Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Faricimab nei partecipanti con edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica centrale o emiretinica (COMINO)
10 luglio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Faricimab in pazienti con edema maculare secondario a occlusione della vena retinica centrale o emiretinica
Questo è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di faricimab somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT) a intervalli di 4 settimane fino alla settimana 24, seguito da un periodo di studio in doppio cieco senza controllo attivo per valutare faricimab somministrato secondo un regime di dosaggio dell'intervallo di trattamento personalizzato (PTI) in pazienti con edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica centrale (CRVO) o occlusione della vena emiretinica (HRVO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
729
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1017AAO
- Fundacion Zambrano
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Capital Federal, Argentina, C1015ABO
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, Argentina, C1199ABC
- Hospital Italiano; Ophtalmology
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Mendoza, Argentina, M5500GGK
- Oftar
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Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
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Rosario, Argentina, S2000ANJ
- Centro Oftalmólogos Especialistas
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San Nicolás, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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GO
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Aparecida de Goiania, GO, Brasile, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SC
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Blumenau, SC, Brasile, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
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Sorocaba, SP, Brasile, 18031-060
- Hosp de Olhos de Sorocaba
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Prague, Cechia
- AXON Clinical
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Prague, Cechia, 128 08
- General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
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Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health
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Changchun, Cina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou City, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hangzhou City, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, Cina, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shenyang City, Cina, 110034
- He Eye Specialist Shenyang Hospital
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Shenzhen City, Cina, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
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Tianjin City, Cina, 300050
- Tianjin Eye Hospital
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Tianjin City, Cina, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wenzhou City, Cina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Zhengzhou, Cina
- Henan Provincial Eye Hosptial
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07301
- Kim's Eye Hospital
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Baskortostan
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UFA, Baskortostan, Federazione Russa, 450059
- Clinic Optimed
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Marij EL
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Cheboksary, Marij EL, Federazione Russa, 428000
- Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197022
- 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
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St.Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Creteil, Francia, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
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Paris, Francia, 75015
- Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
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St Cyr Sur Loire, Francia, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
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Düsseldorf-Oberkassel, Germania, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR; c/o Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
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Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Giappone, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
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Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hyogo, Giappone, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Hyogo, Giappone, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki, Giappone, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
-
Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Giappone, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
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Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
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Mongkok, Hong Kong
- Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center; Opthalmology
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
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Petach Tikva, Israele, 4941492
- Rabin MC; Ophtalmology
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Rehovot, Israele, 7660101
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bydgoszcz, Polonia, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
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Bytom, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
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Gda?sk, Polonia, 80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
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Gda?sk, Polonia, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Gliwice, Polonia, 44-100
- Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
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Katowice, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, Polonia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Kraków, Polonia, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
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Krosno, Polonia, 38-400
- MT Medic Krosno
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Na??czów, Polonia, 24-140
- O?rodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Na??czów
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
-
Rybnik, Polonia, 44-203
- Lens Clinic
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Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
- Caminomed
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Warszawa, Polonia, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroclaw, Polonia, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
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Coimbra, Portogallo, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
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Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Opthalmology Research Office
-
Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8YE
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
London, Regno Unito, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
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Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
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Barcelona, Spagna, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
-
Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- West Coast Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Advanced Research
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Retina Associated Ltd
-
Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Prairie Retina Center
-
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Retina Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
- Retina Northwest
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Cascade Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina PC
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-
Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
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Budapest, Ungheria, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Budapest, Ungheria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Edema maculare del centro foveale dovuto a occlusione della vena retinica centrale (CRVO) o occlusione della vena emiretinica (HRVO), diagnosticato non più di 4 mesi prima della visita di screening
- Acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) da 73 a 19 lettere, incluse (da 20/40 a 20/400 approssimativo equivalente di Snellen)
- Mezzo oculare sufficientemente chiaro e dilatazione pupillare adeguata per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità per confermare la diagnosi
- Per le donne in età fertile: accordo a mantenere l'astinenza o usare la contraccezione e accordo ad astenersi dal donare ovuli durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia grave o intervento chirurgico importante entro 1 mese prima dello screening
- Pressione sanguigna incontrollata
- Ictus (incidente vascolare cerebrale) o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti il Giorno 1
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
Criteri di esclusione oculare per l'occhio dello studio:
- Anamnesi di precedenti episodi di edema maculare dovuto a RVO o edema maculare persistente dovuto a RVO diagnosticati più di 4 mesi prima dello screening
- Qualsiasi condizione oculare attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sta attualmente causando o potrebbe contribuire alla perdita irreversibile della vista a causa di una causa diversa dall'edema maculare dovuto a RVO nell'occhio dello studio (ad esempio, maculopatia ischemica, Irvine-Gass sindrome, atrofia foveale, fibrosi foveale, anomalie del pigmento, essudati duri subfoveali densi o altre condizioni non retiniche)
- Laser maculare (focale/griglia) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento prima del Giorno 1
- Fotocoagulazione panretinica nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima del Giorno 1 o anticipata entro 3 mesi dall'inizio dello studio il Giorno 1
- Qualsiasi trattamento precedente o in corso per l'edema maculare; neovascolarizzazione maculare, compreso l'edema maculare diabetico (DME) e la degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD); e anomalie dell'interfaccia vitreomaculare, inclusi, ma non limitati a, trattamento IVT con anti-VEGF, steroidi, attivatore tissutale del plasminogeno, ocriplasmina, C3F8, iniezione aerea o perioculare
- Qualsiasi intervento precedente con terapia fotodinamica con verteporfina, laser a diodi, termoterapia transpupillare o chirurgia vitreo-retinica inclusa la guaiotomia
- Qualsiasi uso precedente di impianto di steroidi, incluso l'impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex) e l'impianto intravitreale di fluocinolone acetonide (Iluvien)
Criteri di esclusione oculare per entrambi gli occhi:
- Precedente somministrazione IVT di faricimab in entrambi gli occhi
- Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
- Infiammazione o infezione perioculare, oculare o intraoculare attiva (anche sospetta) in entrambi gli occhi al giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: Faricimab Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2)
Nella Parte 1 (dal giorno 1 alla settimana 24), i partecipanti assegnati in modo casuale al braccio A riceveranno faricimab 6 milligrammi (mg) mediante iniezione IVT una volta ogni 4 settimane (Q4W) dal giorno 1 alla settimana 20 (per un totale di 6 iniezioni).
Nella Parte 2 (dalla settimana 24 alla settimana 72), i partecipanti riceveranno faricimab 6 mg mediante iniezione IVT secondo un regime di dosaggio dell'intervallo di trattamento personalizzato (PTI).
Per preservare il mascheramento per la Parte 2, verrà somministrata una procedura fittizia durante le visite dello studio in cui non viene somministrato alcun trattamento con faricimab (secondo il regime di dosaggio PTI).
|
Faricimab verrà somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT) come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
La finta è una procedura che imita un'iniezione IVT, ma prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato.
Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.
|
|
Comparatore attivo: Braccio B: Aflibercept Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2)
Nella Parte 1 (dal giorno 1 alla settimana 24), i partecipanti assegnati in modo casuale al braccio B riceveranno aflibercept 2 milligrammi (mg) mediante iniezione IVT una volta ogni 4 settimane (Q4W) dal giorno 1 alla settimana 20 (per un totale di 6 iniezioni).
Nella Parte 2 (dalla settimana 24 alla settimana 72), i partecipanti riceveranno faricimab 6 mg mediante iniezione IVT secondo un regime di dosaggio dell'intervallo di trattamento personalizzato (PTI).
Per preservare il mascheramento per la Parte 2, verrà somministrata una procedura fittizia durante le visite dello studio in cui non viene somministrato alcun trattamento con faricimab (secondo il regime di dosaggio PTI).
|
Faricimab verrà somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT) come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
Aflibercept 2 mg verrà somministrato mediante iniezione IVT una volta ogni 4 settimane (Q4W) dal giorno 1 alla settimana 20 (per un totale di 6 iniezioni).
Altri nomi:
La finta è una procedura che imita un'iniezione IVT, ma prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato.
Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
L'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM) ha incluso le covariate categoriche del braccio di trattamento, visita, interazione visita per braccio di trattamento, BCVA al basale (continua) e fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)] come effetti fissi.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
I dati mancanti sono stati implicitamente imputati dal modello MMRM presupponendo che mancassero in modo casuale.
La strategia politica di trattamento (vale a dire, tutti i valori osservati utilizzati) è stata applicata a tutti gli eventi intercorrenti (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie vietate).
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Dal basale fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con ≤38 lettere in BCVA (20/200 o peggiore equivalente di Snellen) nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (>38 e ≤38 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo).
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie vietate).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte 1: variazione rispetto al basale nel punteggio composito del questionario sul funzionamento visivo a 25 voci del National Eye Institute (NEI VFQ-25) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
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Il NEI VFQ-25 cattura la percezione del paziente del funzionamento correlato alla vista e della qualità della vita correlata alla vista.
La misura principale comprende 25 item che comprendono 11 sottoscale relative alla vista e 1 item sulla salute generale.
Il punteggio composito varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento correlato alla vista.
Per l'analisi ANCOVA, il modello utilizza la variazione non mancante rispetto al basale della BCVA alle settimane 24 come variabili di risposta aggiustate per il gruppo di trattamento, punteggio composito NEI VFQ-25 al basale (continuo), punteggio BCVA al basale (≥55 e ≤54 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo).
Le valutazioni NEI VFQ-25 osservate sono state utilizzate indipendentemente dal verificarsi di eventi intercorrenti.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento e settimana 24
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Parte 2: Numero di iniezioni del farmaco in studio ricevute nell'occhio in studio dalla settimana 24 alla settimana 72
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 72
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Dalla settimana 24 alla settimana 72
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Parte 1: variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio a punti temporali specificati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
L'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM) ha incluso le covariate categoriche del braccio di trattamento, visita, interazione visita per braccio di trattamento, BCVA al basale (continua) e fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)] come effetti fissi.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
I dati mancanti sono stati implicitamente imputati dal modello MMRM presupponendo che mancassero in modo casuale.
La strategia politica di trattamento (vale a dire, tutti i valori osservati utilizzati) è stata applicata a tutti gli eventi intercorrenti (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie vietate).
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere in BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Dal basale fino alla settimana 24
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Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere in BCVA dal basale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥10 lettere in BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥5 lettere in BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto >0 lettere nella BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte 1: Percentuale di partecipanti che evitano una perdita di ≥15 lettere nella BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte 1: Percentuale di partecipanti che evitano una perdita di ≥10 lettere nella BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte 1: Percentuale di partecipanti che evitano una perdita di ≥ 5 lettere nella BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥84 lettere in BCVA (20/20 equivalenti a Snellen) nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥69 lettere in BCVA (20/40 o migliore equivalente Snellen) nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte 1: variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e la membrana di Bruch (BM) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), valutata dal centro di lettura centrale.
L'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM) ha incluso le covariate categoriche del braccio di trattamento, della visita, dell'interazione visita per braccio di trattamento, del CST al basale (continuo) e dei fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)] come effetti fissi.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
I dati mancanti sono stati implicitamente imputati dal modello MMRM presupponendo che mancassero in modo casuale.
La strategia politica di trattamento (vale a dire, tutti i valori osservati utilizzati) è stata applicata a tutti gli eventi intercorrenti (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie vietate).
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con assenza di edema maculare nell'occhio dello studio a punti temporali specificati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'assenza di edema maculare diabetico è stata definita come il raggiungimento di uno spessore del sottocampo centrale <325 micron nell'occhio dello studio.
Lo spessore del sottocampo centrale è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e la membrana di Bruch (BM) valutata da un centro di lettura centrale.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte 1: percentuale di partecipanti con assenza di fluido intraretinico nell'occhio dello studio a punti temporali specificati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il fluido intraretinico è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 mm) da un centro di lettura centrale.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con assenza di fluido sottoretinico nell'occhio dello studio a punti temporali specificati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il fluido sottoretinico è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 mm) da un centro di lettura centrale.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parte 1: percentuale di partecipanti con assenza di fluido intraretinico e sottoretinico nell'occhio dello studio in punti temporali specificati durante la settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il fluido intraretinico e quello subretinico sono stati misurati nell'occhio dello studio utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 mm) da un centro di lettura centrale.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Parti 1 e 2: variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio a punti temporali specificati fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
L'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM) ha incluso le covariate categoriche del braccio di trattamento, visita, interazione visita per braccio di trattamento, BCVA al basale (continua) e fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)] come effetti fissi.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
I dati mancanti sono stati implicitamente imputati dal modello MMRM presupponendo che mancassero in modo casuale.
La strategia politica di trattamento (vale a dire, tutti i valori osservati utilizzati) è stata applicata a tutti gli eventi intercorrenti (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie vietate).
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parti 1 e 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere in BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parti 1 e 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥10 lettere nella BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parti 1 e 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥5 lettere nella BCVA dal basale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto >0 lettere nella BCVA dal basale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti che evitano una perdita di ≥15 lettere nella BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti che evitano una perdita di ≥10 lettere nella BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti che evitano una perdita di ≥ 5 lettere nella BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥84 lettere in BCVA (20/20 equivalenti Snellen) nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥69 lettere in BCVA (20/40 o migliore equivalente Snellen) nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parti 1 e 2: percentuale di partecipanti con ≤38 lettere in BCVA (20/200 o equivalente Snellen peggiore) nell'occhio dello studio a punti temporali specificati durante la settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (>38 e ≤38 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo).
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parti 1 e 2: variazione rispetto al basale nel punteggio composito del questionario NEI VFQ-25 a punti temporali specificati fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 24, 48 e 72
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Il NEI VFQ-25 cattura la percezione del paziente del funzionamento correlato alla vista e della qualità della vita correlata alla vista.
La misura principale comprende 25 item che comprendono 11 sottoscale relative alla vista e 1 item sulla salute generale.
Il punteggio composito varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento correlato alla vista.
Per l'analisi MMRM, il modello è stato aggiustato per gruppo di trattamento, visita, interazione tra i gruppi visita per trattamento, punteggio composito NEI VFQ-25 continuo al basale), punteggio BCVA al basale (≥55 e ≤54 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo).
Le valutazioni NEI VFQ-25 osservate sono state utilizzate indipendentemente dal verificarsi di eventi intercorrenti.
I dati mancanti sono stati implicitamente imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 24, 48 e 72
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Parti 1 e 2: variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio a punti temporali specificati fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e l'epitelio pigmentato retinico (RPE) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), come valutato dal centro di lettura centrale.
L'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM) ha incluso le covariate categoriche del braccio di trattamento, della visita, dell'interazione visita per braccio di trattamento, del CST al basale (continuo) e dei fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)] come effetti fissi.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
I dati mancanti sono stati implicitamente imputati dal modello MMRM presupponendo che mancassero in modo casuale.
La strategia politica di trattamento (vale a dire, tutti i valori osservati utilizzati) è stata applicata a tutti gli eventi intercorrenti (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie vietate).
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parti 1 e 2: percentuale di partecipanti con assenza di edema maculare nell'occhio dello studio a punti temporali specificati fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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L'assenza di edema maculare diabetico è stata definita come il raggiungimento di uno spessore del sottocampo centrale <325 micron nell'occhio dello studio.
Lo spessore del sottocampo centrale è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e la membrana di Bruch (BM) valutata da un centro di lettura centrale.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parti 1 e 2: percentuale di partecipanti con assenza di fluido intraretinico nell'occhio dello studio a punti temporali specificati fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Il fluido intraretinico è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 mm) da un centro di lettura centrale.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parti 1 e 2: percentuale di partecipanti con assenza di fluido sottoretinico nell'occhio dello studio a punti temporali specificati fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Il fluido sottoretinico è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 mm) da un centro di lettura centrale.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parti 1 e 2: percentuale di partecipanti con assenza di fluido intraretinico e sottoretinico nell'occhio dello studio a punti temporali specificati fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Il fluido intraretinico e quello subretinico sono stati misurati nell'occhio dello studio utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 mm) da un centro di lettura centrale.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parte 2: variazione dalla settimana 24 della BCVA nell'occhio dello studio a punti temporali specificati fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
L'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM) ha incluso le covariate categoriche del braccio di trattamento, visita, interazione visita per braccio di trattamento, BCVA al basale (continua) e fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)] come effetti fissi.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
I dati mancanti sono stati implicitamente imputati dal modello MMRM presupponendo che mancassero in modo casuale.
La strategia politica di trattamento (vale a dire, tutti i valori osservati utilizzati) è stata applicata a tutti gli eventi intercorrenti (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie vietate).
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parte 2: Percentuale di partecipanti che evitano una perdita di ≥15 lettere nella BCVA dalla settimana 24 nello Study Eye a punti temporali specificati fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parte 2: Percentuale di partecipanti che evitano una perdita di ≥10 lettere nella BCVA dalla settimana 24 nello Study Eye a punti temporali specificati fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parte 2: Percentuale di partecipanti che evitano la perdita di ≥5 lettere nella BCVA dalla settimana 24 nello Study Eye a punti temporali specificati fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parte 2: Percentuale di partecipanti che evitano la perdita di lettere >0 nella BCVA dalla settimana 24 nello Study Eye a punti temporali specificati fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La percentuale ponderata dei partecipanti è stata stimata sulla base dei pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per fattori di stratificazione della randomizzazione [BCVA al basale (≤34, 35-54 e ≥55 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada, Asia e resto del mondo)].
Tutti i valori osservati sono stati utilizzati indipendentemente dal verificarsi di un evento intercorrente (interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o mancanza di efficacia, uso di terapie proibite).
Le valutazioni mancanti sono state imputate all'ultima osservazione portata avanti.
L'IC al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
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Settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 e 72
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Parte 2: percentuale di partecipanti a diversi intervalli di trattamento alla settimana 68
Lasso di tempo: Settimana 68
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Nella Parte 2 dello studio, i partecipanti sia nel braccio faricimab Q4W che in quello aflibercept Q4W nella Parte 1 hanno ricevuto iniezioni intravitreali di faricimab da 6 mg somministrate secondo un regime di dosaggio con intervallo di trattamento personalizzato (PTI) in intervalli tra Q4W e Q16W.
Alle visite di somministrazione di faricimab, gli intervalli di trattamento sono stati mantenuti o aggiustati (cioè aumentati di 4 settimane o diminuiti di 4, 8 o 12 settimane), in base allo spessore del sottocampo centrale (CST) e ai valori BCVA.
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Settimana 68
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Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari nell'occhio dello studio, con gravità determinata in base alla scala di classificazione della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Parte 1: Dalla prima dose fino alla Settimana 24; Parte 2: dalla settimana 24 alla settimana 72
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Questa analisi degli eventi avversi (AE) include solo gli AE oculari che si sono verificati nell'occhio dello studio.
Gli investigatori hanno cercato informazioni sugli eventi avversi ad ogni contatto con i partecipanti.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità di ciascun evento avverso.
Gli eventi avversi oculari di particolare interesse includevano quanto segue: sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio; Gli eventi avversi pericolosi per la vista che causano un calo del punteggio dell'acuità visiva (VA) ≥ 30 lettere della durata di più di 1 ora, richiedono un intervento chirurgico o medico per prevenire la perdita permanente della vista o sono associati a grave infiammazione intraoculare (IOI).
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Parte 1: Dalla prima dose fino alla Settimana 24; Parte 2: dalla settimana 24 alla settimana 72
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Incidenza di eventi avversi oculari nell'occhio compagno
Lasso di tempo: Parte 1: Dalla prima dose fino alla Settimana 24; Parte 2: dalla settimana 24 alla settimana 72
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Questa analisi degli eventi avversi (AE) include solo gli AE oculari che si sono verificati nell'occhio controlaterale.
Gli investigatori hanno cercato informazioni sugli eventi avversi ad ogni contatto con i partecipanti.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità di ciascun evento avverso.
Gli eventi avversi oculari di particolare interesse includevano quanto segue: sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio; Gli eventi avversi pericolosi per la vista che causano un calo del punteggio dell'acuità visiva (VA) ≥ 30 lettere della durata di più di 1 ora, richiedono un intervento chirurgico o medico per prevenire la perdita permanente della vista o sono associati a grave infiammazione intraoculare (IOI).
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Parte 1: Dalla prima dose fino alla Settimana 24; Parte 2: dalla settimana 24 alla settimana 72
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Incidenza di eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: Parte 1: Dalla prima dose fino alla Settimana 24; Parte 2: dalla settimana 24 alla settimana 72
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Questa analisi degli eventi avversi (AE) include solo gli AE non oculari (sistemici).
I ricercatori hanno cercato informazioni sugli eventi avversi (EA) ad ogni contatto con i partecipanti.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità di ciascun evento avverso.
Gli eventi avversi non oculari di particolare interesse erano: Casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includevano ALT o AST elevati in combinazione con bilirubina elevata o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy.
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Parte 1: Dalla prima dose fino alla Settimana 24; Parte 2: dalla settimana 24 alla settimana 72
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Concentrazione plasmatica di Faricimab nel tempo
Lasso di tempo: Predose al giorno 1 (basale), settimane 4, 24, 28, 52 e 72
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Predose al giorno 1 (basale), settimane 4, 24, 28, 52 e 72
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Faricimab al basale e post-basale durante lo studio
Lasso di tempo: Predose al giorno 1 (basale), settimane 4, 24, 28, 52 e 72
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Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro fariciamb sono stati rilevati nel plasma utilizzando un test immunoassorbente legato a un enzima (ELISA) convalidato.
Il numero di partecipanti con campioni ADA-positivi emergenti dal trattamento include partecipanti valutabili post-basale con almeno un campione ADA-negativo o campione mancante al basale e qualsiasi campione positivo post-basale) o trattamento-indotto dal trattamento campione ADA-positivo potenziato (definito come campione ADA-positivo al basale e qualsiasi campione positivo post-basale con un titolo pari o superiore a 4 volte il titolo basale) durante il periodo di trattamento dello studio.
ADA-positivo non influenzato dal trattamento è un campione post-basale con un titolo inferiore a 4 volte il titolo ADA-positivo al basale (braccio faricimab) o il titolo ADA-positivo prima della prima iniezione di faricimab (braccio aflibercept).
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Predose al giorno 1 (basale), settimane 4, 24, 28, 52 e 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Aflibercept
- Faricimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR41986
- 2020-000441-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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