Efeitos anti-inflamatórios da alimentação com restrição de tempo
Estudo piloto para explorar os efeitos anti-inflamatórios da alimentação com restrição de tempo
Fundo:
Alimentação com restrição de tempo (TRF) significa que uma pessoa come apenas durante certas horas do dia. Em outros estudos, os pesquisadores descobriram que o jejum pode melhorar a função do sistema imunológico em pessoas saudáveis. Eles querem ver se o TRF tem o mesmo efeito em pessoas com psoríase.
Objetivo:
Testar se o TRF pode alterar o metabolismo e diminuir alguns marcadores de inflamação no sangue de pessoas com psoríase leve a moderada.
Elegibilidade:
Homens de 18 a 80 anos com psoríase ativa leve a moderada e voluntários saudáveis
Projeto:
Os participantes serão examinados com um histórico médico e revisão de medicamentos. Eles farão um exame físico e exames de sangue. Sua pele será examinada. Eles passarão por uma avaliação nutricional. Seu gasto energético em repouso será medido. Para isso, um capuz de ventilação de plástico transparente será colocado sobre a cabeça por um curto período de tempo.
Os participantes ficarão no NIH Clinical Center por 4 dias e meio. Eles podem assistir TV, trabalhar, fazer tarefas escolares e outras atividades silenciosas.
Um pequeno sensor será colocado sob a pele dos participantes para medir a glicemia.
Durante parte do estudo, os participantes serão alojados em uma pequena sala chamada câmara metabólica. Eles usarão um monitor cardíaco.
Os participantes caminharão em uma esteira por 30 minutos todos os dias em uma velocidade confortável.
Durante 3 dias, os participantes consumirão todas as suas calorias diárias entre 8h e 14h. Eles vão jejuar pelas outras 18 horas do dia. Eles podem beber água.
Os participantes completarão testes de refeição mista. Eles vão beber uma refeição líquida no café da manhã. Em seguida, eles darão amostras de sangue via cateter intravenoso (IV).
A participação terá a duração de 5 dias....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
As intervenções de jejum e restrição calórica têm efeitos anti-inflamatórios, embora os controles regulatórios subjacentes sejam mal caracterizados. Este estudo piloto explorará os perfis de transcrição em várias populações de leucócitos comparando o efeito da alimentação com restrição de tempo (TRF - alimentação de 6 horas/jejum de 18 horas) a um regime dietético mais convencional (alimentação de 12 horas/jejum de 12 horas). Esses efeitos regulatórios serão avaliados em uma doença inflamatória (psoríase) em resposta ao TRF e comparando a resposta relativa comparando a população com psoríase a um grupo controle de TRF pareado.
Objetivos.
- Avalie o efeito do TRF nas assinaturas imunológicas Th17.
Comparar o papel do TRF na remodelação da cromatina em células T CD4+, monócitos e neutrófilos comparando controle e
sujeitos psoriáticos.
- Avalie o efeito do TRF no metabolismo da glicose e da insulina e na flexibilidade metabólica geral.
Pontos finais:
O desfecho primário será a alteração na secreção de IL-17 das células T CD4+ ativadas desde o início até o final do TRF como uma medida de reprogramação biológica no grupo psoríase e para avaliar a alteração na liberação de IL-17 comparando os efeitos de TRF nos grupos controle versus psoríase.
Os resultados secundários são:
- Avaliar o efeito do TRF nas assinaturas da cromatina de ativação gênica (ATACseq) e silenciamento gênico (H3K9me3).
- Explore o efeito do TRF em granulócitos, neutrófilos e monócitos de baixa densidade.
- Avaliar se o TRF melhora os níveis de glicose de 24 horas, as excursões glicêmicas durante um teste de refeição e modular o sono
e flexibilidade metabólica alimentar definida pela mudança na taxa de troca respiratória durante o sono durante o dia. (24 horas
oxidação do substrato conforme definido pelo RER médio)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão listados abaixo para serem elegíveis para participar do estudo.
- Homens entre 18 e 80 anos com psoríase ativa leve a moderada pelo escore PASI para inclusão no grupo de psoríase
- A idade (mais ou menos 10 anos) e o IMC (mais ou menos 5 kg/m^2) corresponderam aos controles do sexo masculino para inclusão no grupo de controle.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Vontade e capacidade de participar dos procedimentos do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Psoríase grave por pontuação PASI (Área de Psoríase e Índice de Gravidade) > 12
- Tratamento com imunomodificadores biológicos sistêmicos nos últimos 2 meses.
- Atualmente em tratamento para alergias ou outras doenças inflamatórias.
- Tomou suplementação de vitamina B ou triptofano dentro de 2 semanas após a participação.
- Falta de vontade/incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Indivíduos com história conhecida de diabetes mellitus tipo 1 e 2 ou outras condições metabólicas que possam interferir nos parâmetros do estudo, incluindo doença renal crônica, doença hepática crônica, história de hipoglicemia
- Em tratamento com medicamentos que possam interferir nos parâmetros do estudo, incluindo medicamentos anti-hiperglicêmicos, esteróides sistêmicos, agentes estimulantes adrenérgicos, outros medicamentos conhecidos por afetar o sono, ritmos circadianos ou metabolismo.
- Cafeína em excesso de três xícaras de 8 onças por dia.
- Fatores que afetam o ritmo circadiano, incluindo indivíduos que trabalham em turnos noturnos, horários irregulares de sono e/ou alimentação, jejum regular por mais de 15 horas/dia
- Uso regular de produto de tabaco nos últimos 3 meses.
- Consumir mais de 3 porções de álcool/dia
- Envolvido em treinamento esportivo competitivo
- claustrofobia moderada a grave
- Peso instável com mais de 5% de alteração do peso corporal nos últimos 3 meses
- Alergias ou intolerâncias alimentares ou padrões alimentares que proibiriam o consumo da dieta metabólica ou teste de refeição mista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grupo de controle
Idade (+/- 5 anos) e IMC (+/- 5 kg/m2) de indivíduos masculinos de controle pareados para inclusão no grupo de controle
|
|
grupo psoríase
Homens entre 18 e 70 anos com psoríase ativa leve a moderada pelo escore PASI para inclusão no grupo de psoríase
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na secreção de IL-17 de células T CD4+ ativadas desde o início até o final do TRF
Prazo: 3 anos
|
O resultado primário será a mudança na secreção de IL-17 de células T CD4+ ativadas desde o início até o final do TRF como uma medida de reprogramação biológica no grupo de psoríase e para avaliar a mudança na liberação de IL-17 comparando os efeitos de TRF nos grupos controle versus psoríase.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito do TRF nas assinaturas da cromatina de ativação gênica (ATACseq) e silenciamento gênico (H3K9me3)
Prazo: 5 anos
|
Avaliar o efeito do TRF nas assinaturas da cromatina de ativação gênica (ATACseq) e silenciamento gênico (H3K9me3)
|
5 anos
|
|
Explore o efeito do TRF em granulócitos, neutrófilos e monócitos de baixa densidade
Prazo: 5 anos
|
Explore o efeito do TRF em granulócitos, neutrófilos e monócitos de baixa densidade.
|
5 anos
|
|
Avaliar se o TRF melhora os níveis de glicose de 24 horas, as excursões glicêmicas durante um teste de refeição e modular a flexibilidade metabólica do sono e da alimentação, conforme definido pela mudança na taxa de troca respiratória durante o sono durante o dia. (Substrato 24h...
Prazo: 4 anos
|
Avaliar se o TRF melhora os níveis de glicose de 24 horas, as excursões glicêmicas durante um teste de refeição e modular a flexibilidade metabólica do sono e da alimentação, conforme definido pela mudança na taxa de troca respiratória durante o sono durante o dia.
(oxidação do substrato de 24 horas, conforme definido pelo RER médio)
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachael J Klein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000149
- 000149-H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .