Anti-inflammatoriske effekter av tidsbegrenset fôring
Pilotstudie for å utforske de antiinflammatoriske effektene av tidsbegrenset fôring
Bakgrunn:
Tidsbegrenset fôring (TRF) betyr at en person bare spiser i bestemte timer på døgnet. I andre studier har forskere funnet ut at fasting kan forbedre immunsystemets funksjon hos friske mennesker. De ønsker å se om TRF har samme effekt på personer med psoriasis.
Objektiv:
For å teste om TRF kan endre metabolisme og redusere noen markører for betennelse i blodet til personer med mild til moderat psoriasis.
Kvalifisering:
Menn i alderen 18 til 80 år med mild til moderat aktiv psoriasis, og friske frivillige
Design:
Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og medisingjennomgang. De vil ha en fysisk undersøkelse og blodprøver. Huden deres vil bli undersøkt. De vil ha en ernæringsmessig vurdering. Deres hvileenergiforbruk vil bli målt. For dette vil en ventilasjonshette i klar plast bli plassert over hodet i en kort stund.
Deltakerne vil bo på NIH Clinical Center i 4 1/2 dager. De kan se på TV, jobbe, gjøre skolearbeid og andre rolige aktiviteter.
En liten sensor vil bli plassert under deltakernes hud for å måle blodsukkeret.
For en del av studien vil deltakerne bli plassert i et lite rom kalt et metabolsk kammer. De vil ha på seg en hjertemonitor.
Deltakerne vil gå på en tredemølle i 30 minutter hver dag i en behagelig hastighet.
I 3 dager vil deltakerne spise alle sine daglige kalorier mellom kl. 08.00 og 14.00. De vil faste de andre 18 timene av døgnet. De kan drikke vann.
Deltakerne vil gjennomføre blandede måltidstester. De vil drikke et flytende måltid til frokost. Deretter vil de gi blodprøver via intravenøst (IV) kateter.
Deltakelsen varer i 5 dager....
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Faste og kalorirestriksjonsintervensjoner har antiinflammatoriske effekter, selv om de underliggende regulatoriske kontrollene er dårlig karakterisert. Denne pilotstudien vil utforske transkripsjonsprofiler i ulike leukocyttpopulasjoner ved å sammenligne effekten av tidsbegrenset fôring (TRF - 6-timers fôring/18-timers fast) med et mer konvensjonelt kosthold (12-timers fôring/12-timers fast). Disse regulatoriske effektene vil bli evaluert i en inflammatorisk sykdom (psoriasis) som respons på TRF og ved å sammenligne den relative responsen ved å sammenligne psoriasispopulasjonen med en matchet TRF-kontrollgruppe.
Mål:
- Evaluer effekten av TRF på Th17 immunologiske signaturer.
Sammenlign rollen til TRF på kromatinremodellering på CD4+ T-celler, monocytter og nøytrofiler ved å sammenligne kontroll og
psoriatiske personer.
- Evaluer effekten av TRF på glukose- og insulinmetabolisme og generell metabolsk fleksibilitet.
Endepunkter:
Det primære resultatet vil være endringen i sekresjonen av IL-17 fra aktiverte CD4+ T-celler fra baseline til slutten av TRF som et mål på biologisk omprogrammering i psoriasisgruppen og for å vurdere endringen i IL-17-frigjøring ved å sammenligne effekten av TRF i kontroll- versus psoriasisgruppene.
Sekundære utfall er:
- Evaluer effekten av TRF på kromatinsignaturer av genaktivering (ATACseq) og gendemping (H3K9me3).
- Utforsk effekten av TRF på granulocytter med lav tetthet, nøytrofiler og monocytter.
- Vurder om TRF forbedrer 24-timers glukosenivåer, glykemiske ekskursjoner under en måltidstest og modulerer søvn
og fôringsmetabolsk fleksibilitet som definert av endringen i sovende respirasjonsutvekslingsforhold fra dagtid. (24 timer
substratoksidasjon som definert av gjennomsnittlig RER)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Enkeltpersoner må oppfylle inklusjonskriteriene nedenfor for å være kvalifisert til å delta i studien.
- Menn mellom 18 og 80 år med mild til moderat aktiv psoriasis etter PASI-score for inkludering i psoriasisgruppen
- Alder (pluss eller minus 10 år) og BMI (pluss eller minus 5 kg/m^2) samsvarte med mannlige kontrollpersoner for inkludering i kontrollgruppen.
- Evne til å gi informert samtykke
- Vilje og evne til å delta i studieprosedyrer
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Alvorlig psoriasis etter PASI (Psoriasis Area and Severity Index) score > 12
- Behandling med systemiske biologiske immunmodifiserende midler i løpet av de siste 2 månedene.
- For tiden på behandling for allergi eller andre inflammatoriske sykdommer.
- Har tatt vitamin B eller tryptofan tilskudd innen 2 uker etter deltakelse.
- Uvilje/manglende evne til å gi informert samtykke.
- Personer med kjent historie med diabetes mellitus type 1 og 2 eller andre metabolske tilstander som kan forstyrre studieparametere, inkludert kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, historie med hypoglykemi
- Ved behandling med medisiner som vil forstyrre studieparametere, inkludert antihyperglykemiske medisiner, systemiske steroider, adrenergstimulerende midler, andre medisiner som er kjent for å påvirke søvn, døgnrytmer eller metabolisme.
- Koffein i overkant av tre 8 oz kopper per dag.
- Faktorer som påvirker døgnrytmen, inkludert personer som utfører skiftarbeid over natten, uregelmessig søvn og/eller spiseplaner, faster regelmessig i mer enn 15 timer/dag
- Regelmessig bruk av tobakksprodukt de siste 3 månedene.
- Drikker mer enn 3 porsjoner alkohol per dag
- Engasjert i konkurranseidrettstrening
- Moderat til alvorlig klaustrofobi
- Ustabil vekt med mer enn 5 % endring i kroppsvekt de siste 3 månedene
- Matallergier eller intoleranser eller kostholdsmønstre som vil hindre inntak av metabolsk diett eller blandet måltid-test.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kontrollgruppe
Alder (+/-5 år) og BMI (+/- 5 kg/m2) samsvarte med mannlige kontrollpersoner for inkludering i kontrollgruppen
|
|
psoriasis gruppe
Menn mellom 18 og 70 år med mild til moderat aktiv psoriasis etter PASI-score for inkludering i psoriasisgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i sekresjonen av IL-17 fra aktiverte CD4+ T-celler fra baseline til slutten av TRF
Tidsramme: 3 år
|
Det primære resultatet vil være endringen i sekresjonen av IL-17 fra aktiverte CD4+ T-celler fra baseline til slutten av TRF som et mål på biologisk omprogrammering i psoriasisgruppen og for å vurdere endringen i IL-17-frigjøring ved å sammenligne effekten av TRF i kontroll- versus psoriasisgruppene.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av TRF på kromatinsignaturer av genaktivering (ATACseq) og gendemping (H3K9me3)
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer effekten av TRF på kromatinsignaturer av genaktivering (ATACseq) og gendemping (H3K9me3)
|
5 år
|
|
Utforsk effekten av TRF på granulocytter med lav tetthet, nøytrofiler og monocytter
Tidsramme: 5 år
|
Utforsk effekten av TRF på granulocytter med lav tetthet, nøytrofiler og monocytter.
|
5 år
|
|
Evaluer om TRF forbedrer 24-timers glukosenivåer, glykemiske ekskursjoner under en måltidstest og modulerer den metabolske fleksibiliteten i søvn og fôring som definert av endringen i sovende respirasjonsutvekslingsforhold fra dagtid. (24-timers substrat...
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer om TRF forbedrer 24-timers glukosenivåer, glykemiske ekskursjoner under en måltidstest og modulerer den metabolske fleksibiliteten i søvn og fôring som definert av endringen i sovende respirasjonsutvekslingsforhold fra dagtid.
(24-timers substratoksidasjon som definert av gjennomsnittlig RER)
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachael J Klein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000149
- 000149-H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .