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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab bei Teilnehmern mit Makulaödem als Folge eines zentralen retinalen oder hemiretinalen Venenverschlusses (COMINO)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines zentralen retinalen oder hemiretinalen Venenverschlusses

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Faricimab, das durch intravitreale (IVT) Injektion in 4-Wochen-Intervallen bis Woche 24 verabreicht wird, gefolgt durch einen doppelblinden Studienzeitraum ohne aktive Kontrolle zur Bewertung von Faricimab, das gemäß einem personalisierten Behandlungsintervall (PTI)-Dosierungsschema bei Patienten mit Makulaödem aufgrund eines zentralen retinalen Venenverschlusses (CRVO) oder hemiretinalen Venenverschlusses (HRVO) verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

729

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentinien, C1015ABO
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentinien, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentinien, C1199ABC
        • Hospital Italiano; Ophtalmology
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentinien, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentinien, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentinien, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasilien
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasilien, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shenyang City, China, 110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Shenzhen City, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin City, China, 300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin City, China, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, China, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Eye Hosptial
  • Deutschland
      • Düsseldorf-Oberkassel, Deutschland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR; c/o Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • St Cyr Sur Loire, Frankreich, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japan, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gda?sk, Polen, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Kraków, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Krosno, Polen, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Na??czów, Polen, 24-140
        • O?rodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Na??czów
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Rybnik, Polen, 44-203
        • Lens Clinic
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Russische Föderation
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Russische Föderation, 450059
        • Clinic Optimed
    • Marij EL
      • Cheboksary, Marij EL, Russische Föderation, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
      • St.Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • AXON Clinical
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Advanced Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Centre
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Foveales Makulaödem mit Beteiligung des Zentrums aufgrund eines Zentralvenenverschlusses (CRVO) oder Hemiretinavenenverschlusses (HRVO), diagnostiziert nicht länger als 4 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 73 bis 19 Buchstaben, einschließlich (20/40 bis 20/400 ungefähres Snellen-Äquivalent)
  • Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um die Aufnahme von Netzhautbildern in guter Qualität zur Bestätigung der Diagnose zu ermöglichen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel anzuwenden, und Zustimmung, während der Behandlungsdauer und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keine Eizellen zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Krankheit oder jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Schlaganfall (zerebraler Gefäßunfall) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Okulare Ausschlusskriterien für Studienauge:

  • Vorgeschichte früherer Episoden von Makulaödemen aufgrund von RVO oder anhaltendem Makulaödem aufgrund von RVO, die mehr als 4 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurden
  • Jeder aktuelle Augenzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes derzeit einen irreversiblen Sehverlust aufgrund einer anderen Ursache als Makulaödem aufgrund von RVO im Studienauge verursacht oder voraussichtlich dazu beitragen könnte (z. B. ischämische Makulopathie, Irvine-Gass Syndrom, foveale Atrophie, foveale Fibrose, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate oder andere nicht-retinale Erkrankungen)
  • Makulalaser (Fokus/Gitter) im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Tag 1
  • Panretinale Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder erwartet innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn an Tag 1
  • Jede frühere oder aktuelle Behandlung von Makulaödemen; Makulaneovaskularisation, einschließlich diabetisches Makulaödem (DME) und neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD); und Anomalien der vitreomakulären Schnittstelle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IVT-Behandlung mit Anti-VEGF, Steroiden, Gewebe-Plasminogen-Aktivator, Ocriplasmin, C3F8, Luft- oder periokularer Injektion
  • Jeder frühere Eingriff mit photodynamischer Verteporfin-Therapie, Diodenlaser, transpupillärer Thermotherapie oder vitreoretinaler Operation einschließlich Scheidetomie
  • Jegliche vorherige Verwendung von Steroidimplantaten, einschließlich intravitrealem Dexamethason-Implantat (Ozurdex) und intravitrealem Fluocinolonacetonid-Implantat (Iluvien)

Okulare Ausschlusskriterien für beide Augen:

  • Vorherige IVT-Verabreichung von Faricimab in beiden Augen
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
  • Aktive periokulare, okulare oder intraokulare Entzündung oder Infektion (einschließlich Verdachtsfall) in einem der Augen an Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Faricimab Q4W (Teil 1), Faricimab PTI (Teil 2)
In Teil 1 (Tag 1 bis Woche 24) erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Arm A zugewiesen wurden, Faricimab 6 Milligramm (mg) durch IVT-Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) von Tag 1 bis Woche 20 (insgesamt 6 Injektionen). In Teil 2 (von Woche 24 bis Woche 72) erhalten die Teilnehmer 6 mg Faricimab per IVT-Injektion gemäß einem personalisierten Behandlungsintervall (PTI)-Dosierungsschema. Um die Maskierung für Teil 2 aufrechtzuerhalten, wird während der Studienvisiten ein Scheinverfahren durchgeführt, bei dem keine Faricimab-Behandlung verabreicht wird (gemäß dem PTI-Dosierungsschema).
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird durch intravitreale (IVT) Injektion verabreicht, wie in jedem Behandlungsarm angegeben.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • Faricimab-svoa
Verfahren: Scheinverfahren
Der Schein ist ein Verfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt, bei dem jedoch das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Arm B: Aflibercept Q4W (Teil 1), Faricimab PTI (Teil 2)
In Teil 1 (Tag 1 bis Woche 24) erhalten Teilnehmer, die zufällig Arm B zugewiesen wurden, Aflibercept 2 Milligramm (mg) durch IVT-Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) von Tag 1 bis Woche 20 (insgesamt 6 Injektionen). In Teil 2 (von Woche 24 bis Woche 72) erhalten die Teilnehmer 6 mg Faricimab per IVT-Injektion gemäß einem personalisierten Behandlungsintervall (PTI)-Dosierungsschema. Um die Maskierung für Teil 2 aufrechtzuerhalten, wird während der Studienvisiten ein Scheinverfahren durchgeführt, bei dem keine Faricimab-Behandlung verabreicht wird (gemäß dem PTI-Dosierungsschema).
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird durch intravitreale (IVT) Injektion verabreicht, wie in jedem Behandlungsarm angegeben.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • Faricimab-svoa
Arzneimittel: Aflibercept
Aflibercept 2 mg wird als IVT-Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) von Tag 1 bis Woche 20 verabreicht (insgesamt 6 Injektionen).
Andere Namen:
  • Eylea
Verfahren: Scheinverfahren
Der Schein ist ein Verfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt, bei dem jedoch das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die MMRM-Analyse (Mixed Model of Repeated Measures) umfasste die kategorialen Kovariaten Behandlungsarm, Besuch, Interaktion zwischen Besuch und Behandlungsarm, Baseline-BCVA (kontinuierlich) und Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Baseline-BCVA (≤ 34, 35–54 und …). ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien und Rest der Welt)] als feste Effekte. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Fehlende Daten wurden durch das MMRM-Modell implizit unter der Annahme fehlender zufälliger Daten unterstellt. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle verwendeten beobachteten Werte) wurde auf alle zwischenzeitlichen Ereignisse (Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit, Verwendung verbotener Therapien) angewendet. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Vom Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤38 Buchstaben im BCVA (20/200 oder schlechteres Snellen-Äquivalent) im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, stratifiziert nach Basis-BCVA (>38 und ≤38 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien und Rest der Welt). Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Score des National Eye Institute 25-Item Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der NEI VFQ-25 erfasst die Wahrnehmung eines Patienten hinsichtlich der sehbezogenen Funktion und der sehbezogenen Lebensqualität. Die Kernmessung umfasst 25 Items, die 11 sehbezogene Subskalen und 1 Item zur allgemeinen Gesundheit umfassen. Der zusammengesetzte Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Sehfunktion hinweisen. Für die ANCOVA-Analyse verwendet das Modell die nicht fehlende Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 als Antwortvariablen, angepasst an die Behandlungsgruppe, den Ausgangs-NEI-VFQ-25-Composite-Score (kontinuierlich) und den Ausgangs-BCVA-Score (≥55 und ≤54). Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien und der Rest der Welt). Beobachtete NEI VFQ-25-Bewertungen wurden unabhängig vom Auftreten zwischenzeitlicher Ereignisse verwendet. Fehlende Daten wurden nicht unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert und Woche 24
Teil 2: Anzahl der Injektionen des Studienmedikaments, die das Studienauge von Woche 24 bis Woche 72 erhalten hat
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 72
Von Woche 24 bis Woche 72
Teil 1: Änderung des BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die MMRM-Analyse (Mixed Model of Repeated Measures) umfasste die kategorialen Kovariaten Behandlungsarm, Besuch, Interaktion zwischen Besuch und Behandlungsarm, Baseline-BCVA (kontinuierlich) und Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Baseline-BCVA (≤ 34, 35–54 und …). ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien und Rest der Welt)] als feste Effekte. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Fehlende Daten wurden durch das MMRM-Modell implizit unter der Annahme fehlender zufälliger Daten unterstellt. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle verwendeten beobachteten Werte) wurde auf alle zwischenzeitlichen Ereignisse (Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit, Verwendung verbotener Therapien) angewendet. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienauge in Woche 24 ≥15 Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24 im Studienauge ≥15 Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24 ≥10 Buchstaben an BCVA gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24 ≥5 Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24 mehr als 0 Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24 einen Verlust von ≥15 Buchstaben in der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge vermeiden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24 einen Verlust von ≥10 Buchstaben in der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge vermeiden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24 einen Verlust von ≥5 Buchstaben in der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge vermeiden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24 ≥84 Buchstaben im BCVA (20/20 Snellen-Äquivalent) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24 ≥69 Buchstaben im BCVA (20/40 oder besser Snellen-Äquivalent) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil 1: Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die zentrale Teilfelddicke (CST) wurde als Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und der Bruch-Membran (BM) mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) definiert und vom zentralen Lesezentrum ermittelt. Die MMRM-Analyse (Mixed Model of Repeated Measures) umfasste die kategorialen Kovariaten Behandlungsarm, Besuch, Interaktion zwischen Besuch und Behandlungsarm, Baseline-CST (kontinuierlich) und Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Baseline-BCVA (≤ 34, 35–54 und …). ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien und Rest der Welt)] als feste Effekte. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Fehlende Daten wurden durch das MMRM-Modell implizit unter der Annahme fehlender zufälliger Daten unterstellt. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle verwendeten beobachteten Werte) wurde auf alle zwischenzeitlichen Ereignisse (Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit, Verwendung verbotener Therapien) angewendet. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Makulaödem im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Das Fehlen eines diabetischen Makulaödems wurde als Erreichen einer zentralen Teilfelddicke von <325 Mikrometern im Studienauge definiert. Die Dicke des zentralen Teilfelds wurde als der Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und der Bruch-Membran (BM) definiert, der von einem zentralen Lesezentrum beurteilt wurde. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die intraretinale Flüssigkeit wurde im Studienauge mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) durch ein zentrales Lesezentrum gemessen. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer ohne subretinale Flüssigkeit im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die subretinale Flüssigkeit wurde im Untersuchungsauge mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) durch ein zentrales Lesezentrum gemessen. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale und subretinale Flüssigkeit im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Intraretinale Flüssigkeit und subretinale Flüssigkeit wurden im Untersuchungsauge mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) durch ein zentrales Lesezentrum gemessen. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Teile 1 und 2: Änderung des BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die MMRM-Analyse (Mixed Model of Repeated Measures) umfasste die kategorialen Kovariaten Behandlungsarm, Besuch, Interaktion zwischen Besuch und Behandlungsarm, Baseline-BCVA (kontinuierlich) und Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Baseline-BCVA (≤ 34, 35–54 und …). ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien und Rest der Welt)] als feste Effekte. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Fehlende Daten wurden durch das MMRM-Modell implizit unter der Annahme fehlender zufälliger Daten unterstellt. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle verwendeten beobachteten Werte) wurde auf alle zwischenzeitlichen Ereignisse (Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit, Verwendung verbotener Therapien) angewendet. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72 ≥15 Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72 im Studienauge ≥ 10 Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72 im Studienauge ≥5 Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72 mehr als 0 Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72 einen Verlust von ≥15 Buchstaben in der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge vermeiden
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72 einen Verlust von ≥10 Buchstaben in der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge vermeiden
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72 einen Verlust von ≥5 Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge vermeiden
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72 im Studienauge ≥84 Buchstaben im BCVA (20/20 Snellen-Äquivalent) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72 ≥69 Buchstaben im BCVA (20/40 oder besser Snellen-Äquivalent) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤38 Buchstaben im BCVA (20/200 oder schlechteres Snellen-Äquivalent) im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, stratifiziert nach Basis-BCVA (>38 und ≤38 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien und Rest der Welt). Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teile 1 und 2: Änderung des zusammengesetzten Scores des NEI VFQ-25-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48 und 72
Der NEI VFQ-25 erfasst die Wahrnehmung eines Patienten hinsichtlich der sehbezogenen Funktion und der sehbezogenen Lebensqualität. Die Kernmessung umfasst 25 Items, die 11 sehbezogene Subskalen und 1 Item zur allgemeinen Gesundheit umfassen. Der zusammengesetzte Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Sehfunktion hinweisen. Für die MMRM-Analyse wurde das Modell an die Behandlungsgruppe, den Besuch, die Interaktion zwischen Besuch und Behandlungsgruppe, den kontinuierlichen NEI-VFQ-25-Composite-Score bei Baseline, den BCVA-Baseline-Score (≥55 und ≤54 Buchstaben) und die Region (USA und USA) angepasst Kanada, Asien und der Rest der Welt). Beobachtete NEI VFQ-25-Bewertungen wurden unabhängig vom Auftreten zwischenzeitlicher Ereignisse verwendet. Fehlende Daten wurden implizit unterstellt. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Woche 24, 48 und 72
Teile 1 und 2: Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die zentrale Teilfelddicke (CST) wurde als Abstand zwischen der Membrana limitans interna (ILM) und dem retinalen Pigmentepithel (RPE) mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) definiert und vom zentralen Lesezentrum ermittelt. Die MMRM-Analyse (Mixed Model of Repeated Measures) umfasste die kategorialen Kovariaten Behandlungsarm, Besuch, Interaktion zwischen Besuch und Behandlungsarm, Baseline-CST (kontinuierlich) und Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Baseline-BCVA (≤ 34, 35–54 und …). ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien und Rest der Welt)] als feste Effekte. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Fehlende Daten wurden durch das MMRM-Modell implizit unter der Annahme fehlender zufälliger Daten unterstellt. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle verwendeten beobachteten Werte) wurde auf alle zwischenzeitlichen Ereignisse (Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit, Verwendung verbotener Therapien) angewendet. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Makulaödem im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Das Fehlen eines diabetischen Makulaödems wurde als Erreichen einer zentralen Teilfelddicke von <325 Mikrometern im Studienauge definiert. Die Dicke des zentralen Teilfelds wurde als der Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und der Bruch-Membran (BM) definiert, der von einem zentralen Lesezentrum beurteilt wurde. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die intraretinale Flüssigkeit wurde im Studienauge mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) durch ein zentrales Lesezentrum gemessen. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer ohne subretinale Flüssigkeit im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die subretinale Flüssigkeit wurde im Untersuchungsauge mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) durch ein zentrales Lesezentrum gemessen. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale und subretinale Flüssigkeit im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Intraretinale Flüssigkeit und subretinale Flüssigkeit wurden im Untersuchungsauge mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) durch ein zentrales Lesezentrum gemessen. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teil 2: Änderung der BCVA im Studienauge ab Woche 24 zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die MMRM-Analyse (Mixed Model of Repeated Measures) umfasste die kategorialen Kovariaten Behandlungsarm, Besuch, Interaktion zwischen Besuch und Behandlungsarm, Baseline-BCVA (kontinuierlich) und Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Baseline-BCVA (≤ 34, 35–54 und …). ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien und Rest der Welt)] als feste Effekte. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Fehlende Daten wurden durch das MMRM-Modell implizit unter der Annahme fehlender zufälliger Daten unterstellt. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle verwendeten beobachteten Werte) wurde auf alle zwischenzeitlichen Ereignisse (Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit, Verwendung verbotener Therapien) angewendet. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die ab Woche 24 im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72 einen Verlust von ≥15 Buchstaben in der BCVA vermeiden
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die ab Woche 24 im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72 einen Verlust von ≥10 Buchstaben in der BCVA vermeiden
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die ab Woche 24 im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72 einen Verlust von ≥5 Buchstaben in der BCVA vermeiden
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die ab Woche 24 im Studienauge zu bestimmten Zeitpunkten bis Woche 72 einen Verlust von >0 Buchstaben im BCVA vermeiden
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichte geschätzt, geschichtet nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren [Basis-BCVA (≤34, 35–54 und ≥55 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien usw.). Rest der Welt)]. Alle beobachteten Werte wurden unabhängig vom Auftreten eines zwischenzeitlichen Ereignisses (Abbruch der Behandlung aufgrund von UE oder fehlender Wirksamkeit, Anwendung einer verbotenen Therapie) verwendet. Fehlende Beurteilungen wurden durch die letzte übernommene Beobachtung unterstellt. 95 %-KI ist eine Rundung des 95,03 %-KI.
Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 und 72
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Behandlungsintervallen in Woche 68
Zeitfenster: Woche 68
In Teil 2 der Studie erhielten die Teilnehmer sowohl im Faricimab Q4W- als auch im Aflibercept Q4W-Arm in Teil 1 intravitreale Injektionen von 6 mg Faricimab, verabreicht nach einem personalisierten Behandlungsintervall (PTI)-Dosierungsschema in Intervallen zwischen Q4W und Q16W. Bei den Faricimab-Dosierungsbesuchen wurden die Behandlungsintervalle beibehalten oder angepasst (d. h. um 4 Wochen verlängert oder um 4, 8 oder 12 Wochen verkürzt), basierend auf den Werten der zentralen Teilfelddicke (CST) und BCVA.
Woche 68
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Augenereignissen am Studienauge, wobei der Schweregrad anhand der Bewertungsskala für den Schweregrad unerwünschter Ereignisse bestimmt wird
Zeitfenster: Teil 1: Von der ersten Dosis bis Woche 24; Teil 2: von Woche 24 bis Woche 72
Diese Analyse unerwünschter Ereignisse (UEs) umfasst nur okuläre UEs, die am Studienauge aufgetreten sind. Bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern suchten die Ermittler nach Informationen zu Nebenwirkungen. Alle UE wurden aufgezeichnet und der Prüfer beurteilte die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UE. Zu den Augen-UEs von besonderem Interesse gehörten die folgenden: Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament; Sehbedrohende unerwünschte Ereignisse, die einen Abfall der Sehschärfe (VA) mit einem Wert von ≥ 30 Buchstaben und einer Dauer von mehr als einer Stunde verursachen, einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern, um einen dauerhaften Verlust des Sehvermögens zu verhindern, oder mit einer schweren intraokularen Entzündung (IOI) verbunden sind.
Teil 1: Von der ersten Dosis bis Woche 24; Teil 2: von Woche 24 bis Woche 72
Auftreten unerwünschter Augenereignisse am anderen Auge
Zeitfenster: Teil 1: Von der ersten Dosis bis Woche 24; Teil 2: von Woche 24 bis Woche 72
Diese Analyse unerwünschter Ereignisse (UEs) umfasst nur okuläre UEs, die am anderen Auge aufgetreten sind. Bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern suchten die Ermittler nach Informationen zu Nebenwirkungen. Alle UE wurden aufgezeichnet und der Prüfer beurteilte die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UE. Zu den Augen-UEs von besonderem Interesse gehörten die folgenden: Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament; Sehbedrohende unerwünschte Ereignisse, die einen Abfall der Sehschärfe (VA) mit einem Wert von ≥ 30 Buchstaben und einer Dauer von mehr als einer Stunde verursachen, einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern, um einen dauerhaften Verlust des Sehvermögens zu verhindern, oder mit einer schweren intraokularen Entzündung (IOI) verbunden sind.
Teil 1: Von der ersten Dosis bis Woche 24; Teil 2: von Woche 24 bis Woche 72
Inzidenz nicht-okularer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Teil 1: Von der ersten Dosis bis Woche 24; Teil 2: von Woche 24 bis Woche 72
Diese Analyse unerwünschter Ereignisse (UEs) umfasst nur nicht-okuläre (systemische) UEs. Bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern suchten die Forscher nach Informationen zu unerwünschten Ereignissen (UE). Alle UE wurden aufgezeichnet und der Prüfer beurteilte die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UE. Die nicht-okulären Nebenwirkungen von besonderem Interesse waren: Fälle potenzieller arzneimittelinduzierter Leberschädigung, die einen erhöhten ALT- oder AST-Wert in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder klinischem Ikterus umfassen, wie durch das Hy-Gesetz definiert.
Teil 1: Von der ersten Dosis bis Woche 24; Teil 2: von Woche 24 bis Woche 72
Plasmakonzentration von Faricimab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 (Baseline), in den Wochen 4, 24, 28, 52 und 72
Vordosierung am Tag 1 (Baseline), in den Wochen 4, 24, 28, 52 und 72
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Faricimab zu Studienbeginn und nach Studienbeginn während der Studie
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 (Baseline), in den Wochen 4, 24, 28, 52 und 72
Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Fariciamb wurden im Plasma mithilfe eines validierten ELISA (Bridging Enzyme Linked Immunosorbent Assay) nachgewiesen. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADA-positiven Proben umfasst nach Studienbeginn auswertbare Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsinduzierten (definiert als eine ADA-negative oder fehlende Probe zu Studienbeginn und einer beliebigen positiven Post-Baseline-Probe) oder behandlungsinduzierten Probe. geboostete (definiert als Vorliegen einer ADA-positiven Probe zu Studienbeginn und jeder positiven Post-Baseline-Probe mit einem Titer, der mindestens dem 4-fachen Ausgangstiter entspricht) ADA-positiver Probe während des Studienbehandlungszeitraums. Von der Behandlung nicht betroffenes ADA-positives Ergebnis ist eine Post-Baseline-Probe mit einem Titer, der weniger als das Vierfache des ADA-positiven Baseline-Titers (Faricimab-Arm) oder des ADA-positiven Titers vor der ersten Faricimab-Injektion (Aflibercept-Arm) beträgt.
Vordosierung am Tag 1 (Baseline), in den Wochen 4, 24, 28, 52 und 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR41986
  • 2020-000441-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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