Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske virkninger af tidsbegrænset fodring

7. december 2023 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pilotundersøgelse for at udforske de antiinflammatoriske virkninger af tidsbegrænset fodring

Baggrund:

Tidsbegrænset fodring (TRF) betyder, at en person kun spiser i bestemte timer af dagen. I andre undersøgelser har forskere fundet ud af, at faste kan forbedre immunsystemets funktion hos raske mennesker. De vil se, om TRF har samme effekt på mennesker med psoriasis.

Objektiv:

For at teste om TRF kan ændre stofskiftet og mindske nogle markører for betændelse i blodet hos personer med mild til moderat psoriasis.

Berettigelse:

Mænd i alderen 18 til 80 år med mild til moderat aktiv psoriasis og raske frivillige

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og medicingennemgang. De vil have en fysisk undersøgelse og blodprøver. Deres hud vil blive undersøgt. De vil have en ernæringsmæssig vurdering. Deres hvileenergiforbrug vil blive målt. Til dette vil en klar plastik ventilationshætte blive placeret over hovedet i kort tid.

Deltagerne bliver på NIH Clinical Center i 4 1/2 dag. De kan se tv, arbejde, lave skolearbejde og andre stille aktiviteter.

En lille sensor vil blive placeret under deltagernes hud for at måle blodsukkeret.

For en del af undersøgelsen vil deltagerne blive anbragt i et lille rum kaldet et stofskiftekammer. De vil bære en hjertemonitor.

Deltagerne vil gå på et løbebånd i 30 minutter hver dag med en behagelig hastighed.

I 3 dage spiser deltagerne alle deres daglige kalorier mellem kl. 8 og 14. De vil faste i de øvrige 18 timer af dagen. De kan drikke vand.

Deltagerne vil gennemføre blandede måltidstests. De vil drikke et flydende måltid til morgenmad. Derefter vil de give blodprøver via intravenøst ​​(IV) kateter.

Deltagelsen varer i 5 dage....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Fastende og kaloriebegrænsende indgreb har antiinflammatoriske virkninger, selvom de underliggende regulatoriske kontroller er dårligt karakteriseret. Denne pilotundersøgelse vil udforske transkriptionelle profiler i forskellige leukocytpopulationer ved at sammenligne effekten af ​​tidsbegrænset fodring (TRF - 6-timers fodring/18-timers fast) med et mere konventionelt diætregime (12-timers fodring/12-timers hurtigt). Disse regulatoriske virkninger vil blive evalueret i en inflammatorisk sygdom (psoriasis) som respons på TRF og ved at sammenligne den relative respons ved at sammenligne psoriasispopulationen med en matchet TRF-kontrolgruppe.

Mål:

  1. Evaluer effekten af ​​TRF på Th17 immunologiske signaturer.

  2. Sammenlign TRF's rolle på kromatin-remodellering på CD4+ T-celler, monocytter og neutrofiler ved at sammenligne kontrol og

    psoriatiske emner.

  3. Evaluer effekten af ​​TRF på glukose- og insulinmetabolisme og overordnet metabolisk fleksibilitet.

Slutpunkter:

Det primære resultat vil være ændringen i sekretionen af ​​IL-17 fra aktiverede CD4+ T-celler fra baseline til slutningen af ​​TRF som et mål for biologisk omprogrammering i psoriasisgruppen og for at vurdere ændringen i IL-17-frigivelse ved at sammenligne virkningerne af TRF i kontrol versus psoriasis grupper.

Sekundære resultater er:

  1. Evaluer effekten af ​​TRF på kromatinsignaturer af genaktivering (ATACseq) og gendæmpning (H3K9me3).
  2. Udforsk effekten af ​​TRF på lavdensitetsgranulocytter, neutrofiler og monocytter.
  3. Evaluer, om TRF forbedrer 24-timers glukoseniveauer, glykæmiske udsving under en måltidstest og modulerer søvn

og fodringsmetabolisk fleksibilitet som defineret ved ændringen i soveluftvejsudvekslingsforholdet fra dagtimerne. (24 timer

substratoxidation som defineret af den gennemsnitlige RER)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael N Sack, M.D.
  • Telefonnummer: (301) 402-9259
  • E-mail: ms761k@nih.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd mellem 18 og 70 år med mild til moderat aktiv psoriasis efter PASI-score for inklusion i psoriasisgruppen Alder (plus eller minus 5 år) og BMI (plus eller minus 5 kg/m2) matchede kontrolmandlige forsøgspersoner til inklusion i kontrollen gruppe. Evne til at give informeret samtykke Vilje og evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Enkeltpersoner skal opfylde inklusionskriterierne nedenfor for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

  • Mænd mellem 18 og 80 år med mild til moderat aktiv psoriasis efter PASI-score for inklusion i psoriasisgruppen
  • Alder (plus eller minus 10 år) og BMI (plus eller minus 5 kg/m^2) matchede mandlige kontrolpersoner til inklusion i kontrolgruppen.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Vilje og evne til at deltage i studieprocedurer

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Svær psoriasis ved PASI (Psoriasis Area and Severity Index) score > 12
  • Behandling med systemiske biologiske immunmodificerende midler inden for de sidste 2 måneder.
  • Lige nu i behandling for allergi eller andre betændelsessygdomme.
  • Har taget vitamin B eller tryptofan tilskud inden for 2 uger efter deltagelse.
  • Uvilje/manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Personer med kendt historie af type 1 og 2 diabetes mellitus eller andre metaboliske tilstande, der ville interferere med undersøgelsesparametre, herunder kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, historie med hypoglykæmi
  • Ved behandling med medicin, der ville interferere med undersøgelsesparametre, herunder antihyperglykæmiske medicin, systemiske steroider, adrenerge-stimulerende midler, anden medicin, der vides at påvirke søvn, døgnrytme eller stofskifte.
  • Koffein på over tre 8 oz kopper om dagen.
  • Faktorer, der påvirker døgnrytmen, herunder personer, der udfører skifteholdsarbejde natten over, uregelmæssig søvn og/eller spiseplaner, faster regelmæssigt i mere end 15 timer om dagen
  • Regelmæssig brug af tobaksvare inden for de sidste 3 måneder.
  • Indtager mere end 3 portioner alkohol om dagen
  • Engageret i konkurrencesportstræning
  • Moderat til svær klaustrofobi
  • Ustabil vægt med mere end 5 % ændring i kropsvægt inden for de sidste 3 måneder
  • Fødevareallergier eller -intolerancer eller kostmønstre, der ville forbyde indtagelse af den metaboliske diæt eller blandede måltidstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kontrolgruppe
Alder (+/-5 år) og BMI (+/- 5 kg/m2) matchede mandlige kontrolpersoner til inklusion i kontrolgruppen
psoriasis gruppe
Mænd mellem 18 og 70 år med mild til moderat aktiv psoriasis efter PASI-score for inklusion i psoriasisgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sekretionen af ​​IL-17 fra aktiverede CD4+ T-celler fra baseline til slutningen af ​​TRF
Tidsramme: 3 år
Det primære resultat vil være ændringen i sekretionen af ​​IL-17 fra aktiverede CD4+ T-celler fra baseline til slutningen af ​​TRF som et mål for biologisk omprogrammering i psoriasisgruppen og for at vurdere ændringen i IL-17-frigivelse ved at sammenligne virkningerne af TRF i kontrol versus psoriasis grupper.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​TRF på kromatinsignaturer af genaktivering (ATACseq) og gendæmpning (H3K9me3)
Tidsramme: 5 år
Evaluer effekten af ​​TRF på kromatinsignaturer af genaktivering (ATACseq) og gendæmpning (H3K9me3)
5 år
Udforsk effekten af ​​TRF på lavdensitetsgranulocytter, neutrofiler og monocytter
Tidsramme: 5 år
Udforsk effekten af ​​TRF på lavdensitetsgranulocytter, neutrofiler og monocytter.
5 år
Evaluer, om TRF forbedrer 24-timers glukoseniveauer, glykæmiske udsving under en måltidstest og modulerer den metaboliske fleksibilitet i søvn og fodring som defineret af ændringen i sove-respiratorisk udvekslingsforhold fra dagtimerne. (24-timers substrat...
Tidsramme: 4 år
Evaluer, om TRF forbedrer 24-timers glukoseniveauer, glykæmiske udsving under en måltidstest og modulerer den metaboliske fleksibilitet i søvn og fodring som defineret af ændringen i sove-respiratorisk udvekslingsforhold fra dagtimerne. (24-timers substratoxidation som defineret af den gennemsnitlige RER)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

4. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000149
  • 000149-H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner