Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Faricimab hos deltakere med makulaødem sekundært til sentral retinal eller hemiretinal veneokklusjon (COMINO)

10. juli 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Faricimab hos pasienter med makulært ødem sekundært til sentral retinal eller hemiretinal veneokklusjon

Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til faricimab administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon med 4-ukers intervaller frem til uke 24, etterfulgt ved en dobbeltmasket studieperiode uten aktiv kontroll for å evaluere faricimab administrert i henhold til et personalisert behandlingsintervall (PTI) doseringsregime hos pasienter med makulaødem på grunn av sentral retinal veneokklusjon (CRVO) eller hemiretinal veneokklusjon (HRVO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

729

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1199ABC
        • Hospital Italiano; Ophtalmology
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasil
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasil, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • Den russiske føderasjonen
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Den russiske føderasjonen, 450059
        • Clinic Optimed
    • Marij EL
      • Cheboksary, Marij EL, Den russiske føderasjonen, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
      • St.Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Advanced Research
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97221
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • St Cyr Sur Loire, Frankrike, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japan, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Kina, 310009
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shenyang City, Kina, 110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Shenzhen City, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin City, Kina, 300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin City, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, Kina, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Eye Hosptial
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gda?sk, Polen, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Kraków, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Krosno, Polen, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Na??czów, Polen, 24-140
        • O?rodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Na??czów
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Rybnik, Polen, 44-203
        • Lens Clinic
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Centre
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Storbritannia, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • AXON Clinical
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
  • Tyskland
      • Düsseldorf-Oberkassel, Tyskland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR; c/o Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fovealt senter-involvert makulaødem på grunn av sentral retinal veneokklusjon (CRVO) eller hemiretinal veneokklusjon (HRVO), diagnostisert ikke lenger enn 4 måneder før screeningbesøket
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 73 til 19 bokstaver, inkludert (20/40 til 20/400 omtrentlig Snellen-ekvivalent)
  • Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate anskaffelse av netthinnebilder av god kvalitet for å bekrefte diagnosen
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere egg under behandlingsperioden og i 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sykdom eller større kirurgisk prosedyre innen 1 måned før screening
  • Ukontrollert blodtrykk
  • Hjerneslag (cerebral vaskulær ulykke) eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1
  • Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien

Okulære eksklusjonskriterier for studieøye:

  • Anamnese med tidligere episoder med makulaødem på grunn av RVO eller vedvarende makulaødem på grunn av RVO diagnostisert mer enn 4 måneder før screening
  • Enhver pågående okulær tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, forårsaker eller kan forventes å bidra til irreversibelt synstap på grunn av en annen årsak enn makulaødem på grunn av RVO i studieøyet (f.eks. iskemisk makulopati, Irvine-Gass syndrom, foveal atrofi, foveal fibrose, pigmentavvik, tette subfoveale harde ekssudater eller andre ikke-retinale tilstander)
  • Makulalaser (fokal/rutenett) i studieøyet når som helst før dag 1
  • Panretinal fotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder før dag 1 eller forventet innen 3 måneder etter studiestart på dag 1
  • Enhver tidligere eller nåværende behandling for makulaødem; makulær neovaskularisering, inkludert diabetisk makulært ødem (DME) og neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD); og vitreomakulære grensesnittabnormiteter, inkludert, men ikke begrenset til, IVT-behandling med anti-VEGF, steroider, vevsplasminogenaktivator, okriplasmin, C3F8, luft- eller periokulær injeksjon
  • Enhver tidligere intervensjon med verteporfin fotodynamisk terapi, diodelaser, transpupillær termoterapi eller vitreo-retinal kirurgi inkludert sheathotomi
  • All tidligere bruk av steroidimplantater inkludert intravitrealt deksametasonimplantat (Ozurdex) og fluocinolonacetonid intravitrealimplantat (Iluvien)

Okulære eksklusjonskriterier for begge øyne:

  • Tidligere IVT-administrasjon av faricimab i begge øynene
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
  • Aktiv periokulær, okulær eller intraokulær betennelse eller infeksjon (inkludert mistenkt) i begge øynene på dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Faricimab Q4W (del 1), Faricimab PTI (del 2)
I del 1 (dag 1 til og med uke 24) vil deltakere som er tilfeldig tildelt arm A, motta faricimab 6 milligram (mg) ved IVT-injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) fra dag 1 til og med uke 20 (totalt 6 injeksjoner). I del 2 (fra uke 24 til uke 72) vil deltakerne få faricimab 6 mg ved IVT-injeksjon i henhold til et personlig tilpasset behandlingsintervall (PTI) doseringsregime. For å bevare maskeringen for del 2, vil en falsk prosedyre bli administrert under studiebesøk der ingen faricimab-behandling gis (i henhold til PTI-doseringsregimet).
Legemiddel: Faricimab
Faricimab vil bli administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Sham er en prosedyre som etterligner en IVT-injeksjon, men innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet. Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
Aktiv komparator: Arm B: Aflibercept Q4W (del 1), Faricimab PTI (del 2)
I del 1 (dag 1 til og med uke 24) vil deltakere som er tilfeldig tildelt arm B, motta aflibercept 2 milligram (mg) ved IVT-injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) fra dag 1 til og med uke 20 (totalt 6 injeksjoner). I del 2 (fra uke 24 til uke 72) vil deltakerne få faricimab 6 mg ved IVT-injeksjon i henhold til et personlig tilpasset behandlingsintervall (PTI) doseringsregime. For å bevare maskeringen for del 2, vil en falsk prosedyre bli administrert under studiebesøk der ingen faricimab-behandling gis (i henhold til PTI-doseringsregimet).
Legemiddel: Faricimab
Faricimab vil bli administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Legemiddel: Aflibercept
Aflibercept 2 mg vil bli administrert ved IVT-injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) fra dag 1 til og med uke 20 (totalt 6 injeksjoner).
Andre navn:
  • Eylea
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Sham er en prosedyre som etterligner en IVT-injeksjon, men innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet. Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Analysen av Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) inkluderte de kategoriske kovariatene for behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling arminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig) og randomiseringsstratifiseringsfaktorer [baseline BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)] som faste effekter. En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt. Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM-modellen forutsatt at de mangler tilfeldig. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle observerte verdier brukt) ble brukt på alle sammenfallende hendelser (seponering av behandling på grunn av bivirkninger eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Prosentandel av deltakere med ≤38 bokstaver i BCVA (20/200 eller verre Snellen-ekvivalent) i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (>38 og ≤38 bokstaver) og region (USA og Canada, Asia og resten av verden). Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Endring fra baseline i National Eye Institute 25-Item Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) Composite Score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
NEI VFQ-25 fanger opp en pasients oppfatning av synsrelatert funksjon og synsrelatert livskvalitet. Kjernemålet omfatter 25 punkter som omfatter 11 synsrelaterte underskalaer og 1 artikkel om generell helse. Den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre synsrelatert funksjon. For ANCOVA-analysen bruker modellen den ikke-manglende endringen fra baseline i BCVA ved uke 24 som responsvariablene justert for behandlingsgruppen, baseline NEI VFQ-25 Composite Score (kontinuerlig), baseline BCVA score (≥55 og ≤54) bokstaver) og region (USA og Canada, Asia og resten av verden). Observerte NEI VFQ-25-vurderinger ble brukt uavhengig av forekomsten av interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Utgangspunkt og uke 24
Del 2: Antall studiemedikamentinjeksjoner mottatt i studieøyet fra uke 24 til uke 72
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 72
Fra uke 24 til uke 72
Del 1: Endring fra baseline i BCVA i studieøyet ved spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Analysen av Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) inkluderte de kategoriske kovariatene for behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling arminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig) og randomiseringsstratifiseringsfaktorer [baseline BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)] som faste effekter. En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt. Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM-modellen forutsatt at de mangler tilfeldig. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle observerte verdier brukt) ble brukt på alle sammenfallende hendelser (seponering av behandling på grunn av bivirkninger eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Fra baseline til uke 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som får ≥10 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som får ≥5 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som får >0 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥10 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥5 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som oppnår ≥84 bokstaver i BCVA (20/20 Snellen-ekvivalent) i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som oppnår ≥69 bokstaver i BCVA (20/40 eller bedre Snellen-ekvivalent) i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet ved spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Sentral underfelttykkelse (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og Bruchs membran (BM) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), som vurdert av det sentrale lesesenteret. Analysen av Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) inkluderte de kategoriske kovariatene av behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling arminteraksjon, baseline CST (kontinuerlig) og randomiseringsstratifiseringsfaktorer [baseline BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)] som faste effekter. En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt. Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM-modellen forutsatt at de mangler tilfeldig. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle observerte verdier brukt) ble brukt på alle sammenfallende hendelser (seponering av behandling på grunn av bivirkninger eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere med fravær av makulært ødem i studieøyet på angitte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fravær av diabetisk makulaødem ble definert som å oppnå en sentral delfelttykkelse på <325 mikron i studieøyet. Sentral delfelttykkelse ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og Bruchs membran (BM) vurdert av et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske i studieøyet på angitte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Intraretinalvæske ble målt i studieøyet ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm) av et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere med fravær av subretinal væske i studieøyet på angitte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Subretinalvæske ble målt i studieøyet ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm) av et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske og subretinal væske i studieøyet på angitte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Intraretinalvæske og subretinalvæske ble målt i studieøyet ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm) ved et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1 og 2: Endring fra baseline i BCVA i studieøyet ved spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Analysen av Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) inkluderte de kategoriske kovariatene for behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling arminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig) og randomiseringsstratifiseringsfaktorer [baseline BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)] som faste effekter. En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt. Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM-modellen forutsatt at de mangler tilfeldig. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle observerte verdier brukt) ble brukt på alle sammenfallende hendelser (seponering av behandling på grunn av bivirkninger eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som får ≥10 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som får ≥5 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som får >0 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥10 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥5 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som oppnår ≥84 bokstaver i BCVA (20/20 Snellen-ekvivalent) i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som oppnår ≥69 bokstaver i BCVA (20/40 eller bedre Snellen-ekvivalent) i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med ≤38 bokstaver i BCVA (20/200 eller verre Snellen-ekvivalent) i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (>38 og ≤38 bokstaver) og region (USA og Canada, Asia og resten av verden). Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Endring fra baseline i NEI VFQ-25 Questionnaire Composite Score på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Baseline, uke 24, 48 og 72
NEI VFQ-25 fanger opp en pasients oppfatning av synsrelatert funksjon og synsrelatert livskvalitet. Kjernemålet omfatter 25 punkter som omfatter 11 synsrelaterte underskalaer og 1 artikkel om generell helse. Den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre synsrelatert funksjon. For MMRM-analysen ble modellen justert for behandlingsgruppen, besøk, besøk-for-behandlingsgruppeinteraksjon, baseline NEI VFQ-25 Composite Score kontinuerlig), baseline BCVA-score (≥55 og ≤54 bokstaver) og region (USA og Canada, Asia og resten av verden). Observerte NEI VFQ-25-vurderinger ble brukt uavhengig av forekomsten av interkurrente hendelser. Manglende data ble implisitt tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Baseline, uke 24, 48 og 72
Del 1 og 2: Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet på angitte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Sentral underfelttykkelse (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), som vurdert av det sentrale lesesenteret. Analysen av Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) inkluderte de kategoriske kovariatene av behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling arminteraksjon, baseline CST (kontinuerlig) og randomiseringsstratifiseringsfaktorer [baseline BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)] som faste effekter. En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt. Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM-modellen forutsatt at de mangler tilfeldig. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle observerte verdier brukt) ble brukt på alle sammenfallende hendelser (seponering av behandling på grunn av bivirkninger eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med fravær av makulært ødem i studieøyet på angitte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Fravær av diabetisk makulaødem ble definert som å oppnå en sentral delfelttykkelse på <325 mikron i studieøyet. Sentral delfelttykkelse ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og Bruchs membran (BM) vurdert av et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske i studieøyet på angitte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Intraretinalvæske ble målt i studieøyet ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm) av et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med fravær av subretinal væske i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Subretinalvæske ble målt i studieøyet ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm) av et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske og subretinal væske i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Intraretinalvæske og subretinalvæske ble målt i studieøyet ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm) ved et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Endring fra uke 24 i BCVA in the Study Eye på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Analysen av Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) inkluderte de kategoriske kovariatene for behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling arminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig) og randomiseringsstratifiseringsfaktorer [baseline BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)] som faste effekter. En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt. Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM-modellen forutsatt at de mangler tilfeldig. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle observerte verdier brukt) ble brukt på alle sammenfallende hendelser (seponering av behandling på grunn av bivirkninger eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15 bokstaver i BCVA fra uke 24 i studieøyet på angitte tidspunkter til og med uke 72
Tidsramme: Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥10 bokstaver i BCVA fra uke 24 i studieøyet på angitte tidspunkter til og med uke 72
Tidsramme: Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥5 bokstaver i BCVA fra uke 24 i studieøyet på angitte tidspunkter til og med uke 72
Tidsramme: Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på >0 bokstaver i BCVA fra uke 24 i studieøyet på spesifiserte tidspunkter til og med uke 72
Tidsramme: Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Prosentandel av deltakere på ulike behandlingsintervaller ved uke 68
Tidsramme: Uke 68
I del 2 av studien mottok deltakerne i både faricimab Q4W- og aflibercept Q4W-armene i del 1 6 mg faricimab intravitreale injeksjoner administrert i henhold til et personalisert behandlingsintervall (PTI) doseringsregime i intervaller mellom Q4W og Q16W. Ved doseringsbesøk med faricimab ble behandlingsintervallene opprettholdt eller justert (dvs. økt med 4 uker eller redusert med 4, 8 eller 12 uker), basert på sentral underfelttykkelse (CST) og BCVA-verdier.
Uke 68
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære uønskede hendelser i studieøyet, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til alvorlighetsgradsskalaen for uønskede hendelser
Tidsramme: Del 1: Fra første dose til uke 24; Del 2: fra uke 24 til og med uke 72
Denne analysen av uønskede hendelser (AEs) inkluderer bare okulære AE som oppstod i studieøyet. Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne. Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE. Okulære bivirkninger av spesiell interesse inkluderte følgende: Mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedikamentet; Synstruende bivirkninger som forårsaker et fall i synsskarphet (VA) score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av synet, eller er assosiert med alvorlig intraokulær betennelse (IOI).
Del 1: Fra første dose til uke 24; Del 2: fra uke 24 til og med uke 72
Forekomst av okulære uønskede hendelser i det andre øyet
Tidsramme: Del 1: Fra første dose til uke 24; Del 2: fra uke 24 til og med uke 72
Denne analysen av uønskede hendelser (AEs) inkluderer bare okulære AE som oppstod i det andre øyet. Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne. Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE. Okulære bivirkninger av spesiell interesse inkluderte følgende: Mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedikamentet; Synstruende bivirkninger som forårsaker et fall i synsskarphet (VA) score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av synet, eller er assosiert med alvorlig intraokulær betennelse (IOI).
Del 1: Fra første dose til uke 24; Del 2: fra uke 24 til og med uke 72
Forekomst av ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Del 1: Fra første dose til uke 24; Del 2: fra uke 24 til og med uke 72
Denne analysen av bivirkninger (AE) inkluderer bare ikke-okulære (systemiske) AE. Etterforskerne søkte informasjon om uønskede hendelser (AE) ved hver kontakt med deltakerne. Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE. Den ikke-okulære bivirkningen av spesiell interesse var: Tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov.
Del 1: Fra første dose til uke 24; Del 2: fra uke 24 til og med uke 72
Plasmakonsentrasjon av Faricimab over tid
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 (grunnlinje), uke 4, 24, 28, 52 og 72
Forhåndsdosering på dag 1 (grunnlinje), uke 4, 24, 28, 52 og 72
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Faricimab ved baseline og post-baseline i løpet av studien
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 (grunnlinje), uke 4, 24, 28, 52 og 72
Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot fariciamb ble påvist i plasma ved bruk av en validert brodannende enzym-koblet immunosorbentanalyse (ELISA). Antall deltakere med behandlingsfremkomne ADA-positive prøver inkluderer post-baseline evaluerbare deltakere med minst én behandlingsindusert (definert som å ha en ADA-negativ prøve eller manglende prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline prøve) eller behandling- boostet (definert som å ha en ADA-positiv prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline-prøve med en titer som er lik eller større enn 4 ganger baseline-titer) ADA-positiv prøve i løpet av studiebehandlingsperioden. Behandlingsupåvirket ADA-positiv er en post-baseline-prøve med en titer som er lavere enn 4 ganger den ADA-positive baseline-titeren (faricimab-armen) eller den ADA-positive titeren før første faricimab-injeksjon (aflibercept-armen).
Forhåndsdosering på dag 1 (grunnlinje), uke 4, 24, 28, 52 og 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR41986
  • 2020-000441-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral retinal veneokklusjon

Kliniske studier på Faricimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere