (plus eller minus 10 år) och BMI (plus eller minus 5 kg/m^2) matchade kontrollmanliga försökspersoner för inkludering i kontrollgruppen.
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att delta i studieprocesser

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Svår psoriasis enligt PASI (Psoriasis Area and Severity Index) poäng > 12
  • Behandling med systemiska biologiska immunmodifierande medel under de senaste 2 månaderna.
  • För närvarande på behandling för allergier eller andra inflammatoriska sjukdomar.
  • Har tagit vitamin B eller tryptofan tillskott inom 2 veckor efter deltagande.
  • Ovilja/oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Individer med känd historia av diabetes mellitus typ 1 och 2 eller andra metabola tillstånd som skulle störa studieparametrar inklusive kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, hypoglykemi.
  • Vid behandling med medicin som skulle störa studieparametrar inklusive antihyperglykemiska mediciner, systemiska steroider, adrenergstimulerande medel, andra mediciner som är kända för att påverka sömn, dygnsrytm eller metabolism.
  • Koffein över tre 8 oz koppar per dag.
  • Faktorer som påverkar dygnsrytmen inklusive personer som utför skiftarbete över natten, oregelbundna sömn- och/eller ätscheman, fastar regelbundet i mer än 15 timmar/dag
  • Regelbunden användning av tobaksvaror under de senaste 3 månaderna.
  • Dricker mer än 3 portioner alkohol/dag
  • Engagerad i tävlingsidrottsträning
  • Måttlig till svår klaustrofobi
  • Instabil vikt med mer än 5 % kroppsviktsförändring under de senaste 3 månaderna
  • Födoämnesallergier eller -intoleranser eller kostmönster som skulle förbjuda konsumtion av metabolisk kost eller blandad måltidstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
kontrollgrupp
Ålder (+/-5 år) och BMI (+/- 5 kg/m2) matchade kontrollmanliga försökspersoner för inkludering i kontrollgruppen
psoriasis grupp
Män mellan 18 och 70 år med mild till måttlig aktiv psoriasis enligt PASI-poäng för inkludering i psoriasisgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i utsöndringen av IL-17 från aktiverade CD4+ T-celler från baslinjen till slutet av TRF
Tidsram: 3 år
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i utsöndringen av IL-17 från aktiverade CD4+ T-celler från baslinjen till slutet av TRF som ett mått på biologisk omprogrammering i psoriasisgruppen och för att bedöma förändringen i IL-17-frisättning genom att jämföra effekterna av TRF i kontroll- kontra psoriasisgrupper.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av TRF på kromatinsignaturer av genaktivering (ATACseq) och gentystnad (H3K9me3)
Tidsram: 5 år
Utvärdera effekten av TRF på kromatinsignaturer av genaktivering (ATACseq) och gentystnad (H3K9me3)
5 år
Utforska effekten av TRF på lågdensitetsgranulocyter, neutrofiler och monocyter
Tidsram: 5 år
Utforska effekten av TRF på lågdensitetsgranulocyter, neutrofiler och monocyter.
5 år
Utvärdera om TRF förbättrar 24-timmars glukosnivåer, glykemiska avvikelser under ett måltidstest och modulerar sömn- och matningsmetabolisk flexibilitet som definieras av förändringen i sömnrespiratoriska utbytesförhållande från dagtid. (24-timmars substrat...
Tidsram: 4 år
Utvärdera om TRF förbättrar 24-timmars glukosnivåer, glykemiska avvikelser under ett måltidstest och modulerar sömn- och matningsmetabolisk flexibilitet som definieras av förändringen i sömnrespiratoriska utbytesförhållande från dagtid. (24-timmars substratoxidation enligt definitionen av medelvärdet för RER)
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

4 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000149
  • 000149-H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera