Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Faricimabu u účastníků s makulárním edémem sekundárním k okluzi centrální retinální nebo hemiretinální žíly (COMINO)

20. prosince 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti faricimabu u pacientů s makulárním edémem sekundárním k okluzi centrální retinální nebo hemiretinální žíly

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku faricimabu podávaného intravitreální (IVT) injekcí ve 4týdenních intervalech do 24. dvojitě maskovaným obdobím studie bez aktivní kontroly k vyhodnocení faricimabu podávaného podle dávkovacího režimu personalizovaného léčebného intervalu (PTI) u pacientů s makulárním edémem v důsledku okluze centrální retinální vény (CRVO) nebo okluze hemiretinální žíly (HRVO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

729

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1199ABC
        • Hospital Italiano; Ophtalmology
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brazílie
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brazílie, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazílie, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Francie, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • St Cyr Sur Loire, Francie, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japonsko, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07301
        • Kim's Eye Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Německo
      • Düsseldorf-Oberkassel, Německo, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR; c/o Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gda?sk, Polsko, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Polsko, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Kraków, Polsko, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Krosno, Polsko, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Na??czów, Polsko, 24-140
        • O?rodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Na??czów
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o.
      • Rybnik, Polsko, 44-203
        • Lens Clinic
      • Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
        • Caminomed
      • Warszawa, Polsko, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polsko, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Ruská Federace
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Ruská Federace, 450059
        • Clinic Optimed
    • Marij EL
      • Cheboksary, Marij EL, Ruská Federace, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
      • St.Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Centre
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Advanced Research
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Cascade Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
  • Česko
      • Prague, Česko
        • AXON Clinical
      • Prague, Česko, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Čína, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Harbin, Čína, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shenyang City, Čína, 110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Shenzhen City, Čína, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin City, Čína, 300050
        • TianJin eye hospital
      • Tianjin City, Čína, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, Čína, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial Eye Hosptial
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém zahrnující foveální centrum v důsledku okluze centrální retinální žíly (CRVO) nebo okluze hemiretinální žíly (HRVO), diagnostikovaný ne déle než 4 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 73 až 19 písmen včetně (20/40 až 20/400 přibližný Snellenův ekvivalent)
  • Dostatečně čisté oční médium a přiměřená dilatace zornice, aby bylo možné získat kvalitní snímky sítnice pro potvrzení diagnózy
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou užívat antikoncepci, a souhlas s tím, že se zdrží darování vajíček během období léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok do 1 měsíce před screeningem
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Mrtvice (cerebrální cévní příhoda) nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnění během studie

Kritéria očního vyloučení pro studované oko:

  • Historie předchozích epizod makulárního edému v důsledku RVO nebo přetrvávajícího makulárního edému v důsledku RVO diagnostikovaného více než 4 měsíce před screeningem
  • Jakékoli aktuální oční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího v současné době způsobuje nebo by se dalo očekávat, že přispěje k nevratné ztrátě zraku v důsledku jiné příčiny než makulární edém v důsledku RVO ve studovaném oku (například ischemická makulopatie, Irvine-Gass syndrom, foveální atrofie, foveální fibróza, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty nebo jiné neretinální stavy)
  • Makulární laser (fokální/mřížkový) ve studovaném oku kdykoli před 1. dnem
  • Panretinální fotokoagulace ve studovaném oku během 3 měsíců před 1. dnem nebo předpokládaná do 3 měsíců od zahájení studie v den 1
  • Jakákoli předchozí nebo současná léčba makulárního edému; makulární neovaskularizace, včetně diabetického makulárního edému (DME) a ​​neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD); a abnormality vitreomakulárního rozhraní, včetně, ale bez omezení, IVT léčby anti-VEGF, steroidy, tkáňovým aktivátorem plasminogenu, okriplasminem, C3F8, vzduchem nebo periokulární injekcí
  • Jakýkoli předchozí zásah fotodynamickou terapií verteporfinem, diodovým laserem, transpupilární termoterapií nebo vitreoretinální chirurgií včetně sheatotomie
  • Jakékoli předchozí použití steroidního implantátu včetně dexamethasonového intravitreálního implantátu (Ozurdex) a intravitreálního implantátu fluocinolon acetonidu (Iluvien)

Kritéria očního vyloučení pro obě oči:

  • Předchozí IVT podání faricimabu do obou očí
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Aktivní periokulární, oční nebo nitrooční zánět nebo infekce (včetně podezření) v každém oku v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Faricimab Q4W (část 1), Faricimab PTI (část 2)
V části 1 (den 1 až týden 24) účastníci náhodně zařazení do ramene A dostanou faricimab 6 miligramů (mg) injekcí IVT jednou za 4 týdny (Q4W) od 1. dne do týdne 20 (celkem 6 injekcí). V části 2 (od týdne 24 do týdne 72) účastníci dostanou faricimab 6 mg injekcí IVT podle dávkovacího režimu personalizovaného léčebného intervalu (PTI). Aby se zachovalo maskování pro část 2, bude během studijních návštěv, při kterých se nepodává žádná léčba faricimabem, aplikován falešný postup (podle dávkovacího režimu PTI).
Lék: Faricimab
Faricimab bude podáván intravitreální (IVT) injekcí, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Postup: Předstíraný postup
Falešná je procedura, která napodobuje IVT injekci, ale zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko. Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
Aktivní komparátor: Rameno B: Aflibercept Q4W (část 1), Faricimab PTI (část 2)
V části 1 (den 1 až týden 24) dostanou účastníci náhodně přiřazení do ramene B aflibercept 2 miligramy (mg) injekcí IVT jednou za 4 týdny (Q4W) od 1. do týdne 20 (celkem 6 injekcí). V části 2 (od týdne 24 do týdne 72) účastníci dostanou faricimab 6 mg injekcí IVT podle dávkovacího režimu personalizovaného léčebného intervalu (PTI). Aby se zachovalo maskování pro část 2, bude během studijních návštěv, při kterých se nepodává žádná léčba faricimabem, aplikován falešný postup (podle dávkovacího režimu PTI).
Lék: Faricimab
Faricimab bude podáván intravitreální (IVT) injekcí, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Lék: Aflibercept
Aflibercept 2 mg bude podáván IVT injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) od 1. dne do 20. týdne (celkem 6 injekcí).
Ostatní jména:
  • Eylea
Postup: Předstíraný postup
Falešná je procedura, která napodobuje IVT injekci, ale zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko. Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studijním oku ve 24. týdnu
Časové okno: Od základní linie do týdne 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Analýza smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) zahrnovala kategorické kovariáty léčebného ramene, návštěvy, interakce mezi návštěvami v rameni léčby, výchozí BCVA (kontinuální) a randomizační stratifikační faktory [výchozí hodnota BCVA (≥55, <55->34 , a ≤34 písmen) a region (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)] jako pevné efekty. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Chybějící data byla implicitně imputována modelem MMRM za předpokladu, že chybí náhodně. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) byla aplikována na všechny interkurentní události (přerušení léčby kvůli AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Od základní linie do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace Faricimabu v průběhu času
Časové okno: Předdávkujte v den 1, týden 4, 24, 28, 52 a 72
Předdávkujte v den 1, týden 4, 24, 28, 52 a 72
Část 2: Procento účastníků v různých léčebných intervalech v 68. týdnu
Časové okno: 68. týden
68. týden
Část 1: Procento účastníků s ≤38 písmeny v BCVA (20/200 nebo horší Snellenův ekvivalent) ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (>38 a ≤38 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa). Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Změna od výchozího stavu v 25-položkovém vizuálním funkčním dotazníku National Eye Institute (NEI VFQ-25) Složené skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
NEI VFQ-25 zachycuje pacientovo vnímání funkce související s viděním a kvalitu života související s viděním. Základní opatření zahrnuje 25 položek, které zahrnují 11 dílčích škál souvisejících se zrakem a 1 položku týkající se celkového zdraví. Složené skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování související s viděním. Pro analýzu ANCOVA model používá nechybějící změnu od výchozí hodnoty v BCVA v týdnech 24 jako proměnné odpovědi upravené pro léčenou skupinu, výchozí skóre NEI VFQ-25 Composite (kontinuální), výchozí skóre BCVA (≥55 a ≤54 písmena) a region (USA a Kanada, Asie a zbytek světa). Pozorovaná hodnocení NEI VFQ-25 byla použita bez ohledu na výskyt interkurentních příhod. Chybějící data nebyla přičtena. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav a týden 24
Část 2: Počet injekcí studovaného léku přijatých do zkoumaného oka od 24. týdne do 72. týdne
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 72
Od týdne 24 do týdne 72
Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod, přičemž závažnost se určuje podle stupnice závažnosti nežádoucích příhod
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 72 týdnů)
Od základního stavu do konce studie (až 72 týdnů)
Výskyt a závažnost neočních nežádoucích příhod, přičemž závažnost se určuje podle stupnice závažnosti nežádoucích příhod
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 72 týdnů)
Od základního stavu do konce studie (až 72 týdnů)
Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA) proti faricimabu na začátku a během studie
Časové okno: Předdávkujte v den 1 (základní hodnota), 4., 24., 28., 52. a 72. týden
Předdávkujte v den 1 (základní hodnota), 4., 24., 28., 52. a 72. týden
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Analýza smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) zahrnovala kategorické kovariáty léčebného ramene, návštěvy, interakce mezi návštěvami v rameni léčby, výchozí BCVA (kontinuální) a randomizační stratifikační faktory [výchozí hodnota BCVA (≥55, <55->34 , a ≤34 písmen) a region (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)] jako pevné efekty. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Chybějící data byla implicitně imputována modelem MMRM za předpokladu, že chybí náhodně. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) byla aplikována na všechny interkurentní události (přerušení léčby kvůli AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří získali ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve 24. týdnu
Časové okno: Od základní linie do týdne 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [výchozí BCVA (≥55, <55->34 a ≤34 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Od základní linie do týdne 24
Část 1: Procento účastníků, kteří získali ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [výchozí BCVA (≥55, <55->34 a ≤34 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří získali ≥10 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [výchozí BCVA (≥55, <55->34 a ≤34 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří získali ≥5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [výchozí BCVA (≥55, <55->34 a ≤34 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří získali >0 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [výchozí BCVA (≥55, <55->34 a ≤34 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [výchozí BCVA (≥55, <55->34 a ≤34 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥10 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [výchozí BCVA (≥55, <55->34 a ≤34 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [výchozí BCVA (≥55, <55->34 a ≤34 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥84 písmen v BCVA (20/20 Snellenův ekvivalent) ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [výchozí BCVA (≥55, <55->34 a ≤34 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥69 písmen v BCVA (20/40 nebo lepší Snellenův ekvivalent) ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [výchozí BCVA (≥55, <55->34 a ≤34 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Změna tloušťky centrálního podpole v oku studie ve specifikovaných časových bodech do 24. týdne od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou (ILM) a Bruchovou membránou (BM) pomocí optické koherentní tomografie (OCT), jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem. Analýza smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) zahrnovala kategorické kovariáty léčebného ramene, návštěvy, interakce mezi návštěvami v rameni léčby, výchozí CST (kontinuální) a randomizační stratifikační faktory [výchozí hodnota BCVA (≥55, <55->34 , a ≤34 písmen) a region (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)] jako pevné efekty. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Chybějící data byla implicitně imputována modelem MMRM za předpokladu, že chybí náhodně. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) byla aplikována na všechny interkurentní události (přerušení léčby kvůli AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků s nepřítomností makulárního edému ve studovaném oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Absence diabetického makulárního edému byla definována jako dosažení tloušťky centrálního dílčího pole < 325 mikronů ve studovaném oku. Tloušťka centrálního dílčího pole byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou (ILM) a Bruchovou membránou (BM), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [výchozí BCVA (≥55, <55->34 a ≤34 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny ve studovaném oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Intraretinální tekutina byla měřena ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním podoblasti (střed 1 mm) centrálním čtecím centrem. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [výchozí BCVA (≥55, <55->34 a ≤34 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků s absencí subretinální tekutiny ve studovaném oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Subretinální tekutina byla měřena ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním dílčím poli (střed 1 mm) centrálním čtecím centrem. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [výchozí BCVA (≥55, <55->34 a ≤34 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny a subretinální tekutiny ve studovaném oku ve specifikovaných časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Intraretinální tekutina a subretinální tekutina byly měřeny ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním podoblasti (střed 1 mm) centrálním čtecím centrem. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [výchozí BCVA (≥55, <55->34 a ≤34 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Části 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří získali ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří získali ≥10 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří získali ≥5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří získali >0 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥ 15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥ 10 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥ 5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 84 písmen v BCVA (20/20 Snellenův ekvivalent) ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥69 písmen v BCVA (20/40 nebo lepší Snellenův ekvivalent) ve studijním oku ve stanovených časových bodech až do 72. týdne
Časové okno: Každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Části 1 a 2: Procento účastníků s ≤ 38 písmeny v BCVA (20/200 nebo horší Snellenův ekvivalent) ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Části 1 a 2: Změna od výchozího stavu ve složeném skóre NEI VFQ-25 dotazníku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24., 48. a 72. týden
Výchozí stav, 24., 48. a 72. týden
Části 1 a 2: Změna tloušťky centrálního podpole ve studijním oku od základní linie ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Části 1 a 2: Procento účastníků s nepřítomností makulárního edému ve studovaném oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Části 1 a 2: Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny ve studovaném oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Části 1 a 2: Procento účastníků s absencí subretinální tekutiny ve studovaném oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Části 1 a 2: Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny a subretinální tekutiny ve studovaném oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Výchozí stav a každé 4 týdny od 4. do 72. týdne
Část 2: Změna od 24. týdne v BCVA ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Každé 4 týdny od 24. do 72. týdne
Každé 4 týdny od 24. do 72. týdne
Část 2: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥15 písmen v BCVA od 24. týdne ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Každé 4 týdny od 24. do 72. týdne
Každé 4 týdny od 24. do 72. týdne
Část 2: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥10 písmen v BCVA od 24. týdne ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Každé 4 týdny od 24. do 72. týdne
Každé 4 týdny od 24. do 72. týdne
Část 2: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥5 písmen v BCVA od 24. týdne ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Každé 4 týdny od 24. do 72. týdne
Každé 4 týdny od 24. do 72. týdne
Část 2: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě >0 písmen v BCVA od 24. týdne ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Každé 4 týdny od 24. do 72. týdne
Každé 4 týdny od 24. do 72. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR41986
  • 2020-000441-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit