時間制限給餌の抗炎症効果
時間制限のある給餌の抗炎症効果を調査するパイロット研究
バックグラウンド：
時間制限給食 (TRF) とは、1 日の特定の時間だけ食事をすることを意味します。 他の研究では、研究者は断食が健康な人の免疫系機能を改善できることを発見しました. 彼らは、TRF が乾癬患者に同じ効果をもたらすかどうかを確認したいと考えています。
目的：
TRFが代謝を変化させ、軽度から中等度の乾癬患者の血液中の炎症マーカーを減少させるかどうかをテストする.
資格:
軽度から中等度の活動性乾癬の 18 歳から 80 歳までの男性、および健康なボランティア
デザイン：
参加者は、病歴と薬のレビューでスクリーニングされます。 彼らは身体検査と血液検査を受けます。 彼らの皮膚は検査されます。 彼らは栄養評価を受けます。 彼らの安静時のエネルギー消費量が測定されます。 このために、透明なプラスチック製の換気フードを頭の上に短時間置きます。
参加者は、NIH 臨床センターに 4 日半滞在します。 テレビを見たり、仕事をしたり、学業をしたり、その他の静かな活動をすることができます。
参加者の皮膚の下に小さなセンサーを配置して、血糖値を測定します。
研究の一部として、参加者は代謝チャンバーと呼ばれる小さな部屋に収容されます。 彼らは心臓モニターを着用します。
参加者は毎日 30 分間、快適な速度でトレッドミルを歩きます。
3 日間、参加者は午前 8 時から午後 2 時の間に 1 日のカロリーをすべて食べます。 残りの 18 時間は絶食します。 彼らは水を飲むことができます。
参加者は混合食事テストを完了します。 彼らは朝食に流動食を飲みます。 次に、静脈内（IV）カテーテルを介して血液サンプルを提供します。
参加期間は5日間…。
調査の概要
詳細な説明
調査の説明:
断食とカロリー制限の介入には抗炎症効果がありますが、根底にある規制制御は十分に特徴付けられていません. このパイロット研究では、さまざまな白血球集団の転写プロファイルを調査し、時間制限給餌 (TRF - 6 時間給餌/18 時間絶食) とより従来の食事療法 (12 時間給餌/12 時間絶食) の効果を比較します。 これらの調節効果は、炎症性疾患（乾癬）においてTRFに応答して評価され、乾癬集団と対応するTRF対照群を比較する相対応答を比較することによって評価される。
目的:
- Th17 免疫学的シグネチャーに対する TRF の効果を評価します。
コントロールと比較して、CD4+ T細胞、単球、好中球のクロマチンリモデリングにおけるTRFの役割を比較
乾癬患者。
- グルコースとインスリンの代謝および全体的な代謝の柔軟性に対する TRF の効果を評価します。
エンドポイント:
主な結果は、乾癬群における生物学的再プログラミングの尺度として、ベースラインからTRFの終わりまでの活性化CD4 + T細胞からのIL-17分泌の変化であり、IL-17放出の変化を評価し、対照群と乾癬群の TRF。
副次的な結果は次のとおりです。
- 遺伝子活性化 (ATACseq) および遺伝子サイレンシング (H3K9me3) のクロマチン シグネチャに対する TRF の効果を評価します。
- 低密度の顆粒球、好中球、単球に対する TRF の効果を調べます。
- TRF が 24 時間血糖値、食事検査中の血糖変動を改善し、睡眠を調節するかどうかを評価する
昼間からの睡眠中の呼吸交換比の変化によって定義される代謝の柔軟性を養います。 (24時間
平均RERによって定義される基質酸化）
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
個人は、研究に参加する資格を得るために、以下にリストされた選択基準を満たす必要があります。
- -乾癬グループに含めるためのPASIスコアによる軽度から中等度の活動性乾癬を有する18〜80歳の男性
- 年齢 (プラスまたはマイナス 10 歳) および BMI (プラスまたはマイナス 5 kg/m^2) は、コントロール グループに含めるためのコントロール男性被験者と一致しました。
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -研究手順に参加する意欲と能力
除外基準:
- -PASIによる重度の乾癬（乾癬の面積と重症度指数）スコア> 12
- -過去2か月以内の全身性生物学的免疫修飾剤による治療。
- 現在、アレルギーやその他の炎症性疾患の治療中です。
- 参加後2週間以内にビタミンBまたはトリプトファンのサプリメントを摂取した.
- -インフォームドコンセントを提供したくない/できない。
- -1型および2型真性糖尿病またはその他の代謝状態の既知の病歴を持つ個人 慢性腎臓病、慢性肝疾患、低血糖の病歴を含む研究パラメータを妨害する
- -抗高血糖薬、全身性ステロイド、アドレナリン刺激薬、睡眠、概日リズムまたは代謝に影響を与えることが知られている他の薬を含む研究パラメーターを妨害する薬物による治療について。
- 1日に8オンスのカップ3杯を超えるカフェイン。
- 概日リズムに影響を与える要因には、夜勤、不規則な睡眠および/または食事スケジュール、1 日 15 時間以上の定期的な断食を行う個人が含まれます。
- 過去 3 か月以内にたばこ製品を定期的に使用した。
- 1日3杯以上のアルコール摂取
- 競技スポーツのトレーニングに従事
- 中度から重度の閉所恐怖症
- 過去 3 か月間で体重が 5% 以上変化し、体重が不安定な方
- 食物アレルギーまたは不耐性、または代謝食または混合食テストの消費を禁止する食事パターン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
対照群
年齢 (+/-5 歳) および BMI (+/- 5 kg/m2) は、対照群に含めるための対照男性被験者と一致しました
|
|
乾癬グループ
-乾癬グループに含めるためのPASIスコアによる軽度から中等度の活動性乾癬を有する18〜70歳の男性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからTRF終了までの活性化されたCD4+ T細胞からのIL-17分泌の変化
時間枠：3年
|
主な結果は、乾癬群における生物学的再プログラム化の尺度として、ベースラインから TRF 終了までの活性化 CD4+ T 細胞からの IL-17 分泌の変化であり、IL-17 放出の変化を評価するために、以下の効果を比較します。対照群と乾癬群のTRF。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遺伝子活性化 (ATACseq) および遺伝子サイレンシング (H3K9me3) のクロマチン シグネチャに対する TRF の効果を評価します。
時間枠：5年
|
遺伝子活性化 (ATACseq) および遺伝子サイレンシング (H3K9me3) のクロマチン シグネチャに対する TRF の効果を評価します。
|
5年
|
|
低密度の顆粒球、好中球、単球に対する TRF の効果を調べる
時間枠：5年
|
低密度の顆粒球、好中球、単球に対する TRF の効果を調べます。
|
5年
|
|
TRF が 24 時間血糖値、食事テスト中の血糖変動を改善するかどうかを評価し、日中からの睡眠中の呼吸交換比の変化によって定義される睡眠と摂食代謝の柔軟性を調節します。 (24時間サブ...
時間枠：4年
|
TRF が 24 時間血糖値、食事テスト中の血糖変動を改善するかどうかを評価し、日中からの睡眠中の呼吸交換比の変化によって定義される睡眠と摂食代謝の柔軟性を調節します。
(平均RERによって定義される24時間の基質酸化)
|
4年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rachael J Klein, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000149
- 000149-H
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。