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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de faricimab en participantes con edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina o hemirretiniana (COMINO)

10 de julio de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo para evaluar la eficacia y la seguridad de faricimab en pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina o hemirretiniana

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con un comparador activo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de faricimab administrado mediante inyección intravítrea (IVT) en intervalos de 4 semanas hasta la semana 24, seguida por un período de estudio de doble enmascaramiento sin control activo para evaluar faricimab administrado de acuerdo con un régimen de dosificación de intervalo de tratamiento personalizado (PTI) en pacientes con edema macular debido a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR) o la oclusión de la vena hemirretiniana (HRVO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

729

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf-Oberkassel, Alemania, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR; c/o Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1199ABC
        • Hospital Italiano; Ophtalmology
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Brasil
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasil, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • AXON Clinical
      • Prague, Chequia, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, España, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Advanced Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Cascade Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Federación Rusa
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Federación Rusa, 450059
        • Clinic Optimed
    • Marij EL
      • Cheboksary, Marij EL, Federación Rusa, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
      • St.Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • St Cyr Sur Loire, Francia, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
  • Japón
      • Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japón, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japón, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japón, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Nagano, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japón, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gda?sk, Polonia, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Kraków, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Krosno, Polonia, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Na??czów, Polonia, 24-140
        • O?rodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Na??czów
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Rybnik, Polonia, 44-203
        • Lens Clinic
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • Caminomed
      • Warszawa, Polonia, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polonia, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shenyang City, Porcelana, 110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Shenzhen City, Porcelana, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin City, Porcelana, 300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin City, Porcelana, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, Porcelana, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincial Eye Hosptial
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Centre
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular con compromiso del centro foveal debido a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR) o la oclusión de la vena hemirretiniana (HRVO), diagnosticado no más de 4 meses antes de la visita de selección
  • Agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 73 a 19 letras, inclusive (20/40 a 20/400 equivalente aproximado de Snellen)
  • Medios oculares suficientemente claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad para confirmar el diagnóstico
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos durante el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad importante o procedimiento quirúrgico importante dentro de 1 mes antes de la selección
  • Presión arterial descontrolada
  • Accidente cerebrovascular (accidente vascular cerebral) o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al día 1
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio

Criterios de exclusión ocular para el ojo del estudio:

  • Antecedentes de episodios previos de edema macular por OVR o edema macular persistente por OVR diagnosticados más de 4 meses antes de la selección
  • Cualquier condición ocular actual que, en opinión del investigador, esté causando actualmente o se pueda esperar que contribuya a la pérdida irreversible de la visión debido a una causa distinta al edema macular debido a OVR en el ojo del estudio (p. ej., maculopatía isquémica, Irvine-Gass síndrome, atrofia foveal, fibrosis foveal, anomalías pigmentarias, exudados duros subfoveales densos u otras afecciones no retinianas)
  • Láser macular (focal/rejilla) en el ojo del estudio en cualquier momento antes del día 1
  • Fotocoagulación panretiniana en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o anticipada dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio el Día 1
  • Cualquier tratamiento anterior o actual para el edema macular; neovascularización macular, incluyendo edema macular diabético (DME) y degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD); y anomalías de la interfaz vitreomacular, que incluyen, entre otros, tratamiento IVT con anti-VEGF, esteroides, activador tisular del plasminógeno, ocriplasmina, C3F8, inyección de aire o periocular
  • Cualquier intervención previa con terapia fotodinámica con verteporfina, láser de diodo, termoterapia transpupilar o cirugía vitreorretiniana incluyendo vainatomia
  • Cualquier uso previo de implante de esteroides, incluido el implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) y el implante intravítreo de acetónido de fluocinolona (Iluvien)

Criterios de exclusión ocular para ambos ojos:

  • Administración previa de IVT de faricimab en cualquiera de los ojos
  • Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
  • Inflamación o infección periocular, ocular o intraocular activa (incluida la sospecha) en cualquiera de los ojos el día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Faricimab Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2)
En la Parte 1 (Día 1 a Semana 24), los participantes asignados aleatoriamente al Grupo A recibirán faricimab 6 miligramos (mg) por inyección IVT una vez cada 4 semanas (Q4W) desde el Día 1 hasta la Semana 20 (un total de 6 inyecciones). En la Parte 2 (de la Semana 24 a la Semana 72), los participantes recibirán faricimab 6 mg por inyección IVT de acuerdo con un régimen de dosificación de intervalo de tratamiento personalizado (PTI). Para preservar el enmascaramiento para la Parte 2, se administrará un procedimiento simulado durante las visitas del estudio en las que no se administre tratamiento con faricimab (de acuerdo con el régimen de dosificación de PTI).
Droga: Faricimab
Faricimab se administrará mediante inyección intravítrea (IVT) como se especifica en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Procedimiento: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección IVT, pero involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.
Comparador activo: Brazo B: Aflibercept Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2)
En la Parte 1 (Día 1 a Semana 24), los participantes asignados aleatoriamente al Brazo B recibirán 2 miligramos (mg) de aflibercept por inyección IVT una vez cada 4 semanas (Q4W) desde el Día 1 hasta la Semana 20 (un total de 6 inyecciones). En la Parte 2 (de la Semana 24 a la Semana 72), los participantes recibirán faricimab 6 mg por inyección IVT de acuerdo con un régimen de dosificación de intervalo de tratamiento personalizado (PTI). Para preservar el enmascaramiento para la Parte 2, se administrará un procedimiento simulado durante las visitas del estudio en las que no se administre tratamiento con faricimab (de acuerdo con el régimen de dosificación de PTI).
Droga: Faricimab
Faricimab se administrará mediante inyección intravítrea (IVT) como se especifica en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Droga: Aflibercept
Aflibercept 2 mg se administrará mediante inyección IVT una vez cada 4 semanas (Q4W) desde el día 1 hasta la semana 20 (un total de 6 inyecciones).
Otros nombres:
  • Eylea
Procedimiento: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección IVT, pero involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo del estudio en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El análisis del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) incluyó las covariables categóricas del grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, BCVA inicial (continua) y factores de estratificación de la aleatorización [BCVA inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE.UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)] como efectos fijos. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. Los datos faltantes fueron implícitamente imputados por el modelo MMRM suponiendo que faltaban al azar. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) se aplicó a todos los eventos intercurrentes (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes con ≤38 letras en BCVA (20/200 o peor equivalente de Snellen) en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (>38 y ≤38 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y el resto del mundo). Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la puntuación compuesta del Cuestionario de funcionamiento visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El NEI VFQ-25 captura la percepción del paciente sobre el funcionamiento relacionado con la visión y la calidad de vida relacionada con la visión. La medida principal incluye 25 ítems que comprenden 11 subescalas relacionadas con la visión y 1 ítem sobre salud general. La puntuación compuesta varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento relacionado con la visión. Para el análisis ANCOVA, el modelo utiliza el cambio no perdido desde el inicio en la BCVA en las semanas 24 como variables de respuesta ajustadas para el grupo de tratamiento, la puntuación compuesta NEI VFQ-25 inicial (continua), la puntuación BCVA inicial (≥55 y ≤54 letras) y región (EE.UU. y Canadá, Asia y el resto del mundo). Se utilizaron evaluaciones NEI VFQ-25 observadas independientemente de la ocurrencia de eventos intercurrentes. Los datos faltantes no fueron imputados. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base y semana 24
Parte 2: Número de inyecciones del fármaco del estudio recibidas en el ojo del estudio desde la semana 24 hasta la semana 72
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 72
De la semana 24 a la semana 72
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la BCVA en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El análisis del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) incluyó las covariables categóricas del grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, BCVA inicial (continua) y factores de estratificación de la aleatorización [BCVA inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE.UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)] como efectos fijos. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. Los datos faltantes fueron implícitamente imputados por el modelo MMRM suponiendo que faltaban al azar. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) se aplicó a todos los eventos intercurrentes (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte 1: Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Desde el inicio hasta la semana 24
Parte 1: Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte 1: Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥10 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte 1: Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥5 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte 1: Porcentaje de participantes que obtuvieron >0 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte 1: Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥15 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte 1: Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥10 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte 1: Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥5 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte 1: Porcentaje de participantes que lograron ≥84 letras en BCVA (equivalente a Snellen 20/20) en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte 1: Porcentaje de participantes que lograron ≥69 letras en BCVA (20/40 o mejor equivalente de Snellen) en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el grosor del subcampo central en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El espesor del subcampo central (CST) se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y la membrana de Bruch (BM) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), según la evaluación del centro de lectura central. El análisis del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) incluyó las covariables categóricas del grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, CST inicial (continua) y factores de estratificación de la aleatorización [BCVA inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE.UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)] como efectos fijos. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. Los datos faltantes fueron implícitamente imputados por el modelo MMRM suponiendo que faltaban al azar. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) se aplicó a todos los eventos intercurrentes (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte 1: Porcentaje de participantes con ausencia de edema macular en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La ausencia de edema macular diabético se definió como el logro de un espesor del subcampo central de <325 micrones en el ojo del estudio. El espesor del subcampo central se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y la membrana de Bruch (BM), evaluada por un centro de lectura central. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte 1: Porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El líquido intrarretiniano se midió en el ojo del estudio mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 mm) mediante un centro de lectura central. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte 1: Porcentaje de participantes con ausencia de líquido subretiniano en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El líquido subretiniano se midió en el ojo del estudio mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 mm) mediante un centro de lectura central. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte 1: Porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano y líquido subretiniano en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El líquido intrarretiniano y el líquido subretiniano se midieron en el ojo del estudio mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 mm) mediante un centro de lectura central. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Partes 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en BCVA en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El análisis del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) incluyó las covariables categóricas del grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, BCVA inicial (continua) y factores de estratificación de la aleatorización [BCVA inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE.UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)] como efectos fijos. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. Los datos faltantes fueron implícitamente imputados por el modelo MMRM suponiendo que faltaban al azar. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) se aplicó a todos los eventos intercurrentes (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥10 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥5 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes que obtuvieron >0 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥15 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥10 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥5 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes que lograron ≥84 letras en BCVA (equivalente a Snellen 20/20) en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes que lograron ≥69 letras en BCVA (20/40 o mejor equivalente de Snellen) en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con ≤38 letras en BCVA (20/200 o peor equivalente de Snellen) en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (>38 y ≤38 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y el resto del mundo). Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Partes 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en la puntuación compuesta del cuestionario NEI VFQ-25 en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 48 y 72
El NEI VFQ-25 captura la percepción del paciente sobre el funcionamiento relacionado con la visión y la calidad de vida relacionada con la visión. La medida principal incluye 25 ítems que comprenden 11 subescalas relacionadas con la visión y 1 ítem sobre salud general. La puntuación compuesta varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento relacionado con la visión. Para el análisis MMRM, el modelo se ajustó para el grupo de tratamiento, la visita, la interacción visita por grupo de tratamiento, la puntuación compuesta NEI VFQ-25 inicial continua), la puntuación BCVA inicial (≥55 y ≤54 letras) y la región (EE.UU. y Canadá, Asia y el resto del mundo). Se utilizaron evaluaciones NEI VFQ-25 observadas independientemente de la ocurrencia de eventos intercurrentes. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 24, 48 y 72
Partes 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en el grosor del subcampo central en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
El espesor del subcampo central (CST) se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y el epitelio pigmentario de la retina (EPR) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), según la evaluación del centro de lectura central. El análisis del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) incluyó las covariables categóricas del grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, CST inicial (continua) y factores de estratificación de la aleatorización [BCVA inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE.UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)] como efectos fijos. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. Los datos faltantes fueron implícitamente imputados por el modelo MMRM suponiendo que faltaban al azar. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) se aplicó a todos los eventos intercurrentes (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con ausencia de edema macular en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La ausencia de edema macular diabético se definió como el logro de un espesor del subcampo central de <325 micrones en el ojo del estudio. El espesor del subcampo central se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y la membrana de Bruch (BM), evaluada por un centro de lectura central. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
El líquido intrarretiniano se midió en el ojo del estudio mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 mm) mediante un centro de lectura central. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con ausencia de líquido subretiniano en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
El líquido subretiniano se midió en el ojo del estudio mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 mm) mediante un centro de lectura central. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano y líquido subretiniano en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
El líquido intrarretiniano y el líquido subretiniano se midieron en el ojo del estudio mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 mm) mediante un centro de lectura central. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Parte 2: Cambio desde la semana 24 en BCVA en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El análisis del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) incluyó las covariables categóricas del grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, BCVA inicial (continua) y factores de estratificación de la aleatorización [BCVA inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE.UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)] como efectos fijos. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. Los datos faltantes fueron implícitamente imputados por el modelo MMRM suponiendo que faltaban al azar. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) se aplicó a todos los eventos intercurrentes (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Parte 2: Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥15 letras en BCVA desde la semana 24 en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Parte 2: Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥10 letras en BCVA desde la semana 24 en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Parte 2: Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥5 letras en BCVA desde la semana 24 en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Parte 2: Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de >0 letras en BCVA desde la semana 24 en el ojo del estudio en momentos específicos hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se estimó con base en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por factores de estratificación de aleatorización [MAVC inicial (≤34, 35-54 y ≥55 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)]. Todos los valores observados se utilizaron independientemente de la aparición de un evento intercurrente (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). Las evaluaciones faltantes fueron imputadas por la última observación trasladada. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 y 72
Parte 2: Porcentaje de participantes en diferentes intervalos de tratamiento en la semana 68
Periodo de tiempo: Semana 68
En la Parte 2 del estudio, los participantes de los grupos de faricimab Q4W y aflibercept Q4W de la Parte 1 recibieron inyecciones intravítreas de 6 mg de faricimab administradas de acuerdo con un régimen de dosificación de intervalo de tratamiento personalizado (PTI) en intervalos entre Q4W y Q16W. En las visitas de dosificación de faricimab, los intervalos de tratamiento se mantuvieron o ajustaron (es decir, aumentaron en 4 semanas o disminuyeron en 4, 8 o 12 semanas), según el espesor del subcampo central (CST) y los valores de BCVA.
Semana 68
Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos oculares en el ojo del estudio, y la gravedad se determina según la escala de clasificación de gravedad de los acontecimientos adversos
Periodo de tiempo: Parte 1: desde la primera dosis hasta la semana 24; Parte 2: desde la semana 24 hasta la semana 72
Este análisis de eventos adversos (EA) solo incluye los EA oculares que ocurrieron en el ojo del estudio. Los investigadores buscaron información sobre los EA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, la gravedad y la causalidad de cada EA. Los EA oculares de especial interés incluyeron los siguientes: sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio; EA que amenazan la vista y que causan una caída en la puntuación de agudeza visual (VA) ≥30 letras que dura más de 1 hora, requieren intervención médica o quirúrgica para prevenir la pérdida permanente de la visión o están asociados con inflamación intraocular (IOI) grave.
Parte 1: desde la primera dosis hasta la semana 24; Parte 2: desde la semana 24 hasta la semana 72
Incidencia de eventos adversos oculares en el otro ojo
Periodo de tiempo: Parte 1: desde la primera dosis hasta la semana 24; Parte 2: desde la semana 24 hasta la semana 72
Este análisis de eventos adversos (EA) solo incluye los EA oculares que ocurrieron en el otro ojo. Los investigadores buscaron información sobre los EA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, la gravedad y la causalidad de cada EA. Los EA oculares de especial interés incluyeron los siguientes: sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio; EA que amenazan la vista y que causan una caída en la puntuación de agudeza visual (VA) ≥30 letras que dura más de 1 hora, requieren intervención médica o quirúrgica para prevenir la pérdida permanente de la visión o están asociados con inflamación intraocular (IOI) grave.
Parte 1: desde la primera dosis hasta la semana 24; Parte 2: desde la semana 24 hasta la semana 72
Incidencia de eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: Parte 1: desde la primera dosis hasta la semana 24; Parte 2: desde la semana 24 hasta la semana 72
Este análisis de eventos adversos (EA) solo incluye EA no oculares (sistémicos). Los investigadores buscaron información sobre eventos adversos (EA) en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, la gravedad y la causalidad de cada EA. Los EA no oculares de especial interés fueron: Casos de posible lesión hepática inducida por fármacos que incluyen niveles elevados de ALT o AST en combinación con niveles elevados de bilirrubina o ictericia clínica, según lo define la ley de Hy.
Parte 1: desde la primera dosis hasta la semana 24; Parte 2: desde la semana 24 hasta la semana 72
Concentración plasmática de faricimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (valor inicial), semanas 4, 24, 28, 52 y 72
Predosis el día 1 (valor inicial), semanas 4, 24, 28, 52 y 72
Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra faricimab al inicio y después del inicio durante el estudio
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (valor inicial), semanas 4, 24, 28, 52 y 72
Los anticuerpos antifármaco (ADA) contra fariciamb se detectaron en plasma mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de puente validado. El número de participantes con muestras positivas para ADA emergentes del tratamiento incluye participantes evaluables posteriores al inicio con al menos una muestra inducida por el tratamiento (definida como tener una muestra negativa para ADA o una muestra faltante al inicio y cualquier muestra positiva posterior al inicio) o por tratamiento. potenciada (definida como tener una muestra positiva para ADA al inicio y cualquier muestra positiva posterior al inicio con un título igual o mayor que 4 veces el título inicial) muestra positiva para ADA durante el período de tratamiento del estudio. ADA positivo no afectado por el tratamiento es una muestra posterior al inicio con un título que es inferior a 4 veces el título inicial de ADA positivo (grupo de faricimab) o el título de ADA positivo antes de la primera inyección de faricimab (grupo de aflibercept).
Predosis el día 1 (valor inicial), semanas 4, 24, 28, 52 y 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR41986
  • 2020-000441-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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