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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do faricimabe em participantes com edema macular secundário à oclusão central da retina ou veia hemirretiniana (COMINO)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e a segurança do faricimabe em pacientes com edema macular secundário à oclusão central da retina ou veia hemirretiniana

Este é um estudo de grupo paralelo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do faricimabe administrado por injeção intravítrea (IVT) em intervalos de 4 semanas até a semana 24, seguido por um período de estudo duplo-mascarado sem controle ativo para avaliar o faricimabe administrado de acordo com um regime de dosagem de intervalo de tratamento personalizado (PTI) em pacientes com edema macular devido a oclusão da veia central da retina (CRVO) ou oclusão da veia hemirretiniana (HRVO).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

729

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Düsseldorf-Oberkassel, Alemanha, 40549
    - Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR; c/o Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
Argentina
- - Caba, Argentina, C1017AAO
    - Fundacion Zambrano
  - Capital Federal, Argentina, C1015ABO
    - Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
  - Capital Federal, Argentina, C1120AAN
    - Oftalmos
  - Capital Federal, Argentina, C1199ABC
    - Hospital Italiano; Ophtalmology
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
    - Buenos Aires Mácula
  - Mendoza, Argentina, M5500GGK
    - Oftar
  - Rosario, Argentina, S2000DLA
    - Grupo Laser Vision
  - Rosario, Argentina, S2000ANJ
    - Centro Oftalmólogos Especialistas
  - San Nicolás, Argentina, C1015ABO
    - Organización Médica de Investigación
Austrália
- New South Wales
  - Albury, New South Wales, Austrália, 2640
    - Eyeclinic Albury Wodonga
  - Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
    - Strathfield Retina Clinic
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
    - Save Sight Institute
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
    - Sydney Retina Clinic and Day Surgery
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
    - Centre for Eye Research Australia
  - Rowville, Victoria, Austrália, 3178
    - Retina Specialists Victoria
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - The Lions Eye Institute
Brasil
- GO
  - Aparecida de Goiania, GO, Brasil, 74980-010
    - Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
    - Hospital das Clinicas - UFRGS
- SC
  - Blumenau, SC, Brasil, 89052-504
    - Botelho Hospital da Visao
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
    - Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
  - Sorocaba, SP, Brasil, 18031-060
    - Hosp de Olhos de Sorocaba
China
- - Beijing, China, 100730
    - Beijing Hospital of Ministry of Health
  - Changchun, China, 130041
    - The Second Hospital of Jilin University
  - Chengdu, China, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Guangzhou City, China, 510060
    - Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  - Hangzhou City, China, 310009
    - The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
  - Harbin, China, 150001
    - The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  - Shanghai, China, 200080
    - Shanghai First People's Hospital
  - Shanghai, China, 200072
    - Shanghai Tenth People's Hospital
  - Shenyang City, China, 110034
    - He Eye Specialist Shenyang Hospital
  - Shenzhen City, China, 518053
    - The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
  - Tianjin City, China, 300050
    - TianJin eye hospital
  - Tianjin City, China, 300070
    - Tianjin Medical University Eye Hospital
  - Wenzhou City, China, 325027
    - Eye Hospital, Wenzhou Medical University
  - Wuhan, China, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
  - Zhengzhou, China
    - Henan Provincial Eye Hosptial
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 168751
    - Singapore Eye Research Institute
  - Singapore, Cingapura, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08021
    - Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
  - Barcelona, Espanha, 08028
    - Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
  - Barcelona, Espanha, 08041
    - Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
  - Valladolid, Espanha, 47012
    - Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
    - Hospital General de Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
Estados Unidos
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
    - Barnet Dulaney Perkins Eye Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    - Retinal Research Institute, LLC
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Retina Associates Southwest PC
- California
  - Campbell, California, Estados Unidos, 95008
    - Retinal Diagnostic Center
  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
    - The Retina Partners
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3424
    - Retina Consultants of Orange County
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - Northern California Retina Vitreous Associates
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - East Bay Retina Consultants
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
    - California Eye Specialists Medical group Inc.
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
    - Retina Consultants, San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - West Coast Retina Medical Group
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Retina Consultants of Southern Colorado PC
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Colorado Retina Associates, PC
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
    - Retina Group of New England
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
    - Advanced Research
  - Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
    - Rand Eye
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - Florida Eye Associates
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - Fort Lauderdale Eye Institute
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
    - Retina Vitreous Assoc of FL
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    - Retina Associates of Florida, LLC
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    - Southeast Retina Center
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1137
    - Georgia Retina PC
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Retina Consultants of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Medical Group/Northwestern University
  - Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
    - Retina Associated Ltd
  - Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
    - University Retina and Macula Associates, PC
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
    - Prairie Retina Center
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
    - Retina Associates
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - Retina Group of Washington
  - Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    - Cumberland Valley Retina PC
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Assoc Retinal Consultants PC
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Midwest Vision Research Foundation
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New York
  - Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
    - Long Is. Vitreoretinal Consult
  - Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
    - Retina Vit Surgeons/Central NY
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Retina Assoc of Western NY
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Cincinnati Eye Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
    - Retina Northwest
  - Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
    - Cascade Medical Research Institute LLC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
- South Carolina
  - Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
    - Charleston Neuroscience Institute
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Palmetto Retina Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Black Hills Eye Institute
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Charles Retina Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Tennessee Retina PC
- Texas
  - Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
    - Retina Res Institute of Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
    - Austin Clinical Research LLC
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
    - Austin Retina Associates
  - Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3510
    - Retina & Vitreous of Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Texas Retina Associates
  - The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
    - Retina Consultants of Texas
  - Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
    - Strategic Clinical Research Group, LLC
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Retina Associates of Utah, PLLC
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
    - Piedmont Eye Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Eye Institute
Federação Russa
- Baskortostan
  - UFA, Baskortostan, Federação Russa, 450059
    - Clinic Optimed
- Marij EL
  - Cheboksary, Marij EL, Federação Russa, 428000
    - Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
- Moskovskaja Oblast
  - Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 119435
    - FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
- Sankt Petersburg
  - Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197022
    - 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
  - St.Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 124044
    - Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
França
- - Creteil, França, 94010
    - Chi De Creteil; Ophtalmologie
  - Paris, França, 75010
    - Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  - Paris, França, 75015
    - Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
  - St Cyr Sur Loire, França, 37540
    - Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
  - Mongkok, Hong Kong
    - Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1133
    - Budapest Retina Associates Kft.
  - Budapest, Hungria, 1106
    - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
  - Szeged, Hungria, 6720
    - Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
  - Zalaegerszeg, Hungria, 8900
    - Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Medical Center; Opthalmology
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Hadassah MC; Ophtalmology
  - Petach Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin MC; Ophtalmology
  - Rehovot, Israel, 7660101
    - Kaplan Medical Center; Ophtalmology
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
Itália
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália, 00198
    - Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Itália, 20132
    - Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
Japão
- - Aichi, Japão, 480-1195
    - Aichi Medical University Hospital
  - Aichi, Japão, 460-0008
    - Sugita Eye Hospital
  - Aichi, Japão, 466-8560
    - Nagoya University Hospital
  - Aichi, Japão, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital
  - Chiba, Japão, 285-8741
    - Toho University Sakura Medical Center
  - Fukuoka, Japão, 830-0011
    - Kurume University Hospital
  - Fukuoka, Japão, 812-0011
    - Hayashi Eye Hospital
  - Fukushima, Japão, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Hokkaido, Japão, 078-8510
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Hyogo, Japão, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital
  - Hyogo, Japão, 660-8550
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
  - Ibaraki, Japão, 310-0845
    - Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
  - Kagawa, Japão, 761-0793
    - Kagawa University Hospital
  - Kagoshima, Japão, 890-8520
    - Kagoshima University Hospital
  - Mie, Japão, 514-8507
    - Mie University Hospital
  - Nagano, Japão, 390-8621
    - Shinshu University Hospital
  - Osaka, Japão, 545-8586
    - Osaka Metropolitan University Hospital
  - Osaka, Japão, 570-8507
    - Kansai Medical University Medical Center
  - Tokyo, Japão, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital
  - Tokyo, Japão, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
Polônia
- - Bielsko-Biala, Polônia, 43-309
    - Szpital sw. Lukasza
  - Bydgoszcz, Polônia, 85-631
    - OFTALMIKA Sp. z o.o
  - Bydgoszcz, Polônia, 85-870
    - Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
  - Bytom, Polônia, 41-902
    - Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
  - Gda?sk, Polônia, 80-402
    - Dobry Wzrok Sp Z O O
  - Gda?sk, Polônia, 80-809
    - Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
  - Gliwice, Polônia, 44-100
    - Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
  - Katowice, Polônia, 40-594
    - Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
  - Krakow, Polônia, 31-501
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  - Kraków, Polônia, 31-070
    - Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
  - Krosno, Polônia, 38-400
    - MT Medic Krosno
  - Na??czów, Polônia, 24-140
    - O?rodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Na??czów
  - Piaseczno, Polônia, 05-500
    - Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o.
  - Rybnik, Polônia, 44-203
    - Lens Clinic
  - Tarnowskie Góry, Polônia, 42-600
    - Caminomed
  - Warszawa, Polônia, 00-635
    - Centrum Zdrowia MDM
  - Wroclaw, Polônia, 53-334
    - SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
  - Coimbra, Portugal, 3030-163
    - Espaco Medico Coimbra
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
Reino Unido
- - Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
    - Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
  - Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
    - Birmingham Midland Eye Centre
  - Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Opthalmology Research Office
  - Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
    - Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
  - Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
    - Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
  - London, Reino Unido, NW10 7NS
    - Central Middlesex Hospital
  - Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
    - Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia, 602-739
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Republica da Coréia, 42415
    - Yeungnam University Medical Center
  - Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 07301
    - Kim's Eye Hospital
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
Tcheca
- - Prague, Tcheca
    - AXON Clinical
  - Prague, Tcheca, 128 08
    - General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
  - Wien, Áustria, 1090
    - Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Edema macular envolvido no centro da fóvea devido à oclusão da veia central da retina (CRVO) ou oclusão da veia hemirretiniana (HRVO), diagnosticado não mais de 4 meses antes da consulta de triagem
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 73 a 19 letras, inclusive (20/40 a 20/400 equivalente aproximado de Snellen)
Mídia ocular suficientemente clara e dilatação pupilar adequada para permitir a aquisição de imagens retinianas de boa qualidade para confirmar o diagnóstico
Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar contracepção e concordância em não doar óvulos durante o período de tratamento e por 3 meses após a dose final do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

Qualquer doença grave ou procedimento cirúrgico importante no período de 1 mês antes da triagem
Pressão arterial descontrolada
AVC (acidente vascular cerebral) ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao Dia 1
Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo

Critérios de exclusão ocular para o olho do estudo:

História de episódios anteriores de edema macular devido a RVO ou edema macular persistente devido a RVO diagnosticados mais de 4 meses antes da triagem
Qualquer condição ocular atual que, na opinião do investigador, esteja causando ou possa contribuir para a perda irreversível da visão devido a uma causa diferente de edema macular devido a RVO no olho do estudo (por exemplo, maculopatia isquêmica, Irvine-Gass síndrome, atrofia foveal, fibrose foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveal densos ou outras condições não retinianas)
Laser macular (focal/grade) no olho do estudo a qualquer momento antes do Dia 1
Panfotocoagulação retiniana no olho do estudo dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou antecipada dentro de 3 meses do início do estudo no Dia 1
Qualquer tratamento anterior ou atual para edema macular; neovascularização macular, incluindo edema macular diabético (DME) e degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD); e anormalidades da interface vitreomacular, incluindo, mas não limitado a, tratamento IVT com anti-VEGF, esteróides, ativador do plasminogênio tecidual, ocriplasmina, C3F8, ar ou injeção periocular
Qualquer intervenção anterior com terapia fotodinâmica com verteporfina, laser de diodo, termoterapia transpupilar ou cirurgia vitreo-retiniana, incluindo sheatotomia
Qualquer uso anterior de implante de esteróide, incluindo implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) e implante intravítreo de acetonido de fluocinolona (Iluvien)

Critérios de exclusão ocular para ambos os olhos:

Administração prévia de IVT de faricimab em ambos os olhos
História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
Inflamação ou infecção periocular, ocular ou intraocular ativa (incluindo suspeita) em qualquer um dos olhos no Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Faricimab Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2) Na Parte 1 (Dia 1 até a Semana 24), os participantes aleatoriamente designados para o Braço A receberão faricimabe 6 miligramas (mg) por injeção IVT uma vez a cada 4 semanas (Q4W) do Dia 1 até a Semana 20 (um total de 6 injeções). Na Parte 2 (da Semana 24 à Semana 72), os participantes receberão faricimabe 6 mg por injeção IVT de acordo com um regime de dosagem de intervalo de tratamento personalizado (PTI). Para preservar o mascaramento para a Parte 2, um procedimento simulado será administrado durante as visitas do estudo nas quais nenhum tratamento com faricimabe é administrado (de acordo com o regime de dosagem PTI).	Medicamento: Faricimabe Faricimab será administrado por injeção intravítrea (IVT) conforme especificado em cada braço de tratamento. Outros nomes: RO6867461 RG7716 VABYSMO® faricimab-svoa Procedimento: Procedimento Simulado A farsa é um procedimento que imita uma injeção IVT, mas envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado. Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis para manter o mascaramento.
Comparador Ativo: Braço B: Aflibercept Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2) Na Parte 1 (Dia 1 até a Semana 24), os participantes aleatoriamente designados para o Braço B receberão aflibercept 2 miligramas (mg) por injeção IVT uma vez a cada 4 semanas (Q4W) do Dia 1 até a Semana 20 (um total de 6 injeções). Na Parte 2 (da Semana 24 à Semana 72), os participantes receberão faricimabe 6 mg por injeção IVT de acordo com um regime de dosagem de intervalo de tratamento personalizado (PTI). Para preservar o mascaramento para a Parte 2, um procedimento simulado será administrado durante as visitas do estudo nas quais nenhum tratamento com faricimabe é administrado (de acordo com o regime de dosagem PTI).	Medicamento: Faricimabe Faricimab será administrado por injeção intravítrea (IVT) conforme especificado em cada braço de tratamento. Outros nomes: RO6867461 RG7716 VABYSMO® faricimab-svoa Medicamento: Aflibercept Aflibercept 2 mg será administrado por injeção IVT uma vez a cada 4 semanas (Q4W) do Dia 1 até a Semana 20 (um total de 6 injeções). Outros nomes: Eylea Procedimento: Procedimento Simulado A farsa é um procedimento que imita uma injeção IVT, mas envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado. Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis para manter o mascaramento.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço A: Faricimab Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2)

Na Parte 1 (Dia 1 até a Semana 24), os participantes aleatoriamente designados para o Braço A receberão faricimabe 6 miligramas (mg) por injeção IVT uma vez a cada 4 semanas (Q4W) do Dia 1 até a Semana 20 (um total de 6 injeções). Na Parte 2 (da Semana 24 à Semana 72), os participantes receberão faricimabe 6 mg por injeção IVT de acordo com um regime de dosagem de intervalo de tratamento personalizado (PTI). Para preservar o mascaramento para a Parte 2, um procedimento simulado será administrado durante as visitas do estudo nas quais nenhum tratamento com faricimabe é administrado (de acordo com o regime de dosagem PTI).

Medicamento: Faricimabe

Faricimab será administrado por injeção intravítrea (IVT) conforme especificado em cada braço de tratamento.

Outros nomes:

RO6867461
RG7716
VABYSMO®
faricimab-svoa

Procedimento: Procedimento Simulado

A farsa é um procedimento que imita uma injeção IVT, mas envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado. Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis para manter o mascaramento.

Comparador Ativo: Braço B: Aflibercept Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2)

Na Parte 1 (Dia 1 até a Semana 24), os participantes aleatoriamente designados para o Braço B receberão aflibercept 2 miligramas (mg) por injeção IVT uma vez a cada 4 semanas (Q4W) do Dia 1 até a Semana 20 (um total de 6 injeções). Na Parte 2 (da Semana 24 à Semana 72), os participantes receberão faricimabe 6 mg por injeção IVT de acordo com um regime de dosagem de intervalo de tratamento personalizado (PTI). Para preservar o mascaramento para a Parte 2, um procedimento simulado será administrado durante as visitas do estudo nas quais nenhum tratamento com faricimabe é administrado (de acordo com o regime de dosagem PTI).

Medicamento: Faricimabe

Faricimab será administrado por injeção intravítrea (IVT) conforme especificado em cada braço de tratamento.

Outros nomes:

RO6867461
RG7716
VABYSMO®
faricimab-svoa

Medicamento: Aflibercept

Aflibercept 2 mg será administrado por injeção IVT uma vez a cada 4 semanas (Q4W) do Dia 1 até a Semana 20 (um total de 6 injeções).

Outros nomes:

Eylea

Procedimento: Procedimento Simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parte 1: Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo na semana 24 Prazo: Da linha de base até a semana 24	A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação das letras do BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho no BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual. A análise do modelo misto de medidas repetidas (MMRM) incluiu as covariáveis categóricas do braço de tratamento, visita, interação do braço visita por tratamento, BCVA basal (contínua) e fatores de estratificação de randomização [BCVA basal (≥55, <55->34 , e ≤34 letras) e região (EUA e Canadá, Ásia e resto do mundo)] como efeitos fixos. Foi utilizada uma estrutura de covariância não estruturada. Os dados faltantes foram imputados implicitamente pelo modelo MMRM, assumindo faltas aleatórias. A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados utilizados) foi aplicada a todos os eventos intercorrentes (descontinuação do tratamento devido a EAs ou falta de eficácia, uso de terapia proibida). O IC 95% é um arredondamento do IC 95,03%.	Da linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

CRVO
HRVO

Outros números de identificação do estudo

GR41986
2020-000441-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oclusão da veia central da retina

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desconhecido

Características Epidemiológicas, Clínicas e Etiológicas da Síndrome do SUSAC (CARESS)

Perda de audição | Encefalopatia | Síndrome do SUSAC | Oclusões de ramos da artéria retinal

França

Ensaios clínicos em Faricimabe

Vista Klinik

Ainda não está recrutando

Faricimab Intravítreo no Edema Macular Diabético com Resposta Limitada ao Aflibercept

Edema macular diabético
Hoffmann-La Roche

Concluído

Um estudo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular ou edema macular diabético para avaliar a segurança da seringa pré-cheia de faricimab

Edema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascular

Estados Unidos
Hoffmann-La Roche

Recrutamento

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do faricimabe em pacientes com neovascularização coroidal secundária à miopia patológica (POYANG)

Neovascularização de Coróide Secundária a Miopia Patológica

Republica da Coréia, China, Austrália, Polônia, Alemanha, Taiwan, Hong Kong
Hoffmann-La Roche
Chugai Pharmaceutical

Concluído

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do faricimabe em participantes com edema macular secundário à oclusão de ramo da veia da retina (BALATON)

Edema Macular | Oclusão de ramo da veia da retina

Estados Unidos, Republica da Coréia, Brasil, Japão, Reino Unido, China, Argentina, Austrália, França, Alemanha, Hungria, Itália, Polônia, Espanha, Cingapura, Áustria, Tcheca, Hong Kong, Israel, Portugal, Federação Russa, Taiwan

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do faricimabe em participantes com edema macular secundário à oclusão central da retina ou veia hemirretiniana (COMINO)

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e a segurança do faricimabe em pacientes com edema macular secundário à oclusão central da retina ou veia hemirretiniana

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

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