活动研究的临床转诊
临床转介身体活动预防心脏代谢疾病的进展
研究概览
详细说明
这项工作的主要目的是为有患心血管疾病风险的成人临床护理患者测试身体活动干预。 该干预措施包括每周 13 次和每月 6 次基于社会认知理论的课程、远程指导、身体佩戴的身体活动跟踪器 (PAT)，并在一年多的时间里在线提供。
将招募总共 n = 54 名年龄在 40-70 岁、体力活动 (PA) 水平较低（<150 分钟/周）且有心血管疾病风险的临床护理患者。 研究结果将在基线、干预开始后 6 个月和干预开始后 12 个月进行测量。
对于主要结果，研究人员假设随机分配到 ActiveGOALSv2 + PAT 的参与者将有显着更大的 (a) 增加步数/天和达到 150 分钟/周（至 12 个月）中等强度身体活动目标的百分比活性 PAT 对照组。 描述性分析和图形显示将用于识别异常值、缺失数据和损耗模式。 为确保严谨性，主要分析策略将是线性或广义混合效应模型方法，其中治疗组、时间和按组交互的时间被视为固定效应，受试者被视为随机效应以说明个体受试者可变性（双侧假设检验；.05 等级）。 混合模型适用于包含缺失观测值的纵向数据集（假设数据随机缺失）。 将进行回归建模以针对重要的协变量进行调整。 研究人员将进行类似的分析以检查次要结果的变化。 还将报告有关患者体验、与维持身体活动变化相关的信念/态度以及计划成本的描述性统计数据。
功效和样本量：对于 alpha 水平设置为 0.05 的双侧测试，并假设在 12 个月时有 20% 的损耗，研究人员计划招募 54 名参与者，以在 2000 步的 12 个月时确定随机化组之间的临床相关平均差/天（0.80 的幂）， 35% 达到 MVPA 目标（功效为 0.80）， 给定的参考平均值 (sd) 值是根据当前 K12 的基线腰带加速度计数据计算得出的：5250 (2200) 步/天，研究人员假设对照组在基线时达到 5% 的目标。
描述性统计数据将用于描述符合条件的总人口、被转介的人以及被转介的参与研究的人；以确定计划的覆盖面。 重要预先存在因素的探索性分析：因素分析将用于从干预开始前收集的参与者 EHR 数据中确定与 12 个月随访 (Mplus) 中身体活动水平/活动目标实现相关的因素的重要性。 将在每个时间点探索各个因素如何影响活动结果的因素结构。 最佳因子结构将由特征值和拟合指数（RMSEA、CFI 和 TLI）确定。 将在三个水平上比较两个时间点的因子结构，以建立测量不变性：1）配置等价性，因子数量/因子-指标关系模式随时间相同； 2）度量等价，因子载荷随时间相等； 3) 标量等价、均值和值随时间等价。 最后，研究人员将使用描述性统计来报告 EHR 中是否存在有关身体活动水平、心脏代谢和以患者为中心的结果的数据。 研究人员将应用目标 1a 中使用的相同回归方法来确定随机分组之间 EHR 报告结果的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 40-70岁
- 体力活动 (PA) 水平较低（<150 分钟/周）
至少有以下常见的心脏代谢危险因素之一：
- 高血压：> 129 mm hg SP 或 >89 mm hg DP 或药物
- 高空腹血糖：>100 mg/dl 或高 HbA1c：≥42 mmols/mol 或药物治疗
- 超重/肥胖：BMI ≥25 kg/m2）。
- 可以上网
- 能够阅读六年级水平的英语
- 获得初级保健提供者 (PCP) 的许可，可以在没有监督的情况下增加身体活动。
排除标准：
- 在过去的一年中参加了一项具有行为跟踪和目标设定的体育活动干预计划。
- 医生告诉他们患有糖尿病（既往妊娠糖尿病除外）或已接受心血管疾病诊断，无论何时。
- 怀孕或计划在 12 个月内怀孕
- 不能走动或正在计划将导致在 <12 个月内不能走动的程序。
- 在研究期间怀孕的女性将需要从她们的初级保健提供者 (PCP) 那里获得一份更新的转介表格，说明她们能够在没有监督的情况下增加身体活动。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PAT（身体活动监测仪）
参与者将收到一个身体活动追踪器并鼓励他们增加身体活动。
|
参与者将收到身体活动追踪器并鼓励他们增加活动量。
|
|
实验性的：ActiveGOALSv2
参与者将收到带有集成活动跟踪器的 ActiveGOALS 在线程序。
|
每周 13 次自我指导课程，内容涉及与增加体育锻炼相关的问题解决和目标设定，以及每周远程指导支持。
从干预的第 4-12 个月每月发送一次支持材料。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12个月时达到有氧活动目标较基线的变化
大体时间：12个月与基线对比
|
基于加速度计活动分钟数，在0到12个月期间达到每周150分钟中等至剧烈活动目标（是/否）的变化
|
12个月与基线对比
|
|
12个月时步数相对于基线的变化
大体时间：12个月与基线对比
|
使用ActiGraph加速度计客观测量的0至12个月间步数变化
|
12个月与基线对比
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者体验
大体时间：在6个月和12个月时测量
|
为本研究设计的患者体验调查问卷，在患者合作伙伴的协助下收集参与者的反馈。
反馈将用于未来干预措施的开发
|
在6个月和12个月时测量
|
|
12个月内各时间点总体体重
大体时间：在基线、6个月和12个月时测量
|
将由经过培训的工作人员在诊所使用经过验证的秤进行测量。
参与者将被要求脱鞋并穿着轻便衣物。
将采用两次测量的平均值；若体重差异超过0.5磅，则进行第三次测量。
|
在基线、6个月和12个月时测量
|
|
12个月内各时间点腰围测量数据
大体时间：在基线、6个月和12个月时测量
|
将在诊所由经过培训的工作人员在髂嵴上方进行测量。
将进行两次测量并取平均值；若两次测量结果相差超过1厘米，则进行第三次测量。
|
在基线、6个月和12个月时测量
|
|
12个月内所有时间点的空腹血糖
大体时间：在基线、6个月和12个月时测量
|
空腹12-16小时后将进行空腹抽血。
|
在基线、6个月和12个月时测量
|
|
12个月内所有时间点的糖化血红蛋白
大体时间：在基线、6个月和12个月时测量
|
空腹12-16小时后将进行抽血检测。
|
在基线、6个月和12个月时测量
|
|
12个月内所有时间点的LDL胆固醇水平
大体时间：在基线、6个月和12个月时测量
|
需在禁食12-16小时后进行空腹抽血。
|
在基线、6个月和12个月时测量
|
|
12个月内所有时间点的高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在基线、6个月和12个月时测量
|
空腹12-16小时后将进行空腹抽血。
|
在基线、6个月和12个月时测量
|
|
12个月内所有时间点的感知健康评分
大体时间：在基线、6个月和12个月时测量
|
欧洲五维健康量表视觉模拟评分（EQ-VAS）- 在0（最差）至100（最佳）量表中自我报告的健康感知。
|
在基线、6个月和12个月时测量
|
|
12个月内所有时间点的胰岛素
大体时间：在基线、第6个月和第12个月时测量
|
空腹12-16小时后将进行空腹抽血。
|
在基线、第6个月和第12个月时测量
|
|
12个月内所有时间点的甘油三酯水平
大体时间：在基线、6个月和12个月时测量
|
将在禁食12-16小时后进行空腹抽血。
|
在基线、6个月和12个月时测量
|
|
Sedentary Behavior Minutes Over All Timepoints for 12 Months
大体时间：baseline, 6 and 12 months
|
Objectively measured sedentary behavior at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average minutes/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
|
baseline, 6 and 12 months
|
|
Moderate-vigorous Activity Minutes Over All Timepoints for 12 Months
大体时间：baseline, 6 and 12 months
|
Objectively measured moderate-vigorous activity at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average minutes/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
|
baseline, 6 and 12 months
|
|
Light Activity Minutes Over All Timepoints for 12 Months
大体时间：baseline, 6 and 12 months
|
Objectively measured Light activity at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average minutes/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
|
baseline, 6 and 12 months
|
|
Step Counts Over All Timepoints for 12 Months
大体时间：baseline, 6 and 12 months
|
Objectively measured Step counts at each timepoint using ActiGraph accelerometer worn for 1 week, data for a given timepoint was averaged using only valid days during that week to assess average steps/day.
Valid days are days the monitor was worn for 10 or more hours.
|
baseline, 6 and 12 months
|
|
Systolic Blood Pressure Over All Timepoints for 12 Months
大体时间：measured at baseline, 6 and 12 months
|
Taken by trained clinic staff using a validated automated blood pressure cuff after participant is seated in an upright position for 5 minutes.
Two measure will be taken and the average of the two measures will be used.
If the measures are not within 5 mmHG, a third measure will be taken.
|
measured at baseline, 6 and 12 months
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bonny Rockette-Wagner, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY20030079
- 1K01HL151668-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.