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확장된 질병 소세포 폐암 치료에서 새로운 치료 전략의 효능 및 안전성 연구 (CeLEBrATE)

2024년 7월 2일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

확장된 질병 소세포 폐암(SCLC) 환자를 대상으로 베바시주맙 및 아테졸리주맙과 병용한 CarbopLatin 플러스 에토포사이드의 II상, 단일군 연구

소세포 폐암(SCLC)은 공격적인 유형의 신경내분비 종양으로 환자의 대다수(약 60-70%)가 전이성 질환으로 진단되고 평균 생존 기간은 7-12개월입니다. 백금 및 에토포사이드 기반 요법인 병용 화학요법(CT)은 확장된 질병(ED) SCLC 치료의 초석을 나타냅니다. 그럼에도 불구하고 반응 기간은 짧고 거의 모든 환자에서 질병이 재발하거나 진행됩니다. ED SCLC 환자의 1차 치료제로 카보플라틴 및 에토포사이드와 병용한 아테졸리주맙의 최근 승인은 확실히 이 복잡한 종양의 분자적 환경과 치료를 이해하는 데 있어 한 걸음 더 나아가지만, 새로운 치료적 접근법을 탐구할 필요가 있습니다.

이 임상시험은 표준 CT(카르보플라틴 및 에토포사이드), 여러 유형의 종양 치료에 표시된 두 가지 약물인 베바시주맙 및 아테졸리조맙을 결합한 새로운 치료 전략의 1년 생존 측면에서 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

치료는 적격 환자가 특정 투여 요법에 따라 위에서 언급한 약물의 조합을 정맥 내 방식으로 받는 유도 단계부터 시작됩니다. 이 단계는 약 18주 동안 지속됩니다. 그 후 치료는 최대 54주 동안 지속되는 유지 단계로 진행되며, 이 기간 동안 환자는 특정 투여 요법에 따라 정맥 내 방식으로 아테졸리주맙과 베바시주맙만 투여받게 됩니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 거부 또는 임상적 이점 상실(atezolizumab의 경우)의 경우 치료가 중단됩니다. 연구 기간 동안 환자는 진행 중인 치료의 효능과 안전성을 모니터링하기 위해 주기적인 방문 및 검사실, 방사선학적 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • UOC di Oncologia Medica - AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • UOC Oncologia Medica - PO A.Perino - ASL di Brindisi
      • Carpi, 이탈리아, 41012
        • UOC Medicina Oncologica - Ospedale di Carpi - Azienda USL di Modena
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • UO di Oncologia - Istituti Ospitalieri di Cremona - ASST Di Cremona
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • UOC Oncologia Medica - AO S. Croce e Carle di Cuneo
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • UOC di Oncologia Ematologia - AOU di Ferrara
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • UOC Oncologia Medica 1 - AOU Careggi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Oncologia medica - Policlinico San Martino
      • Legnago, 이탈리아, 37045
        • UOC Oncologia Medica - Azienda ULSS9 Veneto
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Dip. Oncologia-Ematologia - UO Oncologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • UOC Oncologia Medica - AORN "A. Cardarelli"
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • UOC di Oncologia Medica - AOU di Parma
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Dipartimento di Oncologia ASUIUD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 소세포 폐암(SCLC) 또는 폐의 저분화(G3) 신경내분비 암종
  • 광범위한 병기 질환(흉막 파종 및 쇄골상 림프절 전이를 포함하여 단일 방사선 포털에 포괄할 수 없는 질환)
  • 이전에 화학요법 또는 다른 전신 항암제를 사용한 치료 없음(참고: 제한된 단계의 SCLC에 대해 이전에 화학방사선요법을 받은 환자는 완치 의도로 치료를 받았고 마지막 화학요법, 방사선요법 이후 최소 6개월의 무치료 기간을 경험해야 합니다. 또는 확장된 질병 SCLC의 진단에서 화학방사선 요법 주기)
  • 수반되는 흉부 방사선 조사가 필요 없음
  • 남성 또는 여성, ≥18세
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 > 12주
  • 적절한 간 및 신장 기능[즉, 총 빌리루빈 < ULN의 1.5배; - AST 및 ALT < ULN의 3.0배(간에 종양이 침범된 경우 AST 및 ALT < 5.0 x ULN이 허용됨); 알부민≥ 25g/L(2.5g/dL); 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN 또는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min; 단백뇨 2+에 대한 소변 딥스틱, 24시간 소변은 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 나타내야 함]
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL, 헤모글로빈 ≥9 g/dL(5.58 mmol/L) 및 혈소판 ≥100,000/µL로 입증되는 적절한 혈액학적 기능.
  • INR(International Normalized Ratio) ≤1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(PTT/aPTT) ≤ 1.5 x 정상 상한[ULN]으로 정의되는 적절한 응고 기능. 전용량 항응고 요법을 받는 환자는 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린(LMWH)을 안정적인 용량(최소 14일)으로 투여해야 합니다. 와파린을 투여받는 경우 환자는 INR ≤3.0이어야 합니다. 헤파린 및 저분자량 헤파린의 경우 활동성 출혈(즉, 프로토콜 요법의 첫 투여 전 14일 이내에 출혈이 없음) 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)가 없어야 합니다. .
  • 해당 법률 및 Atezolizumab 사용 표시와 관련하여 스크리닝 시 음성 HIV 테스트.
  • 선별검사 시 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 음성, 또는 선별검사 시 양성 총 HBcAb 검사 후 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 음성. 참고: HBV DNA 검사는 총 HBcAb 검사에서 양성인 환자에게만 시행됩니다.
  • 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성.
  • 가임 여성 환자는 프로토콜 요법의 첫 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 성적으로 왕성한 남성 환자는 화학 요법으로 치료하는 동안과 배아 노출을 피하기 위해 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 가임 여성 환자의 경우, 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 낮은(연간 1% 미만) 매우 효과적인 피임법을 사용하고 계속 아테졸리주맙 또는 베바시주맙의 마지막 투여 후 6개월 동안 사용합니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다: 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 포함) 호르몬 피임법, 항상 살정제, 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)을 포함하는 또 다른 추가 장벽 방법과 함께 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너(전체 연구 기간 동안 유일한 파트너라는 이해 하에) 및 성적 금욕.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 환자는 프로토콜 요법의 첫 투여 전 3개월 이내에 3-4등급 위장관 출혈을 경험했습니다.
  • 환자는 이 약을 처음 투여하기 전 3개월 동안 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 기타 유의한 혈전색전증(정맥 포트 또는 카테터 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "중요한" 것으로 간주되지 않음)의 병력이 있습니다. 프로토콜 요법.
  • 완화를 위해 즉각적인 방사선 치료가 필요한 증상이 있는 뇌전이 또는 척수 압박(등록 전 4주 이내에 머리의 CT 또는 MRI가 필요함). 치료를 받았거나 받지 않은 CNS 병변이 있는 무증상 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

A. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병의 CNS 외부 존재 B. 두개내 출혈, 척수 출혈 또는 출혈성 두개내 병변의 병력 없음 C. 연구 치료 또는 신경외과적 절제 시작 전 14일 이내에 정위 방사선 요법 또는 전체 뇌 방사선 요법 없음 연구 치료 시작 전 28일 이내 D. 코르티코스테로이드 ≤ 10mg의 경구 프레드니손 또는 등가물 및/또는 안정 용량의 항경련제 요법의 동시 요법 E. 전이가 소뇌 또는 천막상부 영역으로 제한됨(즉, 중뇌, 뇌교, 수질 또는 척수) F. CNS 지정 요법 완료(투여된 경우)와 연구 치료 시작 사이에 중간 진행의 증거 없음

  • 연수막 질환의 병력
  • 제어되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상)가 필요한 복수
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 > 1.5mmol/L, 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정 칼슘 > ULN)
  • 활동성 결핵
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 4주 이내에 광범위한 분야를 포함하는 심각한 외상성 손상 또는 방사선 요법 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우. 제한된 분야에 대한 완화 방사선 요법은 등록 최소 2주 전에 완료되는 경우 허용됩니다.
  • 환자는 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 또는 종양 내 캐비테이션의 방사선학적 증거가 있는 객혈(회당 밝은 적혈구 1/2티스푼 이상으로 정의됨)을 경험했습니다.
  • 기타 악성 종양(이전 또는 현재), 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암 또는 완치 목적으로 외과적으로 치료된 관 암종 또는 다음과 같은 경우는 제외 이전 악성 종양이 5년 이상 전이고 재발의 징후나 증상이 없습니다.
  • 환자는 프로토콜 요법의 첫 투여 전 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 동맥 혈전색전증 사건을 경험했습니다.
  • 환자는 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(>4주 동안 >150 mmHg 수축기 또는 >100 mmHg 확장기)이 있습니다. 이러한 매개변수를 달성하기 위한 항고혈압 요법은 허용됩니다.
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 등록 전 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 말초동맥 혈전증)
  • 환자는 위장관 또는 비위장관 누공의 과거력뿐만 아니라 위장관 천공(프로토콜 요법의 첫 투여 후 6개월 이내) 또는 천공 위험 요인이 있습니다.
  • 프로토콜 요법의 첫 투여 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
  • 출혈 체질 또는 응고병증의 증거(치료적 항응고제가 없는 경우)
  • 프로토콜 요법의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술(개방 생검 포함) 또는 프로토콜 요법의 첫 투여 전 7일 이내에 경미한 수술/피하 정맥 접근 장치 배치. 환자가 임상 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 주요 수술을 받았습니다.
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 치료에 의해 악화될 수 있거나 통제할 수 없는 근본적인 의학적 상태가 있는 환자, 즉 활동성 심각한 감염, 진성 당뇨병, 심낭 삼출액이 있는 환자.
  • 다른 항암제와의 병용 치료
  • 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 다른 조사 약물을 사용한 치료 또는 다른 임상 시험 참여
  • 다른 질병의 증거, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 시험용 약물의 사용을 금기시하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 실험실 소견
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 제1형 당뇨병 또는 전신 치료가 필요하지 않은 자가면역 피부 질환이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 환자는 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
  • 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)의 알려진 병력
  • 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직성 폐렴)을 포함한 특발성 폐 섬유증의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4, CD137 효능제를 사용한 이전 요법.
  • 연구 치료 시작 전 4주 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터류킨 2[IL-2]를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료.
  • 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 일일 프레드니손 등가물 10mg 이하의 스테로이드 용량이 허용됩니다.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
  • 임의의 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암

유도 단계(6 주기, 21일 기간): 카보플라틴, 에토포사이드, 베바시주맙 및 아테졸리주맙.

유지 단계(12주기, 21일 기간): 베바시주맙 및 아테졸리주맙
의약품: 에토포사이드
유도 단계: 1-3일에 최대 6주기 동안 100mg/sqm(각각 21일 기간). 정맥 투여. 치료는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자의 거부가 있을 때까지 계속됩니다.
의약품: 카보플라틴
유도 단계: 최대 6주기(각각 21일 기간) 동안 제1일 AUC 5. 정맥 투여. 치료는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자의 거부가 있을 때까지 계속됩니다.
의약품: 베바시주맙

유도 단계: 1일에 7.5mg/kg, 최대 6주기 동안(각각 21일 기간). 정맥 투여.

유지 단계: 1일차에 7.5mg/kg, 최대 12주기 동안(각각 21일 기간). 정맥 투여.

두 단계 모두에서 치료는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 거부가 발생할 때까지 계속됩니다.

의약품: 아테졸리주맙

유도 단계: 최대 6주기(각각 21일 기간) 동안 1일에 1200mg의 균일 투여. 정맥 투여.

유지 단계: 최대 12주기(각각 21일 기간) 동안 1일에 1200mg의 균일 투여. 정맥 투여.

두 단계 모두에서 치료는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 거부, 임상적 이점 상실까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 등록일과 사망일 사이의 간격은 최대 25개월입니다.
연구 치료 종료 후 1년 동안 생존한 환자의 비율
등록일과 사망일 사이의 간격은 최대 25개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도 [안전성 및 내약성]
기간: 등록일과 사망일 사이의 간격, 최대 15개월
부작용의 빈도. NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria Adverse Event) 버전 5.0에 따라 측정된 부작용의 심각도.
등록일과 사망일 사이의 간격, 최대 15개월
전체 응답률(ORR)
기간: 등록일과 사망일 사이의 간격은 최대 13개월입니다.
완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)의 합. 종양 반응은 표준 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다. 기준선 이후에 종양 평가가 없는 환자는 비반응자로 분류될 것이다.
등록일과 사망일 사이의 간격은 최대 13개월입니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 등록일과 진행성 질병 또는 사망일 사이의 간격은 최대 13개월입니다.
표준 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 질병의 진행 없이 생존한 시간.
등록일과 진행성 질병 또는 사망일 사이의 간격은 최대 13개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

협력자

YGHEA, CRO Division of Ecol Studio spa
Roche Pharma, Italy
Dr. Luca Boni U.O. Epidemiologia Clinica, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - IST NORD CBA

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Ardizzoni, Dr, S. Orsola-Malpighi University Hospital - Dept. Oncology-Haematology
  • 연구 의자: Karim Rihawi, Dr, S. Orsola-Malpighi University Hospital - Dept. Oncology-Haematology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOIRC-01-2019
  • 2019-003798-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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