Ontstekingsremmende effecten van tijdgebonden voeding
Pilotstudie om de ontstekingsremmende effecten van tijdgebonden voeding te onderzoeken
Achtergrond:
Time-restricted feeding (TRF) betekent dat een persoon alleen tijdens bepaalde uren van de dag eet. In andere onderzoeken hebben onderzoekers ontdekt dat vasten de werking van het immuunsysteem bij gezonde mensen kan verbeteren. Ze willen zien of TRF hetzelfde effect heeft op mensen met psoriasis.
Objectief:
Om te testen of TRF het metabolisme kan veranderen en sommige ontstekingsmarkers in het bloed van mensen met milde tot matige psoriasis kan verminderen.
Geschiktheid:
Mannen van 18 tot 80 jaar met milde tot matige actieve psoriasis en gezonde vrijwilligers
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en medicijnbeoordeling. Ze zullen een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek ondergaan. Hun huid wordt onderzocht. Ze zullen een voedingsevaluatie hebben. Hun energieverbruik in rust wordt gemeten. Hiervoor wordt gedurende korte tijd een doorzichtige plastic ventilatiekap over het hoofd geplaatst.
Deelnemers verblijven 4 1/2 dag in het NIH Clinical Center. Ze kunnen tv kijken, werken, schoolwerk doen en andere rustige activiteiten doen.
Een kleine sensor wordt onder de huid van de deelnemer geplaatst om de bloedglucose te meten.
Voor een deel van het onderzoek zullen de deelnemers worden gehuisvest in een kleine kamer die een metabolische kamer wordt genoemd. Ze zullen een hartmonitor dragen.
Deelnemers lopen elke dag 30 minuten op een loopband met een comfortabele snelheid.
Gedurende 3 dagen eten de deelnemers al hun dagelijkse calorieën tussen 8.00 en 14.00 uur. De overige 18 uur van de dag vasten ze. Ze kunnen water drinken.
Deelnemers zullen tests met gemengde maaltijden voltooien. Bij het ontbijt drinken ze een vloeibare maaltijd. Vervolgens geven ze bloedmonsters via een intraveneuze (IV) katheter.
Deelname duurt 5 dagen....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Vasten en caloriebeperkende interventies hebben ontstekingsremmende effecten, hoewel de onderliggende regelgevende controles slecht worden gekarakteriseerd. Deze pilootstudie zal transcriptionele profielen in verschillende leukocytenpopulaties onderzoeken, waarbij het effect van tijdgebonden voeding (TRF - 6 uur voeding/18 uur vasten) wordt vergeleken met een meer conventioneel dieet (12 uur voeding/12 uur vasten). Deze regulerende effecten zullen worden geëvalueerd bij een ontstekingsziekte (psoriasis) als reactie op TRF en door de relatieve respons te vergelijken door de psoriasispopulatie te vergelijken met een gematchte TRF-controlegroep.
Doelstellingen:
- Evalueer het effect van TRF op Th17 immunologische handtekeningen.
Vergelijk de rol van TRF bij de remodellering van chromatine op CD4+ T-cellen, monocyten en neutrofielen door controle en
psoriatische onderwerpen.
- Evalueer het effect van TRF op het glucose- en insulinemetabolisme en de algehele metabole flexibiliteit.
Eindpunten:
Het primaire resultaat is de verandering in de uitscheiding van IL-17 door geactiveerde CD4+ T-cellen vanaf de basislijn tot het einde van TRF als maatstaf voor biologische herprogrammering in de psoriasisgroep en om de verandering in de afgifte van IL-17 te beoordelen door de effecten van TRF in de controle- versus psoriasisgroepen.
Secundaire uitkomsten zijn:
- Evalueer het effect van TRF op chromatinehandtekeningen van genactivatie (ATACseq) en genuitschakeling (H3K9me3).
- Onderzoek het effect van TRF op granulocyten met lage dichtheid, neutrofielen en monocyten.
- Evalueer of TRF 24-uurs glucosewaarden verbetert, glycemische excursies tijdens een maaltijdtest en slaap moduleert
en het voeden van metabole flexibiliteit zoals gedefinieerd door de verandering in de ademhalingsuitwisselingsverhouding tijdens de slaap ten opzichte van de dag. (24 uur
substraatoxidatie zoals gedefinieerd door de gemiddelde RER)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Individuen moeten voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
- Mannen tussen de 18 en 80 jaar met milde tot matige actieve psoriasis volgens PASI-score voor opname in de psoriasisgroep
- Leeftijd (plus of min 10 jaar) en BMI (plus of min 5 kg/m^2) kwamen overeen met mannelijke controlepersonen voor opname in de controlegroep.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan studieprocedures
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Ernstige psoriasis volgens PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) > 12
- Behandeling met systemische biologische immuunmodificerende middelen in de afgelopen 2 maanden.
- Momenteel onder behandeling voor allergieën of andere ontstekingsziekten.
- Heeft binnen 2 weken na deelname vitamine B- of tryptofaansupplementen ingenomen.
- Onwil/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Personen met een bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 en 2 of andere metabole aandoeningen die zouden interfereren met onderzoeksparameters, waaronder chronische nierziekte, chronische leverziekte, voorgeschiedenis van hypoglykemie
- Bij behandeling met medicatie die de onderzoeksparameters zou verstoren, waaronder antihyperglycemische medicatie, systemische steroïden, adrenerge stimulerende middelen, andere medicatie waarvan bekend is dat ze de slaap, het circadiane ritme of het metabolisme beïnvloeden.
- Cafeïne meer dan drie kopjes van 8 oz per dag.
- Factoren die het circadiane ritme beïnvloeden, waaronder personen die nachtdiensten draaien, onregelmatige slaap- en/of eetschema's hebben, regelmatig meer dan 15 uur per dag vasten
- Regelmatig gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden.
- Meer dan 3 glazen alcohol per dag consumeren
- Betrokken bij competitieve sporttraining
- Matige tot ernstige claustrofobie
- Onstabiel gewicht met meer dan 5% verandering in lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
- Voedselallergieën of -intoleranties of voedingspatronen die de consumptie van het metabolische dieet of de gemengde maaltijdtest zouden verbieden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
controlegroep
Leeftijd (+/- 5 jaar) en BMI (+/- 5 kg/m2) kwamen overeen met mannelijke controlepersonen voor opname in de controlegroep
|
|
psoriasis groep
Mannen tussen de 18 en 70 jaar met milde tot matige actieve psoriasis volgens PASI-score voor opname in de psoriasisgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de secretie van IL-17 uit geactiveerde CD4+ T-cellen vanaf de basislijn tot het einde van TRF
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het primaire resultaat zal de verandering zijn in de secretie van IL-17 uit geactiveerde CD4+ T-cellen vanaf de basislijn tot het einde van TRF als maatstaf voor biologische herprogrammering in de psoriasisgroep en om de verandering in de afgifte van IL-17 te beoordelen door de effecten van TRF in de controle- versus psoriasisgroepen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van TRF op chromatinehandtekeningen van genactivatie (ATACseq) en genuitschakeling (H3K9me3)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer het effect van TRF op chromatinehandtekeningen van genactivatie (ATACseq) en genuitschakeling (H3K9me3)
|
5 jaar
|
|
Onderzoek het effect van TRF op granulocyten met lage dichtheid, neutrofielen en monocyten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Onderzoek het effect van TRF op granulocyten met lage dichtheid, neutrofielen en monocyten.
|
5 jaar
|
|
Evalueer of TRF 24-uurs glucosespiegels verbetert, glycemische excursies tijdens een maaltijdtest en slaap- en voedingsmetabole flexibiliteit moduleert, zoals gedefinieerd door de verandering in slapende ademhalingsuitwisselingsverhouding van overdag. (24-uurs substraat...
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evalueer of TRF 24-uurs glucosespiegels verbetert, glycemische excursies tijdens een maaltijdtest en slaap- en voedingsmetabole flexibiliteit moduleert, zoals gedefinieerd door de verandering in slapende ademhalingsuitwisselingsverhouding van overdag.
(24-uurs substraatoxidatie zoals gedefinieerd door de gemiddelde RER)
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachael J Klein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000149
- 000149-H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .