Przeciwzapalne skutki karmienia ograniczonego w czasie
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie przeciwzapalnych skutków karmienia ograniczonego czasowo
Tło:
Karmienie ograniczone czasowo (TRF) oznacza, że osoba je tylko w określonych porach dnia. W innych badaniach naukowcy odkryli, że post może poprawić funkcjonowanie układu odpornościowego u zdrowych ludzi. Chcą sprawdzić, czy TRF ma taki sam wpływ na osoby z łuszczycą.
Cel:
Aby sprawdzić, czy TRF może zmienić metabolizm i zmniejszyć niektóre markery stanu zapalnego we krwi osób z łagodną do umiarkowanej łuszczycą.
Uprawnienia:
Mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat z łagodną do umiarkowanej aktywną łuszczycą oraz zdrowi ochotnicy
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i przeglądem lekarskim. Będą mieli badanie fizykalne i badania krwi. Ich skóra zostanie zbadana. Będą mieli ocenę żywieniową. Ich spoczynkowy wydatek energetyczny zostanie zmierzony. W tym celu przez krótki czas nad głową zostanie umieszczony przezroczysty kaptur wentylacyjny z tworzywa sztucznego.
Uczestnicy pozostaną w Centrum Klinicznym NIH przez 4 i pół dnia. Mogą oglądać telewizję, pracować, odrabiać lekcje i wykonywać inne ciche czynności.
Pod skórą uczestników zostanie umieszczony mały czujnik do pomiaru poziomu glukozy we krwi.
Przez część badania uczestnicy będą umieszczani w małym pomieszczeniu zwanym komorą metaboliczną. Będą nosić monitor pracy serca.
Uczestnicy będą chodzić na bieżni przez 30 minut każdego dnia z komfortową prędkością.
Przez 3 dni uczestnicy będą spożywać wszystkie swoje dzienne kalorie w godzinach od 8:00 do 14:00. Będą pościć przez pozostałe 18 godzin w ciągu dnia. Mogą pić wodę.
Uczestnicy przejdą testy posiłków mieszanych. Na śniadanie wypiją płynny posiłek. Następnie podadzą próbki krwi przez cewnik dożylny (IV).
Uczestnictwo potrwa 5 dni....
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis badania:
Post i interwencje ograniczające kalorie mają działanie przeciwzapalne, chociaż podstawowe kontrole regulacyjne są słabo scharakteryzowane. To badanie pilotażowe zbada profile transkrypcji w różnych populacjach leukocytów, porównując wpływ karmienia ograniczonego czasowo (TRF - karmienie 6 godzin/18 godzin postu) z bardziej konwencjonalnym schematem żywieniowym (12 godzin karmienia/12 godzin postu). Te efekty regulacyjne zostaną ocenione w chorobie zapalnej (łuszczycy) w odpowiedzi na TRF i przez porównanie względnej odpowiedzi porównującej populację łuszczycy z dopasowaną grupą kontrolną TRF.
Cele:
- Oceń wpływ TRF na sygnatury immunologiczne Th17.
Porównaj rolę TRF w przebudowie chromatyny na limfocytach T CD4+, monocytach i neutrofilach porównując kontrolę i
osoby z łuszczycą.
- Ocena wpływu TRF na metabolizm glukozy i insuliny oraz ogólną elastyczność metaboliczną.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana wydzielania IL-17 z aktywowanych limfocytów T CD4+ od wartości początkowej do końca TRF jako miara biologicznego przeprogramowania w grupie chorych na łuszczycę oraz ocena zmiany uwalniania IL-17 poprzez porównanie efektów TRF w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą z łuszczycą.
Wyniki drugorzędne to:
- Ocena wpływu TRF na sygnatury aktywacji genów chromatyny (ATACseq) i wyciszania genów (H3K9me3).
- Zbadaj wpływ TRF na granulocyty, neutrofile i monocyty o niskiej gęstości.
- Oceń, czy TRF poprawia 24-godzinny poziom glukozy, skoki glikemii podczas testu posiłku i moduluje sen
oraz żywienie elastyczności metabolicznej określonej przez zmianę współczynnika wymiany oddechowej podczas snu w stosunku do dnia. (24-godz
utlenianie substratu określone przez uśredniony RER)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać kryteria włączenia wymienione poniżej.
- Mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat z łagodną do umiarkowanej aktywną łuszczycą na podstawie wyniku PASI do włączenia do grupy z łuszczycą
- Wiek (plus minus 10 lat) i BMI (plus minus 5 kg/m^2) dopasowano do kontrolnych osobników płci męskiej w celu włączenia do grupy kontrolnej.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Chęć i umiejętność uczestniczenia w procedurach badawczych
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Ciężka łuszczyca według wskaźnika PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy) > 12
- Leczenie ogólnoustrojowymi biologicznymi lekami modyfikującymi odporność w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Obecnie w trakcie leczenia alergii lub innych chorób zapalnych.
- Przyjmował suplementację witaminą B lub tryptofanem w ciągu 2 tygodni od uczestnictwa.
- Niechęć/niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby ze stwierdzoną historią cukrzycy typu 1 i 2 lub innymi chorobami metabolicznymi, które mogłyby wpływać na parametry badania, w tym przewlekłą chorobę nerek, przewlekłą chorobę wątroby, hipoglikemię w wywiadzie
- W leczeniu lekami, które mogłyby wpływać na parametry badania, w tym lekami przeciwhiperglikemicznymi, steroidami ogólnoustrojowymi, środkami pobudzającymi adrenergię, innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na sen, rytmy okołodobowe lub metabolizm.
- Kofeina w ilości przekraczającej trzy filiżanki o pojemności 8 uncji dziennie.
- Czynniki wpływające na rytm okołodobowy, w tym osoby, które wykonują nocną pracę zmianową, nieregularne harmonogramy snu i/lub jedzenia, regularnie poszczą przez ponad 15 godzin dziennie
- Regularne używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Spożywanie więcej niż 3 porcji alkoholu dziennie
- Zaangażowany w wyczynowy trening sportowy
- Umiarkowana do ciężkiej klaustrofobia
- Niestabilna waga z ponad 5% zmianą masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe lub wzorce żywieniowe, które uniemożliwiają spożywanie diety metabolicznej lub testu mieszanego posiłku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
Wiek (+/- 5 lat) i BMI (+/- 5 kg/m2) dopasowane do kontrolnych osobników płci męskiej w celu włączenia do grupy kontrolnej
|
|
grupa łuszczycy
Mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat z łagodną lub umiarkowaną aktywną łuszczycą na podstawie wyniku PASI do włączenia do grupy z łuszczycą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w wydzielaniu IL-17 z aktywowanych limfocytów T CD4+ od wartości początkowej do końca TRF
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwszorzędnym wynikiem będzie zmiana w wydzielaniu IL-17 z aktywowanych limfocytów T CD4+ od wartości początkowej do końca TRF jako miara przeprogramowania biologicznego w grupie chorych na łuszczycę oraz ocena zmiany w uwalnianiu IL-17 porównując efekty TRF w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą chorych na łuszczycę.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu TRF na sygnatury chromatyny aktywacji genów (ATACseq) i wyciszania genów (H3K9me3)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena wpływu TRF na sygnatury chromatyny aktywacji genów (ATACseq) i wyciszania genów (H3K9me3)
|
5 lat
|
|
Zbadaj wpływ TRF na granulocyty, neutrofile i monocyty o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadaj wpływ TRF na granulocyty, neutrofile i monocyty o niskiej gęstości.
|
5 lat
|
|
Oceń, czy TRF poprawia 24-godzinny poziom glukozy, skoki glikemii podczas testu posiłku i moduluje elastyczność metaboliczną snu i karmienia, określoną przez zmianę współczynnika wymiany oddechowej podczas snu w stosunku do dnia. (całodobowe podst...
Ramy czasowe: 4 lata
|
Oceń, czy TRF poprawia 24-godzinny poziom glukozy, skoki glikemii podczas testu posiłku i moduluje elastyczność metaboliczną snu i karmienia, określoną przez zmianę współczynnika wymiany oddechowej podczas snu w stosunku do dnia.
(24-godzinne utlenianie substratu określone przez uśredniony RER)
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rachael J Klein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000149
- 000149-H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .