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Entzündungshemmende Wirkungen zeitlich begrenzter Fütterung

14. Mai 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pilotstudie zur Erforschung der entzündungshemmenden Wirkung zeitlich begrenzter Fütterung

Hintergrund:

Time-Restricted Feeding (TRF) bedeutet, dass eine Person nur zu bestimmten Tageszeiten isst. In anderen Studien haben Forscher herausgefunden, dass Fasten die Funktion des Immunsystems bei gesunden Menschen verbessern kann. Sie wollen sehen, ob TRF die gleiche Wirkung auf Menschen mit Psoriasis hat.

Zielsetzung:

Um zu testen, ob TRF den Stoffwechsel verändern und einige Entzündungsmarker im Blut von Menschen mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis verringern kann.

Teilnahmeberechtigung:

Männer im Alter von 18 bis 80 Jahren mit leichter bis mittelschwerer aktiver Psoriasis und gesunde Probanden

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer Überprüfung der Medikamente untersucht. Sie werden einer körperlichen Untersuchung und Bluttests unterzogen. Ihre Haut wird untersucht. Sie werden eine Ernährungsbewertung haben. Ihr Ruheenergieverbrauch wird gemessen. Dazu wird kurzzeitig eine durchsichtige Kunststoff-Lüftungshaube über den Kopf gestülpt.

Die Teilnehmer bleiben 4 1/2 Tage im NIH Clinical Center. Sie können fernsehen, arbeiten, Schularbeiten erledigen und andere ruhige Aktivitäten ausführen.

Ein kleiner Sensor wird unter der Haut der Teilnehmer platziert, um den Blutzucker zu messen.

Für einen Teil der Studie werden die Teilnehmer in einem kleinen Raum untergebracht, der als Stoffwechselkammer bezeichnet wird. Sie tragen einen Herzmonitor.

Die Teilnehmer gehen jeden Tag 30 Minuten lang mit einer angenehmen Geschwindigkeit auf einem Laufband.

3 Tage lang essen die Teilnehmer alle ihre täglichen Kalorien zwischen 8:00 und 14:00 Uhr. Die restlichen 18 Stunden des Tages fasten sie. Sie können Wasser trinken.

Die Teilnehmer absolvieren Tests mit gemischten Mahlzeiten. Zum Frühstück trinken sie eine flüssige Mahlzeit. Dann werden sie Blutproben über einen intravenösen (IV) Katheter geben.

Die Teilnahme dauert 5 Tage....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Fasten und kalorienreduzierte Interventionen haben entzündungshemmende Wirkungen, obwohl die zugrunde liegenden regulatorischen Kontrollen schlecht charakterisiert sind. Diese Pilotstudie untersucht Transkriptionsprofile in verschiedenen Leukozytenpopulationen und vergleicht die Wirkung einer zeitbeschränkten Fütterung (TRF – 6-Stunden-Fütterung/18-Stunden-Fasten) mit einem konventionelleren Ernährungsplan (12-Stunden-Fütterung/12-Stunden-Fasten). Diese regulatorischen Wirkungen werden bei einer entzündlichen Erkrankung (Psoriasis) als Reaktion auf TRF und durch Vergleich der relativen Reaktion bewertet, indem die Psoriasis-Population mit einer passenden TRF-Kontrollgruppe verglichen wird.

Ziele:

  1. Bewerten Sie die Wirkung von TRF auf immunologische Th17-Signaturen.

  2. Vergleichen Sie die Rolle von TRF beim Chromatin-Remodeling auf CD4+ T-Zellen, Monozyten und Neutrophilen im Vergleich zu Kontroll- und

    Psoriasis-Themen.

  3. Bewerten Sie die Wirkung von TRF auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel und die allgemeine metabolische Flexibilität.

Endpunkte:

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Sekretion von IL-17 aus aktivierten CD4+-T-Zellen vom Ausgangswert bis zum Ende der TRF als Maß für die biologische Umprogrammierung in der Psoriasis-Gruppe und zur Bewertung der Veränderung der IL-17-Freisetzung durch Vergleich der Auswirkungen von TRF in den Kontroll- versus Psoriasis-Gruppen.

Sekundäre Ergebnisse sind:

  1. Bewerten Sie die Wirkung von TRF auf Chromatin-Signaturen der Genaktivierung (ATACseq) und Gen-Silencing (H3K9me3).
  2. Untersuchen Sie die Wirkung von TRF auf Granulozyten niedriger Dichte, Neutrophile und Monozyten.
  3. Bewerten Sie, ob TRF den 24-Stunden-Glukosespiegel und glykämische Abweichungen während eines Mahlzeitentests verbessert und den Schlaf moduliert

und Ernährungsstoffwechselflexibilität, wie sie durch die Änderung des Atmungsaustauschverhältnisses im Schlaf gegenüber der Tageszeit definiert ist. (24 Std

Substratoxidation definiert durch die gemittelte RER)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit leichter bis mittelschwerer aktiver Psoriasis nach PASI-Score für die Aufnahme in die Psoriasis-Gruppe Alter (plus oder minus 5 Jahre) und BMI (plus oder minus 5 kg/m2) entsprachen männlichen Kontrollpersonen für die Aufnahme in die Kontrolle Gruppe. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einzelpersonen müssen die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

  • Männer zwischen 18 und 80 Jahren mit leichter bis mittelschwerer aktiver Psoriasis nach PASI-Score zur Aufnahme in die Psoriasis-Gruppe
  • Alter (plus oder minus 10 Jahre) und BMI (plus oder minus 5 kg/m²) stimmten mit männlichen Kontrollpersonen überein, um in die Kontrollgruppe aufgenommen zu werden.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwere Psoriasis nach PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) > 12
  • Behandlung mit systemischen biologischen immunmodifizierenden Mitteln innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Derzeit in Behandlung wegen Allergien oder anderen entzündlichen Erkrankungen.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach der Teilnahme eine Vitamin-B- oder Tryptophan-Ergänzung eingenommen.
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 und 2 oder anderen Stoffwechselerkrankungen, die die Studienparameter beeinträchtigen würden, einschließlich chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lebererkrankung, Hypoglykämie in der Vorgeschichte
  • Bei der Behandlung mit Medikamenten, die die Studienparameter beeinträchtigen würden, einschließlich antihyperglykämischer Medikamente, systemischer Steroide, adrenergisch stimulierender Mittel, anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf, den zirkadianen Rhythmus oder den Stoffwechsel beeinflussen.
  • Koffein mehr als drei 8-Unzen-Becher pro Tag.
  • Faktoren, die den zirkadianen Rhythmus beeinflussen, einschließlich Personen, die Nachtschichtarbeit, unregelmäßige Schlaf- und/oder Esspläne verrichten und regelmäßig mehr als 15 Stunden am Tag fasten
  • Regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Konsum von mehr als 3 Portionen Alkohol/Tag
  • Engagiert im Leistungssporttraining
  • Mittelschwere bis schwere Klaustrophobie
  • Instabiles Gewicht mit mehr als 5 % Körpergewichtsänderung in den letzten 3 Monaten
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten oder Ernährungsgewohnheiten, die den Verzehr der metabolischen Diät oder des Tests mit gemischten Mahlzeiten verbieten würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Alter (+/– 5 Jahre) und BMI (+/– 5 kg/m2) stimmten mit den männlichen Kontrollpersonen für die Aufnahme in die Kontrollgruppe überein
Psoriasis-Gruppe
Männer zwischen 18 und 70 Jahren mit leichter bis mittelschwerer aktiver Psoriasis nach PASI-Score zur Aufnahme in die Psoriasis-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sekretion von IL-17 aus aktivierten CD4+ T-Zellen vom Ausgangswert bis zum Ende der TRF
Zeitfenster: 3 Jahre
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der IL-17-Sekretion aus aktivierten CD4+-T-Zellen vom Ausgangswert bis zum Ende der TRF sein, als Maß für die biologische Neuprogrammierung in der Psoriasis-Gruppe und zur Beurteilung der Veränderung der IL-17-Freisetzung im Vergleich zu den Auswirkungen von TRF in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Psoriasis-Gruppe.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von TRF auf Chromatin-Signaturen der Genaktivierung (ATACseq) und Gen-Silencing (H3K9me3)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Wirkung von TRF auf Chromatin-Signaturen der Genaktivierung (ATACseq) und Gen-Silencing (H3K9me3)
5 Jahre
Untersuchen Sie die Wirkung von TRF auf Granulozyten niedriger Dichte, Neutrophile und Monozyten
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchen Sie die Wirkung von TRF auf Granulozyten niedriger Dichte, Neutrophile und Monozyten.
5 Jahre
Bewerten Sie, ob TRF den 24-Stunden-Glukosespiegel und glykämische Abweichungen während eines Mahlzeitentests verbessert und die metabolische Flexibilität im Schlaf und bei der Nahrungsaufnahme moduliert, wie durch die Änderung des Atmungsaustauschverhältnisses im Schlaf gegenüber dem Tag definiert. (24-Stunden-Abonnement ...
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewerten Sie, ob TRF den 24-Stunden-Glukosespiegel und glykämische Abweichungen während eines Mahlzeitentests verbessert und die metabolische Flexibilität im Schlaf und bei der Nahrungsaufnahme moduliert, wie durch die Änderung des Atmungsaustauschverhältnisses im Schlaf gegenüber dem Tag definiert. (24-Stunden-Substratoxidation gemäß der durchschnittlichen RER)
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachael J Klein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

13. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000149
  • 000149-H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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