Tanulmány a faricimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a centrális retina vagy hemiretinális véna elzáródása miatt másodlagos makulaödéma szenved (COMINO)
2024. július 10. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat a faricimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a centrális retina vagy hemiretinális véna elzáródása miatt másodlagos makulaödéma szenved
Ez egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, aktív komparátorral kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a faricimab hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli intravitreális (IVT) injekcióval 4 hetes időközönként a 24. hétig, majd ezt követően. kettős maszkos vizsgálati időszakkal, aktív kontroll nélkül, a személyre szabott kezelési intervallum (PTI) adagolási rend szerint adott faricimab értékelésére a centrális retina véna elzáródása (CRVO) vagy hemiretinális véna elzáródása (HRVO) miatti makulaödémában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
729
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1017AAO
- Fundacion Zambrano
-
Capital Federal, Argentína, C1015ABO
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Capital Federal, Argentína, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentína, C1199ABC
- Hospital Italiano; Ophtalmology
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Mendoza, Argentína, M5500GGK
- OFTAR
-
Rosario, Argentína, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
Rosario, Argentína, S2000ANJ
- Centro Oftalmólogos Especialistas
-
San Nicolás, Argentína, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Save Sight Institute
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Ausztrália, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania, GO, Brazília, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brazília, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
-
Sorocaba, SP, Brazília, 18031-060
- Hosp de Olhos de Sorocaba
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- AXON clinical
-
Prague, Csehország, 128 08
- General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Opthalmology Research Office
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YE
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- West Coast Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Rand Eye
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Advanced Research
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Florida Eye Associates
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
- Retina Associated Ltd
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Prairie Retina Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Retina Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Egyesült Államok, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Cascade Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Retina Associates
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, Franciaország, 75015
- Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
-
St Cyr Sur Loire, Franciaország, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
-
Mongkok, Hong Kong
- Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center; Opthalmology
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC; Ophtalmology
-
Rehovot, Izrael, 7660101
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Japán, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
-
Aichi, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japán, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Hokkaido, Japán, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hyogo, Japán, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Hyogo, Japán, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki, Japán, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Kagawa, Japán, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mie, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Nagano, Japán, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japán, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health
-
Changchun, Kína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou City, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou City, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kína, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shenyang City, Kína, 110034
- He Eye Specialist Shenyang Hospital
-
Shenzhen City, Kína, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
-
Tianjin City, Kína, 300050
- Tianjin Eye Hospital
-
Tianjin City, Kína, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou City, Kína, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Zhengzhou, Kína
- Henan Provincial Eye Hosptial
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gda?sk, Lengyelország, 80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Gda?sk, Lengyelország, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Gliwice, Lengyelország, 44-100
- Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
-
Katowice, Lengyelország, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Kraków, Lengyelország, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
-
Krosno, Lengyelország, 38-400
- MT Medic Krosno
-
Na??czów, Lengyelország, 24-140
- O?rodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Na??czów
-
Piaseczno, Lengyelország, 05-500
- Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
-
Rybnik, Lengyelország, 44-203
- Lens Clinic
-
Tarnowskie Góry, Lengyelország, 42-600
- Caminomed
-
Warszawa, Lengyelország, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
-
-
-
-
-
Düsseldorf-Oberkassel, Németország, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR; c/o Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Orosz Föderáció, 450059
- Clinic Optimed
-
-
Marij EL
-
Cheboksary, Marij EL, Orosz Föderáció, 428000
- Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
-
St.Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
-
Coimbra, Portugália, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A centrális retina véna elzáródása (CRVO) vagy a hemiretinális véna elzáródása (HRVO) miatt kialakuló fovealis centerben érintett makulaödéma, amelyet a szűrővizsgálat előtt legfeljebb 4 hónappal diagnosztizáltak
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 73–19 betű (beleértve a 20/40–20/400 Snellen-egyenértéket)
- Kellően tiszta okuláris közeg és megfelelő pupillatágítás, hogy jó minőségű retinális képeket készítsen a diagnózis megerősítéséhez
- Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad vagy fogamzásgátlást alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a petesejt adományozásától a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos betegség vagy nagyobb műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Kontrollálatlan vérnyomás
- Stroke (agyi érkatasztrófa) vagy szívinfarktus az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt
Szemészeti kizárási kritériumok a vizsgált szemhez:
- RVO okozta makulaödéma vagy RVO okozta tartós makulaödéma a kórtörténetében, amelyet több mint 4 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak
- Bármilyen aktuális szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelenleg visszafordíthatatlan látásvesztést okoz vagy várhatóan hozzájárulhat ahhoz, hogy a vizsgált szem RVO-ja miatti makulaödémán kívül más ok miatt (pl. ischaemiás maculopathia, Irvine-Gass) szindróma, fovealis atrófia, fovealis fibrózis, pigment rendellenességek, sűrű subfovealis kemény váladékok vagy egyéb nem retinális állapotok)
- Makulalézer (fókusz/rács) a vizsgált szemben bármikor az 1. nap előtt
- Panretinális fotokoaguláció a vizsgált szemben az 1. napot megelőző 3 hónapon belül, vagy várhatóan az 1. napon kezdődő vizsgálattól számított 3 hónapon belül
- A makulaödéma bármely korábbi vagy jelenlegi kezelése; makula neovaszkularizáció, beleértve a diabetikus makulaödémát (DME) és a neovaszkuláris időskori makuladegenerációt (nAMD); és vitreomakuláris interfész rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, IVT kezelést anti-VEGF, szteroidok, szöveti plazminogén aktivátor, okriplazmin, C3F8, levegő vagy szemkörnyéki injekció
- Bármilyen korábbi beavatkozás verteporfin fotodinamikus terápiával, dióda lézerrel, transzpupilláris termoterápiával vagy vitreo-retina műtéttel, beleértve a sheathotomiát
- Bármilyen korábbi szteroid implantátum alkalmazása, beleértve a dexametazon intravitreális implantátumot (Ozurdex) és a fluocinolon-acetonid intravitreális implantátumot (Iluvien)
Szemkizárási kritériumok mindkét szemre:
- Faricimab előzetes IVT beadása mindkét szemben
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
- Aktív szemkörüli, okuláris vagy intraokuláris gyulladás vagy fertőzés (beleértve a gyanút is) bármelyik szemben az 1. napon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Faricimab Q4W (1. rész), Faricimab PTI (2. rész)
Az 1. részben (1. naptól 24. hétig) az A karba véletlenszerűen beosztott résztvevők 6 milligramm (mg) faricimabot kapnak IVT injekció formájában 4 hetente egyszer (Q4W) az 1. naptól a 20. hétig (összesen 6 injekció).
A 2. részben (a 24. héttől a 72. hétig) a résztvevők 6 mg faricimabot kapnak IVT injekció formájában a személyre szabott kezelési intervallum (PTI) adagolási rend szerint.
A 2. rész maszkolásának megőrzése érdekében a tanulmányi látogatások során színlelt eljárást kell végrehajtani, amely során nem adnak be faricimab-kezelést (a PTI adagolási rendjének megfelelően).
|
A faricimabot intravitrealis (IVT) injekcióban kell beadni az egyes kezelési karokban meghatározottak szerint.
Más nevek:
A színlelt eljárás az IVT injekciót utánozza, de egy üres fecskendő (tű nélkül) tompa végét az érzéstelenített szemhez nyomják.
Mindkét kezelési kar résztvevőinek beadják a megfelelő vizitek alkalmával a maszkolás fenntartása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: Aflibercept Q4W (1. rész), Faricimab PTI (2. rész)
Az 1. részben (1. naptól 24. hétig) a B karba véletlenszerűen beosztott résztvevők 2 milligramm (mg) afliberceptet kapnak IVT injekció formájában 4 hetente egyszer (Q4W) az 1. naptól a 20. hétig (összesen 6 injekció).
A 2. részben (a 24. héttől a 72. hétig) a résztvevők 6 mg faricimabot kapnak IVT injekció formájában a személyre szabott kezelési intervallum (PTI) adagolási rend szerint.
A 2. rész maszkolásának megőrzése érdekében a tanulmányi látogatások során színlelt eljárást kell végrehajtani, amely során nem adnak be faricimab-kezelést (a PTI adagolási rendjének megfelelően).
|
A faricimabot intravitrealis (IVT) injekcióban kell beadni az egyes kezelési karokban meghatározottak szerint.
Más nevek:
Az 1. naptól a 20. hétig az Aflibercept 2 mg IVT injekció formájában kerül beadásra 4 hetente egyszer (Q4W) (összesen 6 injekció).
Más nevek:
A színlelt eljárás az IVT injekciót utánozza, de egy üres fecskendő (tű nélkül) tompa végét az érzéstelenített szemhez nyomják.
Mindkét kezelési kar résztvevőinek beadják a megfelelő vizitek alkalmával a maszkolás fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a Study Eye-ben a 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) a kezelési ág, a látogatás, a vizitenkénti kezelési ág interakciója, a kiindulási BCVA (folyamatos) és a randomizációs rétegződési tényezők kategorikus kovariánsait [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű), és régió (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)] rögzített hatásokként.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
A hiányzó adatokat az MMRM modell implicit módon imputálta, feltételezve, hogy véletlenszerűen hiányoznak.
A kezeléspolitikai stratégiát (azaz az összes megfigyelt értéket használtuk) minden interkurrens eseményre alkalmazták (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatékonyság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A BCVA-ban (20/200 vagy rosszabb Snellen-ekvivalens) ≤38 betűvel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálati szemmel meghatározott időpontokban a 24. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, az alapvonal BCVA (>38 és ≤38 betű) és a régió (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része) szerint rétegezve.
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. rész: Változás az alapértékhez képest a National Eye Institute 25 item Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) összetett pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A NEI VFQ-25 rögzíti a páciens látással kapcsolatos működését és a látással kapcsolatos életminőségét.
Az alapmérés 25 elemből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos alskálát és 1 általános egészségi állapotot foglalnak magukban.
Az összetett pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok a látással kapcsolatos jobb működést jelzik.
Az ANCOVA elemzéshez a modell a BCVA kiindulási értékéhez képest a 24. héten nem hiányzó változást használja a kezelési csoporthoz igazított válaszváltozóként, a kiindulási NEI VFQ-25 összetett pontszám (folyamatos), a kiindulási BCVA pontszám (≥55 és ≤54). betűk) és régió (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része).
A megfigyelt NEI VFQ-25 értékeléseket alkalmaztuk, függetlenül az interkurrens események előfordulásától.
A hiányzó adatokat nem imputáltuk.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
2. rész: A vizsgálószemben kapott vizsgálati gyógyszerinjekciók száma a 24. héttől a 72. hétig
Időkeret: A 24. héttől a 72. hétig
|
A 24. héttől a 72. hétig
|
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban a Study Eye-ben meghatározott időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) a kezelési ág, a látogatás, a vizitenkénti kezelési ág interakciója, a kiindulási BCVA (folyamatos) és a randomizációs rétegződési tényezők kategorikus kovariánsait [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű), és régió (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)] rögzített hatásokként.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
A hiányzó adatokat az MMRM modell implicit módon imputálta, feltételezve, hogy véletlenszerűen hiányoznak.
A kezeléspolitikai stratégiát (azaz az összes megfigyelt értéket használtuk) minden interkurrens eseményre alkalmazták (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatékonyság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten a BCVA-ban legalább 15 betűt kaptak az alapvonaltól a vizsgálati szemen
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a BCVA-ban legalább 15 betűt kaptak az alapvonaltól a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 24. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a BCVA-ban legalább 10 betűt kaptak az alapvonaltól a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 24. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a BCVA-ban legalább 5 betűt kaptak az alapvonaltól a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 24. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a BCVA-ban >0 betűt kaptak az alapvonaltól a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA-ban 15-nél több betű elvesztését az alapvonaltól a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA-ban 10-nél több betű elvesztését a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA-ban az alapvonaltól 5-nél több betű elvesztését a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. rész: A BCVA-ban (20/20 Snellen-ekvivalens) ≥84 betűt elérő résztvevők százalékos aránya a vizsgálati szemmel meghatározott időpontokban a 24. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. rész: A BCVA-ban (20/40 vagy jobb Snellen-ekvivalens) ≥69 betűt elérő résztvevők százalékos aránya a Study Eye-ben meghatározott időpontokban a 24. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. rész: Változás az alapvonaltól a központi részmező vastagságában a vizsgálati szemben meghatározott időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A központi részmező vastagságát (CST) a belső határmembrán (ILM) és a Bruch-membrán (BM) közötti távolságként határozták meg optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével, a központi olvasóközpont által meghatározott módon.
Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) a kezelési ág, a vizit, a vizitenkénti kezelési ág interakciója, a kiindulási CST (folyamatos) és a randomizációs rétegződési tényezők kategorikus kovariánsait tartalmazta [BCVA kiindulási érték (≤34, 35-54 és ≥55 betű), és régió (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)] rögzített hatásokként.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
A hiányzó adatokat az MMRM modell implicit módon imputálta, feltételezve, hogy véletlenszerűen hiányoznak.
A kezeléspolitikai stratégiát (azaz az összes megfigyelt értéket használtuk) minden interkurrens eseményre alkalmazták (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatékonyság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik makulaödéma a vizsgált szemen meghatározott időpontokban a 24. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A diabetikus makulaödéma hiányát úgy határozták meg, hogy a vizsgált szem központi részterületének vastagsága <325 mikron.
A központi részmező vastagságát a belső határmembrán (ILM) és a Bruch-membrán (BM) közötti távolságként határoztuk meg, amelyet egy központi olvasóközpont határoz meg.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik az intraretinális folyadék a vizsgált szemből, meghatározott időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az intraretinális folyadékot a vizsgált szemben optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mértük a központi részmezőben (középen 1 mm) egy központi olvasóközpont segítségével.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs szubretinális folyadék a vizsgált szemen meghatározott időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A szubretinális folyadékot a vizsgált szemben optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mértük a központi részmezőben (középen 1 mm) egy központi olvasóközpont segítségével.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs intraretinális folyadék és szubretinális folyadék a vizsgált szemen meghatározott időpontokban a 24. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az intraretinális folyadékot és a szubretinális folyadékot a vizsgált szemben optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mértük a központi részmezőben (középen 1 mm) egy központi olvasóközpont segítségével.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
1. és 2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban a Study Eye-ben meghatározott időpontokban a 72. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) a kezelési ág, a látogatás, a vizitenkénti kezelési ág interakciója, a kiindulási BCVA (folyamatos) és a randomizációs rétegződési tényezők kategorikus kovariánsait [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű), és régió (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)] rögzített hatásokként.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
A hiányzó adatokat az MMRM modell implicit módon imputálta, feltételezve, hogy véletlenszerűen hiányoznak.
A kezeléspolitikai stratégiát (azaz az összes megfigyelt értéket használtuk) minden interkurrens eseményre alkalmazták (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatékonyság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a BCVA-ban legalább 15 betűt kaptak az alapvonaltól a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 72. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a BCVA-ban legalább 10 betűt kaptak az alapvonaltól a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 72. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a BCVA-ban ≥5 betűt kaptak az alapvonaltól a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 72. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a BCVA-ban >0 betűt kaptak az alapvonaltól a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 72. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA-ban 15-nél több betű elvesztését az alapvonaltól a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 72. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA-ban 10-nél több betű elvesztését a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 72. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA-ban a kiindulási állapottól számított 5-nél nagyobb betűvesztést a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 72. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: A BCVA-ban (20/20 Snellen-ekvivalens) ≥84 betűt elérő résztvevők százalékos aránya a vizsgálati szemmel meghatározott időpontokban a 72. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: A BCVA-ban (20/40 vagy jobb Snellen-ekvivalens) ≥69 betűt elérő résztvevők százalékos aránya a vizsgálati szemmel meghatározott időpontokban a 72. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: A BCVA-ban (20/200 vagy rosszabb Snellen-ekvivalens) ≤38 betűvel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálati szemmel meghatározott időpontokban a 72. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, az alapvonal BCVA (>38 és ≤38 betű) és a régió (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része) szerint rétegezve.
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: Változás az alapértékhez képest a NEI VFQ-25 kérdőív összetett pontszámában meghatározott időpontokban a 72. hétig
Időkeret: Alaphelyzet, 24., 48. és 72. hét
|
A NEI VFQ-25 rögzíti a páciens látással kapcsolatos működését és a látással kapcsolatos életminőségét.
Az alapmérés 25 elemből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos alskálát és 1 általános egészségi állapotot foglalnak magukban.
Az összetett pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok a látással kapcsolatos jobb működést jelzik.
Az MMRM elemzéshez a modell a kezelt csoporthoz igazított, a látogatáshoz, a kezelésenkénti interakcióhoz, a kiindulási NEI VFQ-25 összetett pontszámhoz, a kiindulási BCVA pontszámhoz (≥55 és ≤54 betű) és a régióhoz (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része).
A megfigyelt NEI VFQ-25 értékeléseket alkalmaztuk, függetlenül az interkurrens események előfordulásától.
A hiányzó adatokat implicit módon imputáltuk.
Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alaphelyzet, 24., 48. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: Változás az alapvonaltól a központi részmező vastagságában a vizsgálati szemben meghatározott időpontokban a 72. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
A központi részmező vastagságát (CST) a belső határmembrán (ILM) és a retina pigment epitélium (RPE) közötti távolságként határozták meg optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével, a központi olvasóközpont által meghatározott módon.
Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) a kezelési ág, a vizit, a vizitenkénti kezelési ág interakciója, a kiindulási CST (folyamatos) és a randomizációs rétegződési tényezők kategorikus kovariánsait tartalmazta [BCVA kiindulási érték (≤34, 35-54 és ≥55 betű), és régió (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)] rögzített hatásokként.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
A hiányzó adatokat az MMRM modell implicit módon imputálta, feltételezve, hogy véletlenszerűen hiányoznak.
A kezeléspolitikai stratégiát (azaz az összes megfigyelt értéket használtuk) minden interkurrens eseményre alkalmazták (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatékonyság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt makulaödéma a vizsgált szemen meghatározott időpontokban a 72. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
A diabetikus makulaödéma hiányát úgy határozták meg, hogy a vizsgált szem központi részterületének vastagsága <325 mikron.
A központi részmező vastagságát a belső határmembrán (ILM) és a Bruch-membrán (BM) közötti távolságként határoztuk meg, amelyet egy központi olvasóközpont határoz meg.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik az intraretinális folyadék a vizsgált szemében meghatározott időpontokban a 72. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
Az intraretinális folyadékot a vizsgált szemben optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mértük a központi részmezőben (középen 1 mm) egy központi olvasóközpont segítségével.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgált szemében nincs szubretinális folyadék meghatározott időpontokban a 72. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
A szubretinális folyadékot a vizsgált szemben optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mértük a központi részmezőben (középen 1 mm) egy központi olvasóközpont segítségével.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik intraretinális folyadék és szubretinális folyadék a vizsgált szemen meghatározott időpontokban a 72. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
Az intraretinális folyadékot és a szubretinális folyadékot a vizsgált szemben optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mértük a központi részmezőben (középen 1 mm) egy központi olvasóközpont segítségével.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68. és 72. hét
|
|
2. rész: Változás a BCVA 24. hetétől a Study Eye-ben meghatározott időpontokban a 72. hétig
Időkeret: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 és 72 hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) a kezelési ág, a látogatás, a vizitenkénti kezelési ág interakciója, a kiindulási BCVA (folyamatos) és a randomizációs rétegződési tényezők kategorikus kovariánsait [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű), és régió (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)] rögzített hatásokként.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk.
A hiányzó adatokat az MMRM modell implicit módon imputálta, feltételezve, hogy véletlenszerűen hiányoznak.
A kezeléspolitikai stratégiát (azaz az összes megfigyelt értéket használtuk) minden interkurrens eseményre alkalmazták (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatékonyság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 és 72 hét
|
|
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a 15-nél több betű elvesztését a BCVA-ban a 24. héttől a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 72. hétig
Időkeret: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 és 72 hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 és 72 hét
|
|
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a 10-nél nagyobb betű elvesztését a BCVA-ban a 24. héttől a Study Eye-ben meghatározott időpontokban a 72. hétig
Időkeret: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 és 72 hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 és 72 hét
|
|
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA-ban a 24. héttől legalább 5 betű elvesztését a vizsgálati szemen meghatározott időpontokban a 72. hétig
Időkeret: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 és 72 hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 és 72 hét
|
|
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték, hogy a BCVA-ban a 24. héttől a 24. héttől a Study Eye-ben meghatározott időpontokban a 72. héten keresztül elkerüljék a 0-nál nagyobb betű elvesztését
Időkeret: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 és 72 hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
A résztvevők súlyozott százalékos arányát a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyok alapján becsülték meg, randomizációs rétegződési tényezőkkel [alapvonal BCVA (≤34, 35-54 és ≥55 betű) és régióval (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része)].
Minden megfigyelt értéket használtunk, függetlenül attól, hogy egy interkurrens esemény fordult elő (a kezelés megszakítása mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt, tiltott terápia alkalmazása).
A hiányzó értékeléseket az utolsó, továbbvitt megfigyelés okozta.
A 95% CI a 95,03% CI kerekítése.
|
24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 és 72 hét
|
|
2. rész: A különböző kezelési intervallumokon résztvevők százalékos aránya a 68. héten
Időkeret: 68. hét
|
A vizsgálat 2. részében az 1. részben a faricimab Q4W és aflibercept Q4W csoport résztvevői 6 mg faricimab intravitrealis injekciót kaptak, személyre szabott kezelési intervallum (PTI) adagolási rend szerint, Q4W és Q16W között.
A faricimab adagolási viziteken a kezelési intervallumokat fenntartották vagy módosították (azaz 4 héttel növelték vagy 4, 8 vagy 12 héttel csökkentették), a központi részterület vastagsága (CST) és a BCVA értékek alapján.
|
68. hét
|
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a vizsgált szemen, a súlyosság a nemkívánatos események súlyossági besorolási skálája szerint kerül meghatározásra
Időkeret: 1. rész: Az első adagtól a 24. hétig; 2. rész: a 24. héttől a 72. hétig
|
Ez a nemkívánatos események (AE) elemzése csak azokat a szemészeti nemkívánatos eseményeket tartalmazza, amelyek a vizsgált szemen fordultak elő.
A nyomozók minden alkalommal, amikor kapcsolatba léptek a résztvevőkkel, információkat kerestek a nemkívánatos eseményekről.
Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes nemkívánatos események súlyosságát, súlyosságát és okozati összefüggését.
A szemészeti nemkívánatos események a következők voltak: fertőző ágens átvitelének gyanúja a vizsgált gyógyszer által; Látást veszélyeztető nemkívánatos események, amelyek a látásélesség (VA) pontszám ≥30 betűs csökkenését okozzák, és több mint 1 órán át tartanak, sebészeti vagy orvosi beavatkozást igényelnek a tartós látásvesztés elkerülése érdekében, vagy súlyos intraokuláris gyulladással (IOI) társulnak.
|
1. rész: Az első adagtól a 24. hétig; 2. rész: a 24. héttől a 72. hétig
|
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a társszemben
Időkeret: 1. rész: Az első adagtól a 24. hétig; 2. rész: a 24. héttől a 72. hétig
|
Ez a nemkívánatos események (AE) elemzése csak azokat a szemészeti nemkívánatos eseményeket tartalmazza, amelyek a másik szemnél fordultak elő.
A nyomozók minden alkalommal, amikor kapcsolatba léptek a résztvevőkkel, információkat kerestek a nemkívánatos eseményekről.
Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes nemkívánatos események súlyosságát, súlyosságát és okozati összefüggését.
A szemészeti nemkívánatos események a következők voltak: fertőző ágens átvitelének gyanúja a vizsgált gyógyszer által; Látást veszélyeztető nemkívánatos események, amelyek a látásélesség (VA) pontszám ≥30 betűs csökkenését okozzák, és több mint 1 órán át tartanak, sebészeti vagy orvosi beavatkozást igényelnek a tartós látásvesztés elkerülése érdekében, vagy súlyos intraokuláris gyulladással (IOI) társulnak.
|
1. rész: Az első adagtól a 24. hétig; 2. rész: a 24. héttől a 72. hétig
|
|
A szemen kívüli nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. rész: Az első adagtól a 24. hétig; 2. rész: a 24. héttől a 72. hétig
|
Ez a nemkívánatos események (AE) elemzése csak nem szemészeti (szisztémás) nemkívánatos eseményeket tartalmaz.
A nyomozók a résztvevőkkel való minden kapcsolatfelvételkor információt kerestek a nemkívánatos eseményekről (AE).
Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes nemkívánatos események súlyosságát, súlyosságát és okozati összefüggését.
A különleges érdeklődésre számot tartó nem szemészeti AE a következők voltak: Potenciális gyógyszer okozta májkárosodás esetei, amelyekben emelkedett ALT- vagy AST-szint emelkedett bilirubinszinttel vagy klinikai sárgasággal kombinálva, a Hy törvénye szerint.
|
1. rész: Az első adagtól a 24. hétig; 2. rész: a 24. héttől a 72. hétig
|
|
A faricimab plazmakoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Előadagolás az 1. napon (alapállapot), a 4., 24., 28., 52. és 72. héten
|
Előadagolás az 1. napon (alapállapot), a 4., 24., 28., 52. és 72. héten
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat során a faricimab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) voltak a kiindulási és a kiindulási állapot után
Időkeret: Előadagolás az 1. napon (alapállapot), a 4., 24., 28., 52. és 72. héten
|
A fariciamb elleni gyógyszerellenes antitesteket (ADA-kat) validált hídképző enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mutatták ki a plazmában.
A kezelés után fellépő ADA-pozitív mintákkal rendelkező résztvevők száma magában foglalja azokat a poszt-kiindulási értékelhető résztvevőket, akiknél legalább egy kezelés indukált (amelynek meghatározása szerint ADA-negatív mintával vagy hiányzó mintával a kiinduláskor és bármely pozitív, kiindulási utáni mintával) vagy kezeléssel megerősített (amelynek meghatározása szerint ADA-pozitív minta van a kiinduláskor és bármely pozitív, az alapvonal utáni minta, amelynek titerje az alapvonal titerének 4-szerese vagy annál nagyobb) ADA-pozitív minta a vizsgálati kezelési időszak alatt.
A kezeléstől nem érintett ADA-pozitív a kiindulás utáni minta, amelynek titere alacsonyabb, mint az ADA-pozitív kiindulási titer (faricimab-kar) vagy az első faricimab-injekció előtti ADA-pozitív titer (aflibercept-kar) négyszerese.
|
Előadagolás az 1. napon (alapállapot), a 4., 24., 28., 52. és 72. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Embólia és trombózis
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Retina véna elzáródás
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
- Faricimab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR41986
- 2020-000441-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .