Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Faricimab hos deltagare med makulaödem sekundärt till central retinal eller hemiretinal venocklusion (COMINO)

20 december 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Faricimab hos patienter med makulaödem sekundärt till central retinal eller hemiretinal venocklusion

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, aktiv jämförelsekontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för faricimab administrerat genom intravitreal (IVT) injektion med 4 veckors intervall fram till vecka 24, följt av genom en dubbelmaskad studieperiod utan aktiv kontroll för att utvärdera faricimab administrerat enligt en personlig behandlingsintervall (PTI) doseringsregim hos patienter med makulaödem på grund av central retinal venocklusion (CRVO) eller hemiretinal venocklusion (HRVO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

729

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Caba, Argentina, C1017AAO
    - Fundacion Zambrano
  - Capital Federal, Argentina, C1015ABO
    - Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
  - Capital Federal, Argentina, C1120AAN
    - Oftalmos
  - Capital Federal, Argentina, C1199ABC
    - Hospital Italiano; Ophtalmology
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
    - Buenos Aires Mácula
  - Mendoza, Argentina, M5500GGK
    - Oftar
  - Rosario, Argentina, S2000DLA
    - Grupo Laser Vision
  - Rosario, Argentina, S2000ANJ
    - Centro Oftalmólogos Especialistas
  - San Nicolás, Argentina, C1015ABO
    - Organizacion Medica de Investigacion
Australien
- New South Wales
  - Albury, New South Wales, Australien, 2640
    - Eyeclinic Albury Wodonga
  - Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
    - Strathfield Retina Clinic
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2000
    - Save Sight Institute
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2000
    - Sydney Retina Clinic and Day Surgery
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Centre for Eye Research Australia
  - Rowville, Victoria, Australien, 3178
    - Retina Specialists Victoria
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - The Lions Eye Institute
Brasilien
- GO
  - Aparecida de Goiania, GO, Brasilien, 74980-010
    - Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
    - Hospital das Clinicas - UFRGS
- SC
  - Blumenau, SC, Brasilien, 89052-504
    - Botelho Hospital da Visao
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
    - Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
  - Sorocaba, SP, Brasilien, 18031-060
    - Hosp de Olhos de Sorocaba
Frankrike
- - Creteil, Frankrike, 94010
    - Chi De Creteil; Ophtalmologie
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
  - St Cyr Sur Loire, Frankrike, 37540
    - Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
Förenta staterna
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
    - Barnet Dulaney Perkins Eye Center
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
    - Retinal Research Institute, LLC
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
    - Retina Associates Southwest PC
- California
  - Campbell, California, Förenta staterna, 95008
    - Retinal Diagnostic Center
  - Encino, California, Förenta staterna, 91436
    - The Retina Partners
  - Fullerton, California, Förenta staterna, 92835-3424
    - Retina Consultants of Orange County
  - Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
    - Northern California Retina Vitreous Associates
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609
    - East Bay Retina Consultants
  - Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
    - California Eye Specialists Medical group Inc.
  - Poway, California, Förenta staterna, 92064
    - Retina Consultants, San Diego
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
    - West Coast Retina Medical Group
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
    - Retina Consultants of Southern Colorado PC
  - Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
    - Colorado Retina Associates, PC
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
    - Retina Group of New England
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
    - Advanced Research
  - Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
    - Rand Eye
  - Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
    - Florida Eye Associates
  - Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
    - Fort Lauderdale Eye Institute
  - Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
    - Retina Vitreous Assoc of FL
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
    - Retina Associates of Florida, LLC
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
    - Southeast Retina Center
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-1137
    - Georgia Retina PC
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
    - Retina Consultants of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern Medical Group/Northwestern University
  - Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
    - Retina Associated Ltd
  - Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
    - University Retina and Macula Associates, PC
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
    - Prairie Retina Center
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
    - Retina Associates
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
  - Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
    - Retina Group of Washington
  - Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
    - Cumberland Valley Retina PC
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    - Assoc Retinal Consultants PC
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
    - Midwest Vision Research Foundation
- Nevada
  - Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New York
  - Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
    - Long Is. Vitreoretinal Consult
  - Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
    - Retina Vit Surgeons/Central NY
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
    - Retina Assoc of Western NY
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
    - Cincinnati Eye Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
    - Retina Northwest
  - Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
    - Cascade Medical Research Institute LLC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
- South Carolina
  - Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
    - Charleston Neuroscience Institute
  - West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
    - Palmetto Retina Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    - Black Hills Eye Institute
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
    - Charles Retina Institute
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Tennessee Retina PC
- Texas
  - Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
    - Retina Res Institute of Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
    - Austin Clinical Research LLC
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1169
    - Austin Retina Associates
  - Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401-3510
    - Retina & Vitreous of Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    - Texas Retina Associates
  - The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384-4167
    - Retina Consultants of Texas
  - Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
    - Strategic Clinical Research Group, LLC
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    - Retina Associates of Utah, PLLC
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
    - Piedmont Eye Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    - West Virginia University Eye Institute
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
  - Mongkok, Hong Kong
    - Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Medical Center; Opthalmology
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Hadassah MC; Ophtalmology
  - Petach Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin MC; Ophtalmology
  - Rehovot, Israel, 7660101
    - Kaplan Medical Center; Ophtalmology
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
Italien
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00198
    - Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italien, 20132
    - Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
Japan
- - Aichi, Japan, 480-1195
    - Aichi Medical University Hospital
  - Aichi, Japan, 460-0008
    - Sugita Eye Hospital
  - Aichi, Japan, 466-8560
    - Nagoya University Hospital
  - Aichi, Japan, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital
  - Chiba, Japan, 285-8741
    - Toho University Sakura Medical Center
  - Fukuoka, Japan, 830-0011
    - Kurume University Hospital
  - Fukuoka, Japan, 812-0011
    - Hayashi Eye Hospital
  - Fukushima, Japan, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Hokkaido, Japan, 078-8510
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Hyogo, Japan, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital
  - Hyogo, Japan, 660-8550
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
  - Ibaraki, Japan, 310-0845
    - Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
  - Kagawa, Japan, 761-0793
    - Kagawa University Hospital
  - Kagoshima, Japan, 890-8520
    - Kagoshima University Hospital
  - Mie, Japan, 514-8507
    - Mie University Hospital
  - Nagano, Japan, 390-8621
    - Shinshu University Hospital
  - Osaka, Japan, 545-8586
    - Osaka Metropolitan University Hospital
  - Osaka, Japan, 570-8507
    - Kansai Medical University Medical Center
  - Tokyo, Japan, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital
  - Tokyo, Japan, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
Kina
- - Beijing, Kina, 100730
    - Beijing Hospital of Ministry of Health
  - Changchun, Kina, 130041
    - The Second Hospital of Jilin University
  - Chengdu, Kina, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Guangzhou City, Kina, 510060
    - Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  - Hangzhou City, Kina, 310009
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  - Harbin, Kina, 150001
    - The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  - Shanghai, Kina, 200080
    - Shanghai First People's Hospital
  - Shanghai, Kina, 200072
    - Shanghai Tenth People's Hospital
  - Shenyang City, Kina, 110034
    - He Eye Specialist Shenyang Hospital
  - Shenzhen City, Kina, 518053
    - The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
  - Tianjin City, Kina, 300050
    - TianJin eye hospital
  - Tianjin City, Kina, 300070
    - Tianjin Medical University Eye Hospital
  - Wenzhou City, Kina, 325027
    - Eye Hospital, Wenzhou Medical University
  - Wuhan, Kina, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
  - Zhengzhou, Kina
    - Henan Provincial Eye Hosptial
Korea, Republiken av
- - Busan, Korea, Republiken av, 602-739
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Korea, Republiken av, 42415
    - Yeungnam University Medical Center
  - Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 07301
    - Kim's Eye Hospital
Polen
- - Bielsko-Biala, Polen, 43-309
    - Szpital sw. Lukasza
  - Bydgoszcz, Polen, 85-631
    - OFTALMIKA Sp. z o.o
  - Bydgoszcz, Polen, 85-870
    - Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
  - Bytom, Polen, 41-902
    - Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
  - Gda?sk, Polen, 80-402
    - Dobry Wzrok Sp Z O O
  - Gda?sk, Polen, 80-809
    - Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
  - Gliwice, Polen, 44-100
    - Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
  - Katowice, Polen, 40-594
    - Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
  - Krakow, Polen, 31-501
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  - Kraków, Polen, 31-070
    - Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
  - Krosno, Polen, 38-400
    - MT Medic Krosno
  - Na??czów, Polen, 24-140
    - O?rodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Na??czów
  - Piaseczno, Polen, 05-500
    - Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o.
  - Rybnik, Polen, 44-203
    - Lens Clinic
  - Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
    - Caminomed
  - Warszawa, Polen, 00-635
    - Centrum Zdrowia MDM
  - Wroclaw, Polen, 53-334
    - SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
  - Coimbra, Portugal, 3030-163
    - Espaco Medico Coimbra
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
Ryska Federationen
- Baskortostan
  - UFA, Baskortostan, Ryska Federationen, 450059
    - Clinic Optimed
- Marij EL
  - Cheboksary, Marij EL, Ryska Federationen, 428000
    - Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
- Moskovskaja Oblast
  - Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 119435
    - FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
- Sankt Petersburg
  - Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197022
    - 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
  - St.Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 124044
    - Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
Singapore
- - Singapore, Singapore, 168751
    - Singapore Eye Research Institute
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08021
    - Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
  - Barcelona, Spanien, 08028
    - Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
  - Valladolid, Spanien, 47012
    - Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
    - Hospital General de Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
Storbritannien
- - Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
    - Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
  - Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
    - Birmingham Midland Eye Centre
  - Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
    - Opthalmology Research Office
  - Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
    - Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
  - Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - Liverpool, Storbritannien, L7 8YE
    - Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
  - London, Storbritannien, NW10 7NS
    - Central Middlesex Hospital
  - Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
    - Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
Tjeckien
- - Prague, Tjeckien
    - AXON Clinical
  - Prague, Tjeckien, 128 08
    - General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
Tyskland
- - Düsseldorf-Oberkassel, Tyskland, 40549
    - Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR; c/o Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1133
    - Budapest Retina Associates Kft.
  - Budapest, Ungern, 1106
    - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
  - Debrecen, Ungern, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
  - Szeged, Ungern, 6720
    - Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
  - Zalaegerszeg, Ungern, 8900
    - Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
Österrike
- - Graz, Österrike, 8036
    - LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
  - Wien, Österrike, 1090
    - Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fovealt centruminvolverat makulaödem på grund av central retinal venocklusion (CRVO) eller hemiretinal venocklusion (HRVO), diagnostiserad inte längre än 4 månader före screeningbesöket
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 73 till 19 bokstäver, inklusive (20/40 till 20/400 ungefärlig Snellen-ekvivalent)
Tillräckligt tydliga ögonmedia och adekvat pupillutvidgning för att möjliggöra förvärv av näthinnebilder av god kvalitet för att bekräfta diagnosen
För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg under behandlingsperioden och i 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

Alla större sjukdomar eller större kirurgiska ingrepp inom 1 månad före screening
Okontrollerat blodtryck
Stroke (cerebral vaskulär olycka) eller hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1
Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien

Okulära uteslutningskriterier för studieöga:

Historik med tidigare episoder av makulaödem på grund av RVO eller ihållande makulaödem på grund av RVO diagnostiserat mer än 4 månader före screening
Varje aktuellt okulärt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, för närvarande orsakar eller kan förväntas bidra till irreversibel synförlust på grund av en annan orsak än makulaödem på grund av RVO i studieögat (t.ex. ischemisk makulopati, Irvine-Gass syndrom, foveal atrofi, foveal fibros, pigmentavvikelser, täta subfoveala hårda exsudat eller andra icke-retinala tillstånd)
Makulalaser (fokal/rutnät) i studieögat när som helst före dag 1
Panretinal fotokoagulation i studieögat inom 3 månader före dag 1 eller förväntad inom 3 månader efter studiestart på dag 1
All tidigare eller aktuell behandling för makulaödem; makulär neovaskularisering, inklusive diabetiskt makulaödem (DME) och neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD); och vitreomakulära gränssnittsavvikelser, inklusive, men inte begränsat till, IVT-behandling med anti-VEGF, steroider, vävnadsplasminogenaktivator, ocriplasmin, C3F8, luft- eller periokulär injektion
Alla tidigare ingrepp med verteporfin fotodynamisk terapi, diodlaser, transpupillär termoterapi eller vitreo-retinal kirurgi inklusive sheatotomi
All tidigare användning av steroidimplantat inklusive intravitrealt dexametasonimplantat (Ozurdex) och fluocinolonacetonid intravitrealt implantat (Iluvien)

Okulära uteslutningskriterier för båda ögonen:

Tidigare IVT-administrering av faricimab i båda ögat
Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
Aktiv periokulär, okulär eller intraokulär inflammation eller infektion (inklusive misstänkt) i något öga på dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Trippel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Faricimab Q4W (del 1), Faricimab PTI (del 2) I del 1 (dag 1 till och med vecka 24) kommer deltagare som slumpmässigt tilldelas arm A att få faricimab 6 milligram (mg) genom IVT-injektion en gång var fjärde vecka (Q4W) från dag 1 till och med vecka 20 (totalt 6 injektioner). I del 2 (från vecka 24 till vecka 72) kommer deltagarna att få faricimab 6 mg genom IVT-injektion enligt en personlig behandlingsintervall (PTI) doseringsregim. För att bevara maskeringen för del 2 kommer en skenprocedur att administreras under studiebesök där ingen faricimab-behandling ges (enligt PTI-doseringsregimen).	Läkemedel: Faricimab Faricimab kommer att administreras genom intravitreal (IVT) injektion enligt specifikation i varje behandlingsarm. Andra namn: RO6867461 RG7716 VABYSMO® faricimab-svoa Procedur: Skumprocedur Sham är en procedur som efterliknar en IVT-injektion, men innebär att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressas mot det sövda ögat. Det kommer att administreras till deltagare i båda behandlingsarmarna vid tillämpliga besök för att bibehålla maskeringen.
Aktiv komparator: Arm B: Aflibercept Q4W (del 1), Faricimab PTI (del 2) I del 1 (dag 1 till vecka 24) kommer deltagare som slumpmässigt tilldelas arm B att få aflibercept 2 milligram (mg) genom IVT-injektion en gång var fjärde vecka (Q4W) från dag 1 till vecka 20 (totalt 6 injektioner). I del 2 (från vecka 24 till vecka 72) kommer deltagarna att få faricimab 6 mg genom IVT-injektion enligt en personlig behandlingsintervall (PTI) doseringsregim. För att bevara maskeringen för del 2 kommer en skenprocedur att administreras under studiebesök där ingen faricimab-behandling ges (enligt PTI-doseringsregimen).	Läkemedel: Faricimab Faricimab kommer att administreras genom intravitreal (IVT) injektion enligt specifikation i varje behandlingsarm. Andra namn: RO6867461 RG7716 VABYSMO® faricimab-svoa Läkemedel: Aflibercept Aflibercept 2 mg kommer att administreras genom IVT-injektion en gång var 4:e vecka (Q4W) från dag 1 till och med vecka 20 (totalt 6 injektioner). Andra namn: Eylea Procedur: Skumprocedur Sham är en procedur som efterliknar en IVT-injektion, men innebär att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressas mot det sövda ögat. Det kommer att administreras till deltagare i båda behandlingsarmarna vid tillämpliga besök för att bibehålla maskeringen.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Arm A: Faricimab Q4W (del 1), Faricimab PTI (del 2)

I del 1 (dag 1 till och med vecka 24) kommer deltagare som slumpmässigt tilldelas arm A att få faricimab 6 milligram (mg) genom IVT-injektion en gång var fjärde vecka (Q4W) från dag 1 till och med vecka 20 (totalt 6 injektioner). I del 2 (från vecka 24 till vecka 72) kommer deltagarna att få faricimab 6 mg genom IVT-injektion enligt en personlig behandlingsintervall (PTI) doseringsregim. För att bevara maskeringen för del 2 kommer en skenprocedur att administreras under studiebesök där ingen faricimab-behandling ges (enligt PTI-doseringsregimen).

Läkemedel: Faricimab

Faricimab kommer att administreras genom intravitreal (IVT) injektion enligt specifikation i varje behandlingsarm.

Andra namn:

RO6867461
RG7716
VABYSMO®
faricimab-svoa

Procedur: Skumprocedur

Sham är en procedur som efterliknar en IVT-injektion, men innebär att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressas mot det sövda ögat. Det kommer att administreras till deltagare i båda behandlingsarmarna vid tillämpliga besök för att bibehålla maskeringen.

Aktiv komparator: Arm B: Aflibercept Q4W (del 1), Faricimab PTI (del 2)

I del 1 (dag 1 till vecka 24) kommer deltagare som slumpmässigt tilldelas arm B att få aflibercept 2 milligram (mg) genom IVT-injektion en gång var fjärde vecka (Q4W) från dag 1 till vecka 20 (totalt 6 injektioner). I del 2 (från vecka 24 till vecka 72) kommer deltagarna att få faricimab 6 mg genom IVT-injektion enligt en personlig behandlingsintervall (PTI) doseringsregim. För att bevara maskeringen för del 2 kommer en skenprocedur att administreras under studiebesök där ingen faricimab-behandling ges (enligt PTI-doseringsregimen).

Läkemedel: Faricimab

Faricimab kommer att administreras genom intravitreal (IVT) injektion enligt specifikation i varje behandlingsarm.

Andra namn:

RO6867461
RG7716
VABYSMO®
faricimab-svoa

Läkemedel: Aflibercept

Aflibercept 2 mg kommer att administreras genom IVT-injektion en gång var 4:e vecka (Q4W) från dag 1 till och med vecka 20 (totalt 6 injektioner).

Andra namn:

Eylea

Procedur: Skumprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Del 1: Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat vid vecka 24 Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 24	Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på diagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter. BCVA-bokstavpoängen varierar från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan. Analysen av den blandade modellen för upprepade åtgärder (MMRM) inkluderade de kategoriska kovariaterna för behandlingsarm, besök, besök för behandlingsarminteraktion, baslinje BCVA (kontinuerlig) och randomiseringsstratifieringsfaktorer [baslinje BCVA (≥55, <55->34) , och ≤34 bokstäver), och region (USA och Kanada, Asien och resten av världen)] som fasta effekter. En ostrukturerad kovariansstruktur användes. Saknade data imputerades implicit av MMRM-modellen förutsatt att de saknas slumpmässigt. Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) tillämpades på alla interkurrenta händelser (avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar eller bristande effekt, användning av förbjuden terapi). 95 % KI är en avrundning av 95,03 % KI.	Från baslinjen till och med vecka 24

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Chugai Pharmaceutical

Utredare

Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

CRVO
HRVO

Andra studie-ID-nummer

GR41986
2020-000441-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till individuell patientnivådata via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).

För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central retinal venocklusion

University of Toronto
Ontario Research Fund

Okänd

Retinal syremättnad, blodflöde, vaskulär funktion och högupplöst morfometrisk avbildning i det levande mänskliga ögat

Central retinal venocklusion | Gren retinal venocklusion | Central retinal artärocklusion | Branch retinal artärocklusion

Kanada
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Studie för att visa en överlägsen fördel när det gäller minskning av Ranibizumab-injektioner hos patienter som får Ranibizumab Plus laserfotokoagulationskombinationsterapi utan förlust av effektivitet och säkerhet (ZIPANGU)

Makulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)

Japan
Bayer
Regeneron Pharmaceuticals

Avslutad

Utvärdering av läkarens kunskap om säkerhet och säker användningsinformation för Aflibercept i Kanada

Diabetiskt makulaödem (DME) | Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) | Central retinal venocklusion (CRVO)

Kanada
Federal University of Rio Grande do Sul

Okänd

Icke-skadlig retinal laserterapi med PASCAL Laser för makulära sjukdomar (EPM)

Diabetiskt makulaödem | Gren retinal venocklusion | Macular Telangiectasia | Kronisk central serös retinopati

Brasilien
Oslo University Hospital

Rekrytering

TENecteplase in Central retinal artery occlusion Study (TenCRAOS) (TenCRAOS)

Central retinal artärocklusion

Danmark, Norge, Belgien, Sverige, Finland, Irland, Litauen, Australien, Österrike
The Emmes Company, LLC
National Eye Institute (NEI); University of California, Davis

Aktiv, inte rekryterande

Behandling av central retinal venocklusion med hjälp av stamcellsstudie (TRUST)

Central retinal venocklusion

Förenta staterna
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Indragen

Kirurgisk stabilisatorassisterad RVC med rtPA för CRVO

Central retinal venocklusion

Belgien
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven

Avslutad

Fas I RVC med ocriplasmin för CRVO (RVC_CRVO)

Central retinal venocklusion

Belgien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Avslutad

Hemodilution versus Ranibizumab vid tidig debut av central retinal venocklusion (CHIC-3)

Central retinal venocklusion

Frankrike
Charles C Wykoff, PhD, MD
Genentech, Inc.

Avslutad

Widefield angiografi guidad målinriktad retinal fotokoagulation kombinerat med anti VEgf intravitreala injektioner för behandling av ischemisk central retinal venocklusion, hemi retinal venocklusion och grenad retinal venocklusion (WAVE)

Central retinal, hemi retinal & brach retinal venocklusion

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Faricimab

University of Colorado, Denver

Har inte rekryterat ännu

Preoperativ Vabysmo hos patienter med icke-clearing glaskroppsblödning sekundärt till proliferativ diabetisk retinopati

Diabetisk retinopati | Glaskroppsblödning på grund av diabetes mellitus
Hoffmann-La Roche

Avslutad

En studie på patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetisk makuladem för att utvärdera säkerheten för den förfyllda sprutan med Faricimab

Diabetiskt makulaödem | Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Förenta staterna
Jaeb Center for Health Research
Juvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National...

Rekrytering

Hem OCT-guidad behandling kontra behandla och förlänga för hantering av neovaskulär AMD (AO)

Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Förenta staterna
Medical University of Graz

Aktiv, inte rekryterande

Faricimab för högfrekvent Aflibercept-behandlad neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (FAN)

Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Österrike
Hoffmann-La Roche

Rekrytering

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Faricimab hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet (POYANG)

Choroidal neovaskularisering Sekundärt till patologisk närsynthet

Korea, Republiken av, Kina, Australien, Polen, Tyskland, Taiwan, Hong Kong
Hoffmann-La Roche
Chugai Pharmaceutical

Avslutad

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Faricimab hos deltagare med makulaödem Sekundärt till retinal venocklusion (BALATON)

Makulaödem | Gren retinal venocklusion

Förenta staterna, Korea, Republiken av, Brasilien, Japan, Storbritannien, Kina, Argentina, Australien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Polen, Spanien, Singapore, Österrike, Tjeckien, Hong Kong, Israel, Portugal, Ryska Federationen och mer
Hoffmann-La Roche

Avslutad

En studie för att undersöka vattenhaltig humor och multimodala avbildningsbiomarkörer hos behandlingsnaiva deltagare med diabetiskt makulaödem som behandlats med Faricimab (ALTIMETER)

Diabetiskt makulaödem

Tyskland, Förenta staterna, Storbritannien, Argentina, Kanada, Italien, Polen
Vista Klinik

Har inte rekryterat ännu

Intravitreal Faricimab vid diabetes makulaödem med begränsad respons på Aflibercept

Diabetiskt makulaödem
Greater Houston Retina Research
Genentech, Inc.

Aktiv, inte rekryterande

Säkerhet och effekt av Faricimab hos patienter med NPDR (MAGIC)

Icke-proliferativ diabetisk retinopati

Förenta staterna
McMaster University
Hoffmann-La Roche

Rekrytering

Behandla och utöka kontra fast dosering med Faricimab för hantering av diabetiskt makulaödem: en pragmatisk, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad prövning (INSITE-DME)

Diabetiskt makulaödem

Australien, Förenta staterna, Kanada, Storbritannien

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Faricimab hos deltagare med makulaödem sekundärt till central retinal eller hemiretinal venocklusion (COMINO)

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Faricimab hos patienter med makulaödem sekundärt till central retinal eller hemiretinal venocklusion

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Central retinal venocklusion

Kliniska prövningar på Faricimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser