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一项评估 Faricimab 在继发于中央视网膜或半视网膜静脉阻塞的黄斑水肿参与者中的疗效和安全性的研究 (COMINO)

2023年12月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、多中心、随机、双盲、主动比较器对照研究，以评估 Faricimab 在继发于中央视网膜或半视网膜静脉阻塞的黄斑水肿患者中的疗效和安全性

这是一项 III 期、多中心、随机、双盲、主动比较器对照、平行组研究，评估 faricimab 的疗效、安全性和药代动力学，每 4 周一次玻璃体内 (IVT) 注射，直至第 24 周，随后通过没有主动控制的双盲研究期来评估 faricimab 根据个性化治疗间隔 (PTI) 给药方案对因中央视网膜静脉阻塞 (CRVO) 或半视网膜静脉阻塞 (HRVO) 引起的黄斑水肿患者进行给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

729

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City、中国、510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin、中国、150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shenyang City、中国、110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Shenzhen City、中国、518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin City、中国、300050
        • TianJin eye hospital
      • Tianjin City、中国、300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City、中国、325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincial Eye Hosptial
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot、以色列、7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • 俄罗斯联邦
    • Baskortostan
      • UFA、Baskortostan、俄罗斯联邦、450059
        • Clinic Optimed
    • Marij EL
      • Cheboksary、Marij EL、俄罗斯联邦、428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
      • St.Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、07301
        • Kim's Eye Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • 巴西
    • GO
      • Aparecida de Goiania、GO、巴西、74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Blumenau、SC、巴西、89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sorocaba、SP、巴西、18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • 德国
      • Düsseldorf-Oberkassel、德国、40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR; c/o Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
  • 捷克语
      • Prague、捷克语
        • AXON Clinical
      • Prague、捷克语、128 08
        • General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
  • 日本
      • Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi、日本、460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka、日本、812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki、日本、310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka metropolitan university hospital
      • Osaka、日本、570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris、法国、75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • St Cyr Sur Loire、法国、37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
  • 波兰
      • Bielsko-Biala、波兰、43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz、波兰、85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz、波兰、85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom、波兰、41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gda?sk、波兰、80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk、波兰、80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gliwice、波兰、44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice、波兰、40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow、波兰、31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Kraków、波兰、31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Krosno、波兰、38-400
        • MT Medic Krosno
      • Na??czów、波兰、24-140
        • O?rodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Na??czów
      • Piaseczno、波兰、05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o.
      • Rybnik、波兰、44-203
        • Lens Clinic
      • Tarnowskie Góry、波兰、42-600
        • Caminomed
      • Warszawa、波兰、00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw、波兰、53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville、Victoria、澳大利亚、3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • The Lions Eye Institute
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell、California、美国、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino、California、美国、91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton、California、美国、92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland、California、美国、94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Pasadena、California、美国、91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway、California、美国、92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • San Francisco、California、美国、94109
        • West Coast Retina Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • Advanced Research
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Rand Eye
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Florida Eye Associates
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest、Illinois、美国、60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Prairie Retina Center
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66215
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge、New York、美国、11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97221
        • Retina Northwest
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Cascade Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin、Texas、美国、78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin、Texas、美国、78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire、Texas、美国、77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands、Texas、美国、77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Birmingham、英国、B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Centre
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol、英国、BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool、英国、L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London、英国、NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
      • Coimbra、葡萄牙、3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles、Barcelona、西班牙、08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal、阿根廷、C1015ABO
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal、阿根廷、C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal、阿根廷、C1199ABC
        • Hospital Italiano; Ophtalmology
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza、阿根廷、M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario、阿根廷、S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario、阿根廷、S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás、阿根廷、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok、香港
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由于中央视网膜静脉阻塞 (CRVO) 或半视网膜静脉阻塞 (HRVO)，在筛查访视前不超过 4 个月诊断出中心凹中心黄斑水肿
  • 最佳矫正视力 (BCVA) 为 73 至 19 个字母，包括在内（20/40 至 20/400 近似 Snellen 等效值）
  • 足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，以便获得高质量的视网膜图像以确认诊断
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲或使用避孕措施，并同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后 3 个月内不捐卵

排除标准：

  • 筛选前1个月内有任何重大疾病或重大手术
  • 不受控制的血压
  • 第 1 天前 6 个月内中风（脑血管意外）或心肌梗塞
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕

研究眼睛的眼睛排除标准：

  • 既往因 RVO 引起的黄斑水肿发作史或因 RVO 引起的持续性黄斑水肿在筛查前诊断超过 4 个月
  • 任何目前的眼部疾病，研究者认为，由于研究眼中 RVO 引起的黄斑水肿以外的原因（例如，缺血性黄斑病、Irvine-Gass征、中央凹萎缩、中央凹纤维化、色素异常、密集的中央凹下硬渗出物或其他非视网膜疾病）
  • 在第 1 天之前的任何时间在研究眼中进行黄斑激光（焦点/网格）
  • 在第 1 天前 3 个月内或预计在第 1 天研究开始后 3 个月内对研究眼进行全视网膜光凝
  • 黄斑水肿的任何先前或当前治疗；黄斑新生血管形成，包括糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)；和玻璃体黄斑界面异常，包括但不限于用抗 VEGF、类固醇、组织纤溶酶原激活剂、ocriplasmin、C3F8、空气或眼周注射进行 IVT 治疗
  • 任何先前对维替泊芬光动力疗法、二极管激光、经瞳孔温热疗法或玻璃体视网膜手术（包括鞘切开术）的干预
  • 之前使用过任何类固醇植入物，包括地塞米松玻璃体内植入物 (Ozurdex) 和氟轻松玻璃体内植入物 (Iluvien)

双眼排除标准：

  • 在任何一只眼睛中进行 faricimab 的先前 IVT 给药
  • 双眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
  • 第 1 天双眼出现活动性眼周、眼部或眼内炎症或感染（包括疑似感染）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Faricimab Q4W（第 1 部分）、Faricimab PTI（第 2 部分）
在第 1 部分（第 1 天到第 24 周）中，随机分配到 Arm A 的参与者将从第 1 天到第 20 周（总共 6 次注射）每 4 周（Q4W）通过 IVT 注射一次 faricimab 6 毫克 (mg)。 在第 2 部分（从第 24 周到第 72 周），参与者将根据个性化治疗间隔 (PTI) 给药方案通过 IVT 注射接受 faricimab 6 mg。 为了保留第 2 部分的掩蔽，将在研究访问期间执行假程序，在访问期间不执行 faricimab 治疗（根据 PTI 给药方案）。
药品：法瑞昔单抗
Faricimab 将按照每个治疗组的规定通过玻璃体内（ IVT ）注射给药。
其他名称：
  • RO6867461
  • RG7716
  • 瓦比斯莫®
  • faricimab-svoa
程序：假手术
假手术是一种模仿 IVT 注射的程序，但涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉眼上。 它将在适当的访问中对两个治疗组的参与者进行管理，以保持掩蔽。
有源比较器：B 组：Aflibercept Q4W（第 1 部分）、Faricimab PTI（第 2 部分）
在第 1 部分（第 1 天到第 24 周）中，随机分配到 B 组的参与者将从第 1 天到第 20 周（总共 6 次注射）每 4 周（Q4W）通过 IVT 注射一次 aflibercept。 在第 2 部分（从第 24 周到第 72 周），参与者将根据个性化治疗间隔 (PTI) 给药方案通过 IVT 注射接受 faricimab 6 mg。 为了保留第 2 部分的掩蔽，将在研究访问期间执行假程序，在访问期间不执行 faricimab 治疗（根据 PTI 给药方案）。
药品：法瑞昔单抗
Faricimab 将按照每个治疗组的规定通过玻璃体内（ IVT ）注射给药。
其他名称：
  • RO6867461
  • RG7716
  • 瓦比斯莫®
  • faricimab-svoa
药品：阿柏西普
从第 1 天到第 20 周（总共 6 次注射），每 4 周（Q4W）通过 IVT 注射一次阿柏西普 2 mg。
其他名称：
  • 伊利亚
程序：假手术
假手术是一种模仿 IVT 注射的程序，但涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉眼上。 它将在适当的访问中对两个治疗组的参与者进行管理，以保持掩蔽。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：第 24 周时研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。 BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表明视力有所改善。 重复测量混合模型 (MMRM) 分析包括治疗组、访视、治疗组间访视相互作用、基线 BCVA（连续）和随机分层因子 [基线 BCVA (≥55，<55->34) 的分类协变量、≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲和世界其他地区）] 作为固定效应。 使用非结构化协方差结构。 假设随机缺失，则通过 MMRM 模型隐式估算缺失数据。 治疗政策策略（即使用的所有观察值）适用于所有并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗）。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
从基线到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Faricimab 随时间的血浆浓度
大体时间：在第 1 天、第 4、24、28、52 和 72 周给药前
在第 1 天、第 4、24、28、52 和 72 周给药前
第 2 部分：第 68 周时接受不同治疗间隔的参与者百分比
大体时间：第 68 周
第 68 周
第 1 部分：在第 24 周的指定时间点，研究眼中 BCVA（20/200 或更差的 Snellen 等效值）≤38 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。 BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表明视力有所改善。 参与者的加权百分比是根据 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重估计的，该权重按基线 BCVA（>38 且≤38 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲和世界其他地区）分层。 无论是否发生并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗），均使用所有观察值。 缺失的评估由最后一次观察结果进行估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分：第 24 周时国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 综合评分与基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
NEI VFQ-25 捕捉患者对视觉相关功能和视觉相关生活质量的感知。 核心衡量标准包括 25 个项目，其中 11 个与视力相关的子量表和 1 个与一般健康相关的项目。 综合得分范围从 0 到 100，得分越高表明视觉相关功能越好。 对于 ANCOVA 分析，模型使用第 24 周时 BCVA 相对于基线的非缺失变化作为针对治疗组调整的响应变量、基线 NEI VFQ-25 综合评分（连续）、基线 BCVA 评分（≥55 且≤54）字母）和地区（美国和加拿大、亚洲和世界其他地区）。 无论是否发生并发事件，均使用观察到的 NEI VFQ-25 评估。 缺失的数据没有被估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线和第 24 周
第 2 部分：第 24 周至第 72 周期间研究眼中接受的研究药物注射次数
大体时间：从第 24 周到第 72 周
从第 24 周到第 72 周
眼部不良事件的发生率和严重程度，根据不良事件严重程度分级量表确定严重程度
大体时间：从基线到研究结束（最长 72 周）
从基线到研究结束（最长 72 周）
非眼部不良事件的发生率和严重程度，根据不良事件严重程度分级量表确定严重程度
大体时间：从基线到研究结束（最长 72 周）
从基线到研究结束（最长 72 周）
基线时和研究期间具有 Faricimab 抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第 1 天（基线）、第 4、24、28、52 和 72 周的给药前
第 1 天（基线）、第 4、24、28、52 和 72 周的给药前
第 1 部分：第 24 周指定时间点研究眼 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。 BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表明视力有所改善。 重复测量混合模型 (MMRM) 分析包括治疗组、访视、治疗组间访视相互作用、基线 BCVA（连续）和随机分层因子 [基线 BCVA (≥55，<55->34) 的分类协变量、≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲和世界其他地区）] 作为固定效应。 使用非结构化协方差结构。 假设随机缺失，则通过 MMRM 模型隐式估算缺失数据。 治疗政策策略（即使用的所有观察值）适用于所有并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗）。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分：第 24 周时在研究眼中 BCVA 较基线获得 ≥15 个字母的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 24 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。 BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表明视力有所改善。 参与者的加权百分比是根据随机分层因素[基线 BCVA（≥55、<55->34 和 ≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重来估计的以及世界其他地区）]。 无论是否发生并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗），均使用所有观察值。 缺失的评估由最后一次观察结果进行估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
从基线到第 24 周
第 1 部分：在第 24 周的指定时间点，在研究眼中 BCVA 较基线获得 ≥15 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。 BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表明视力有所改善。 参与者的加权百分比是根据随机分层因素[基线 BCVA（≥55、<55->34 和 ≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重来估计的以及世界其他地区）]。 无论是否发生并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗），均使用所有观察值。 缺失的评估由最后一次观察结果进行估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分：在第 24 周的指定时间点，在研究眼中 BCVA 较基线获得 ≥10 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。 BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表明视力有所改善。 参与者的加权百分比是根据随机分层因素[基线 BCVA（≥55、<55->34 和 ≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重来估计的以及世界其他地区）]。 无论是否发生并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗），均使用所有观察值。 缺失的评估由最后一次观察结果进行估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分：在第 24 周的指定时间点，在研究眼中 BCVA 较基线获得 ≥5 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。 BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表明视力有所改善。 参与者的加权百分比是根据随机分层因素[基线 BCVA（≥55、<55->34 和 ≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重来估计的以及世界其他地区）]。 无论是否发生并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗），均使用所有观察值。 缺失的评估由最后一次观察结果进行估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分：在第 24 周的指定时间点，在研究眼中 BCVA 较基线获得 >0 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。 BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表明视力有所改善。 参与者的加权百分比是根据随机分层因素[基线 BCVA（≥55、<55->34 和 ≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重来估计的以及世界其他地区）]。 无论是否发生并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗），均使用所有观察值。 缺失的评估由最后一次观察结果进行估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分：在第 24 周的指定时间点，在研究眼中避免 BCVA 较基线丢失 ≥15 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。 BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表明视力有所改善。 参与者的加权百分比是根据随机分层因素[基线 BCVA（≥55、<55->34 和 ≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重来估计的以及世界其他地区）]。 无论是否发生并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗），均使用所有观察值。 缺失的评估由最后一次观察结果进行估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分：在第 24 周的指定时间点，在研究眼中避免 BCVA 较基线丢失 ≥10 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。 BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表明视力有所改善。 参与者的加权百分比是根据随机分层因素[基线 BCVA（≥55、<55->34 和 ≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重来估计的以及世界其他地区）]。 无论是否发生并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗），均使用所有观察值。 缺失的评估由最后一次观察结果进行估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分：在第 24 周的指定时间点，在研究眼中避免 BCVA 较基线丢失 ≥5 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。 BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表明视力有所改善。 参与者的加权百分比是根据随机分层因素[基线 BCVA（≥55、<55->34 和 ≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重来估计的以及世界其他地区）]。 无论是否发生并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗），均使用所有观察值。 缺失的评估由最后一次观察结果进行估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分：在第 24 周的指定时间点，研究眼中 BCVA 达到 ≥84 个字母（20/20 Snellen 等效值）的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。 BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表明视力有所改善。 参与者的加权百分比是根据随机分层因素[基线 BCVA（≥55、<55->34 和 ≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重来估计的以及世界其他地区）]。 无论是否发生并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗），均使用所有观察值。 缺失的评估由最后一次观察结果进行估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分：在第 24 周的指定时间点，研究眼中 BCVA 达到 ≥69 个字母（20/40 或更好的 Snellen 等效值）的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。 BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表明视力有所改善。 参与者的加权百分比是根据随机分层因素[基线 BCVA（≥55、<55->34 和 ≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重来估计的以及世界其他地区）]。 无论是否发生并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗），均使用所有观察值。 缺失的评估由最后一次观察结果进行估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分：第 24 周指定时间点研究眼中心子场厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
中心子场厚度 (CST) 定义为使用光学相干断层扫描 (OCT) 的内界膜 (ILM) 和布鲁赫膜 (BM) 之间的距离，由中央读数中心评估。 重复测量混合模型 (MMRM) 分析包括治疗组、访视、治疗组间访视相互作用、基线 CST（连续）和随机分层因子 [基线 BCVA (≥55，<55->34) 的分类协变量、≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲和世界其他地区）] 作为固定效应。 使用非结构化协方差结构。 假设随机缺失，则通过 MMRM 模型隐式估算缺失数据。 治疗政策策略（即使用的所有观察值）适用于所有并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗）。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分：在第 24 周的指定时间点，研究眼中未出现黄斑水肿的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
不存在糖尿病性黄斑水肿被定义为研究眼的中心子视野厚度<325微米。 中心子区域厚度定义为由中心读数中心评估的内界膜（ILM）和布鲁赫膜（BM）之间的距离。 参与者的加权百分比是根据随机分层因素[基线 BCVA（≥55、<55->34 和 ≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重来估计的以及世界其他地区）]。 无论是否发生并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗），均使用所有观察值。 缺失的评估由最后一次观察结果进行估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分：在第 24 周的指定时间点，研究眼中没有视网膜内液体的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
通过中央读取中心在中央子区域（中心 1 毫米）使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量研究眼的视网膜内液体。 参与者的加权百分比是根据随机分层因素[基线 BCVA（≥55、<55->34 和 ≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重来估计的以及世界其他地区）]。 无论是否发生并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗），均使用所有观察值。 缺失的评估由最后一次观察结果进行估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分：第 24 周指定时间点研究眼中无视网膜下液的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
通过中央读取中心在中央子区域（中心1毫米）使用光学相干断层扫描（OCT）测量研究眼的视网膜下液。 参与者的加权百分比是根据随机分层因素[基线 BCVA（≥55、<55->34 和 ≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重来估计的以及世界其他地区）]。 无论是否发生并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗），均使用所有观察值。 缺失的评估由最后一次观察结果进行估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分：在第 24 周的指定时间点，研究眼中没有视网膜内液体和视网膜下液体的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
通过中央读取中心在中央子区域（中心1毫米）使用光学相干断层扫描（OCT）测量研究眼的视网膜内液和视网膜下液。 参与者的加权百分比是根据随机分层因素[基线 BCVA（≥55、<55->34 和 ≤34 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重来估计的以及世界其他地区）]。 无论是否发生并发事件（由于 AE 或缺乏疗效而停止治疗、使用禁止的治疗），均使用所有观察值。 缺失的评估由最后一次观察结果进行估算。 95% CI 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，研究眼中 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，在研究眼中 BCVA 较基线获得 ≥15 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，在研究眼中 BCVA 较基线获得 ≥10 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，在研究眼中 BCVA 较基线获得 ≥5 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，在研究眼中 BCVA 相对于基线获得 >0 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，在研究眼中避免 BCVA 较基线丢失 ≥15 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，在研究眼中避免 BCVA 较基线丢失 ≥10 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，在研究眼中避免 BCVA 较基线丢失 ≥5 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，研究眼中 BCVA 达到 ≥84 个字母（20/20 Snellen 等效值）的参与者的百分比
大体时间：从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，研究眼中 BCVA 达到 ≥69 个字母（20/40 或更好的 Snellen 等效值）的参与者的百分比
大体时间：从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，研究眼中 BCVA ≤ 38 个字母（20/200 或更差的 Snellen 等效值）的参与者的百分比
大体时间：从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 1 部分和第 2 部分：第 72 周指定时间点 NEI VFQ-25 问卷综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24、48 和 72 周
基线、第 24、48 和 72 周
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，研究眼中心子场厚度相对于基线的变化
大体时间：基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，研究眼中没有黄斑水肿的参与者的百分比
大体时间：基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，研究眼中没有视网膜内液体的参与者的百分比
大体时间：基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，研究眼中没有视网膜下液的参与者的百分比
大体时间：基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 1 部分和第 2 部分：在第 72 周的指定时间点，研究眼中没有视网膜内液体和视网膜下液体的参与者的百分比
大体时间：基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
基线以及从第 4 周到第 72 周每 4 周一次
第 2 部分：从第 24 周到第 72 周，研究眼在指定时间点的 BCVA 变化
大体时间：从第 24 周到第 72 周每 4 周一次
从第 24 周到第 72 周每 4 周一次
第 2 部分：从第 24 周到第 72 周的指定时间点，在研究眼中避免 BCVA 丢失 ≥15 个字母的参与者的百分比
大体时间：从第 24 周到第 72 周每 4 周一次
从第 24 周到第 72 周每 4 周一次
第 2 部分：从第 24 周到第 72 周的指定时间点，在研究眼中避免 BCVA 丢失 ≥10 个字母的参与者的百分比
大体时间：从第 24 周到第 72 周每 4 周一次
从第 24 周到第 72 周每 4 周一次
第 2 部分：从第 24 周到第 72 周的指定时间点，在研究眼中避免 BCVA 丢失 ≥5 个字母的参与者的百分比
大体时间：从第 24 周到第 72 周每 4 周一次
从第 24 周到第 72 周每 4 周一次
第 2 部分：从第 24 周到第 72 周的指定时间点，在研究眼中避免 BCVA 丢失 >0 个字母的参与者的百分比
大体时间：从第 24 周到第 72 周每 4 周一次
从第 24 周到第 72 周每 4 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Chugai Pharmaceutical

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月2日

初级完成 (实际的)

2022年8月9日

研究完成 (实际的)

2023年7月12日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GR41986
  • 2020-000441-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。

有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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