활동 연구에 대한 임상 추천
심혈관 대사 질환 예방을 위한 신체 활동에 대한 임상 의뢰의 발전
연구 개요
상세 설명
이 노력의 주요 목표는 심혈관 질환 발병 위험이 있는 성인 임상 치료 환자를 위한 신체 활동 중재를 테스트하는 것입니다. 개입에는 13주 및 6개월 사회 인지 이론 기반 세션, 원격 코칭, 신체 착용 신체 활동 추적기(PAT)가 포함되며 1년 동안 온라인으로 제공됩니다.
심혈관 질환의 위험이 있는 낮은 신체 활동(PA) 수준(<150분/주)을 가진 40-70세의 총 n=54명의 임상 치료 환자를 모집할 것입니다. 연구 결과는 기준선, 개입 시작 후 6개월 및 개입 시작 후 12개월에 측정됩니다.
1차 결과에 대해 조사관은 ActiveGOALSv2 + PAT로 무작위 배정된 참가자가 (a) 걸음 수/일 및 중등도-격렬한 신체 활동 목표인 주당 150분(12개월까지) 충족률이 훨씬 더 크게 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 활성 PAT 대조군. 기술 분석 및 그래픽 디스플레이는 이상치, 누락된 데이터 및 감소 패턴을 식별하는 데 사용됩니다. 엄격함을 보장하기 위해 1차 분석 전략은 치료 그룹, 시간 및 그룹 상호작용에 의한 시간이 고정 효과로 취급되고 대상이 개별 대상을 설명하기 위해 무작위 효과로 취급되는 선형 또는 일반화된 혼합 효과 모델 접근 방식이 될 것입니다. 가변성(양측 가설 테스트; .05 수준). 혼합 모델은 누락된 관측치가 포함된 세로 데이터 세트에 적용할 수 있습니다(데이터가 무작위로 누락되었다고 가정). 중요한 공변량을 조정하기 위해 회귀 모델링이 수행됩니다. 조사관은 유사한 분석을 수행하여 2차 결과의 변화를 조사합니다. 환자 경험, 신체 활동 변화 유지와 관련된 신념/태도, 프로그램 비용에 대한 기술 통계도 보고됩니다.
검정력 및 표본 크기: 알파 수준을 .05로 설정하고 12개월에 20% 감소를 가정하는 양면 테스트의 경우 조사관은 12개월 2000단계에서 무작위 그룹 간의 임상적으로 관련된 평균 차이를 식별하기 위해 54명의 참가자를 모집할 계획입니다. /일(.80의 검정력), 35%가 MVPA 목표를 충족(0.80의 검정력), 주어진 기준 평균(sd) 값은 현재 K12의 기준 허리 착용 가속도계 데이터인 5250(2200)걸음/일에서 계산되었으며 조사자는 대조군에서 기준선에서 목표를 5% 충족한다고 가정합니다.
설명적 통계는 총 적격 인구, 추천된 사람 및 연구에 참여한 추천된 사람을 설명하는 데 사용됩니다. 프로그램 도달 범위를 결정하기 위해. 중요한 기존 요인의 탐색적 분석: 개입 시작 전에 수집된 참가자 EHR 데이터에서 12개월 후속 조치(Mplus) 동안 신체 활동 수준/활동 목표 달성과 관련된 요인의 중요성을 식별하기 위해 요인 분석이 사용됩니다. 개별 요인이 활동 결과에 어떻게 기여하는지에 대한 요인 구조는 각 시점에서 탐색됩니다. 최적의 요인 구조는 고유값과 적합 지수(RMSEA, CFI 및 TLI)로 결정됩니다. 두 시점의 요인 구조는 측정 불변성을 확립하기 위해 세 가지 수준에서 비교됩니다. 2) 메트릭 동등성, 요인 로드는 시간이 지남에 따라 동일합니다. 3) 스칼라 등가, 평균 및 값은 시간이 지남에 따라 동일합니다. 마지막으로 조사관은 기술 통계를 사용하여 EHR에서 신체 활동 수준, 심장 대사 및 환자 중심 결과에 대한 데이터의 유무를 보고합니다. 조사관은 목표 1a에서 사용된 동일한 회귀 접근 방식을 적용하여 EHR 보고 결과에 대한 무작위 그룹 간의 차이를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 40~70세
- 낮은 신체 활동(PA) 수준(<150분/주)
다음의 일반적인 심장 대사 위험 요소 중 하나 이상:
- 고혈압: > 129 mm hg SP 또는 > 89 mm hg DP 또는 약물
- 높은 공복 혈당:>100 mg/dl 또는 높은 HbA1c: ≥42 mmols/mol 또는 약물
- 과체중/비만: BMI ≥25kg/m2).
- 인터넷 접속 가능
- 6학년 수준의 영어 읽기 가능
- 감독 없이 신체 활동을 늘릴 수 있는 주치의(PCP) 허가를 받으십시오.
제외 기준:
- 작년에 행동 추적 및 목표 설정을 통한 신체 활동 중재 프로그램에 참여했습니다.
- 시기에 관계없이 의사로부터 당뇨병(이전 임신성 당뇨병 제외)이 있거나 심혈관 질환 진단을 받았다는 말을 들었습니다.
- 12개월 미만의 임신 또는 임신 계획
- 보행 불가 또는 12개월 이내에 보행 불가로 이어질 절차를 계획 중인 경우.
- 연구 중에 임신한 여성은 주치의(PCP)로부터 감독 없이 신체 활동을 늘릴 수 있다는 업데이트된 의뢰 양식을 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PAT(신체 활동 모니터)
참가자는 신체 활동 추적기와 신체 활동 증가를 위한 격려를 받게 됩니다.
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참가자는 신체 활동 추적기와 활동 증가를 위한 격려를 받게 됩니다.
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실험적: ActiveGOALSv2
참가자는 통합 활동 추적기와 함께 ActiveGOALS 온라인 프로그램을 받게 됩니다.
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증가하는 신체 활동과 관련된 문제 해결 및 목표 설정에 대한 13주간의 셀프 가이드 세션 및 주간 원격 코칭 지원.
한 달에 한 번 중재 4-12개월에 매월 전송되는 지원 자료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점에서 유산소 활동 목표 달성률의 기준치 대비 변화
기간: 12개월 대 기준선
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가속도계 활동 시간을 기준으로 주당 150분 중등도-격렬한 활동 목표를 달성한 y/n의 0~12개월 간 변화
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12개월 대 기준선
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기준선 대비 12개월 시점의 걸음 수 변화
기간: 12개월 대 기준선
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ActiGraph 가속도계를 사용하여 0개월과 12개월 사이의 걸음 수 변화를 객관적으로 측정
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12개월 대 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 경험
기간: 6개월 및 12개월에 측정
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환자 파트너의 도움을 받아 이 연구를 위해 설계된 환자 경험 설문조사로 참가자들의 피드백을 수집합니다.
피드백은 향후 중재 개발에 활용될 것입니다
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6개월 및 12개월에 측정
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12개월 동안의 전체 시점에서의 체중
기간: 기준 시점, 6개월 및 12개월에 측정
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훈련된 직원이 검증된 척도를 사용하여 진료실에서 측정됩니다.
참가자는 신발을 벗고 가벼운 옷을 입도록 요청받을 것입니다.
두 번 측정한 값의 평균을 사용하며, 체중이 0.5파운드 이상 차이가 나는 경우 세 번째 측정을 실시합니다.
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기준 시점, 6개월 및 12개월에 측정
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12개월 동안 모든 시점에서의 허리 둘레
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 측정
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훈련된 직원이 진료실에서 장골능 위쪽에서 측정합니다.
두 번 측정하여 평균값을 내며, 측정값이 1cm 이상 차이 날 경우 세 번째 측정을 실시합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정
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12개월간 전체 시점에서의 공복 혈당
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 측정
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12-16시간 금식 후 공복 혈액 채취가 진행됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정
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12개월 동안의 모든 시점에서의 HbA1c
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됨
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12-16시간 금식 후 공복 혈액 채취가 이루어집니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정됨
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12개월 동안의 모든 시점에서의 LDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 측정
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12-16시간 금식 후 공복 혈액 채취가 이루어집니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정
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12개월 동안 모든 시점에서의 HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에서 측정
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12-16시간 금식 후 공복 혈액 채취가 이루어집니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에서 측정
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12개월 동안의 모든 시점에서의 인지된 건강 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 측정
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유로퀄 시각적 상사 척도(EQ-VAS)-0(최저)에서 100(최고)까지의 건강 상태에 대한 자가 보고 인식
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정
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12개월 동안 모든 시점에서의 인슐린
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 측정
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12-16시간 금식 후 공복 혈액 채취가 이루어집니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정
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12개월 동안 모든 시점에서의 중성지방
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 측정
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12-16시간 금식 후 공복 혈액 채취가 이루어집니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 측정
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Sedentary Behavior Minutes Over All Timepoints for 12 Months
기간: baseline, 6 and 12 months
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Objectively measured sedentary behavior at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average minutes/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
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baseline, 6 and 12 months
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Moderate-vigorous Activity Minutes Over All Timepoints for 12 Months
기간: baseline, 6 and 12 months
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Objectively measured moderate-vigorous activity at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average minutes/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
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baseline, 6 and 12 months
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Light Activity Minutes Over All Timepoints for 12 Months
기간: baseline, 6 and 12 months
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Objectively measured Light activity at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average minutes/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
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baseline, 6 and 12 months
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Step Counts Over All Timepoints for 12 Months
기간: baseline, 6 and 12 months
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Objectively measured Step counts at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average steps/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
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baseline, 6 and 12 months
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Systolic Blood Pressure Over All Timepoints for 12 Months
기간: measured at baseline, 6 and 12 months
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Taken by trained clinic staff using a validated automated blood pressure cuff after participant is seated in an upright position for 5 minutes.
Two measure will be taken and the average of the two measures will be used.
If the measures are not within 5 mmHG, a third measure will be taken.
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measured at baseline, 6 and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bonny Rockette-Wagner, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20030079
- 1K01HL151668-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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