- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05882890
Craniosacraltherapy는 입과 목의 암으로 고통받는 사람들의 Xerostomia 및 기타 후기 후유증에 영향을 미칩니 까?
Craniosacral 치료를 통한 Manuel 치료가 인후 광석 입에서 암 후 구강 건조로 고통받는 사람들의 구강 건조 경험을 변경합니까? 파일럿 연구
현재 연구는 수술 및/또는 방사선을 받은 환자에서 방사선 및/또는 광석 수술로 인한 침샘 기능저하 및 구강 건조증에 대해 인후, 목, 두개골 및 입 부위의 근막 조직의 두개천골 요법으로 수동 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 입과 입 부위에 암 때문에 치료.
이 프로젝트의 가설은 내가 치료한 최근 임상 사례를 기반으로 합니다. 저는 개인 클리닉에서 물리치료사이자 두개천골 치료사로 활동하고 있습니다. 문제의 환자는 두개골 기술(근막을 동원하는 기술, 매우 광범위함 - 신경 조직 주변의 수막, 경막, 소매)으로 치료를 받았습니다. 그는 제가 치료 받기 4년 전에 목 수술과 방사선 요법을 받은 후 구강 건조증과 타액 분비 저하로 고생했습니다. 반흔 조직과 환추, 축 및 후두부 주변 조직의 근막 이완의 두 번째 치료 동안 환자는 침이 흐르기 시작하는 것을 강하게 느꼈습니다. 그는 목, 인후 수막 및 구강 부위의 근막 이완 기법으로 3번의 추가 치료를 받았으며 마지막 치료 3개월 후 환자는 여전히 치료 시작 전보다 훨씬 더 나은 타액 생성을 보고했습니다. 또한 환자는 말하기와 먹기가 훨씬 쉬워졌다고 보고했습니다. 이 프로젝트의 목표는 이것이 고립된 사건인지 또는 두개천골 요법이 수술 및 방사선 요법 후 환자의 타액 생성을 증가시키고 구강 건조증을 감소시키는 것을 목표로 하는 증거 기반 방법이 될 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
내 프로젝트의 목적은 가슴, 인후, 목, 두개골 및 구강의 두개골 치료가 구강 또는 인후 암으로 인해 목 광석 입에서 방사선 요법 및/또는 광석 수술 후 이로 고통받는 사람들의 구강 건조증을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 성공할 경우 이 프로젝트는 목과 구강 부위에 방사선 치료를 받은 후 구강 건조증으로 고통받는 환자 수가 증가함에 따라 임상적으로 적절한 치료 옵션을 개발하는 첫 번째 단계가 될 것입니다. 차선책의 증상 치료만이 현재 이용 가능하고 구강 건조증이 삶의 질을 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 이것이 필요합니다. 이 연구는 최근 덴마크 프로젝트에서 영감을 얻었습니다. 이 연구에서 줄기 세포 치료는 환자가 보고한 측정치와 측정된 타액 생성량 모두에서 임상적으로 상당한 개선을 보였습니다. 저자는 결과가 방사선 요법의 영향을 받는 부위의 결합 조직 감소 및 혈류 증가 때문일 수 있다고 제안합니다. 저자는 방사선 영향을 받은 부위의 혈류를 증가시키려는 고압산소 치료 또는 기타 치료를 줄기 세포 치료와 함께 사용하여 치료 효율성을 높일 수 있다고 제안합니다.
수술 후 손상된 섬유 조직의 혈류를 증가시키는 치료 광석 방사선이 주변 조직과 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 가설은 유방암 수술 후 근력과 어깨 가동성에 관한 기사에 반영되어 있습니다. 또한 암으로 인해 유방에 방사선 치료를 받는 여성은 유방암에 대한 덴마크 국가 지침에서 방사선 조직을 수동으로 치료하는 방법에 대한 지침을 받아야 합니다. 마지막 두 소스의 저자는 수술 및 방사형 치료 후 손상된 섬유 조직의 수동 치료가 근막 및 신경 조직의 압박을 방지하고 어깨와 팔의 적절한 기능과 이동성을 보존할 수 있다는 가설을 가지고 있습니다. 첫 번째 기사의 저자는 치료 및 운동 후 좋은 결과가 부분적으로 해당 부위의 혈류 증가에 있다고 주장합니다.
평균 8년 전에 암으로 인해 수술 광석 방사선 치료를 받았고 섬유 조직 및 신경 병증으로 인해 연하 장애를 앓은 15명의 참가자를 대상으로 한 사례 연구에서 연하 장애, 기도 문제 및 목의 이동성 감소 증상이 다음과 같은 것으로 나타났습니다. 수동 근막 기술에 의해 낮아졌습니다. 구강건조증의 효과는 모니터링되지 않았지만 입과 목에서 발생할 수 있는 다른 섬유 조직 후유증의 일부를 치료하는 새로운 방법을 밝힌 연구는 섬유 조직의 수동 치료가 다음을 유발한다는 내 가설을 뒷받침합니다. 수술 및/또는 방사형 치료는 조직 이동성, 신경 전도 및 섬유 조직의 기능을 증가시킬 수 있습니다.
내 프로젝트에서 치료 프로토콜 "Avenue of expression"과 프로토콜의 몇 단계인 "Ten steps protocol"을 사용하여 목 광석 머리에서 방사형 치료 및/광석 수술 후 섬유 조직이 발달할 것으로 예상되는 영역을 다룰 것입니다. 이 프로토콜에서 사용되는 기술은 가벼운(5g) 전체 기도 시스템의 근막, 목, 인후, 두개골의 수막 및 신경 슬리브, 내장 두개골 및 연조직을 다루는 수동 두개골 천골 기술입니다. 입. 이 프로젝트의 근거는 흉터 조직과 방사선 손상 조직의 수동 치료가 이동성과 혈류를 증가시켜 타액 생성을 증가시키고 구강 건조증을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
내 프로젝트는 내 가설을 뒷받침하는 첫 번째 단계입니다. 치료 결과가 유망하다면 추가 연구를 계속하고 위약 그룹과 더 많은 참가자를 포함할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
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Århus
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Skødstrup, Århus, 덴마크, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프로젝트에 등록하기 최소 2년 전에 구인두 두부암에 대한 방사선 치료 및/또는 광석 수술을 마쳤습니다.
- 그들은 구강건조증 수치 척도에서 최소 4점을 받아야 하며 0은 구강건조증이 없음을 의미합니다.
제외 기준:
- 수술로 턱밑 침샘을 모두 제거한 사람.
- 두개간동맥류가 알려진 사람.
- 지난 6개월 동안 두개골 골절이 발생한 사람.
- 임신을 시도하는 여성.
- 목에 외상을 입어 입원이 필요한 후유증이 있는 사람.
- Medulla oblongata에 탈장이 있는 사람.
- 결국 경막 천자를 받은 후 1개월 후, 임신 12주 후 광석을 치료하기 위해 사람들을 기다릴 것입니다.
- 참가자의 저널 절차 중에 활동성 질병의 징후를 발견하면 의사에게 보내고 의사의 승인 전에 치료를 시작하지 않겠습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cranoisacral Therapy 수신기
참가자들은 5 주 안에 일주일에 한 번 두개골 치료의 50 분의 치료를 받게됩니다.
처리는 "10 단계 프로토콜"의 프로토콜 "Expression of Expression"End 2c 및 2C를 따릅니다.
가정 운동의 지침이 제공됩니다.
치료 전에 참가자들은 "3 개월 후의 Xerostomia 설문지" - 병원에서 사용되는 Xerostomia의 덴마크 표준 설문지 인 설문지를 작성합니다.
그들은 5 개의 치료 세션을 끝내고 6 개월 후에 후속 조치 로이 설문지를 다시 작성할 것입니다.
또한 치료 기간 동안 경험 한 부작용의 일기에서 메모를 할 것입니다.
나는 우리가 처음 만날 때 그들의 전체 병력을 취할 것이며, 참가자가 알아 차린 효과 (긍정적 및 부정)를 포함하여 모든 치료 세션 후 치료를 설명하는 메모를 할 것입니다.
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수동 처리, 5 그램,기도 시스템, 목구멍, 목, 수막, 두개골 신경 소매, 내장 두개골 및 입안의 연조직.
다른 이름들:
상부 자세와 호흡 운동을 목표로하는 운동.
치료법이 치료 프로토콜에서 일부 해부학 적 이정표에 도달했을 때 연습이 제공됩니다.
예를 들어, 다이어프라그마의 수동 치료 후에 횡격막 호흡이있는 운동이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xerostomia 설문지
기간: 기준선 (이 연구가 시작되기 전, 암 치료를 마치고 최소 2 년)
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덴마크 병원의 머리와 목에서 암 치료를 마친 환자를 추종하기위한 덴마크 설문지. 치료 후 3 개월 이상 사용됩니다. 이 연구의 참가자들은이 연구에 등록하면서 최소 2 년 동안 암 치료를 마쳤습니다. vas Xerostomia scale0-10 (10은 최악). 마지막 질문 (번호 15)은 다음과 같습니다. "당신이 지금 가지고있는 증상으로 남은 생애를 살아야한다면 어떻게 느끼겠습니까? :"즐거운 (1), 매우 만족했습니다 (2) 광석이 만족스럽지 않은 (3), 매우 불만족 (4), 끔찍한 (5) 15 질문의 포인트의 합은 전체 점수를줍니다. |
기준선 (이 연구가 시작되기 전, 암 치료를 마치고 최소 2 년)
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Xerostomia 설문지
기간: 다섯 번째 및 마지막 트레인이 시작될 때 (이 연구의 개입). .
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덴마크 병원의 머리와 목에서 암 치료를 마친 환자를 추종하기위한 덴마크 설문지. 치료 후 3 개월 이상 사용됩니다. 이 연구의 참가자들은이 연구에 등록하면서 최소 2 년 동안 암 치료를 마쳤습니다. vas Xerostomia scale0-10 (10은 최악). 마지막 질문 (번호 15)은 다음과 같습니다. "당신이 지금 가지고있는 증상으로 남은 생애를 살아야한다면 어떻게 느끼겠습니까? :"즐거운 (1), 매우 만족했습니다 (2) 광석이 만족스럽지 않은 (3), 매우 불만족 (4), 끔찍한 (5) 15 질문의 포인트의 합은 전체 점수를줍니다. |
다섯 번째 및 마지막 트레인이 시작될 때 (이 연구의 개입). .
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Xerostomia 설문지
기간: 두개골 치료를 마친 후 6 개월 후 (이 연구의 중재)
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덴마크 병원의 머리와 목에서 암 치료를 마친 환자를 추종하기위한 덴마크 설문지. 치료 후 3 개월 이상 사용됩니다. 이 연구의 참가자들은이 연구에 등록하면서 최소 2 년 동안 암 치료를 마쳤습니다. vas Xerostomia scale0-10 (10은 최악). 마지막 질문 (번호 15)은 다음과 같습니다. "당신이 지금 가지고있는 증상으로 남은 생애를 살아야한다면 어떻게 느끼겠습니까? :"즐거운 (1), 매우 만족했습니다 (2) 광석이 만족스럽지 않은 (3), 매우 불만족 (4), 끔찍한 (5) 15 질문의 포인트의 합은 전체 점수를줍니다. |
두개골 치료를 마친 후 6 개월 후 (이 연구의 중재)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 후유증
기간: 기준선
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첫 번째 치료 전에 역사가 촬영되었는데, 참가자 가이 환자 그룹에서 11 명의 다른 잘 알려진 세고 엘라로 고통 받고 있는지 물었습니다. 나는 다음을 요구했다 : 마른 구강 내장 림프 부종 이명을 삼키기 어려움을 삼키기 어려움/뻣뻣한 목을 호흡으로 뻣뻣한 턱 턱의 어려움 피로 말하기 어려움 수면 통증 이것은 환자 기록에 표시됩니다. 다음은 늦은 후유증으로 고통받는 참가자의 수입니다. |
기준선
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후유종 후의 증상 감소를 경험 한 파트 시트 수의 수 5. 치료 시간
기간: 5. 그리고 마지막 치료의 시간 (이 연구의 개입)
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첫 번째 치료 전에 역사가 촬영되었으며, 참가자가 11 명의 다른 잘 알려진 후기 후유증으로 고통 받고 있는지 물었습니다.
5시에 마지막 치료에서 나는 후기 세게 엘라의 변화를 관찰했는지 물었다.
다음은 후기 세측에서 긍정적 인 변화 (증상 감소)를 관찰 한 참가자의 수입니다.
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5. 그리고 마지막 치료의 시간 (이 연구의 개입)
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6 개월 후에 후속 후유증으로 증상이 감소한 Partcipants 수
기간: Craniosacral 치료를 마무리 한 지 6 개월 후 (이 연구의 개입)
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첫 번째 치료 전에 역사가 촬영되었는데, 참가자 가이 환자 그룹에서 11 명의 다른 잘 알려진 후유증으로 고통을 겪었는지 물었습니다.
치료 종료 후 5 개월과 6 개월 후, 나는 그들이 후유종과의 차이가 더 나쁘거나 더 나쁘다는 것을 알았는지 물었다.
그들은 후기 후유증의 악화를보고하지 않았다. 다음은 6 개월 후 후기 후유증에서 가능성있는 변화 (증상 감소)를보고 한 참가자의 수이다.
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Craniosacral 치료를 마무리 한 지 6 개월 후 (이 연구의 개입)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
- Dirix P, Nuyts S, Vander Poorten V, Delaere P, Van den Bogaert W. Efficacy of the BioXtra dry mouth care system in the treatment of radiotherapy-induced xerostomia. Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1429-36. doi: 10.1007/s00520-006-0210-y. Epub 2007 Jan 18.
유용한 링크
- National Clinical Guideline for Consequences After Surgery for Breast Cancer
- Article based on this reseach: Can Late Effects After Treatment for Throat and Oral Cavity Cancer Be Reduced with CranioSacral Therapy? Experiences and Considerations in Treating Late Effects with CranioSacral Therapy - A Guide for Professionals
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기타 연구 ID 번호
- RahbekKST-PILOT
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- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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