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중심망막 또는 반망막정맥폐쇄에 이차적인 황반부종 환자를 대상으로 파리시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (COMINO)

2024년 7월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중심 망막 또는 반망막 정맥 폐쇄에 이차적인 황반 부종 환자에서 파리시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제III상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 능동 비교 대조 연구

이것은 24주차까지 4주 간격으로 유리체강내(IVT) 주사로 투여된 파리시맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 차폐, 능동 비교기 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 중앙망막정맥폐쇄(CRVO) 또는 반망막정맥폐쇄(HRVO)로 인한 황반 부종이 있는 환자에서 맞춤형 치료 간격(PTI) 투여 요법에 따라 투여된 파리시맙을 평가하기 위해 활성 대조군 없이 이중 마스킹된 연구 기간에 의해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

729

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • 독일
      • Düsseldorf-Oberkassel, 독일, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR; c/o Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
  • 러시아 연방
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, 러시아 연방, 450059
        • Clinic Optimed
    • Marij EL
      • Cheboksary, Marij EL, 러시아 연방, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
      • St.Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, 미국, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, 미국, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, 미국, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Pasadena, California, 미국, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Rand Eye
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Advanced Research
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66215
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, 미국, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97221
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Cascade Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, 미국, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, 미국, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, 미국, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • 브라질
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, 브라질, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Blumenau, SC, 브라질, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sorocaba, SP, 브라질, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1015ABO
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1199ABC
        • Hospital Italiano; Ophtalmology
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, 아르헨티나, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, 아르헨티나, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Birmingham, 영국, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Centre
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, 영국, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, 영국, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, 영국, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, 이스라엘, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
  • 일본
      • Aichi, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, 일본, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, 일본, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, 일본, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, 일본, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, 일본, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, 일본, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kagawa, 일본, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mie, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Nagano, 일본, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, 일본, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, 중국, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, 중국, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, 중국, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shenyang City, 중국, 110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Shenzhen City, 중국, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin City, 중국, 300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin City, 중국, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, 중국, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Provincial Eye Hosptial
  • 체코
      • Prague, 체코
        • AXON Clinical
      • Prague, 체코, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
      • Coimbra, 포르투갈, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • 폴란드
      • Bielsko-Biala, 폴란드, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gda?sk, 폴란드, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, 폴란드, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gliwice, 폴란드, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, 폴란드, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Kraków, 폴란드, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Krosno, 폴란드, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Na??czów, 폴란드, 24-140
        • O?rodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Na??czów
      • Piaseczno, 폴란드, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Rybnik, 폴란드, 44-203
        • Lens Clinic
      • Tarnowskie Góry, 폴란드, 42-600
        • Caminomed
      • Warszawa, 폴란드, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, 폴란드, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • St Cyr Sur Loire, 프랑스, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, 호주, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok, 홍콩
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중심망막정맥폐쇄(CRVO) 또는 반망막정맥폐쇄(HRVO)로 인한 중심와 중심 침범 황반 부종, 스크리닝 방문 전 4개월 이내에 진단됨
  • 73~19자(20/40~20/400 대략적인 Snellen 등가)의 최고 교정 시력(BCVA)
  • 진단을 확인하기 위해 양질의 망막 이미지를 획득할 수 있도록 충분히 투명한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장
  • 가임 여성의 경우: 금주 또는 피임 사용에 대한 동의, 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 3개월 동안 난자 기증을 삼가는 데 동의

제외 기준:

  • 스크리닝 전 1개월 이내의 모든 주요 질병 또는 주요 수술
  • 조절되지 않는 혈압
  • 1일 전 6개월 이내의 뇌졸중(뇌혈관사고) 또는 심근경색
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람

연구 안구에 대한 안구 배제 기준:

  • RVO로 인한 황반 부종의 과거 병력 또는 스크리닝 전 4개월 이상 RVO로 진단된 지속적인 황반 부종의 병력
  • 조사자의 의견에 따라 연구 안구의 RVO로 인한 황반 부종 이외의 원인(예: 허혈성 황반병증, 어바인-가스 증후군, 중심와 위축, 중심와 섬유증, 색소 이상, 조밀한 중심와하 경질 삼출물 또는 기타 비망막 질환)
  • 1일 전 임의의 시점에 연구 안구의 황반 레이저(초점/그리드)
  • 제1일 전 3개월 이내 또는 제1일에 연구 시작 3개월 이내에 예상되는 연구 안구의 범망막 광응고
  • 황반 부종에 대한 이전 또는 현재 치료; 당뇨병성 황반 부종(DME) 및 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)을 포함하는 황반 신생혈관형성; 및 항-VEGF, 스테로이드, 조직 플라스미노겐 활성제, 오크리플라스민, C3F8, 공기 또는 눈주위 주사를 사용한 IVT 치료를 포함하나 이에 제한되지 않는 유리체 황반-접면 이상
  • verteporfin 광역학 요법, 다이오드 레이저, 경동공 열 요법 또는 칼집 절개술을 포함한 유리체-망막 수술을 통한 사전 개입
  • 덱사메타손 유리체강내 임플란트(Ozurdex) 및 플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 임플란트(Iluvien)를 포함한 이전의 스테로이드 임플란트 사용

양쪽 눈에 대한 안구 배제 기준:

  • 한쪽 눈에서 이전에 faricimab의 IVT 투여
  • 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
  • 1일째 한쪽 눈의 활동성 안구 주위, 안구 또는 안내 염증 또는 감염(의심되는 경우 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: Faricimab Q4W(1부), Faricimab PTI(2부)
파트 1(1일차부터 24주차까지)에서 A군에 무작위로 배정된 참가자는 1일차부터 20주차까지 4주마다(Q4W) 1회(총 6회 주사) IVT 주사로 파리시맙 6mg(mg)을 투여받습니다. 파트 2(24주차부터 72주차까지)에서 참가자들은 개인화된 치료 간격(PTI) 투약 요법에 따라 IVT 주사로 파리시맙 6mg을 투여받습니다. 파트 2에 대한 마스킹을 보존하기 위해, (PTI 투약 요법에 따라) 파리시맙 치료가 투여되지 않는 연구 방문 동안 가짜 절차가 시행될 것입니다.
의약품: 파리시맙
파리시맙은 각 치료군에 명시된 대로 유리체강내(IVT) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO6867461
  • RG7716
  • 바비스모®
  • 파리시맙-스보아
절차: 가짜 절차
위조는 IVT 주사를 모방한 절차이지만 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 누르는 절차입니다. 마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.
활성 비교기: 팔 B: Aflibercept Q4W(1부), Faricimab PTI(2부)
파트 1(1일차부터 24주차까지)에서 B군에 무작위로 배정된 참가자는 1일차부터 20주차까지 4주마다(Q4W) 1회(총 6회 주사) IVT 주사로 애플리버셉트 2mg(mg)을 투여받습니다. 파트 2(24주차부터 72주차까지)에서 참가자들은 개인화된 치료 간격(PTI) 투약 요법에 따라 IVT 주사로 파리시맙 6mg을 투여받습니다. 파트 2에 대한 마스킹을 보존하기 위해, (PTI 투약 요법에 따라) 파리시맙 치료가 투여되지 않는 연구 방문 동안 가짜 절차가 시행될 것입니다.
의약품: 파리시맙
파리시맙은 각 치료군에 명시된 대로 유리체강내(IVT) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO6867461
  • RG7716
  • 바비스모®
  • 파리시맙-스보아
의약품: 애플리버셉트
Aflibercept 2mg은 1일차부터 20주차까지 4주마다(Q4W) IVT 주사로 투여됩니다(총 6회 주사).
다른 이름들:
  • 아일리아
절차: 가짜 절차
위조는 IVT 주사를 모방한 절차이지만 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 누르는 절차입니다. 마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 24주차 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA) 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 반복 측정 혼합 모델(MMRM) 분석에는 치료군, 방문, 치료군별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속) 및 무작위화 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자), 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)]을 고정 효과로 사용합니다. 구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다. 누락된 데이터는 무작위로 누락된 것으로 가정하여 MMRM 모델에 의해 암시적으로 귀속되었습니다. 치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값)은 모든 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)에 적용되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구에 BCVA(20/200 또는 더 나쁜 Snellen 등가) 문자가 38개 이하인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 기준 BCVA(>38 및 ≤38 문자) 및 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1: 24주차 국립안과연구소(National Eye Institute) 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25) 종합 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 24주차
NEI VFQ-25는 시력 관련 기능과 시력 관련 삶의 질에 대한 환자의 인식을 포착합니다. 핵심 측정값에는 시력 관련 하위 척도 11개와 일반 건강에 관한 1개 항목으로 구성된 25개 항목이 포함됩니다. 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 시력 관련 기능이 더 나은 것을 의미합니다. ANCOVA 분석의 경우, 모델은 24주차 BCVA의 기준선에서 누락되지 않은 변화를 치료 그룹에 대해 조정된 반응 변수, 기준선 NEI VFQ-25 종합 점수(연속), 기준선 BCVA 점수(≥55 및 ≤54)로 사용합니다. 편지) 및 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 지역). 관찰된 NEI VFQ-25 평가는 동시 발생 사건의 발생에 관계없이 사용되었습니다. 누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선 및 24주차
파트 2: 24주차부터 72주차까지 연구 눈에 투여된 연구 약물 주사 횟수
기간: 24주차부터 72주차까지
24주차부터 72주차까지
파트 1: 24주까지 지정된 시점에서 연구 안구의 BCVA 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 반복 측정 혼합 모델(MMRM) 분석에는 치료군, 방문, 치료군별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속) 및 무작위화 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자), 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)]을 고정 효과로 사용합니다. 구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다. 누락된 데이터는 무작위로 누락된 것으로 가정하여 MMRM 모델에 의해 암시적으로 귀속되었습니다. 치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값)은 모든 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)에 적용되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1: 24주차 연구 안구 기준선에서 BCVA에서 15개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선부터 24주차까지
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선부터 24주차까지
파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 15개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선으로부터 BCVA에서 10개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 ≥5 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 0개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 15개 이상의 문자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 10개 이상의 문자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 ≥5 글자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1: 24주 동안 지정된 시점에 연구 안구에서 BCVA(20/20 Snellen 등가)에서 ≥84 글자를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구에서 BCVA(20/40 또는 더 나은 Snellen 등가)에서 ≥69 글자를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1: 24주까지 지정된 시점에서 연구 안구의 중앙 하위필드 두께 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
중앙 하위 필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 대로 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 내부 제한 막(ILM)과 브루흐 막(BM) 사이의 거리로 정의되었습니다. 반복 측정 혼합 모델(MMRM) 분석에는 치료군, 방문, 치료군별 방문 상호작용, 기준 CST(연속) 및 무작위화 계층화 요인[기준 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자), 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)]을 고정 효과로 사용합니다. 구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다. 누락된 데이터는 무작위로 누락된 것으로 가정하여 MMRM 모델에 의해 암시적으로 귀속되었습니다. 치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값)은 모든 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)에 적용되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1: 24주까지 특정 시점에 연구 안구에 황반부종이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
당뇨병성 황반부종의 부재는 연구 안구에서 중앙 하위 시야 두께가 325 마이크론 미만인 것으로 정의되었습니다. 중앙 하위 필드 두께는 중앙 판독 센터에서 평가한 내부 제한 막(ILM)과 Bruch 막(BM) 사이의 거리로 정의되었습니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1: 24주까지 지정된 시점에 연구 눈에 망막내액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
중앙 판독 센터에 의해 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 연구 눈에서 망막내액을 측정했습니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1: 24주까지 지정된 시점에 연구 안구에 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
중앙 판독 센터에 의해 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 연구 눈에서 망막하액을 측정했습니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구에 망막내액 및 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
중앙 판독 센터에 의해 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 연구 눈에서 망막내액 및 망막하액을 측정했습니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에서 연구 안구의 BCVA 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 반복 측정 혼합 모델(MMRM) 분석에는 치료군, 방문, 치료군별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속) 및 무작위화 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자), 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)]을 고정 효과로 사용합니다. 구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다. 누락된 데이터는 무작위로 누락된 것으로 가정하여 MMRM 모델에 의해 암시적으로 귀속되었습니다. 치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값)은 모든 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)에 적용되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선으로부터 BCVA에서 15개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선으로부터 BCVA에서 10개 이상의 문자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선으로부터 BCVA에서 5개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 0개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 15개 이상의 문자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 10개 이상의 글자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 ≥5 글자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구에서 BCVA(20/20 Snellen 등가)에서 ≥84 글자를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구에서 BCVA(20/40 또는 더 나은 Snellen 등가)에서 ≥69 글자를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구에서 BCVA(20/200 또는 더 나쁜 Snellen 등가) 문자가 38개 이하인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 기준 BCVA(>38 및 ≤38 문자) 및 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 1 및 2: 72주까지 지정된 시점에서 NEI VFQ-25 설문지 종합 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차, 72주차
NEI VFQ-25는 시력 관련 기능과 시력 관련 삶의 질에 대한 환자의 인식을 포착합니다. 핵심 측정값에는 시력 관련 하위 척도 11개와 일반 건강에 관한 1개 항목으로 구성된 25개 항목이 포함됩니다. 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 시력 관련 기능이 더 나은 것을 의미합니다. MMRM 분석의 경우 모델은 치료 그룹, 방문, 치료별 방문 그룹 상호 작용, 기준 NEI VFQ-25 종합 점수 연속), 기준 BCVA 점수(≥55 및 ≤54 문자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 지역). 관찰된 NEI VFQ-25 평가는 동시 발생 사건의 발생에 관계없이 사용되었습니다. 누락된 데이터는 암시적으로 귀속되었습니다. 잘못된 BCVA 값은 제외되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 24주차, 48주차, 72주차
파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에서 연구 안구의 중앙 하위필드 두께 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
중앙 하위 필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 대로 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 내부 제한막(ILM)과 망막 색소 상피(RPE) 사이의 거리로 정의되었습니다. 반복 측정 혼합 모델(MMRM) 분석에는 치료군, 방문, 치료군별 방문 상호작용, 기준 CST(연속) 및 무작위화 계층화 요인[기준 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자), 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)]을 고정 효과로 사용합니다. 구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다. 누락된 데이터는 무작위로 누락된 것으로 가정하여 MMRM 모델에 의해 암시적으로 귀속되었습니다. 치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값)은 모든 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)에 적용되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 1 및 2: 72주까지 지정된 시점에 연구 눈에 황반 부종이 없는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
당뇨병성 황반부종의 부재는 연구 안구에서 중앙 하위 시야 두께가 325 마이크론 미만인 것으로 정의되었습니다. 중앙 하위 필드 두께는 중앙 판독 센터에서 평가한 내부 제한 막(ILM)과 Bruch 막(BM) 사이의 거리로 정의되었습니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 눈에 망막내액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
중앙 판독 센터에 의해 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 연구 눈에서 망막내액을 측정했습니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 눈에 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
중앙 판독 센터에 의해 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 연구 눈에서 망막하액을 측정했습니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 눈에 망막내액 및 망막하액이 없는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
중앙 판독 센터에 의해 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 연구 눈에서 망막내액 및 망막하액을 측정했습니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 2: 72주차까지 지정된 시점에서 연구 안구의 BCVA 24주차 변화
기간: 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 반복 측정 혼합 모델(MMRM) 분석에는 치료군, 방문, 치료군별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속) 및 무작위화 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자), 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)]을 고정 효과로 사용합니다. 구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다. 누락된 데이터는 무작위로 누락된 것으로 가정하여 MMRM 모델에 의해 암시적으로 귀속되었습니다. 치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값)은 모든 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)에 적용되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 2: 연구 안구에서 24주차부터 72주차까지 지정된 시점에 BCVA에서 15개 이상의 문자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 2: 연구 안구에서 24주차부터 72주차까지 지정된 시점에 BCVA에서 10개 이상의 문자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 2: 연구 안구에서 24주차부터 72주차까지 지정된 시점에 BCVA에서 5개 이상의 문자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 2: 연구 안구에서 24주차부터 72주차까지 지정된 시점에 BCVA에서 0개 이상의 편지 손실을 피하는 참가자의 비율
기간: 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≤34, 35-54 및 ≥55자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 나머지 세계)]. 관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다. 누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다. 95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
파트 2: 68주차에 다양한 치료 간격을 둔 참가자의 비율
기간: 68주차
연구 2부에서, 1부에서 Faricimab Q4W와 aflibercept Q4W 부문의 참가자들은 Q4W와 Q16W 사이의 간격으로 개인별 치료 간격(PTI) 투여 요법에 따라 투여되는 Faricimab 6mg 유리체강내 주사를 받았습니다. Faricimab 투여 방문 시, 중앙 하위 필드 두께(CST) 및 BCVA 값을 기준으로 치료 간격이 유지되거나 조정되었습니다(예: 4주 증가 또는 4, 8 또는 12주 감소).
68주차
연구 안구에서 안구 이상반응의 발생률 및 중증도(이상사례 중증도 등급 척도에 따라 중증도가 결정됨)
기간: 파트 1: 첫 번째 투여부터 24주차까지; 2부: 24주차부터 72주차까지
부작용(AE)에 대한 이러한 분석에는 연구 안구에서 발생한 안구 AE만 포함됩니다. 조사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다. 모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과성을 평가했습니다. 특별한 관심을 끄는 안구 AE에는 다음이 포함되었습니다: 연구 약물에 의한 감염원 전파가 의심되는 경우; 시력(VA) 점수가 1시간 이상 지속되는 30자 이상의 저하를 유발하는 시력 위협 AE는 영구적인 시력 상실을 방지하기 위해 수술 또는 의학적 개입이 필요하거나 심각한 안내 염증(IOI)과 관련이 있습니다.
파트 1: 첫 번째 투여부터 24주차까지; 2부: 24주차부터 72주차까지
다른 쪽 눈의 안구 이상반응 발생률
기간: 파트 1: 첫 번째 투여부터 24주차까지; 2부: 24주차부터 72주차까지
부작용(AE)에 대한 이 분석에는 반대편 눈에서 발생한 안구 AE만 포함됩니다. 조사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다. 모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과성을 평가했습니다. 특별한 관심을 끄는 안구 AE에는 다음이 포함되었습니다: 연구 약물에 의한 감염원 전파가 의심되는 경우; 시력(VA) 점수가 1시간 이상 지속되는 30자 이상의 저하를 유발하는 시력 위협 AE는 영구적인 시력 상실을 방지하기 위해 수술 또는 의학적 개입이 필요하거나 심각한 안내 염증(IOI)과 관련이 있습니다.
파트 1: 첫 번째 투여부터 24주차까지; 2부: 24주차부터 72주차까지
비안구 이상반응의 발생률
기간: 파트 1: 첫 번째 투여부터 24주차까지; 2부: 24주차부터 72주차까지
이러한 부작용(AE) 분석에는 비안구(전신) AE만 포함됩니다. 조사관은 참가자와의 각 접촉에서 부작용(AE)에 대한 정보를 찾았습니다. 모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과성을 평가했습니다. 특별한 관심을 끄는 비안구 AE는 다음과 같습니다: Hy의 법칙에 의해 정의된 바와 같이 상승된 빌리루빈 또는 임상 황달과 함께 상승된 ALT 또는 AST를 포함하는 잠재적인 약물 유발성 간 손상 사례.
파트 1: 첫 번째 투여부터 24주차까지; 2부: 24주차부터 72주차까지
시간 경과에 따른 Faricimab의 혈장 농도
기간: 1일차(기준선), 4주차, 24주차, 28주차, 52주차, 72주차에 사전 투여
1일차(기준선), 4주차, 24주차, 28주차, 52주차, 72주차에 사전 투여
연구 기간 동안 베이스라인 및 베이스라인 이후에 Faricimab에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1일차(기준선), 4주차, 24주차, 28주차, 52주차, 72주차에 사전 투여
Fariciamb에 대한 항약물 항체(ADA)는 검증된 가교 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 혈장에서 검출되었습니다. 치료 후 발생한 ADA 양성 검체를 보유한 참가자 수에는 적어도 하나의 치료 유발(ADA 음성 검체가 있거나 기준선에서 검체가 누락된 경우 및 기준선 후 양성 검체가 있는 것으로 정의됨) 또는 치료를 받은 기준 후 평가 가능한 참가자가 포함됩니다. 연구 치료 기간 동안 추가 강화된(기준선에서 ADA 양성 샘플 및 역가가 4배 기준선 역가 이상인 기준선 후 양성 샘플을 갖는 것으로 정의됨) ADA 양성 샘플. 치료에 영향을 받지 않은 ADA 양성은 역가가 ADA 양성 기준 역가(파리시맙군) 또는 첫 번째 파리시맙 주사 전 ADA 양성 역가(애플리버셉트군)의 4배보다 낮은 기준선 후 검체입니다.
1일차(기준선), 4주차, 24주차, 28주차, 52주차, 72주차에 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Chugai Pharmaceutical

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR41986
  • 2020-000441-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.

Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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