Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Faricimab hos deltagere med makulært ødem sekundært til central retinal eller hemiretinal veneokklusion (COMINO)

10. juli 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Faricimab hos patienter med makulært ødem sekundært til central retinal eller hemiretinal veneokklusion

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparator-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af faricimab administreret ved intravitreal (IVT) injektion med 4 ugers intervaller indtil uge 24, efterfulgt ved en dobbeltmasket studieperiode uden aktiv kontrol for at evaluere faricimab administreret i henhold til et personligt behandlingsinterval (PTI) doseringsregime hos patienter med makulaødem på grund af central retinal veneokklusion (CRVO) eller hemiretinal veneokklusion (HRVO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

729

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Caba, Argentina, C1017AAO
    - Fundacion Zambrano
  - Capital Federal, Argentina, C1015ABO
    - Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
  - Capital Federal, Argentina, C1120AAN
    - Oftalmos
  - Capital Federal, Argentina, C1199ABC
    - Hospital Italiano; Ophtalmology
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
    - Buenos Aires Mácula
  - Mendoza, Argentina, M5500GGK
    - Oftar
  - Rosario, Argentina, S2000DLA
    - Grupo Laser Vision
  - Rosario, Argentina, S2000ANJ
    - Centro Oftalmólogos Especialistas
  - San Nicolás, Argentina, C1015ABO
    - Organizacion Medica de Investigacion
Australien
- New South Wales
  - Albury, New South Wales, Australien, 2640
    - Eyeclinic Albury Wodonga
  - Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
    - Strathfield Retina Clinic
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2000
    - Save Sight Institute
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2000
    - Sydney Retina Clinic and Day Surgery
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Centre for Eye Research Australia
  - Rowville, Victoria, Australien, 3178
    - Retina Specialists Victoria
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - The Lions Eye Institute
Brasilien
- GO
  - Aparecida de Goiania, GO, Brasilien, 74980-010
    - Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
    - Hospital das Clinicas - UFRGS
- SC
  - Blumenau, SC, Brasilien, 89052-504
    - Botelho Hospital da Visao
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
    - Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
  - Sorocaba, SP, Brasilien, 18031-060
    - Hosp de Olhos de Sorocaba
Den Russiske Føderation
- Baskortostan
  - UFA, Baskortostan, Den Russiske Føderation, 450059
    - Clinic Optimed
- Marij EL
  - Cheboksary, Marij EL, Den Russiske Føderation, 428000
    - Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
- Moskovskaja Oblast
  - Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 119435
    - FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
- Sankt Petersburg
  - Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
    - 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
  - St.Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 124044
    - Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
Det Forenede Kongerige
- - Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
    - Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
  - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
    - Birmingham Midland Eye Centre
  - Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
    - Opthalmology Research Office
  - Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
    - Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
  - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
    - Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
  - London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
    - Central Middlesex Hospital
  - Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
    - Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
  - Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
Forenede Stater
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
    - Barnet Dulaney Perkins Eye Center
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
    - Retinal Research Institute, LLC
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Retina Associates Southwest PC
- California
  - Campbell, California, Forenede Stater, 95008
    - Retinal Diagnostic Center
  - Encino, California, Forenede Stater, 91436
    - The Retina Partners
  - Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-3424
    - Retina Consultants of Orange County
  - Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
    - Northern California Retina Vitreous Associates
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    - East Bay Retina Consultants
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
    - California Eye Specialists Medical Group Inc.
  - Poway, California, Forenede Stater, 92064
    - Retina Consultants, San Diego
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
    - West Coast Retina Medical Group
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    - Retina Consultants of Southern Colorado PC
  - Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
    - Colorado Retina Associates, PC
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
    - Retina Group of New England
- Florida
  - Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
    - Rand Eye
  - Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
    - Advanced Research
  - Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
    - Florida Eye Associates
  - Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    - Fort Lauderdale Eye Institute
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
    - Retina Vitreous Assoc of FL
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    - Retina Associates of Florida, LLC
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    - Southeast Retina Center
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1137
    - Georgia Retina PC
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
    - Retina Consultants Of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern Medical Group/Northwestern University
  - Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
    - Retina Associated Ltd
  - Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
    - University Retina and Macula Associates, PC
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
    - Prairie Retina Center
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
    - Retina Associates
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
  - Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
    - Retina Group of Washington
  - Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
    - Cumberland Valley Retina PC
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - Assoc Retinal Consultants PC
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
    - Midwest Vision Research Foundation
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New York
  - Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
    - Long Is. Vitreoretinal Consult
  - Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
    - Retina Vit Surgeons/Central NY
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    - Retina Assoc of Western NY
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - Cincinnati Eye Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
    - Retina Northwest
  - Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
    - Cascade Medical Research Institute LLC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
- South Carolina
  - Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
    - Charleston Neuroscience Institute
  - West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    - Palmetto Retina Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    - Black Hills Eye Institute
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    - Charles Retina Institute
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Tennessee Retina PC
- Texas
  - Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
    - Retina Res Institute of Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
    - Austin Clinical Research LLC
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1169
    - Austin Retina Associates
  - Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-3510
    - Retina & Vitreous of Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Texas Retina Associates
  - The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384-4167
    - Retina Consultants of Texas
  - Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
    - Strategic Clinical Research Group, LLC
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    - Retina Associates of Utah, PLLC
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
    - Piedmont Eye Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    - West Virginia University Eye Institute
Frankrig
- - Creteil, Frankrig, 94010
    - Chi De Creteil; Ophtalmologie
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  - Paris, Frankrig, 75015
    - Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
  - St Cyr Sur Loire, Frankrig, 37540
    - Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
  - Mongkok, Hong Kong
    - Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Medical Center; Opthalmology
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Hadassah MC; Ophtalmology
  - Petach Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin MC; Ophtalmology
  - Rehovot, Israel, 7660101
    - Kaplan Medical Center; Ophtalmology
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
Italien
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00198
    - Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italien, 20132
    - Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
Japan
- - Aichi, Japan, 480-1195
    - Aichi Medical University Hospital
  - Aichi, Japan, 460-0008
    - Sugita Eye Hospital
  - Aichi, Japan, 466-8560
    - Nagoya University Hospital
  - Aichi, Japan, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital
  - Chiba, Japan, 285-8741
    - Toho University Sakura Medical Center
  - Fukuoka, Japan, 830-0011
    - Kurume University Hospital
  - Fukuoka, Japan, 812-0011
    - Hayashi Eye Hospital
  - Hokkaido, Japan, 078-8510
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Hyogo, Japan, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital
  - Hyogo, Japan, 660-8550
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
  - Ibaraki, Japan, 310-0845
    - Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
  - Kagawa, Japan, 761-0793
    - Kagawa University Hospital
  - Kagoshima, Japan, 890-8520
    - Kagoshima University Hospital
  - Mie, Japan, 514-8507
    - Mie University Hospital
  - Miyagi, Japan, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Nagano, Japan, 390-8621
    - Shinshu University Hospital
  - Osaka, Japan, 545-8586
    - Osaka Metropolitan University Hospital
  - Osaka, Japan, 570-8507
    - Kansai Medical University Medical Center
  - Tokyo, Japan, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital
  - Tokyo, Japan, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
Kina
- - Beijing, Kina, 100730
    - Beijing Hospital of Ministry of Health
  - Changchun, Kina, 130041
    - The Second Hospital of Jilin University
  - Chengdu, Kina, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Guangzhou City, Kina, 510060
    - Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  - Hangzhou City, Kina, 310009
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  - Harbin, Kina, 150001
    - The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  - Shanghai, Kina, 200080
    - Shanghai First People's Hospital
  - Shanghai, Kina, 200072
    - Shanghai Tenth People's Hospital
  - Shenyang City, Kina, 110034
    - He Eye Specialist Shenyang Hospital
  - Shenzhen City, Kina, 518053
    - The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
  - Tianjin City, Kina, 300050
    - Tianjin Eye Hospital
  - Tianjin City, Kina, 300070
    - Tianjin Medical University Eye Hospital
  - Wenzhou City, Kina, 325027
    - Eye Hospital, Wenzhou Medical University
  - Wuhan, Kina, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
  - Zhengzhou, Kina
    - Henan Provincial Eye Hosptial
Korea, Republikken
- - Busan, Korea, Republikken, 602-739
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Korea, Republikken, 42415
    - Yeungnam University Medical Center
  - Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 07301
    - Kim's Eye Hospital
Polen
- - Bielsko-Biala, Polen, 43-309
    - Szpital sw. Lukasza
  - Bydgoszcz, Polen, 85-631
    - OFTALMIKA Sp. z o.o
  - Bydgoszcz, Polen, 85-870
    - Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
  - Bytom, Polen, 41-902
    - Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
  - Gda?sk, Polen, 80-402
    - Dobry Wzrok Sp Z O O
  - Gda?sk, Polen, 80-809
    - Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
  - Gliwice, Polen, 44-100
    - Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
  - Katowice, Polen, 40-594
    - Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
  - Krakow, Polen, 31-501
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
  - Kraków, Polen, 31-070
    - Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
  - Krosno, Polen, 38-400
    - MT Medic Krosno
  - Na??czów, Polen, 24-140
    - O?rodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Na??czów
  - Piaseczno, Polen, 05-500
    - Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
  - Rybnik, Polen, 44-203
    - Lens Clinic
  - Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
    - Caminomed
  - Warszawa, Polen, 00-189
    - Centrum Zdrowia MDM
  - Wroclaw, Polen, 53-334
    - SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
  - Coimbra, Portugal, 3030-163
    - Espaco Medico Coimbra
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
Singapore
- - Singapore, Singapore, 168751
    - Singapore Eye Research Institute
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08021
    - Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
  - Barcelona, Spanien, 08028
    - Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
  - Valladolid, Spanien, 47012
    - Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
    - Hospital General de Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
Tjekkiet
- - Prague, Tjekkiet
    - AXON Clinical
  - Prague, Tjekkiet, 128 08
    - General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
Tyskland
- - Düsseldorf-Oberkassel, Tyskland, 40549
    - Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR; c/o Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1133
    - Budapest Retina Associates Kft.
  - Budapest, Ungarn, 1106
    - Bajcsy-Zsilinszky Hospital
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
  - Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
    - Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
Østrig
- - Graz, Østrig, 8036
    - LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
  - Wien, Østrig, 1090
    - Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fovealt center-involveret makulaødem på grund af central retinal veneokklusion (CRVO) eller hemiretinal veneokklusion (HRVO), diagnosticeret ikke længere end 4 måneder før screeningsbesøget
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 73 til 19 bogstaver, inklusive (20/40 til 20/400 omtrentlig Snellen-ækvivalent)
Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at tillade erhvervelse af retinale billeder af god kvalitet for at bekræfte diagnosen
For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere æg i behandlingsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

Enhver større sygdom eller større kirurgisk indgreb inden for 1 måned før screening
Ukontrolleret blodtryk
Slagtilfælde (cerebral vaskulær ulykke) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1
Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

Okulære udelukkelseskriterier for undersøgelsesøje:

Anamnese med tidligere episoder med makulaødem på grund af RVO eller vedvarende makulaødem på grund af RVO diagnosticeret mere end 4 måneder før screening
Enhver aktuel okulær tilstand, som efter investigatorens mening i øjeblikket forårsager eller kan forventes at bidrage til irreversibelt synstab på grund af en anden årsag end makulaødem på grund af RVO i undersøgelsesøjet (f.eks. iskæmisk makulopati, Irvine-Gass syndrom, foveal atrofi, foveal fibrose, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater eller andre ikke-retinale tilstande)
Makulalaser (fokal/gitter) i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før dag 1
Panretinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før dag 1 eller forventes inden for 3 måneder efter studiestart på dag 1
Enhver tidligere eller aktuel behandling for makulaødem; makulær neovaskularisering, herunder diabetisk makulært ødem (DME) og neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD); og vitreomakulære grænsefladeabnormiteter, herunder, men ikke begrænset til, IVT-behandling med anti-VEGF, steroider, vævsplasminogenaktivator, ocriplasmin, C3F8, luft- eller periokulær injektion
Enhver tidligere intervention med verteporfin fotodynamisk terapi, diodelaser, transpupillær termoterapi eller vitreo-retinal kirurgi, inklusive sheathotomi
Enhver tidligere brug af steroidimplantater, herunder dexamethason intravitreal implantat (Ozurdex) og fluocinolonacetonid intravitreal implantat (Iluvien)

Okulære udelukkelseskriterier for begge øjne:

Tidligere IVT administration af faricimab i begge øjne
Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
Aktiv periokulær, okulær eller intraokulær inflammation eller infektion (herunder mistænkt) i begge øjne på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Faricimab Q4W (del 1), Faricimab PTI (del 2) I del 1 (dag 1 til og med uge 24) vil deltagere, der er tilfældigt tildelt arm A, modtage faricimab 6 milligram (mg) ved IVT-injektion én gang hver 4. uge (Q4W) fra dag 1 til og med uge 20 (i alt 6 injektioner). I del 2 (fra uge 24 til uge 72) vil deltagerne modtage faricimab 6 mg ved IVT-injektion i henhold til et personligt behandlingsinterval (PTI) doseringsregime. For at bevare maskeringen til del 2 vil der blive administreret en falsk procedure under studiebesøg, hvor der ikke gives faricimab-behandling (i henhold til PTI-doseringsregimet).	Medicin: Faricimab Faricimab vil blive administreret ved intravitreal (IVT) injektion som specificeret i hver behandlingsarm. Andre navne: RO6867461 RG7716 VABYSMO® faricimab-svoa Procedure: Sham procedure Sham er en procedure, der efterligner en IVT-injektion, men involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presset mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
Aktiv komparator: Arm B: Aflibercept Q4W (del 1), Faricimab PTI (del 2) I del 1 (dag 1 til og med uge 24) vil deltagere, der er tilfældigt tildelt arm B, modtage aflibercept 2 milligram (mg) ved IVT-injektion én gang hver 4. uge (Q4W) fra dag 1 til og med uge 20 (i alt 6 injektioner). I del 2 (fra uge 24 til uge 72) vil deltagerne modtage faricimab 6 mg ved IVT-injektion i henhold til et personligt behandlingsinterval (PTI) doseringsregime. For at bevare maskeringen til del 2 vil der blive administreret en falsk procedure under studiebesøg, hvor der ikke gives faricimab-behandling (i henhold til PTI-doseringsregimet).	Medicin: Faricimab Faricimab vil blive administreret ved intravitreal (IVT) injektion som specificeret i hver behandlingsarm. Andre navne: RO6867461 RG7716 VABYSMO® faricimab-svoa Medicin: Aflibercept Aflibercept 2 mg vil blive administreret ved IVT-injektion én gang hver 4. uge (Q4W) fra dag 1 til og med uge 20 (i alt 6 injektioner). Andre navne: Eylea Procedure: Sham procedure Sham er en procedure, der efterligner en IVT-injektion, men involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presset mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Arm A: Faricimab Q4W (del 1), Faricimab PTI (del 2)

I del 1 (dag 1 til og med uge 24) vil deltagere, der er tilfældigt tildelt arm A, modtage faricimab 6 milligram (mg) ved IVT-injektion én gang hver 4. uge (Q4W) fra dag 1 til og med uge 20 (i alt 6 injektioner). I del 2 (fra uge 24 til uge 72) vil deltagerne modtage faricimab 6 mg ved IVT-injektion i henhold til et personligt behandlingsinterval (PTI) doseringsregime. For at bevare maskeringen til del 2 vil der blive administreret en falsk procedure under studiebesøg, hvor der ikke gives faricimab-behandling (i henhold til PTI-doseringsregimet).

Medicin: Faricimab

Faricimab vil blive administreret ved intravitreal (IVT) injektion som specificeret i hver behandlingsarm.

Andre navne:

RO6867461
RG7716
VABYSMO®
faricimab-svoa

Procedure: Sham procedure

Sham er en procedure, der efterligner en IVT-injektion, men involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presset mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.

Aktiv komparator: Arm B: Aflibercept Q4W (del 1), Faricimab PTI (del 2)

I del 1 (dag 1 til og med uge 24) vil deltagere, der er tilfældigt tildelt arm B, modtage aflibercept 2 milligram (mg) ved IVT-injektion én gang hver 4. uge (Q4W) fra dag 1 til og med uge 20 (i alt 6 injektioner). I del 2 (fra uge 24 til uge 72) vil deltagerne modtage faricimab 6 mg ved IVT-injektion i henhold til et personligt behandlingsinterval (PTI) doseringsregime. For at bevare maskeringen til del 2 vil der blive administreret en falsk procedure under studiebesøg, hvor der ikke gives faricimab-behandling (i henhold til PTI-doseringsregimet).

Medicin: Faricimab

Faricimab vil blive administreret ved intravitreal (IVT) injektion som specificeret i hver behandlingsarm.

Andre navne:

RO6867461
RG7716
VABYSMO®
faricimab-svoa

Medicin: Aflibercept

Aflibercept 2 mg vil blive administreret ved IVT-injektion én gang hver 4. uge (Q4W) fra dag 1 til og med uge 20 (i alt 6 injektioner).

Andre navne:

Eylea

Procedure: Sham procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet i uge 24 Tidsramme: Fra baseline til uge 24	Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Analysen af den blandede model af gentagne foranstaltninger (MMRM) inkluderede de kategoriske kovariater af behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig) og randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≤34, 35-54 og ≥55 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af verden)] som faste effekter. En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt. Manglende data blev implicit imputeret af MMRM-modellen, forudsat at de mangler tilfældigt. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle anvendte observerede værdier) blev anvendt på alle interkurrente hændelser (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.	Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

CRVO
HRVO

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

GR41986
2020-000441-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

University of Toronto
Ontario Research Fund

Ukendt

Retinal iltmætning, blodgennemstrømning, vaskulær funktion og højopløsnings morfometrisk billeddannelse i det levende menneskelige øje

Central retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusion

Canada
Bayer
Regeneron Pharmaceuticals

Afsluttet

Evaluering af lægekendskab til oplysninger om sikkerhed og sikker brug for Aflibercept i Canada

Diabetisk makulært ødem (DME) | Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) | Central retinal veneokklusion (CRVO)

Canada
The Emmes Company, LLC
National Eye Institute (NEI); University of California, Davis

Afsluttet

Behandling af central retinal veneokklusion ved hjælp af stamcelleundersøgelse (TRUST)

Central retinal veneokklusion

Forenede Stater
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Trukket tilbage

Kirurgisk stabilisatorstøttet RVC med rtPA til CRVO

Central retinal veneokklusion

Belgien
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven

Afsluttet

Fase I RVC med ocriplasmin til CRVO (RVC_CRVO)

Central retinal veneokklusion

Belgien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Afsluttet

Hæmodillusion versus Ranibizumab i tidligt indsættende central retinal veneokklusion (CHIC-3)

Central retinal veneokklusion

Frankrig
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Undersøgelse for at vise en overlegen fordel med hensyn til reduktion af Ranibizumab-injektioner hos patienter, der modtager Ranibizumab Plus laserfotokoagulationskombinationsterapi uden tab af effektivitet og sikkerhed (ZIPANGU)

Makulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)

Japan
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Afsluttet

Et studie til evaluering af anvendeligheden af SB11 PFS hos forsøgsdeltagere med våd AMD, makulaødem sekundært til RVO, eller mCNV

Aldersrelateret makuladegeneration | Central retinal veneokklusion med makulært ødem | Nærsynt koroidal neovaskularisering | Branch retinal veneokklusion med makulært ødem

Polen
Anders Kvanta

Afsluttet

Sammenligning af injektionshyppighed mellem aflibercept og ranibizumab hos patienter med CRVO med behandling og forlænget regime

Central retinal veneokklusion

Sverige
He Eye Hospital

Ukendt

Central retinal veneokklusion (CRVO) Behandling med kun bevacizumab og dexamethason eller bevacizumab.

Central retinal veneokklusion

Kina

Kliniske forsøg med Faricimab

Genentech, Inc.

Rekruttering

Et studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af RO7823653 hos deltagere med diabetisk makulaødem (DME)

Diabetisk makulært ødem

Forenede Stater
Ollin Biosciences, Inc.

Afsluttet

En fase 1b-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og eksploratorisk effekt af intravitreal OLN324 (JADE)

Diabetisk makulært ødem (DME) | Neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration

Forenede Stater, Puerto Rico
Osijek University Hospital

Rekruttering

Biomarkører i diabetisk retinopati behandlet med Faricimab vs biosimilar Ranibizumab

Diabetisk makulært ødem (DME) | Diabetisk retinopati (DR)

Kroatien
Junyeop Lee

Ikke rekrutterer endnu

Evaluér effektiviteten af Faricimab hos patienter med neovaskulær aldersbetinget makuladegeneration (nAMD)

Makuladegeneration

Sydkorea
Yeungnam University College of Medicine

Rekruttering

Effektivitet og holdbarhed af en personlig 'behandl-og-forlæng'-behandlingsplan med faricimab til behandlingsnaiv polyporøs koroidal vaskulopati (HANGANG)

Aldersrelateret makuladegeneration | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)

Sydkorea
Federico II University

Afsluttet

Epivaskulær Gliaregression og Makulær Pigmentgenopretning Efter Faricimab ved Diabetisk Retinopati (GLIA-MAC)

Diabetisk retinopati, DR

Italien
Kim's Eye Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Langsigtet effektivitet af Faricimab ved hjælp af en godbid og udvidelsesregime til makulær neovaskularisering af type 3

Choroidal neovaskularisering | Anti-vaskulær endotelvækstfaktor | Aldersrelateret makuladegeneration (ARMD)

Sydkorea
Hui Peng

Ikke rekrutterer endnu

Terapeutiske udsigter til injektion af faricimab for patienter, der er påvirket af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
Biobizkaia Health Research Institute
Roche Farma, S.A

Rekruttering

Effekten af Faricimab hos patienter med subretinal hyperreflekterende materiale

Makuladegeneration, aldersrelateret

Spanien
Association for Innovation and Biomedical Research...

Rekruttering

Et fase IV-studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og holdbarheden af Faricimab hos kaukasiske patienter med polypoid choroidal vaskulopati (MONDEGO) (MONDEGO)

Polypoid choroidal vaskulopati

Det Forenede Kongerige, Spanien, Portugal, Italien

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Faricimab hos deltagere med makulært ødem sekundært til central retinal eller hemiretinal veneokklusion (COMINO)

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Faricimab hos patienter med makulært ødem sekundært til central retinal eller hemiretinal veneokklusion

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Faricimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Faricimab hos deltagere med makulært ødem sekundært til central retinal eller hemiretinal veneokklusion (COMINO)

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Faricimab hos patienter med makulært ødem sekundært til central retinal eller hemiretinal veneokklusion