Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus faritsimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimon tai hemiretinaalisen laskimon tukkeuman aiheuttama makulaturvotus (COMINO)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus faritsimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus, joka on toissijainen verkkokalvon keskuslaskimon tai hemiretinaalisen laskimon tukkeutumisesta

Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisella vertailuaineella kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan farisimabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa intravitreaalisella (IVT) injektiolla 4 viikon välein viikkoon 24 asti, minkä jälkeen kaksoisnaamioisella tutkimusjaksolla ilman aktiivista kontrollia, jotta voidaan arvioida yksilöllisen hoitovälin (PTI) annosteluohjelman mukaisesti annettu farisimabia potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) tai hemiretinaalisen laskimon okkluusio (HRVO) aiheuttama makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

729

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentiina, C1015ABO
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentiina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentiina, C1199ABC
        • Hospital Italiano; Ophtalmology
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentiina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentiina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentiina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentiina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasilia
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasilia, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilia, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sorocaba, SP, Brasilia, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Japani
      • Aichi, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japani, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japani, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japani, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japani, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Kagawa, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Nagano, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japani, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, Kiina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kiina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shenyang City, Kiina, 110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Shenzhen City, Kiina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin City, Kiina, 300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin City, Kiina, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, Kiina, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Provincial Eye Hosptial
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
      • Coimbra, Portugali, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Puola
      • Bielsko-Biala, Puola, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Puola, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Puola, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gda?sk, Puola, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Puola, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gliwice, Puola, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Puola, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Puola, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Kraków, Puola, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Krosno, Puola, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Na??czów, Puola, 24-140
        • O?rodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Na??czów
      • Piaseczno, Puola, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Rybnik, Puola, 44-203
        • Lens Clinic
      • Tarnowskie Góry, Puola, 42-600
        • Caminomed
      • Warszawa, Puola, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Puola, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Ranska, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • St Cyr Sur Loire, Ranska, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
  • Saksa
      • Düsseldorf-Oberkassel, Saksa, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR; c/o Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • AXON Clinical
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Venäjän federaatio
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Venäjän federaatio, 450059
        • Clinic Optimed
    • Marij EL
      • Cheboksary, Marij EL, Venäjän federaatio, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
      • St.Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Centre
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Advanced Research
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Cascade Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Foveaalisen keskustaan ​​liittyvä makulaturvotus, joka johtuu verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) tai hemiretinaalisen laskimon tukkeumasta (HRVO), diagnosoitu aikaisintaan 4 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 73–19 kirjainta (20/40–20/400 suunnilleen Snellenin vastaava)
  • Riittävän kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen mahdollistaa laadukkaiden verkkokalvokuvien saamisen diagnoosin vahvistamiseksi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiutta tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja hoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus tai suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hallitsematon verenpaine
  • Aivohalvaus (aivoverisuonionnettomuus) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Silmän poissulkemiskriteerit tutkimussilmälle:

  • Aiemmat RVO:sta johtuvat makulaödeeman jaksot tai RVO:sta johtuva jatkuva makulaturvotus, joka on diagnosoitu yli 4 kuukautta ennen seulontaa
  • Mikä tahansa tämänhetkinen silmäsairaus, joka tutkijan mielestä tällä hetkellä aiheuttaa tai jonka voidaan olettaa aiheuttavan peruuttamatonta näönmenetystä, joka johtuu muusta syystä kuin tutkimussilmän RVO:sta johtuvasta makulaturvotuksesta (esim. iskeeminen makulopatia, Irvine-Gass oireyhtymä, foveal atrofia, foveal fibroosi, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet tai muut ei-verkkokalvon sairaudet)
  • Makulalaser (fokusointi/ristikko) tutkittavassa silmässä milloin tahansa ennen päivää 1
  • Panretinaalinen fotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai odotettavissa 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta päivänä 1
  • Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen makulaedeeman hoito; silmänpohjan neovaskularisaatio, mukaan lukien diabeettinen makulaturvotus (DME) ja uudissuonien ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD); ja vitreomakulaarisen rajapinnan poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, IVT-hoito anti-VEGF:llä, steroideilla, kudosplasminogeeniaktivaattorilla, okriplasmiinilla, C3F8:lla, ilmalla tai silmänympärysinjektiolla
  • Mikä tahansa aikaisempi interventio verteporfiini-fotodynaamisen hoidon, diodilaser-, transpupillaarisen lämpöterapian tai vitreo-verkkokalvon leikkauksen, mukaan lukien vaippaleikkauksen, kanssa
  • Mikä tahansa aikaisempi steroidi-implanttien käyttö, mukaan lukien lasiaisensisäinen deksametasoni-istute (Ozurdex) ja lasiaisensisäinen fluosinoloniasetonidi-implantti (Iluvien)

Silmän poissulkemiskriteerit molemmille silmille:

  • Farisimabin aiempi IVT-anto jompaankumpaan silmään
  • Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
  • Aktiivinen silmä-, silmä- tai silmänsisäinen tulehdus tai infektio (mukaan lukien epäilty) kummassakin silmässä päivänä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Faricimab Q4W (osa 1), Faricimab PTI (osa 2)
Osassa 1 (päivä 1 - viikko 24) satunnaisesti ryhmälle A määritetyt osallistujat saavat 6 milligrammaa (mg) farisimabia IVT-injektiona kerran neljässä viikossa (Q4W) päivästä 1 viikkoon 20 (yhteensä 6 injektiota). Osassa 2 (viikosta 24 viikolle 72) osallistujat saavat 6 mg farisimabia IVT-injektiona henkilökohtaisen hoitovälin (PTI) annostusohjelman mukaisesti. Osan 2 peittävyyden säilyttämiseksi opintokäyntien aikana suoritetaan näennäismenettely, jolloin faricimabihoitoa ei anneta (PTI-annostusohjelman mukaisesti).
Lääke: Faricimab
Faritsimabi annetaan intravitreaalisena (IVT) injektiona kussakin hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Menettely: Huijausmenettely
Huijaus on toimenpide, joka jäljittelee IVT-injektiota, mutta siihen kuuluu tyhjän ruiskun (ilman neulaa) tylppä pää painetaan nukutettua silmää vasten. Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.
Active Comparator: Varsi B: Aflibercept Q4W (osa 1), Faricimab PTI (osa 2)
Osassa 1 (päivä 1 - viikko 24) satunnaisesti käsivarteen B määrätyt osallistujat saavat afliberseptia 2 milligrammaa (mg) IVT-injektiona kerran neljässä viikossa (Q4W) päivästä 1 viikkoon 20 (yhteensä 6 injektiota). Osassa 2 (viikosta 24 viikolle 72) osallistujat saavat 6 mg farisimabia IVT-injektiona henkilökohtaisen hoitovälin (PTI) annostusohjelman mukaisesti. Osan 2 peittävyyden säilyttämiseksi opintokäyntien aikana suoritetaan näennäismenettely, jolloin faricimabihoitoa ei anneta (PTI-annostusohjelman mukaisesti).
Lääke: Faricimab
Faritsimabi annetaan intravitreaalisena (IVT) injektiona kussakin hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Lääke: Aflibercept
Aflibercept 2 mg annetaan IVT-injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) päivästä 1 viikkoon 20 (yhteensä 6 injektiota).
Muut nimet:
  • Eylea
Menettely: Huijausmenettely
Huijaus on toimenpide, joka jäljittelee IVT-injektiota, mutta siihen kuuluu tyhjän ruiskun (ilman neulaa) tylppä pää painetaan nukutettua silmää vasten. Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Toistettujen mittausten sekamalli (MMRM) -analyysi sisälsi hoitohaaran, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötason BCVA:n (jatkuva) ja satunnaistuksen kerrostuskertoimien kategoriset kovariaatit [perustason BCVA (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja muu maailma)] kiinteinä tehosteina. Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Puuttuvat tiedot laskettiin implisiittisesti MMRM-mallilla olettaen, että tiedot puuttuvat satunnaisesti. Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikkia havaittuja arvoja käytetty) sovellettiin kaikkiin välillisiin tapahtumiin (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehottomuuden vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustasosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≤38 kirjainta BCVA:ssa (20/200 tai pahempi Snellen-ekvivalentti) tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (>38 ja ≤38 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja muu maailma) mukaan. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osa 1: Muutos perustasosta National Eye Instituten 25-kohteen visuaalisen toiminnan kyselylomakkeessa (NEI VFQ-25) yhdistelmäpisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
NEI VFQ-25 vangitsee potilaan käsityksen näköön liittyvästä toiminnasta ja näköön liittyvästä elämänlaadusta. Ydinmittaus sisältää 25 aihetta, jotka koostuvat 11 näköön liittyvästä ala-asteikosta ja 1 yleisterveydestä. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa näkökykyä. ANCOVA-analyysissä malli käyttää ei-puuttuvaa muutosta lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 24 vastemuuttujina, jotka on mukautettu hoitoryhmälle, lähtötason NEI VFQ-25 Composite Score (jatkuva), lähtötason BCVA-pisteet (≥55 ja ≤54). kirjaimet) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja muu maailma). Havaittuja NEI VFQ-25 -arviointeja käytettiin välillisten tapahtumien esiintymisestä riippumatta. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne ja viikko 24
Osa 2: Tutkimussilmään saatujen tutkimuslääkeinjektioiden määrä viikosta 24 viikoksi 72
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 72
Viikosta 24 viikkoon 72
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa tutkimussilmässä tiettyinä ajankohtina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Toistettujen mittausten sekamalli (MMRM) -analyysi sisälsi hoitohaaran, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötason BCVA:n (jatkuva) ja satunnaistuksen kerrostuskertoimien kategoriset kovariaatit [perustason BCVA (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja muu maailma)] kiinteinä tehosteina. Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Puuttuvat tiedot laskettiin implisiittisesti MMRM-mallilla olettaen, että tiedot puuttuvat satunnaisesti. Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikkia havaittuja arvoja käytetty) sovellettiin kaikkiin välillisiin tapahtumiin (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehottomuuden vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimuksen silmällä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustasosta viikkoon 24
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ≥15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ≥10 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ≥5 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat > 0 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka välttyivät BCVA:n ≥15 kirjaimen katoamiselta lähtötasosta tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka välttävät BCVA:n ≥10 kirjaimen menettämisen lähtötilanteesta tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka välttävät BCVA:n ≥5 kirjaimen katoamisen lähtötasosta tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥84 kirjainta BCVA:ssa (20/20 Snellen-ekvivalentti) tutkimuksen silmässä tiettyinä ajankohtina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥69 kirjainta BCVA:ssa (20/40 tai parempi Snellen-ekvivalentti) tutkimuksen silmässä tiettyinä ajankohtina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta tutkimussilmän keskiosan alikentän paksuudessa määrättyinä ajankohtina viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Keskiosakentän paksuus (CST) määriteltiin sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja Bruchin kalvon (BM) väliseksi etäisyydeksi käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT), keskuslukukeskuksen arvioimana. Toistuvien mittausten sekamalli (MMRM) -analyysi sisälsi hoitohaaran, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötason CST:n (jatkuva) ja satunnaistuksen kerrostuskertoimien kategoriset kovariaatit [perustason BCVA (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja muu maailma)] kiinteinä tehosteina. Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Puuttuvat tiedot laskettiin implisiittisesti MMRM-mallilla olettaen, että tiedot puuttuvat satunnaisesti. Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikkia havaittuja arvoja käytetty) sovellettiin kaikkiin välillisiin tapahtumiin (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehottomuuden vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut makulaturvotusta tutkimussilmässä tiettyinä ajankohtina viikon 24 ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Diabeettisen makulaturvotuksen puuttumisen määriteltiin saavuttamiseksi keskiosan paksuuden < 325 mikronia tutkittavassa silmässä. Keskiosakentän paksuus määritettiin sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja Bruchin kalvon (BM) väliseksi etäisyydeksi keskuslukukeskuksen arvioituna. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä tutkimussilmässä tiettyinä ajankohtina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Verkkokalvonsisäinen neste mitattiin tutkimussilmässä käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) keskeisellä osakentällä (keskellä 1 mm) keskuslukukeskuksella. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole subretinaalista nestettä tutkimussilmässä tiettyinä ajankohtina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Subretinaalinen neste mitattiin tutkimussilmässä käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) keskeisellä osakentällä (keskellä 1 mm) keskuslukukeskuksella. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä ja subretinaalista nestettä tutkimussilmässä tiettyinä ajankohtina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Verkkokalvonsisäistä nestettä ja subretinaalista nestettä mitattiin tutkimussilmässä käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) keskeisellä osakentällä (keskellä 1 mm) keskuslukukeskuksella. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Toistettujen mittausten sekamalli (MMRM) -analyysi sisälsi hoitohaaran, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötason BCVA:n (jatkuva) ja satunnaistuksen kerrostuskertoimien kategoriset kovariaatit [perustason BCVA (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja muu maailma)] kiinteinä tehosteina. Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Puuttuvat tiedot laskettiin implisiittisesti MMRM-mallilla olettaen, että tiedot puuttuvat satunnaisesti. Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikkia havaittuja arvoja käytetty) sovellettiin kaikkiin välillisiin tapahtumiin (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehottomuuden vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat ≥15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osat 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ≥10 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osat 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ≥5 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat > 0 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät BCVA:ssa vähintään 15 kirjaimen häviämiseltä lähtötasosta tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät vähintään 10 kirjaimen häviämiseltä BCVA:ssa lähtötilanteesta tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät vähintään 5 kirjaimen katoamiselta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osat 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥84 kirjainta BCVA:ssa (20/20 Snellen-ekvivalentti) tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikon 72 ajan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥69 kirjainta BCVA:ssa (20/40 tai parempi Snellen-ekvivalentti) Study Eye -alueella määritettyinä ajankohtina viikon 72 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≤38 kirjainta BCVA:ssa (20/200 tai huonompi Snellen-ekvivalentti) tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikon 72 ajan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (>38 ja ≤38 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja muu maailma) mukaan. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta NEI VFQ-25 -kyselylomakkeen yhdistelmäpisteissä määritetyillä aikapisteillä viikkoon 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 48 ja 72
NEI VFQ-25 vangitsee potilaan käsityksen näköön liittyvästä toiminnasta ja näköön liittyvästä elämänlaadusta. Ydinmittaus sisältää 25 aihetta, jotka koostuvat 11 näköön liittyvästä ala-asteikosta ja 1 yleisterveydestä. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa näkökykyä. MMRM-analyysiä varten mallia mukautettiin hoitoryhmään, käyntiin, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötason NEI VFQ-25 Composite Score jatkuvaan, lähtötason BCVA-pisteeseen (≥55 ja ≤54 kirjainta) ja alueeseen (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja muu maailma). Havaittuja NEI VFQ-25 -arviointeja käytettiin välillisten tapahtumien esiintymisestä riippumatta. Puuttuvat tiedot laskettiin implisiittisesti. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 24, 48 ja 72
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta keskiosakentän paksuudessa tutkimussilmässä määritellyissä aikapisteissä viikkoon 72
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Keskiosakentän paksuus (CST) määriteltiin sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) väliseksi etäisyydeksi käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT), jonka keskuslukukeskus arvioi. Toistuvien mittausten sekamalli (MMRM) -analyysi sisälsi hoitohaaran, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötason CST:n (jatkuva) ja satunnaistuksen kerrostuskertoimien kategoriset kovariaatit [perustason BCVA (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja muu maailma)] kiinteinä tehosteina. Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Puuttuvat tiedot laskettiin implisiittisesti MMRM-mallilla olettaen, että tiedot puuttuvat satunnaisesti. Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikkia havaittuja arvoja käytetty) sovellettiin kaikkiin välillisiin tapahtumiin (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehottomuuden vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut makulaturvotusta tutkimussilmässä tiettyinä ajankohtina viikon 72 ajan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Diabeettisen makulaturvotuksen puuttumisen määriteltiin saavuttamiseksi keskiosan paksuuden < 325 mikronia tutkittavassa silmässä. Keskiosakentän paksuus määritettiin sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja Bruchin kalvon (BM) väliseksi etäisyydeksi keskuslukukeskuksen arvioituna. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä tutkimussilmässä tiettyinä ajankohtina viikon 72 ajan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Verkkokalvonsisäinen neste mitattiin tutkimussilmässä käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) keskeisellä osakentällä (keskellä 1 mm) keskuslukukeskuksella. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole subretinaalista nestettä tutkimussilmässä tiettyinä ajankohtina viikon 72 ajan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Subretinaalinen neste mitattiin tutkimussilmässä käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) keskeisellä osakentällä (keskellä 1 mm) keskuslukukeskuksella. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä ja subretinaalista nestettä tutkimussilmässä tiettyinä ajankohtina viikon 72 ajan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Verkkokalvonsisäistä nestettä ja subretinaalista nestettä mitattiin tutkimussilmässä käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) keskeisellä osakentällä (keskellä 1 mm) keskuslukukeskuksella. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osa 2: Muutos viikosta 24 BCVA:ssa Study Eyessa määrättyinä ajankohtina viikkoon 72
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Toistettujen mittausten sekamalli (MMRM) -analyysi sisälsi hoitohaaran, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötason BCVA:n (jatkuva) ja satunnaistuksen kerrostuskertoimien kategoriset kovariaatit [perustason BCVA (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja muu maailma)] kiinteinä tehosteina. Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Puuttuvat tiedot laskettiin implisiittisesti MMRM-mallilla olettaen, että tiedot puuttuvat satunnaisesti. Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikkia havaittuja arvoja käytetty) sovellettiin kaikkiin välillisiin tapahtumiin (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehottomuuden vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Viikot 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät 15 kirjaimen katoamiselta BCVA:ssa viikolta 24 alkaen tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Viikot 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät 10 kirjaimen katoamiselta BCVA:ssa viikolta 24 alkaen tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Viikot 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät vähintään 5 kirjaimen katoamiselta BCVA:ssa viikolta 24 alkaen tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Viikot 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät yli 0 kirjaimen katoamiselta BCVA:ssa viikolta 24 alkaen tutkimussilmukassa tiettyinä ajankohtina viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Osallistujien painotettu prosenttiosuus arvioitiin Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painojen perusteella, jotka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla [BCVA-perustason (≤34, 35-54 ja ≥55 kirjainta) ja alueella (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja Aasia) muu maailma)]. Kaikkia havaittuja arvoja käytettiin riippumatta välittömän tapahtuman esiintymisestä (hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi, kielletyn hoidon käyttö). Puuttuvat arvioinnit laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella. 95 % CI on 95,03 % CI:n pyöristys.
Viikot 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 ja 72
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus eri hoitoväleillä viikolla 68
Aikaikkuna: Viikko 68
Tutkimuksen osassa 2 osallistujat sekä faricimabi Q4W- että aflibersepti Q4W-haaroissa osassa 1 saivat 6 mg farisimabia lasiaisensisäisenä injektiona yksilöllisen hoitovälin (PTI) annosteluohjelman mukaisesti Q4W ja Q16W väliajoin. Farisimabin annostelukäynneillä hoitoväliä pidettiin yllä tai säädettiin (eli pidennettiin 4 viikolla tai pienennettiin 4, 8 tai 12 viikolla) keskusalakentän paksuuden (CST) ja BCVA-arvojen perusteella.
Viikko 68
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimussilmässä, vakavuus määritetään haittatapahtumien vakavuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Osa 1: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti; Osa 2: viikosta 24 viikkoon 72
Tämä haittatapahtumien (AE) analyysi sisältää vain ne silmän haittavaikutukset, jotka ilmenivät tutkimussilmässä. Tutkijat etsivät tietoa haittavaikutuksista jokaisessa kontaktissa osallistujien kanssa. Kaikki haittavaikutukset kirjattiin, ja tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden. Erityisen kiinnostavia silmän haittavaikutuksia olivat seuraavat: epäilty tartunnanaiheuttajan leviäminen tutkimuslääkkeen kautta; Näköa uhkaavat haittavaikutukset, jotka aiheuttavat näöntarkkuuden (VA) laskun ≥ 30 kirjaimella ja jotka kestävät yli 1 tunnin, vaativat kirurgista tai lääketieteellistä toimenpidettä pysyvän näönmenetyksen estämiseksi tai jotka liittyvät vakavaan silmänsisäiseen tulehdukseen (IOI).
Osa 1: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti; Osa 2: viikosta 24 viikkoon 72
Silmään liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys veljessä
Aikaikkuna: Osa 1: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti; Osa 2: viikosta 24 viikkoon 72
Tämä haittatapahtumien (AE) analyysi sisältää vain silmässä esiintyneet haittavaikutukset. Tutkijat etsivät tietoa haittavaikutuksista jokaisessa kontaktissa osallistujien kanssa. Kaikki haittavaikutukset kirjattiin, ja tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden. Erityisen kiinnostavia silmän haittavaikutuksia olivat seuraavat: epäilty tartunnanaiheuttajan leviäminen tutkimuslääkkeen kautta; Näköa uhkaavat haittavaikutukset, jotka aiheuttavat näöntarkkuuden (VA) laskun ≥ 30 kirjaimella ja jotka kestävät yli 1 tunnin, vaativat kirurgista tai lääketieteellistä toimenpidettä pysyvän näönmenetyksen estämiseksi tai jotka liittyvät vakavaan silmänsisäiseen tulehdukseen (IOI).
Osa 1: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti; Osa 2: viikosta 24 viikkoon 72
Ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 1: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti; Osa 2: viikosta 24 viikkoon 72
Tämä haittatapahtumien (AE) analyysi sisältää vain ei-okulaariset (systeemiset) haittavaikutukset. Tutkijat etsivät tietoa haittatapahtumista (AE) jokaisessa kontaktissa osallistujien kanssa. Kaikki haittavaikutukset kirjattiin, ja tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden. Erityisen kiinnostava ei-okulaarinen AE oli: Tapaukset mahdollisista lääkkeiden aiheuttamista maksavaurioista, joihin sisältyy kohonnut ALAT tai ASAT yhdistettynä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa, kuten Hyn laissa määritellään.
Osa 1: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti; Osa 2: viikosta 24 viikkoon 72
Faricimabin pitoisuus plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 (perustilanne), viikoilla 4, 24, 28, 52 ja 72
Ennakkoannostus päivänä 1 (perustilanne), viikoilla 4, 24, 28, 52 ja 72
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli huumevasta-aineita (ADA) faricimabille tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 (perustilanne), viikoilla 4, 24, 28, 52 ja 72
Anti-drug-vasta-aineet (ADA:t) fariciabia vastaan ​​havaittiin plasmasta validoidulla siltaentsyymi-immunosorbenttianalyysillä (ELISA). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon alkaessa ilmeneviä ADA-positiivisia näytteitä, sisältää lähtötilanteen jälkeisiä arvioitavia osallistujia, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama (määritelty siten, että ADA-negatiivinen näyte tai puuttuva näyte lähtötilanteessa ja mikä tahansa positiivinen lähtötilanteen jälkeinen näyte) tai hoito- tehostettu (määriteltynä ADA-positiivinen näyte lähtötilanteessa ja mikä tahansa positiivinen lähtötilanteen jälkeinen näyte, jonka tiitteri on yhtä suuri tai suurempi kuin 4-kertainen perusviivatiitteri) ADA-positiivinen näyte tutkimuksen hoitojakson aikana. Hoitoon vaikuttamaton ADA-positiivinen on lähtötilanteen jälkeinen näyte, jonka tiitteri on alle 4-kertainen ADA-positiivisen lähtötason tiitteriin (farikimabiryhmä) tai ADA-positiiviseen tiitteriin ennen ensimmäistä farisimabiinjektiota (afliberseptihaara).
Ennakkoannostus päivänä 1 (perustilanne), viikoilla 4, 24, 28, 52 ja 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR41986
  • 2020-000441-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Faricimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa