Противовоспалительные эффекты ограниченного по времени кормления
Пилотное исследование по изучению противовоспалительных эффектов ограниченного по времени кормления
Фон:
Кормление с ограничением по времени (TRF) означает, что человек ест только в определенные часы дня. В других исследованиях исследователи обнаружили, что голодание может улучшить работу иммунной системы у здоровых людей. Они хотят увидеть, оказывает ли TRF такой же эффект на людей с псориазом.
Цель:
Чтобы проверить, может ли TRF изменить метаболизм и уменьшить некоторые маркеры воспаления в крови людей с легким и умеренным псориазом.
Право на участие:
Мужчины в возрасте от 18 до 80 лет с активным псориазом легкой и средней степени тяжести и здоровые добровольцы.
Дизайн:
Участники будут проверены с медицинской историей и обзором медицины. У них будет медицинский осмотр и анализы крови. Их кожа будет исследована. У них будет оценка питания. Их расход энергии в состоянии покоя будет измеряться. Для этого на голову на короткое время наденут прозрачный пластиковый вентиляционный колпак.
Участники останутся в Клиническом центре NIH на 4,5 дня. Они могут смотреть телевизор, работать, делать уроки и заниматься другими тихими делами.
Под кожу участников будет помещен небольшой датчик для измерения уровня глюкозы в крови.
Часть исследования участники будут размещены в небольшой комнате, называемой метаболической камерой. Они будут носить кардиомонитор.
Участники будут ходить по беговой дорожке по 30 минут каждый день с комфортной скоростью.
В течение 3 дней участники будут потреблять все свои дневные калории с 8:00 до 14:00. Остальные 18 часов дня они будут голодать. Они могут пить воду.
Участники будут проходить тесты на смешанное питание. На завтрак они пьют жидкую пищу. Затем они дадут образцы крови через внутривенный (IV) катетер.
Участие продлится 5 дней....
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования:
Меры голодания и ограничения калорий имеют противовоспалительный эффект, хотя нижележащие регулирующие меры плохо охарактеризованы. В этом пилотном исследовании будут изучаться профили транскрипции в различных популяциях лейкоцитов, сравнивая влияние ограниченного по времени питания (TRF - 6-часовое питание/18-часовое голодание) с более традиционным диетическим режимом (12-часовое питание/12-часовое голодание). Эти регулирующие эффекты будут оцениваться при воспалительном заболевании (псориаз) в ответ на TRF и путем сравнения относительного ответа при сравнении популяции псориаза с соответствующей контрольной группой TRF.
Цели:
- Оцените влияние TRF на иммунологические сигнатуры Th17.
Сравните роль TRF в ремоделировании хроматина на CD4+ Т-клетках, моноцитах и нейтрофилах, сравнивая контроль и
псориатические темы.
- Оцените влияние TRF на метаболизм глюкозы и инсулина и общую метаболическую гибкость.
Конечные точки:
Первичным результатом будет изменение секреции IL-17 активированными CD4+ T-клетками от исходного уровня до конца TRF в качестве меры биологического перепрограммирования в группе псориаза и для оценки изменения высвобождения IL-17 при сравнении эффектов TRF в контрольной группе по сравнению с группами с псориазом.
Вторичные результаты:
- Оцените влияние TRF на хроматиновые сигнатуры активации генов (ATACseq) и молчания генов (H3K9me3).
- Изучите влияние TRF на гранулоциты низкой плотности, нейтрофилы и моноциты.
- Оцените, улучшает ли TRF 24-часовой уровень глюкозы, гликемические колебания во время теста с едой и модулирует сон
и метаболическая гибкость кормления, определяемая изменением коэффициента дыхательного обмена во сне по сравнению с дневным временем. (24 часа
окисление субстрата, определяемое усредненным RER)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael N Sack, M.D.
- Номер телефона: (301) 402-9259
- Электронная почта: ms761k@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca D Huffstutler, C.R.N.P.
- Номер телефона: (301) 594-1281
- Электронная почта: rebecca.huffstutler@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Лица должны соответствовать критериям включения, перечисленным ниже, чтобы иметь право участвовать в исследовании.
- Мужчины в возрасте от 18 до 80 лет с активным псориазом легкой и средней степени тяжести по шкале PASI для включения в группу псориаза.
- Возраст (плюс-минус 10 лет) и ИМТ (плюс-минус 5 кг/м^2) соответствовали контрольным мужчинам для включения в контрольную группу.
- Возможность дать информированное согласие
- Желание и способность участвовать в учебных процедурах
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Тяжелый псориаз по шкале PASI (индекс площади и тяжести псориаза) > 12
- Лечение системными биологическими иммуномодулирующими средствами в течение последних 2 мес.
- В настоящее время находится на лечении от аллергии или других воспалительных заболеваний.
- Принимал добавки с витамином B или триптофаном в течение 2 недель после участия.
- Нежелание/неспособность дать информированное согласие.
- Лица с известной историей сахарного диабета 1 и 2 типа или другими метаболическими состояниями, которые могут повлиять на параметры исследования, включая хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, гипогликемию в анамнезе.
- При лечении лекарствами, которые могут повлиять на параметры исследования, включая сахароснижающие препараты, системные стероиды, адренергические стимуляторы, другие лекарства, которые, как известно, влияют на сон, циркадные ритмы или обмен веществ.
- Кофеин более трех чашек по 8 унций в день.
- Факторы, влияющие на циркадный ритм, в том числе люди, работающие в ночную смену, нерегулярный режим сна и/или приема пищи, регулярно голодающие более 15 часов в день.
- Регулярное употребление табачных изделий в течение последних 3 месяцев.
- Употребление более 3 порций алкоголя в день
- Занимается соревновательной спортивной подготовкой
- От умеренной до тяжелой клаустрофобии
- Нестабильный вес с изменением массы тела более чем на 5% за последние 3 месяца
- Пищевая аллергия или непереносимость или особенности питания, которые запрещают использование метаболической диеты или теста на смешанное питание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контрольная группа
Возраст (+/- 5 лет) и ИМТ (+/- 5 кг/м2) соответствовали контрольным мужчинам для включения в контрольную группу.
|
|
группа псориаза
Мужчины в возрасте от 18 до 70 лет с активным псориазом легкой и средней степени тяжести по шкале PASI для включения в группу псориаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение секреции IL-17 активированными CD4+ Т-клетками от исходного уровня до конца TRF
Временное ограничение: 3 года
|
Первичным результатом будет изменение секреции IL-17 активированными CD4+ Т-клетками от исходного уровня до окончания TRF в качестве меры биологического перепрограммирования в группе с псориазом, а также для оценки изменения высвобождения IL-17, сравнивая эффекты TRF в контрольной группе по сравнению с группой с псориазом.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние TRF на хроматиновые сигнатуры активации генов (ATACseq) и молчания генов (H3K9me3)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить влияние TRF на хроматиновые сигнатуры активации генов (ATACseq) и молчания генов (H3K9me3)
|
5 лет
|
|
Изучите влияние TRF на гранулоциты низкой плотности, нейтрофилы и моноциты
Временное ограничение: 5 лет
|
Изучите влияние TRF на гранулоциты низкой плотности, нейтрофилы и моноциты.
|
5 лет
|
|
Оцените, улучшает ли TRF 24-часовой уровень глюкозы, гликемические отклонения во время теста с едой и модулирует метаболическую гибкость сна и питания, определяемую изменением коэффициента дыхательного обмена во сне по сравнению с дневным временем. (круглосуточный субстрат...
Временное ограничение: 4 года
|
Оцените, улучшает ли TRF 24-часовой уровень глюкозы, гликемические отклонения во время теста с едой и модулирует метаболическую гибкость сна и питания, определяемую изменением коэффициента дыхательного обмена во сне по сравнению с дневным временем.
(24-часовое окисление субстрата согласно усредненному RER)
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000149
- 000149-H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .