Efectos antiinflamatorios de la alimentación restringida en el tiempo
Estudio piloto para explorar los efectos antiinflamatorios de la alimentación con restricción de tiempo
Fondo:
La alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés) significa que una persona come solo durante ciertas horas del día. En otros estudios, los investigadores descubrieron que el ayuno puede mejorar la función del sistema inmunológico en personas sanas. Quieren ver si TRF tiene el mismo efecto en personas con psoriasis.
Objetivo:
Para probar si TRF puede cambiar el metabolismo y disminuir algunos marcadores de inflamación en la sangre de personas con psoriasis leve a moderada.
Elegibilidad:
Hombres de 18 a 80 años con psoriasis activa de leve a moderada y voluntarios sanos
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un historial médico y revisión de medicamentos. Se les realizará un examen físico y análisis de sangre. Se examinará su piel. Tendrán una evaluación nutricional. Se medirá su gasto de energía en reposo. Para ello, se colocará una campana de ventilación de plástico transparente sobre la cabeza durante un breve periodo de tiempo.
Los participantes permanecerán en el Centro Clínico NIH durante 4 1/2 días. Pueden ver televisión, trabajar, hacer tareas escolares y otras actividades tranquilas.
Se colocará un pequeño sensor debajo de la piel de los participantes para medir la glucosa en sangre.
Durante parte del estudio, los participantes se alojarán en una pequeña habitación llamada cámara metabólica. Llevarán un monitor cardíaco.
Los participantes caminarán en una caminadora durante 30 minutos cada día a una velocidad cómoda.
Durante 3 días, los participantes comerán todas sus calorías diarias entre las 8 am y las 2 pm. Ellos ayunarán por las otras 18 horas del día. Pueden beber agua.
Los participantes completarán pruebas de comidas mixtas. Beberán una comida líquida para el desayuno. Luego le darán muestras de sangre a través de un catéter intravenoso (IV).
La participación tendrá una duración de 5 días....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Las intervenciones de ayuno y restricción calórica tienen efectos antiinflamatorios, aunque los controles regulatorios subyacentes están mal caracterizados. Este estudio piloto explorará los perfiles transcripcionales en varias poblaciones de leucocitos comparando el efecto de la alimentación restringida en el tiempo (TRF - alimentación de 6 horas/ayuno de 18 horas) con un régimen dietético más convencional (alimentación de 12 horas/ayuno de 12 horas). Estos efectos reguladores se evaluarán en una enfermedad inflamatoria (psoriasis) en respuesta a TRF y comparando la respuesta relativa comparando la población con psoriasis con un grupo de control de TRF emparejado.
Objetivos:
- Evalúe el efecto de TRF en las firmas inmunológicas Th17.
Comparar el papel de TRF en la remodelación de la cromatina en células T CD4+, monocitos y neutrófilos comparando control y
sujetos psoriásicos.
- Evaluar el efecto de TRF en el metabolismo de la glucosa y la insulina y la flexibilidad metabólica general.
Puntos finales:
El resultado primario será el cambio en la secreción de IL-17 de las células T CD4+ activadas desde el inicio hasta el final de TRF como una medida de reprogramación biológica en el grupo con psoriasis y para evaluar el cambio en la liberación de IL-17 comparando los efectos de TRF en los grupos control versus psoriasis.
Los resultados secundarios son:
- Evalúe el efecto de TRF en las firmas de cromatina de activación génica (ATACseq) y silenciamiento génico (H3K9me3).
- Explore el efecto de TRF en granulocitos de baja densidad, neutrófilos y monocitos.
- Evaluar si TRF mejora los niveles de glucosa de 24 horas, las excursiones glucémicas durante una prueba de comida y modula el sueño
y la flexibilidad metabólica de la alimentación definida por el cambio en la tasa de intercambio respiratorio durante el sueño durante el día. (24 horas
oxidación del sustrato según lo definido por el RER promediado)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael N Sack, M.D.
- Número de teléfono: (301) 402-9259
- Correo electrónico: ms761k@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca D Huffstutler, C.R.N.P.
- Número de teléfono: (301) 594-1281
- Correo electrónico: rebecca.huffstutler@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Las personas deben cumplir con los criterios de inclusión enumerados a continuación para ser elegibles para participar en el estudio.
- Hombres de entre 18 y 80 años con psoriasis activa de leve a moderada según la puntuación PASI para su inclusión en el grupo de psoriasis
- La edad (más o menos 10 años) y el IMC (más o menos 5 kg/m^2) emparejaron sujetos masculinos de control para su inclusión en el grupo de control.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Voluntad y capacidad para participar en los procedimientos del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Psoriasis severa por puntuación PASI (Área de Psoriasis e Índice de Severidad) > 12
- Tratamiento con agentes modificadores inmunológicos biológicos sistémicos en los últimos 2 meses.
- Actualmente en tratamiento por alergias u otras enfermedades inflamatorias.
- Ha tomado suplementos de vitamina B o triptófano dentro de las 2 semanas posteriores a la participación.
- Falta de voluntad/incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
- Individuos con antecedentes conocidos de diabetes mellitus tipo 1 y 2 u otras afecciones metabólicas que podrían interferir con los parámetros del estudio, incluida la enfermedad renal crónica, la enfermedad hepática crónica, antecedentes de hipoglucemia
- En tratamiento con medicamentos que interferirían con los parámetros del estudio, incluidos medicamentos antihiperglucémicos, esteroides sistémicos, agentes estimulantes adrenérgicos, otros medicamentos que se sabe que afectan el sueño, los ritmos circadianos o el metabolismo.
- Cafeína en exceso de tres tazas de 8 oz por día.
- Factores que afectan el ritmo circadiano, incluidas las personas que realizan turnos nocturnos, horarios irregulares de sueño y/o alimentación, ayuno regular de más de 15 horas al día
- Uso regular de productos de tabaco en los últimos 3 meses.
- Consumir más de 3 raciones de alcohol/día
- Involucrado en entrenamiento deportivo competitivo.
- Claustrofobia moderada a severa
- Peso inestable con más del 5% de cambio de peso corporal en los últimos 3 meses
- Alergias o intolerancias alimentarias o patrones dietéticos que prohibirían el consumo de la dieta metabólica o la prueba de comidas mixtas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
grupo de control
Edad (+/- 5 años) e IMC (+/- 5 kg/m2) sujetos masculinos de control emparejados para su inclusión en el grupo de control
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|
grupo de psoriasis
Hombres de entre 18 y 70 años con psoriasis activa de leve a moderada según la puntuación PASI para su inclusión en el grupo de psoriasis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la secreción de IL-17 de las células T CD4+ activadas desde el inicio hasta el final de TRF
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado primario será el cambio en la secreción de IL-17 de las células T CD4+ activadas desde el inicio hasta el final de TRF como una medida de reprogramación biológica en el grupo de psoriasis y para evaluar el cambio en la liberación de IL-17 comparando los efectos de TRF en los grupos de control versus psoriasis.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de TRF en las firmas de cromatina de activación génica (ATACseq) y silenciamiento génico (H3K9me3)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el efecto de TRF en las firmas de cromatina de activación génica (ATACseq) y silenciamiento génico (H3K9me3)
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5 años
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Explore el efecto de TRF en granulocitos de baja densidad, neutrófilos y monocitos
Periodo de tiempo: 5 años
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Explore el efecto de TRF en granulocitos de baja densidad, neutrófilos y monocitos.
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5 años
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Evalúe si TRF mejora los niveles de glucosa de 24 horas, las excursiones glucémicas durante una prueba de comida y modula la flexibilidad metabólica del sueño y la alimentación según lo definido por el cambio en la relación de intercambio respiratorio durante el sueño durante el día. (Sustrato 24 h...
Periodo de tiempo: 4 años
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Evalúe si TRF mejora los niveles de glucosa de 24 horas, las excursiones glucémicas durante una prueba de comida y modula la flexibilidad metabólica del sueño y la alimentación según lo definido por el cambio en la relación de intercambio respiratorio durante el sueño durante el día.
(Oxidación de sustrato en 24 horas según lo definido por el RER promediado)
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000149
- 000149-H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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