Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van faricimab te evalueren bij deelnemers met macula-oedeem secundair aan centrale retinale of hemiretinale aderocclusie (COMINO)

10 juli 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, door actieve comparator gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van faricimab te evalueren bij patiënten met macula-oedeem secundair aan centrale retinale of hemiretinale aderocclusie

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator-gecontroleerde, parallelle groep studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van faricimab toegediend door intravitreale (IVT) injectie met intervallen van 4 weken tot week 24, gevolgd door een dubbelblinde studieperiode zonder actieve controle om faricimab te evalueren toegediend volgens een gepersonaliseerd behandelingsinterval (PTI) doseringsregime bij patiënten met macula-oedeem als gevolg van centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) of hemiretinale veneuze occlusie (HRVO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

729

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentinië, C1015ABO
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentinië, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentinië, C1199ABC
        • Hospital Italiano; Ophtalmology
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentinië, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Argentinië, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentinië, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentinië, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australië, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brazilië
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brazilië, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazilië, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sorocaba, SP, Brazilië, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shenyang City, China, 110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Shenzhen City, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin City, China, 300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin City, China, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, China, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Eye Hosptial
  • Duitsland
      • Düsseldorf-Oberkassel, Duitsland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR; c/o Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • St Cyr Sur Loire, Frankrijk, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israël, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japan, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gda?sk, Polen, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Kraków, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Krosno, Polen, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Na??czów, Polen, 24-140
        • O?rodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Na??czów
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Rybnik, Polen, 44-203
        • Lens Clinic
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Russische Federatie
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Russische Federatie, 450059
        • Clinic Optimed
    • Marij EL
      • Cheboksary, Marij EL, Russische Federatie, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
      • St.Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • AXON Clinical
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Centre
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Rand Eye
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Advanced Research
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Foveaal centrum-betrokken macula-oedeem als gevolg van centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) of hemiretinale veneuze occlusie (HRVO), gediagnosticeerd niet langer dan 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 73 tot 19 letters, inclusief (20/40 tot 20/400 geschatte Snellen-equivalent)
  • Voldoende heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om verwerving van netvliesbeelden van goede kwaliteit mogelijk te maken om de diagnose te bevestigen
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen tijdens de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige ziekte of grote chirurgische ingreep binnen 1 maand vóór de screening
  • Ongecontroleerde bloeddruk
  • Beroerte (cerebraal vasculair accident) of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Oculaire uitsluitingscriteria voor studieoog:

  • Geschiedenis van eerdere episodes van macula-oedeem als gevolg van RVO of aanhoudend macula-oedeem als gevolg van RVO gediagnosticeerd meer dan 4 maanden voor screening
  • Elke bestaande oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, momenteel onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen veroorzaakt of waarvan verwacht kan worden dat deze bijdraagt ​​aan een andere oorzaak dan macula-oedeem als gevolg van RVO in het onderzoeksoog (bijv. ischemische maculopathie, Irvine-Gass syndroom, foveale atrofie, foveale fibrose, pigmentafwijkingen, dicht subfoveaal hard exsudaat of andere niet-retinale aandoeningen)
  • Maculaire laser (focaal/raster) in het onderzoeksoog op elk moment vóór dag 1
  • Panretinale fotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of verwacht binnen 3 maanden na start van het onderzoek op dag 1
  • Elke eerdere of huidige behandeling van macula-oedeem; maculaire neovascularisatie, waaronder diabetisch macula-oedeem (DME) en neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD); en afwijkingen aan het vitreomaculaire grensvlak, waaronder, maar niet beperkt tot, IVT-behandeling met anti-VEGF, steroïden, weefselplasminogeenactivator, ocriplasmine, C3F8, lucht- of perioculaire injectie
  • Elke eerdere ingreep met verteporfine fotodynamische therapie, diodelaser, transpupillaire thermotherapie of vitreo-retinale chirurgie inclusief sheathotomie
  • Elk eerder gebruik van steroïde implantaten, waaronder dexamethason intravitreaal implantaat (Ozurdex) en fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat (Iluvien)

Oculaire uitsluitingscriteria voor beide ogen:

  • Voorafgaande IVT-toediening van faricimab in beide ogen
  • Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
  • Actieve perioculaire, oculaire of intraoculaire ontsteking of infectie (inclusief verdenking) in beide ogen op dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Faricimab Q4W (deel 1), Faricimab PTI (deel 2)
In deel 1 (dag 1 tot en met week 24) krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan arm A faricimab 6 milligram (mg) via IVT-injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) van dag 1 tot en met week 20 (in totaal 6 injecties). In deel 2 (van week 24 tot week 72) krijgen deelnemers faricimab 6 mg via IVT-injectie volgens een persoonlijk behandelinterval (PTI) doseringsregime. Om maskering voor deel 2 te behouden, zal tijdens studiebezoeken een schijnprocedure worden uitgevoerd waarbij geen behandeling met faricimab wordt toegediend (volgens het PTI-doseringsregime).
Geneesmiddel: Faricimab
Faricimab zal worden toegediend door middel van intravitreale (IVT) injectie zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.
Andere namen:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Procedure: Schijnprocedure
De schijnvertoning is een procedure die een IVT-injectie nabootst, maar waarbij het stompe uiteinde van een lege injectiespuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog wordt gedrukt. Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden.
Actieve vergelijker: Arm B: Aflibercept Q4W (Deel 1), Faricimab PTI (Deel 2)
In deel 1 (dag 1 tot en met week 24) krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan arm B aflibercept 2 milligram (mg) door middel van IVT-injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) van dag 1 tot en met week 20 (in totaal 6 injecties). In deel 2 (van week 24 tot week 72) krijgen deelnemers faricimab 6 mg via IVT-injectie volgens een persoonlijk behandelinterval (PTI) doseringsregime. Om maskering voor deel 2 te behouden, zal tijdens studiebezoeken een schijnprocedure worden uitgevoerd waarbij geen behandeling met faricimab wordt toegediend (volgens het PTI-doseringsregime).
Geneesmiddel: Faricimab
Faricimab zal worden toegediend door middel van intravitreale (IVT) injectie zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.
Andere namen:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Geneesmiddel: Aflibercept
Aflibercept 2 mg zal eenmaal per 4 weken (Q4W) worden toegediend via IVT-injectie van dag 1 tot en met week 20 (in totaal 6 injecties).
Andere namen:
  • Eylea
Procedure: Schijnprocedure
De schijnvertoning is een procedure die een IVT-injectie nabootst, maar waarbij het stompe uiteinde van een lege injectiespuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog wordt gedrukt. Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog in week 24
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. De analyse van het Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) omvatte de categorische covariabelen van behandelarm, bezoek, interactie per behandelarm, BCVA bij baseline (continu) en randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij baseline (≤34, 35-54 en ≥55 letters), en regio (VS en Canada, Azië en de rest van de wereld)] als vaste effecten. Er werd gebruik gemaakt van een ongestructureerde covariantiestructuur. Ontbrekende gegevens werden impliciet toegeschreven door het MMRM-model, waarbij werd aangenomen dat ze willekeurig ontbraken. De behandelbeleidsstrategie (d.w.z. alle waargenomen waarden gebruikt) werd toegepast op alle bijkomende gebeurtenissen (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Vanaf de basislijn tot en met week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Percentage deelnemers met ≤38 letters in BCVA (20/200 of erger Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van BCVA (>38 en ≤38 letters) en regio (VS en Canada, Azië en de rest van de wereld). Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score van de National Eye Institute 25-item vragenlijst over visueel functioneren (NEI VFQ-25) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De NEI VFQ-25 legt de perceptie van een patiënt vast van zichtgerelateerd functioneren en zichtgerelateerde kwaliteit van leven. De kernmaatstaf omvat 25 items die bestaan ​​uit 11 visiegerelateerde subschalen en 1 item over algemene gezondheid. De samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter zichtgerelateerd functioneren. Voor de ANCOVA-analyse gebruikt het model de niet-ontbrekende verandering ten opzichte van baseline in BCVA in week 24 als de responsvariabelen aangepast voor de behandelingsgroep, baseline NEI VFQ-25 Composite Score (continu), baseline BCVA-score (≥55 en ≤54 letters) en regio (VS en Canada, Azië en de rest van de wereld). Waargenomen NEI VFQ-25-beoordelingen werden gebruikt ongeacht het optreden van bijkomende gebeurtenissen. Ontbrekende gegevens zijn niet geïmputeerd. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn en week 24
Deel 2: Aantal injecties met onderzoeksmedicijnen ontvangen in het onderzoeksoog van week 24 tot en met week 72
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 72
Van week 24 tot week 72
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. De analyse van het Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) omvatte de categorische covariabelen van behandelarm, bezoek, interactie per behandelarm, BCVA bij baseline (continu) en randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij baseline (≤34, 35-54 en ≥55 letters), en regio (VS en Canada, Azië en de rest van de wereld)] als vaste effecten. Er werd gebruik gemaakt van een ongestructureerde covariantiestructuur. Ontbrekende gegevens werden impliciet toegeschreven door het MMRM-model, waarbij werd aangenomen dat ze willekeurig ontbraken. De behandelbeleidsstrategie (d.w.z. alle waargenomen waarden gebruikt) werd toegepast op alle bijkomende gebeurtenissen (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1: Percentage deelnemers dat in week 24 ≥15 letters in BCVA behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Vanaf de basislijn tot en met week 24
Deel 1: Percentage deelnemers dat ≥15 letters in BCVA behaalt vanaf de uitgangswaarde in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1: Percentage deelnemers dat ≥10 letters in BCVA behaalt vanaf de uitgangswaarde in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1: Percentage deelnemers dat ≥5 letters in BCVA behaalt vanaf de uitgangswaarde in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1: Percentage deelnemers dat >0 letters in BCVA behaalt vanaf de uitgangswaarde in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1: Percentage deelnemers dat op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24 een verlies van ≥15 letters in BCVA vanaf de uitgangswaarde in het onderzoeksoog vermijdt
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1: Percentage deelnemers dat op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24 een verlies van ≥10 letters in BCVA vanaf de uitgangswaarde in het onderzoeksoog vermijdt
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1: Percentage deelnemers dat op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24 een verlies van ≥5 letters in BCVA vanaf de uitgangswaarde in het onderzoeksoog vermijdt
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1: Percentage deelnemers dat ≥84 letters in BCVA (20/20 Snellen-equivalent) behaalt in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1: Percentage deelnemers dat ≥69 letters in BCVA (20/40 of beter Snellen-equivalent) behaalt in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1: Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale subveld in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Centrale subvelddikte (CST) werd gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan (ILM) en het Bruch-membraan (BM) met behulp van optische coherentietomografie (OCT), zoals beoordeeld door het centrale leescentrum. De analyse van het Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) omvatte de categorische covariabelen van behandelarm, bezoek, interactie per behandelarm, baseline CST (continu) en randomisatiestratificatiefactoren [baseline BCVA (≤34, 35-54 en ≥55 letters), en regio (VS en Canada, Azië en de rest van de wereld)] als vaste effecten. Er werd gebruik gemaakt van een ongestructureerde covariantiestructuur. Ontbrekende gegevens werden impliciet toegeschreven door het MMRM-model, waarbij werd aangenomen dat ze willekeurig ontbraken. De behandelbeleidsstrategie (d.w.z. alle waargenomen waarden gebruikt) werd toegepast op alle bijkomende gebeurtenissen (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1: Percentage deelnemers met afwezigheid van maculair oedeem in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De afwezigheid van diabetisch macula-oedeem werd gedefinieerd als het bereiken van een centrale subvelddikte van <325 micron in het onderzoeksoog. De dikte van het centrale subveld werd gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan (ILM) en het membraan van Bruch (BM), zoals beoordeeld door een centraal leescentrum. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1: Percentage deelnemers met afwezigheid van intraretinale vloeistof in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Intraretinale vloeistof werd gemeten in het onderzoeksoog met behulp van optische coherentietomografie (OCT) in het centrale subveld (midden 1 mm) door een centraal leescentrum. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1: Percentage deelnemers met afwezigheid van subretinaal vocht in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Subretinale vloeistof werd gemeten in het onderzoeksoog met behulp van optische coherentietomografie (OCT) in het centrale subveld (midden 1 mm) door een centraal leescentrum. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1: Percentage deelnemers met afwezigheid van intraretinale vloeistof en subretinale vloeistof in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Intraretinale vloeistof en subretinale vloeistof werden gemeten in het onderzoeksoog met behulp van optische coherentietomografie (OCT) in het centrale subveld (midden 1 mm) door een centraal leescentrum. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deel 1 en 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. De analyse van het Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) omvatte de categorische covariabelen van behandelarm, bezoek, interactie per behandelarm, BCVA bij baseline (continu) en randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij baseline (≤34, 35-54 en ≥55 letters), en regio (VS en Canada, Azië en de rest van de wereld)] als vaste effecten. Er werd gebruik gemaakt van een ongestructureerde covariantiestructuur. Ontbrekende gegevens werden impliciet toegeschreven door het MMRM-model, waarbij werd aangenomen dat ze willekeurig ontbraken. De behandelbeleidsstrategie (d.w.z. alle waargenomen waarden gebruikt) werd toegepast op alle bijkomende gebeurtenissen (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat ≥15 letters in BCVA behaalt vanaf de uitgangswaarde in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat ≥10 letters in BCVA behaalt vanaf de uitgangswaarde in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat ≥5 letters in BCVA behaalt vanaf de uitgangswaarde in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat >0 letters in BCVA behaalt vanaf de basislijn in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72 een verlies van ≥15 letters in BCVA vanaf de uitgangswaarde in het onderzoeksoog vermijdt
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat een verlies van ≥10 letters in BCVA vanaf de uitgangswaarde in het onderzoeksoog vermijdt op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72 een verlies van ≥5 letters in BCVA vanaf de uitgangswaarde in het onderzoeksoog vermijdt
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat ≥84 letters in BCVA (20/20 Snellen-equivalent) behaalt in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers dat ≥69 letters in BCVA (20/40 of beter Snellen-equivalent) behaalt in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met ≤38 letters in BCVA (20/200 of slechter Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van BCVA (>38 en ≤38 letters) en regio (VS en Canada, Azië en de rest van de wereld). Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 1 en 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score van de NEI VFQ-25-vragenlijst op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 48 en 72
De NEI VFQ-25 legt de perceptie van een patiënt vast van zichtgerelateerd functioneren en zichtgerelateerde kwaliteit van leven. De kernmaatstaf omvat 25 items die bestaan ​​uit 11 visiegerelateerde subschalen en 1 item over algemene gezondheid. De samengestelde score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter zichtgerelateerd functioneren. Voor de MMRM-analyse werd het model aangepast voor de behandelingsgroep, bezoek, interactie per behandelingsgroep, baseline NEI VFQ-25 Composite Score continu), baseline BCVA-score (≥55 en ≤54 letters) en regio (VS en Canada, Azië en de rest van de wereld). Waargenomen NEI VFQ-25-beoordelingen werden gebruikt ongeacht het optreden van bijkomende gebeurtenissen. Ontbrekende gegevens werden impliciet geïmputeerd. Ongeldige BCVA-waarden zijn uitgesloten. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, week 24, 48 en 72
Deel 1 en 2: Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale subveld in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Centrale subvelddikte (CST) werd gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan (ILM) en het retinale pigmentepitheel (RPE) met behulp van optische coherentietomografie (OCT), zoals beoordeeld door het centrale leescentrum. De analyse van het Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) omvatte de categorische covariabelen van behandelarm, bezoek, interactie per behandelarm, baseline CST (continu) en randomisatiestratificatiefactoren [baseline BCVA (≤34, 35-54 en ≥55 letters), en regio (VS en Canada, Azië en de rest van de wereld)] als vaste effecten. Er werd gebruik gemaakt van een ongestructureerde covariantiestructuur. Ontbrekende gegevens werden impliciet toegeschreven door het MMRM-model, waarbij werd aangenomen dat ze willekeurig ontbraken. De behandelbeleidsstrategie (d.w.z. alle waargenomen waarden gebruikt) werd toegepast op alle bijkomende gebeurtenissen (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met afwezigheid van maculair oedeem in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De afwezigheid van diabetisch macula-oedeem werd gedefinieerd als het bereiken van een centrale subvelddikte van <325 micron in het onderzoeksoog. De dikte van het centrale subveld werd gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan (ILM) en het membraan van Bruch (BM), zoals beoordeeld door een centraal leescentrum. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met afwezigheid van intraretinale vloeistof in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Intraretinale vloeistof werd gemeten in het onderzoeksoog met behulp van optische coherentietomografie (OCT) in het centrale subveld (midden 1 mm) door een centraal leescentrum. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met afwezigheid van subretinaal vocht in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Subretinale vloeistof werd gemeten in het onderzoeksoog met behulp van optische coherentietomografie (OCT) in het centrale subveld (midden 1 mm) door een centraal leescentrum. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met afwezigheid van intraretinale vloeistof en subretinale vloeistof in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Intraretinale vloeistof en subretinale vloeistof werden gemeten in het onderzoeksoog met behulp van optische coherentietomografie (OCT) in het centrale subveld (midden 1 mm) door een centraal leescentrum. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 2: Verandering vanaf week 24 in BCVA in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Weken 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. De analyse van het Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) omvatte de categorische covariabelen van behandelarm, bezoek, interactie per behandelarm, BCVA bij baseline (continu) en randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij baseline (≤34, 35-54 en ≥55 letters), en regio (VS en Canada, Azië en de rest van de wereld)] als vaste effecten. Er werd gebruik gemaakt van een ongestructureerde covariantiestructuur. Ontbrekende gegevens werden impliciet toegeschreven door het MMRM-model, waarbij werd aangenomen dat ze willekeurig ontbraken. De behandelbeleidsstrategie (d.w.z. alle waargenomen waarden gebruikt) werd toegepast op alle bijkomende gebeurtenissen (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Weken 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 2: Percentage deelnemers dat een verlies van ≥15 letters in BCVA vermijdt vanaf week 24 in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Weken 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Weken 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 2: Percentage deelnemers dat een verlies van ≥10 letters in BCVA vermijdt vanaf week 24 in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Weken 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Weken 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 2: Percentage deelnemers dat een verlies van ≥ 5 letters in BCVA vermijdt vanaf week 24 in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Weken 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Weken 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 2: Percentage deelnemers dat een verlies van >0 letters in BCVA vermijdt vanaf week 24 in het onderzoeksoog op gespecificeerde tijdstippen tot en met week 72
Tijdsspanne: Weken 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Het gewogen percentage deelnemers werd geschat op basis van de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op basis van randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≤34, 35-54 en ≥55 letters) en regio (VS en Canada, Azië en rest van de wereld)]. Alle waargenomen waarden werden gebruikt ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). Ontbrekende beoordelingen werden toegeschreven aan de laatste overgedragen waarneming. 95% BI is een afronding van 95,03% BI.
Weken 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 en 72
Deel 2: Percentage deelnemers met verschillende behandelintervallen in week 68
Tijdsspanne: Week 68
In deel 2 van het onderzoek ontvingen deelnemers aan zowel de faricimab Q4W- als de aflibercept Q4W-arm in deel 1 intravitreale injecties van 6 mg faricimab, toegediend volgens een gepersonaliseerd behandelingsinterval (PTI) met intervallen tussen Q4W en Q16W. Bij dosisbezoeken voor faricimab werden de behandelintervallen gehandhaafd of aangepast (d.w.z. verhoogd met 4 weken of verlaagd met 4, 8 of 12 weken), op basis van de centrale subvelddikte (CST) en BCVA-waarden.
Week 68
Incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen in het onderzoeksoog, waarbij de ernst wordt bepaald volgens de ernstbeoordelingsschaal voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf de eerste dosis tot week 24; Deel 2: van week 24 tot en met week 72
Deze analyse van bijwerkingen (AE's) omvat alleen oculaire bijwerkingen die in het onderzoeksoog zijn opgetreden. Onderzoekers zochten bij elk contact met de deelnemers naar informatie over bijwerkingen. Alle bijwerkingen werden geregistreerd en de onderzoeker maakte een beoordeling van de ernst, ernst en causaliteit van elke bijwerking. Oogbijwerkingen die van bijzonder belang waren, waren onder meer: ​​vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel; Gezichtsbedreigende bijwerkingen die een daling van de gezichtsscherpte (VA) veroorzaken, scoren ≥30 letters en duren langer dan 1 uur, vereisen chirurgische of medische interventie om permanent verlies van gezichtsvermogen te voorkomen, of zijn geassocieerd met ernstige intraoculaire ontsteking (IOI).
Deel 1: Vanaf de eerste dosis tot week 24; Deel 2: van week 24 tot en met week 72
Incidentie van oculaire bijwerkingen in het andere oog
Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf de eerste dosis tot week 24; Deel 2: van week 24 tot en met week 72
Deze analyse van bijwerkingen (AE's) omvat alleen oculaire bijwerkingen die in het andere oog zijn opgetreden. Onderzoekers zochten bij elk contact met de deelnemers naar informatie over bijwerkingen. Alle bijwerkingen werden geregistreerd en de onderzoeker maakte een beoordeling van de ernst, ernst en causaliteit van elke bijwerking. Oogbijwerkingen die van bijzonder belang waren, waren onder meer: ​​vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel; Gezichtsbedreigende bijwerkingen die een daling van de gezichtsscherpte (VA) veroorzaken, scoren ≥30 letters en duren langer dan 1 uur, vereisen chirurgische of medische interventie om permanent verlies van gezichtsvermogen te voorkomen, of zijn geassocieerd met ernstige intraoculaire ontsteking (IOI).
Deel 1: Vanaf de eerste dosis tot week 24; Deel 2: van week 24 tot en met week 72
Incidentie van niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf de eerste dosis tot week 24; Deel 2: van week 24 tot en met week 72
Deze analyse van bijwerkingen omvat alleen niet-oculaire (systemische) bijwerkingen. Onderzoekers zochten bij elk contact met de deelnemers naar informatie over bijwerkingen. Alle bijwerkingen werden geregistreerd en de onderzoeker maakte een beoordeling van de ernst, ernst en causaliteit van elke bijwerking. De niet-oculaire bijwerking die van bijzonder belang was, was: Gevallen van mogelijke door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging, waaronder een verhoogde ALT of AST in combinatie met een verhoogd bilirubine of klinische geelzucht, zoals gedefinieerd door de wet van Hy.
Deel 1: Vanaf de eerste dosis tot week 24; Deel 2: van week 24 tot en met week 72
Plasmaconcentratie van Faricimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 (basislijn), week 4, 24, 28, 52 en 72
Predosis op dag 1 (basislijn), week 4, 24, 28, 52 en 72
Aantal deelnemers met antidrugsantilichamen (ADA’s) tegen Faricimab bij baseline en na baseline tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 (basislijn), week 4, 24, 28, 52 en 72
Anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) tegen fariciamb werden in plasma gedetecteerd met behulp van een gevalideerde overbruggende enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ADA-positieve monsters omvat post-baseline evalueerbare deelnemers met ten minste één door behandeling geïnduceerde (gedefinieerd als een ADA-negatief monster of ontbrekend monster bij baseline en elk positief post-baseline monster) of behandelings-geïnduceerde geboost (gedefinieerd als het hebben van een ADA-positief monster bij baseline en elk positief monster na baseline met een titer die gelijk is aan of groter is dan de viervoudige baselinetiter) ADA-positief monster tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek. Door de behandeling niet beïnvloede ADA-positief is een post-baseline monster met een titer die lager is dan 4 keer de ADA-positieve baseline titer (faricimab-arm) of de ADA-positieve titer vóór de eerste faricimab-injectie (aflibercept-arm).
Predosis op dag 1 (basislijn), week 4, 24, 28, 52 en 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR41986
  • 2020-000441-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Faricimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren