Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du faricimab chez les participants atteints d'œdème maculaire secondaire à une occlusion centrale de la rétine ou de la veine hémirétinienne (COMINO)
10 juillet 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du faricimab chez les patients atteints d'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine ou de l'hémirétine
Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée par comparateur actif, en groupes parallèles évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du faricimab administré par injection intravitréenne (IVT) à intervalles de 4 semaines jusqu'à la semaine 24, suivie par une période d'étude à double insu sans contrôle actif pour évaluer le faricimab administré selon un schéma posologique personnalisé d'intervalle de traitement (PTI) chez les patients présentant un œdème maculaire dû à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) ou à une occlusion de la veine hémirétinienne (HRVO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
729
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf-Oberkassel, Allemagne, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR; c/o Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
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Caba, Argentine, C1017AAO
- Fundacion Zambrano
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Capital Federal, Argentine, C1015ABO
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Capital Federal, Argentine, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, Argentine, C1199ABC
- Hospital Italiano; Ophtalmology
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Mendoza, Argentine, M5500GGK
- OFTAR
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Rosario, Argentine, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
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Rosario, Argentine, S2000ANJ
- Centro Oftalmólogos Especialistas
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San Nicolás, Argentine, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Save Sight Institute
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, Australie, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- The Lions Eye Institute
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GO
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Aparecida de Goiania, GO, Brésil, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SC
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Blumenau, SC, Brésil, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
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Sorocaba, SP, Brésil, 18031-060
- Hosp de Olhos de Sorocaba
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Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health
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Changchun, Chine, 130041
- the Second Hospital of Jilin University
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou City, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hangzhou City, Chine, 310009
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, Chine, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Chine, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shenyang City, Chine, 110034
- He Eye Specialist Shenyang Hospital
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Shenzhen City, Chine, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
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Tianjin City, Chine, 300050
- Tianjin Eye Hospital
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Tianjin City, Chine, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wenzhou City, Chine, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Zhengzhou, Chine
- Henan Provincial Eye Hosptial
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Busan, Corée, République de, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 07301
- Kim's Eye Hospital
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Barcelona, Espagne, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
-
Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
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Creteil, France, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
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Paris, France, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, France, 75015
- Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
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St Cyr Sur Loire, France, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
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Baskortostan
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UFA, Baskortostan, Fédération Russe, 450059
- Clinic Optimed
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Marij EL
-
Cheboksary, Marij EL, Fédération Russe, 428000
- Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
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Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197022
- 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
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St.Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
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Mongkok, Hong Kong
- Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
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Budapest, Hongrie, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Budapest, Hongrie, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center; Opthalmology
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
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Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin MC; Ophtalmology
-
Rehovot, Israël, 7660101
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Aichi, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi, Japon, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
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Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka, Japon, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Hokkaido, Japon, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo, Japon, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Hyogo, Japon, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
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Ibaraki, Japon, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Kagawa, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Mie, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Nagano, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japon, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
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Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japon, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Graz, L'Autriche, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
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Coimbra, Le Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
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Bielsko-Biala, Pologne, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
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Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
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Bytom, Pologne, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gda?sk, Pologne, 80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Gda?sk, Pologne, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Gliwice, Pologne, 44-100
- Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
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Katowice, Pologne, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, Pologne, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
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Kraków, Pologne, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Krosno, Pologne, 38-400
- MT Medic Krosno
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Na??czów, Pologne, 24-140
- O?rodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Na??czów
-
Piaseczno, Pologne, 05-500
- Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
-
Rybnik, Pologne, 44-203
- Lens Clinic
-
Tarnowskie Góry, Pologne, 42-600
- Caminomed
-
Warszawa, Pologne, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Pologne, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
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Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Opthalmology Research Office
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YE
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
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London, Royaume-Uni, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Singapore, Singapour, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
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Changhua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
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Prague, Tchéquie
- AXON Clinical
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Prague, Tchéquie, 128 08
- General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, États-Unis, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, États-Unis, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- West Coast Retina Medical Group
-
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Advanced Research
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Florida Eye Associates
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Retina Associated Ltd
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Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Prairie Retina Center
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Retina Associates
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97221
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Cascade Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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-
South Carolina
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Œdème maculaire impliquant le centre fovéal dû à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) ou à une occlusion de la veine hémirétinienne (HRVO), diagnostiqué moins de 4 mois avant la visite de dépistage
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 73 à 19 lettres, inclusivement (20/40 à 20/400 équivalent Snellen approximatif)
- Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'acquisition d'images rétiniennes de bonne qualité pour confirmer le diagnostic
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser une contraception, et accord pour s'abstenir de donner des ovules pendant la période de traitement et pendant 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave ou intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant le dépistage
- Pression artérielle non contrôlée
- AVC (accident vasculaire cérébral) ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
Critères d'exclusion oculaire pour l'œil de l'étude :
- Antécédents d'œdème maculaire dû à un OVR ou d'œdème maculaire persistant dû à un OVR diagnostiqué plus de 4 mois avant le dépistage
- Toute affection oculaire actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, cause actuellement ou pourrait contribuer à une perte de vision irréversible due à une cause autre qu'un œdème maculaire dû à un OVR dans l'œil à l'étude (par exemple, maculopathie ischémique, Irvine-Gass fovéale, atrophie fovéale, fibrose fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses ou autres affections non rétiniennes)
- Laser maculaire (focal/grille) dans l'œil de l'étude à tout moment avant le jour 1
- Photocoagulation panrétinienne dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant le jour 1 ou anticipée dans les 3 mois suivant le début de l'étude le jour 1
- Tout traitement antérieur ou en cours pour l'œdème maculaire ; la néovascularisation maculaire, y compris l'œdème maculaire diabétique (OMD) et la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD); et anomalies de l'interface vitréomaculaire, y compris, mais sans s'y limiter, un traitement IVT avec anti-VEGF, stéroïdes, activateur tissulaire du plasminogène, ocriplasmine, C3F8, air ou injection périoculaire
- Toute intervention antérieure avec thérapie photodynamique à la vertéporfine, laser à diode, thermothérapie transpupillaire ou chirurgie vitréo-rétinienne, y compris la gaine
- Toute utilisation antérieure d'implant stéroïdien, y compris l'implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex) et l'implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone (Iluvien)
Critères d'exclusion oculaire pour les deux yeux :
- Administration IVT antérieure de faricimab dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Inflammation ou infection périoculaire, oculaire ou intraoculaire active (y compris suspectée) dans l'un ou l'autre œil le jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A : Faricimab Q4W (Partie 1), Faricimab PTI (Partie 2)
Dans la partie 1 (du jour 1 à la semaine 24), les participants assignés au hasard au bras A recevront du faricimab 6 milligrammes (mg) par injection IVT une fois toutes les 4 semaines (Q4W) du jour 1 à la semaine 20 (un total de 6 injections).
Dans la partie 2 (de la semaine 24 à la semaine 72), les participants recevront du faricimab 6 mg par injection IVT selon un schéma posologique personnalisé d'intervalle de traitement (PTI).
Afin de préserver le masquage pour la partie 2, une procédure simulée sera administrée lors des visites d'étude au cours desquelles aucun traitement au faricimab n'est administré (selon le schéma posologique PTI).
|
Le faricimab sera administré par injection intravitréenne (IVT) comme spécifié dans chaque bras de traitement.
Autres noms:
Le simulacre est une procédure qui imite une injection IVT, mais implique que l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) est pressée contre l'œil anesthésié.
Il sera administré aux participants des deux bras de traitement lors des visites applicables pour maintenir le masquage.
|
|
Comparateur actif: Bras B : Aflibercept Q4W (Partie 1), Faricimab PTI (Partie 2)
Dans la partie 1 (du jour 1 à la semaine 24), les participants assignés au hasard au bras B recevront de l'aflibercept 2 milligrammes (mg) par injection IVT une fois toutes les 4 semaines (Q4W) du jour 1 à la semaine 20 (un total de 6 injections).
Dans la partie 2 (de la semaine 24 à la semaine 72), les participants recevront du faricimab 6 mg par injection IVT selon un schéma posologique personnalisé d'intervalle de traitement (PTI).
Afin de préserver le masquage pour la partie 2, une procédure simulée sera administrée lors des visites d'étude au cours desquelles aucun traitement au faricimab n'est administré (selon le schéma posologique PTI).
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Le faricimab sera administré par injection intravitréenne (IVT) comme spécifié dans chaque bras de traitement.
Autres noms:
Aflibercept 2 mg sera administré par injection IVT une fois toutes les 4 semaines (Q4W) du jour 1 à la semaine 20 (un total de 6 injections).
Autres noms:
Le simulacre est une procédure qui imite une injection IVT, mais implique que l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) est pressée contre l'œil anesthésié.
Il sera administré aux participants des deux bras de traitement lors des visites applicables pour maintenir le masquage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) dans l'œil étudié à la semaine 24
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
L'analyse du modèle mixte de mesures répétées (MMRM) comprenait les covariables catégorielles du bras de traitement, de la visite, de l'interaction visite par bras de traitement, de la BCVA de base (continue) et des facteurs de stratification de la randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)] comme effets fixes.
Une structure de covariance non structurée a été utilisée.
Les données manquantes ont été implicitement imputées par le modèle MMRM en supposant qu'elles étaient manquantes au hasard.
La stratégie de politique de traitement (c'est-à-dire toutes les valeurs observées utilisées) a été appliquée à tous les événements intercurrents (arrêt du traitement en raison d'EI ou d'un manque d'efficacité, utilisation d'un traitement interdit).
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Pourcentage de participants avec ≤ 38 lettres en BCVA (20/200 ou pire équivalent Snellen) dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des pondérations Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiées par BCVA de base (> 38 et ≤ 38 lettres) et par région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde).
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans le score composite du questionnaire sur le fonctionnement visuel en 25 éléments du National Eye Institute (NEI VFQ-25) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
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Le NEI VFQ-25 capture la perception d'un patient du fonctionnement lié à la vision et de la qualité de vie liée à la vision.
La mesure de base comprend 25 éléments comprenant 11 sous-échelles liées à la vision et 1 élément sur l'état de santé général.
Le score composite varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement lié à la vision.
Pour l'analyse ANCOVA, le modèle utilise le changement non manquant par rapport à la valeur initiale de la BCVA à la semaine 24 comme variables de réponse ajustées pour le groupe de traitement, le score composite NEI VFQ-25 de base (continu), le score BCVA de base (≥55 et ≤54). lettres) et la région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde).
Les évaluations NEI VFQ-25 observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'événements intercurrents.
Les données manquantes n'ont pas été imputées.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence et semaine 24
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Partie 2 : Nombre d'injections du médicament à l'étude reçues dans l'œil étudié de la semaine 24 à la semaine 72
Délai: De la semaine 24 à la semaine 72
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De la semaine 24 à la semaine 72
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale de la BCVA dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
L'analyse du modèle mixte de mesures répétées (MMRM) comprenait les covariables catégorielles du bras de traitement, de la visite, de l'interaction visite par bras de traitement, de la BCVA de base (continue) et des facteurs de stratification de la randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)] comme effets fixes.
Une structure de covariance non structurée a été utilisée.
Les données manquantes ont été implicitement imputées par le modèle MMRM en supposant qu'elles étaient manquantes au hasard.
La stratégie de politique de traitement (c'est-à-dire toutes les valeurs observées utilisées) a été appliquée à tous les événements intercurrents (arrêt du traitement en raison d'EI ou d'un manque d'efficacité, utilisation d'un traitement interdit).
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu ≥15 lettres de BCVA par rapport au départ dans l'œil de l'étude à la semaine 24
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Partie 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu ≥15 lettres en BCVA par rapport au départ dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu ≥10 lettres en BCVA par rapport au départ dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu ≥5 lettres de BCVA par rapport au départ dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu > 0 lettres en BCVA par rapport à la ligne de base dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie 1 : Pourcentage de participants évitant une perte d'au moins 15 lettres de BCVA par rapport au départ dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie 1 : Pourcentage de participants évitant une perte ≥ 10 lettres de BCVA par rapport au départ dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie 1 : Pourcentage de participants évitant une perte ≥ 5 lettres de BCVA par rapport au départ dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie 1 : Pourcentage de participants obtenant ≥84 lettres en BCVA (équivalent Snellen 20/20) dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie 1 : Pourcentage de participants obtenant ≥69 lettres en BCVA (20/40 ou meilleur équivalent Snellen) dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie 1 : Modification par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central dans l'œil étudié à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'épaisseur du sous-champ central (CST) a été définie comme la distance entre la membrane limitante interne (ILM) et la membrane de Bruch (BM) à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT), telle qu'évaluée par le centre de lecture central.
L'analyse du modèle mixte de mesures répétées (MMRM) comprenait les covariables catégorielles du bras de traitement, de la visite, de l'interaction visite par bras de traitement, du CST de base (continu) et des facteurs de stratification de la randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)] comme effets fixes.
Une structure de covariance non structurée a été utilisée.
Les données manquantes ont été implicitement imputées par le modèle MMRM en supposant qu'elles étaient manquantes au hasard.
La stratégie de politique de traitement (c'est-à-dire toutes les valeurs observées utilisées) a été appliquée à tous les événements intercurrents (arrêt du traitement en raison d'EI ou d'un manque d'efficacité, utilisation d'un traitement interdit).
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie 1 : Pourcentage de participants présentant une absence d'œdème maculaire dans l'œil étudié à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'absence d'œdème maculaire diabétique a été définie comme l'obtention d'une épaisseur de sous-champ central <325 microns dans l'œil étudié.
L'épaisseur du sous-champ central a été définie comme la distance entre la membrane limitante interne (ILM) et la membrane de Bruch (BM), telle qu'évaluée par un centre de lecture central.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie 1 : Pourcentage de participants présentant une absence de liquide intrarétinien dans l'œil étudié à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le liquide intrarétinien a été mesuré dans l'œil étudié par tomographie par cohérence optique (OCT) dans le sous-champ central (centre 1 mm) par un centre de lecture central.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie 1 : Pourcentage de participants présentant une absence de liquide sous-rétinien dans l'œil étudié à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le liquide sous-rétinien a été mesuré dans l'œil étudié par tomographie par cohérence optique (OCT) dans le sous-champ central (centre 1 mm) par un centre de lecture central.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Partie 1 : Pourcentage de participants présentant une absence de liquide intrarétinien et de liquide sous-rétinien dans l'œil étudié à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le liquide intrarétinien et le liquide sous-rétinien ont été mesurés dans l'œil étudié par tomographie par cohérence optique (OCT) dans le sous-champ central (centre 1 mm) par un centre de lecture central.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Parties 1 et 2 : Modification par rapport à la valeur initiale de la BCVA dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
L'analyse du modèle mixte de mesures répétées (MMRM) comprenait les covariables catégorielles du bras de traitement, de la visite, de l'interaction visite par bras de traitement, de la BCVA de base (continue) et des facteurs de stratification de la randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)] comme effets fixes.
Une structure de covariance non structurée a été utilisée.
Les données manquantes ont été implicitement imputées par le modèle MMRM en supposant qu'elles étaient manquantes au hasard.
La stratégie de politique de traitement (c'est-à-dire toutes les valeurs observées utilisées) a été appliquée à tous les événements intercurrents (arrêt du traitement en raison d'EI ou d'un manque d'efficacité, utilisation d'un traitement interdit).
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants ayant obtenu ≥15 lettres en BCVA par rapport au départ dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants ayant obtenu ≥10 lettres en BCVA par rapport au départ dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants ayant obtenu ≥5 lettres de BCVA par rapport au départ dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants ayant obtenu > 0 lettres de BCVA par rapport au départ dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants évitant une perte ≥ 15 lettres de BCVA par rapport au départ dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants évitant une perte ≥ 10 lettres de BCVA par rapport au départ dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants évitant une perte ≥ 5 lettres de BCVA par rapport au départ dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants obtenant ≥84 lettres en BCVA (équivalent Snellen 20/20) dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants obtenant ≥69 lettres en BCVA (20/40 ou meilleur équivalent Snellen) dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants avec ≤ 38 lettres en BCVA (20/200 ou pire équivalent Snellen) dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des pondérations Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiées par BCVA de base (> 38 et ≤ 38 lettres) et par région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde).
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Parties 1 et 2 : évolution par rapport à la ligne de base du score composite du questionnaire NEI VFQ-25 à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 24, 48 et 72
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Le NEI VFQ-25 capture la perception d'un patient du fonctionnement lié à la vision et de la qualité de vie liée à la vision.
La mesure de base comprend 25 éléments comprenant 11 sous-échelles liées à la vision et 1 élément sur l'état de santé général.
Le score composite varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement lié à la vision.
Pour l'analyse MMRM, le modèle a été ajusté en fonction du groupe de traitement, de la visite, de l'interaction visite par groupe de traitement, du score composite NEI VFQ-25 continu de base, du score BCVA de base (≥55 et ≤54 lettres) et de la région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde).
Les évaluations NEI VFQ-25 observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'événements intercurrents.
Les données manquantes ont été implicitement imputées.
Les valeurs BCVA invalides ont été exclues.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 24, 48 et 72
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Parties 1 et 2 : Modification par rapport à la valeur de référence de l'épaisseur du sous-champ central dans l'œil étudié à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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L'épaisseur du sous-champ central (CST) a été définie comme la distance entre la membrane limitante interne (ILM) et l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT), telle qu'évaluée par le centre de lecture central.
L'analyse du modèle mixte de mesures répétées (MMRM) comprenait les covariables catégorielles du bras de traitement, de la visite, de l'interaction visite par bras de traitement, du CST de base (continu) et des facteurs de stratification de la randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)] comme effets fixes.
Une structure de covariance non structurée a été utilisée.
Les données manquantes ont été implicitement imputées par le modèle MMRM en supposant qu'elles étaient manquantes au hasard.
La stratégie de politique de traitement (c'est-à-dire toutes les valeurs observées utilisées) a été appliquée à tous les événements intercurrents (arrêt du traitement en raison d'EI ou d'un manque d'efficacité, utilisation d'un traitement interdit).
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants présentant une absence d'œdème maculaire dans l'œil étudié à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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L'absence d'œdème maculaire diabétique a été définie comme l'obtention d'une épaisseur de sous-champ central <325 microns dans l'œil étudié.
L'épaisseur du sous-champ central a été définie comme la distance entre la membrane limitante interne (ILM) et la membrane de Bruch (BM), telle qu'évaluée par un centre de lecture central.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants présentant une absence de liquide intrarétinien dans l'œil étudié à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Le liquide intrarétinien a été mesuré dans l'œil étudié par tomographie par cohérence optique (OCT) dans le sous-champ central (centre 1 mm) par un centre de lecture central.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants présentant une absence de liquide sous-rétinien dans l'œil étudié à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Le liquide sous-rétinien a été mesuré dans l'œil étudié par tomographie par cohérence optique (OCT) dans le sous-champ central (centre 1 mm) par un centre de lecture central.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants présentant une absence de liquide intrarétinien et de liquide sous-rétinien dans l'œil étudié à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Le liquide intrarétinien et le liquide sous-rétinien ont été mesurés dans l'œil étudié par tomographie par cohérence optique (OCT) dans le sous-champ central (centre 1 mm) par un centre de lecture central.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Partie 2 : Modification de la semaine 24 de la BCVA dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Semaines 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
L'analyse du modèle mixte de mesures répétées (MMRM) comprenait les covariables catégorielles du bras de traitement, de la visite, de l'interaction visite par bras de traitement, de la BCVA de base (continue) et des facteurs de stratification de la randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)] comme effets fixes.
Une structure de covariance non structurée a été utilisée.
Les données manquantes ont été implicitement imputées par le modèle MMRM en supposant qu'elles étaient manquantes au hasard.
La stratégie de politique de traitement (c'est-à-dire toutes les valeurs observées utilisées) a été appliquée à tous les événements intercurrents (arrêt du traitement en raison d'EI ou d'un manque d'efficacité, utilisation d'un traitement interdit).
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Semaines 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Partie 2 : Pourcentage de participants évitant une perte d'au moins 15 lettres de BCVA à partir de la semaine 24 dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Semaines 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Semaines 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Partie 2 : Pourcentage de participants évitant une perte ≥ 10 lettres de BCVA à partir de la semaine 24 dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Semaines 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Semaines 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Partie 2 : Pourcentage de participants évitant une perte d'au moins 5 lettres de BCVA à partir de la semaine 24 dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Semaines 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Semaines 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Partie 2 : Pourcentage de participants évitant une perte de >0 lettres de BCVA à partir de la semaine 24 dans l'œil de l'étude à des moments spécifiés jusqu'à la semaine 72
Délai: Semaines 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Le pourcentage pondéré de participants a été estimé sur la base des poids Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifiés par facteurs de stratification de randomisation [BCVA de base (≤ 34, 35-54 et ≥ 55 lettres) et région (États-Unis et Canada, Asie et reste du monde)].
Toutes les valeurs observées ont été utilisées quelle que soit la survenue d'un événement intercurrent (arrêt du traitement pour EI ou manque d'efficacité, recours à un traitement interdit).
Les évaluations manquantes ont été imputées à partir de la dernière observation reportée.
L'IC à 95 % est un arrondi à l'IC à 95,03 %.
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Semaines 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 et 72
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Partie 2 : Pourcentage de participants suivant différents intervalles de traitement à la semaine 68
Délai: Semaine 68
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Dans la partie 2 de l'étude, les participants des bras faricimab Q4W et aflibercept Q4W de la partie 1 ont reçu 6 mg de faricimab par injection intravitréenne administrés selon un schéma posologique d'intervalle de traitement personnalisé (PTI) à intervalles entre Q4W et Q16W.
Lors des visites de dosage du faricimab, les intervalles de traitement ont été maintenus ou ajustés (c'est-à-dire augmentés de 4 semaines ou diminués de 4, 8 ou 12 semaines), en fonction de l'épaisseur du sous-champ central (CST) et des valeurs de BCVA.
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Semaine 68
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Incidence et gravité des événements indésirables oculaires dans l'œil étudié, la gravité étant déterminée selon l'échelle de notation de la gravité des événements indésirables
Délai: Partie 1 : De la première dose jusqu'à la semaine 24 ; Partie 2 : de la semaine 24 à la semaine 72
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Cette analyse des événements indésirables (EI) inclut uniquement les EI oculaires survenus dans l'œil étudié.
Les enquêteurs ont recherché des informations sur les EI à chaque contact avec les participants.
Tous les EI ont été enregistrés et l'investigateur a évalué la gravité, la gravité et la causalité de chaque EI.
Les EI oculaires particulièrement intéressants comprenaient les suivants : transmission suspectée d'un agent infectieux par le médicament à l'étude ; Les EI menaçant la vue qui provoquent une baisse du score d'acuité visuelle (VA) ≥ 30 lettres pendant plus d'une heure, nécessitent une intervention chirurgicale ou médicale pour prévenir une perte permanente de la vue ou sont associés à une inflammation intraoculaire sévère (IOI).
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Partie 1 : De la première dose jusqu'à la semaine 24 ; Partie 2 : de la semaine 24 à la semaine 72
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Incidence des événements indésirables oculaires dans l'œil voisin
Délai: Partie 1 : De la première dose jusqu'à la semaine 24 ; Partie 2 : de la semaine 24 à la semaine 72
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Cette analyse des événements indésirables (EI) inclut uniquement les EI oculaires survenus dans l’œil voisin.
Les enquêteurs ont recherché des informations sur les EI à chaque contact avec les participants.
Tous les EI ont été enregistrés et l'investigateur a évalué la gravité, la gravité et la causalité de chaque EI.
Les EI oculaires particulièrement intéressants comprenaient les suivants : transmission suspectée d'un agent infectieux par le médicament à l'étude ; Les EI menaçant la vue qui provoquent une baisse du score d'acuité visuelle (VA) ≥ 30 lettres pendant plus d'une heure, nécessitent une intervention chirurgicale ou médicale pour prévenir une perte permanente de la vue ou sont associés à une inflammation intraoculaire sévère (IOI).
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Partie 1 : De la première dose jusqu'à la semaine 24 ; Partie 2 : de la semaine 24 à la semaine 72
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Incidence des événements indésirables non oculaires
Délai: Partie 1 : De la première dose jusqu'à la semaine 24 ; Partie 2 : de la semaine 24 à la semaine 72
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Cette analyse des événements indésirables (EI) inclut uniquement les EI non oculaires (systémiques).
Les enquêteurs ont recherché des informations sur les événements indésirables (EI) à chaque contact avec les participants.
Tous les EI ont été enregistrés et l'investigateur a évalué la gravité, la gravité et la causalité de chaque EI.
Les EI non oculaires particulièrement intéressants étaient les suivants : cas de lésions hépatiques potentielles d'origine médicamenteuse comprenant une ALT ou une AST élevée en association avec une bilirubine élevée ou un ictère clinique, tel que défini par la loi de Hy.
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Partie 1 : De la première dose jusqu'à la semaine 24 ; Partie 2 : de la semaine 24 à la semaine 72
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Concentration plasmatique de faricimab au fil du temps
Délai: Prédose au jour 1 (référence), semaines 4, 24, 28, 52 et 72
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Prédose au jour 1 (référence), semaines 4, 24, 28, 52 et 72
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le faricimab au départ et après le départ pendant l'étude
Délai: Prédose au jour 1 (référence), semaines 4, 24, 28, 52 et 72
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Des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le fariciamb ont été détectés dans le plasma à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) de pontage validé.
Le nombre de participants avec des échantillons positifs à l'ADA apparus pendant le traitement comprend les participants évaluables après le début du traitement avec au moins un échantillon induit par le traitement (défini comme ayant un échantillon négatif à l'ADA ou un échantillon manquant au départ et tout échantillon positif après le début du traitement) ou un traitement. boosté (défini comme ayant un échantillon ADA-positif au départ et tout échantillon positif après le départ avec un titre égal ou supérieur à 4 fois le titre de base) échantillon ADA-positif pendant la période de traitement de l'étude.
Un échantillon ADA-positif non affecté par le traitement est un échantillon post-ligne de base dont le titre est inférieur à 4 fois le titre de base ADA-positif (bras faricimab) ou le titre ADA-positif avant la première injection de faricimab (bras aflibercept).
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Prédose au jour 1 (référence), semaines 4, 24, 28, 52 et 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
- Faricimab
Autres numéros d'identification d'étude
- GR41986
- 2020-000441-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .