Effetti antinfiammatori dell'alimentazione a tempo limitato
Studio pilota per esplorare gli effetti antinfiammatori dell'alimentazione a tempo limitato
Sfondo:
L'alimentazione a tempo limitato (TRF) significa che una persona mangia solo durante determinate ore del giorno. In altri studi, i ricercatori hanno scoperto che il digiuno può migliorare la funzione del sistema immunitario nelle persone sane. Vogliono vedere se la TRF ha lo stesso effetto sulle persone con psoriasi.
Obbiettivo:
Per verificare se il TRF può modificare il metabolismo e diminuire alcuni marcatori di infiammazione nel sangue delle persone con psoriasi da lieve a moderata.
Eleggibilità:
Maschi di età compresa tra 18 e 80 anni con psoriasi attiva da lieve a moderata e volontari sani
Progetto:
I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e una revisione della medicina. Avranno un esame fisico e esami del sangue. La loro pelle sarà esaminata. Avranno una valutazione nutrizionale. Verrà misurato il loro dispendio energetico a riposo. Per questo, una cappa di ventilazione in plastica trasparente verrà posizionata sopra la testa per un breve periodo.
I partecipanti rimarranno presso il Centro clinico NIH per 4 giorni e mezzo. Possono guardare la TV, lavorare, fare i compiti e altre attività tranquille.
Un piccolo sensore verrà posizionato sotto la pelle dei partecipanti per misurare la glicemia.
Per parte dello studio, i partecipanti saranno alloggiati in una piccola stanza chiamata camera metabolica. Indosseranno un cardiofrequenzimetro.
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant per 30 minuti ogni giorno a una velocità confortevole.
Per 3 giorni, i partecipanti mangeranno tutte le loro calorie giornaliere tra le 8:00 e le 14:00. Digiuneranno per le altre 18 ore della giornata. Possono bere acqua.
I partecipanti completeranno i test dei pasti misti. Berranno un pasto liquido per colazione. Quindi forniranno campioni di sangue tramite catetere endovenoso (IV).
La partecipazione durerà 5 giorni....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Il digiuno e gli interventi di restrizione calorica hanno effetti antinfiammatori, sebbene i controlli normativi subordinati siano scarsamente caratterizzati. Questo studio pilota esplorerà i profili trascrizionali in varie popolazioni di leucociti confrontando l'effetto dell'alimentazione a tempo limitato (TRF - 6 ore di alimentazione/18 ore di digiuno) con un regime dietetico più convenzionale (12 ore di alimentazione/12 ore di digiuno). Questi effetti regolatori saranno valutati in una malattia infiammatoria (psoriasi) in risposta a TRF e confrontando la risposta relativa confrontando la popolazione psoriasica con un gruppo di controllo TRF abbinato.
Obiettivi:
- Valutare l'effetto del TRF sulle firme immunologiche Th17.
Confronta il ruolo del TRF sul rimodellamento della cromatina su cellule T CD4+, monociti e neutrofili confrontando controllo e
soggetti psoriasici.
- Valutare l'effetto del TRF sul metabolismo del glucosio e dell'insulina e sulla flessibilità metabolica complessiva.
Endpoint:
L'esito primario sarà il cambiamento nella secrezione di IL-17 dalle cellule T CD4+ attivate dal basale alla fine del TRF come misura della riprogrammazione biologica nel gruppo psoriasi e per valutare il cambiamento nel rilascio di IL-17 confrontando gli effetti di TRF nei gruppi di controllo rispetto alla psoriasi.
Gli esiti secondari sono:
- Valutare l'effetto del TRF sulle firme cromatiniche dell'attivazione genica (ATACseq) e del silenziamento genico (H3K9me3).
- Esplora l'effetto del TRF su granulociti, neutrofili e monociti a bassa densità.
- Valuta se il TRF migliora i livelli di glucosio nelle 24 ore, le escursioni glicemiche durante un test del pasto e modula il sonno
e nutrire la flessibilità metabolica come definita dalla variazione del rapporto di scambio respiratorio durante il sonno rispetto al giorno. (24 ore
ossidazione del substrato come definito dal RER medio)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Gli individui devono soddisfare i criteri di inclusione elencati di seguito per poter partecipare allo studio.
- Maschi di età compresa tra 18 e 80 anni con psoriasi attiva da lieve a moderata in base al punteggio PASI per l'inclusione nel gruppo psoriasi
- L'età (più o meno 10 anni) e il BMI (più o meno 5 kg/m^2) corrispondevano ai soggetti maschi di controllo per l'inclusione nel gruppo di controllo.
- Capacità di fornire il consenso informato
- Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Psoriasi grave secondo il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) > 12
- Trattamento con agenti immunomodificanti biologici sistemici negli ultimi 2 mesi.
- Attualmente in trattamento per allergie o altre malattie infiammatorie.
- Ha assunto integratori di vitamina B o triptofano entro 2 settimane dalla partecipazione.
- Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato.
- Soggetti con storia nota di diabete mellito di tipo 1 e 2 o altre condizioni metaboliche che potrebbero interferire con i parametri dello studio, tra cui malattia renale cronica, malattia epatica cronica, storia di ipoglicemia
- In trattamento con farmaci che interferirebbero con i parametri dello studio, inclusi farmaci antiiperglicemici, steroidi sistemici, agenti stimolanti adrenergici, altri farmaci noti per influenzare il sonno, i ritmi circadiani o il metabolismo.
- Caffeina in eccesso di tre tazze da 8 once al giorno.
- Fattori che influenzano il ritmo circadiano, inclusi individui che svolgono turni notturni, orari di sonno e/o alimentazione irregolari, digiuno regolare per più di 15 ore al giorno
- Uso regolare di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi.
- Consumare più di 3 porzioni di alcol al giorno
- Impegnato in allenamenti sportivi agonistici
- Claustrofobia da moderata a grave
- Peso instabile con variazione del peso corporeo superiore al 5% negli ultimi 3 mesi
- Allergie o intolleranze alimentari o modelli dietetici che vieterebbero il consumo della dieta metabolica o del pasto misto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
gruppo di controllo
L'età (+/-5 anni) e il BMI (+/- 5 kg/m2) corrispondevano ai soggetti maschi di controllo per l'inclusione nel gruppo di controllo
|
|
gruppo psoriasi
Maschi di età compresa tra 18 e 70 anni con psoriasi attiva da lieve a moderata in base al punteggio PASI per l'inclusione nel gruppo psoriasi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella secrezione di IL-17 da cellule T CD4+ attivate dal basale alla fine del TRF
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'esito primario sarà il cambiamento nella secrezione di IL-17 dalle cellule T CD4+ attivate dal basale alla fine della TRF come misura della riprogrammazione biologica nel gruppo con psoriasi e per valutare il cambiamento nel rilascio di IL-17 confrontando gli effetti di TRF nei gruppi di controllo rispetto ai gruppi con psoriasi.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'effetto del TRF sulle firme cromatiniche dell'attivazione genica (ATACseq) e del silenziamento genico (H3K9me3)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare l'effetto del TRF sulle firme cromatiniche dell'attivazione genica (ATACseq) e del silenziamento genico (H3K9me3)
|
5 anni
|
|
Esplora l'effetto del TRF su granulociti, neutrofili e monociti a bassa densità
Lasso di tempo: 5 anni
|
Esplora l'effetto del TRF su granulociti, neutrofili e monociti a bassa densità.
|
5 anni
|
|
Valutare se il TRF migliora i livelli di glucosio nelle 24 ore, le escursioni glicemiche durante un test del pasto e modulare la flessibilità metabolica durante il sonno e l'alimentazione come definita dalla variazione del rapporto di scambio respiratorio durante il sonno rispetto al giorno. (Substrato 24 ore su 24...
Lasso di tempo: 4 anni
|
Valutare se il TRF migliora i livelli di glucosio nelle 24 ore, le escursioni glicemiche durante un test del pasto e modulare la flessibilità metabolica durante il sonno e l'alimentazione come definita dalla variazione del rapporto di scambio respiratorio durante il sonno rispetto al giorno.
(ossidazione del substrato di 24 ore come definito dal RER medio)
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachael J Klein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000149
- 000149-H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .